ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПЕНСА 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан/гидрохлортиазид Пенса80мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан/гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Валсартан/гидрохлортиазид Пенса
3. Как принимать Валсартан/гидрохлортиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана/гидрохлортиазида Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется

Валсартан/гидрохлортиазид Пенса содержит два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу лекарств, известных как "антагонисты рецепторов ангиотензина II", которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Валсартан/гидрохлортиазид Пенса используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса

Не принимайтеВалсартан/гидрохлортиазид Пенса

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту валсартана/гидрохлортиазида.

• если вы беременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны сВалсартаном/гидрохлортиазидом Пенса

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана/гидрохлортиазида Пенса:

• если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если вы испытываете тяжелую диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется валсартан/гидрохлортиазид.
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного волчанка (известного аутоиммунного заболевания).
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при приеме другого лекарства этой группы для снижения кровяного давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какой-либо тип аллергии или астма.
• может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса".

Не рекомендуется использование Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартаном/Гидрохлортиазидом Пенса может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний
• лекарства, которые могут повлиять на или быть подвержены влиянию уровней калия, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические лекарства
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, гепарин
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
• диуретики (лекарства для мочеиспускания), лекарства для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D для терапии и добавки кальция, лекарства для лечения диабета (оральные антидиабетические или инсулин)
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин или адреналин
• лекарства для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид
• лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид
• лекарства для обезболивания
• лекарства для артрита
• миорелаксанты, такие как тубокурарин
• антихолинергические лекарства, такие как атропин или бипериден
• амантадин (лекарство для профилактики гриппа)
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные лекарства
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения судорог.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса" и "Будьте особенно осторожны с Валсартаном/Гидрохлортиазидом Пенса".

ПриемВалсартана/Гидрохлортиазида Пенсас пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса с или без пищи.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат анализа на допинг. Это лекарство содержит сорбитол и лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса

Принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса всегда точно так, как указал ваш врач. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса вам следует принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Пенса с или без пищи.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы принялибольше Валсартана/Гидрохлортиазида Пенса, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принятьВалсартан/Гидрохлортиазид Пенса

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение с Валсартаном/Гидрохлортиазидом Пенса

Если вы прекратите лечение с Валсартаном/Гидрохлортиазидом Пенса, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: поражают более 1 из 10 пациентов
• часто: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• редко: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• очень редко: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• чрезвычайно редко: поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Редко

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языка, уменьшения частоты мочеиспускания, темной окраски мочи, сухости кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шумы (например, звон или гудение) в ушах

Очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота не известна

• затруднение дыхания
• сильное уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномалиями сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдаемые при применении Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса:

Валсартан

Редко

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко:

• интестинальный ангioneдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна

• высыпание на коже с или без зуда, сопровождаемое одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• высыпание на коже, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с более частым кровотечением или синяками)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномалиями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как высыпание на коже, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; высыпание на коже; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Гидрохлортиазид

Часто

• высыпание на коже с зудом и другими типами высыпаний
• уменьшение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• запор, неприятные ощущения в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтуха кожи или глаз)
• нарушения сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

Очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как высыпание на коже, красно-пурпурные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или во рту
• отслоение кожи
• лихорадка
• высыпание на лице, связанное с болью в суставах
• нарушения мышечной функции
• лихорадка (кожный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; одышка
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота не известна

• рак кожи и губ (не-меланома кожи)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не использовать Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке . Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса80 мг/12,5 мг ЕФГ

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) + коллоидная безводная кремния, сорбитол (Е-420i), магний карбонат (Е-504) + прегельтинизированный кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, повидон (Е-1201), стеарат магния и натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон, коллоидная безводная кремния.
• Покрытие таблетки содержит: моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки Вalsартан/гидрохлортиазид Пенса 80 мг/12,5 мг - цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые таблетки, розового цвета, с кодом "VH1".

• Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Синфа, S.A.

C/ Олаз-Чипи, 10 – Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/