Противопоказания: информация для пользователя

Вальсартан TecniGen 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Вальсартан

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Вальсартан ТекниГен относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангииотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Вальсартан действует, блокируя эффект ангииотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан ТекниГен 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFGможно использоватьдля трех различных заболеваний:

• Для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давлениеувеличивает риск сердечного приступа. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.

Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.

Вальсартан ТекниГен используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы аγγиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы аγγиотензина, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают в себя затрудненное дыхание, отек ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости. Это происходит, когда мышца сердца не может выбрасывать кровь достаточно сильно, чтобы обеспечить потребности крови всего тела.

Не принимайте Вальсартан ТекниГен

• если выаллергичнык активному веществу или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6)
• у вастяжелая болезнь печени
• выбеременныболее 3 месяцев(в том числе лучше избегать приема Вальсартана в начале беременности; см. раздел о беременности).
• у васдиабет или почечная недостаточностьи вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте Вальсартан ТекниГен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вальсартана ТекниГен

• у васболезнь печени,
• у вастяжелая болезнь почек или вы проходите диализ,
• у вассужение почечной артерии,
• выподвергались пересадке почкив недавнем прошлом,
• вылечитесь от инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашу почечную функцию,
• у вастяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта
• у васвоспаление языка и лица из-за аллергической реакции, называемой ангиедемой, вызванной другим препаратом (включая ингибиторы ЭСА), сообщите врачу. Если вы заметите эти симптомы во время приема Вальсартана ТекниГен, немедленно прекратите прием и не принимайте его больше. См. также раздел 4 «Нежелательные эффекты».
• выпринимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• у васменее 18 лети вы принимаете Вальсартан ТекниГен в сочетании с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может проверить вашу почечную функцию и количество калия в крови.
• у васальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан.
• выпотеряли много жидкости из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков(препаратов, увеличивающих выделение мочи).
• выподозреваете, что беременны(или можете быть беременны). Не рекомендуется принимать Вальсартан в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
• выпринимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- ингибитор энзима конвертирующего ангiotensин (ИЭКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

• - если вылечитесь от гипертонии, принимая ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан ТекниГен».

Применение Вальсартана ТекниГен с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры:

Если вы принимаете ИЭКА или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан ТекниГен» и «Предупреждения и предостережения»).

Если вылечитесь от сердечной недостаточности, принимая ИЭКА вместе с определенным препаратом для лечения сердечной недостаточности, известным как антагонист минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Воздействие лечения Вальсартаном может быть изменено, если вы принимаете его вместе с определенным препаратом. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры или в некоторых случаях завершить лечение одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выделение мочи),
• препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)(НПВП),
• некоторые антибиотики (например, рифампицин),циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата) или противоретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД) (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Вальсартана.
• литий, препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вылечитесь после инфаркта, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами ЭСА (препаратом для лечения инфаркта)
• если вылечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами ЭСА и бета-блокаторами(препаратом для лечения инфаркта).

Принятие Вальсартана ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан ТекниГен с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны или можете быть беременны.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан перед беременностью или как можно раньше после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Вальсартана. Не рекомендуется принимать Вальсартан в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период.
• Сообщите врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать его.Не рекомендуется принимать Вальсартан у кормящих женщин, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок недавно родился или был преждевременно рожден.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным продолжать посещать врача даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Кроме того, он может назначить вам дополнительный препарат, например, диуретик.

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

В пациентах, вес которых менее 35 кг, рекомендованная доза составляет 40 мг valsartán в день.

В пациентах, вес которых 35 кг или более, начальная рекомендованная доза составляет 80 мг valsartán в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после recent heart attack:

После recent heart attack обычно следует начать лечение до 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение следующих недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день.

Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной толерантности.

Valsartán TecniGen можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения heart attack, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной толерантности.

Valsartán TecniGen можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Вы можете принимать Valsartán с или без пищи. Принимайте таблетку с водой.

Принимайте Valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы принимаете больше Valsartán, чем следует:

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, ложитесь и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Если вы перестали принимать Valsartán:

Если вы перестанете принимать препарат, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов,
• частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов,
• редкие: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов,
• редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов,
• очень редкие: затрагивают менее 1 из 10000 пациентов,
• неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, которые требуют немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отека Квинке (специфическая аллергическая реакция), такие как

• отек лица, губ, языка или глотки
• трудности дыхания или глотания
• Уртикария (кожная эритема с зудом), зуд

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. Секцию 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые

• Морфин,
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как морфин и обмороки при вставании,
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Редкие

• Отек Квинке (см. Секцию «Некоторые симптомы, которые требуют немедической медицинской помощи»)
• Судороги,
• чувство вращения,
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• дыхание, трудности с дыханием, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление
• слабость.

Неизвестная частота

• Пузырьки на коже (знак буллезной дерматита)
• Аллергические реакции с кожной эритемой, зудом и уртикарией (кожная эритема с зудом), симптомы лихорадки, воспаление суставов, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или могут возникнуть симптомы, подобные гриппу (знаки серологической болезни),
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки воспаления кровеносных сосудов, также называемой васкулитом),
• геморрагии или синяки чаще, чем обычно (знаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, некоторые побочные эффекты, такие как морфин и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности и после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не используйте Вальсартан, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.

• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Valsartán TecniGen

Активное вещество - Вальсартан. Каждый таблетка содержит 80 мг Вальсартана.

Другие компоненты (экзipientы) - в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), и магния стеарат. Оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол ПГЭ 8000, красный оксид железа (E172) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Valsartán TecniGen 80 мгспокрытыми пленочной оболочкойявляютсяпокрытые пленочной оболочкой таблетки, розового цвета, овальные и с прорезями на одной стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Представлены в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток.

Не все упаковки могут быть реализованы.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ

Тел: 91 383 51 66

Факс: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Ответственное лицо по производству:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия: Вальсартан Технимеде 80 мгкомпрессы с пленочной оболочкой

Португалия : Вальсартан Технимеде

Румыния:Вальсартан Технимеде 80 мг таблетки пленочной оболочки

Испания: Вальсартан Техниген 80 мг таблетки пленочной оболочки

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es