Противопоказания: информация для пользователя

Diován 320мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

valsartán

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Диован содержит активное вещество: валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аниотензина II, которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Диован действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Диован 320мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойможно использовать

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых и детей и подростков в возрастеот 6 доменее 18лет.Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Диован:

• если выаллергичны(чувствительны) к валсартану или к любому из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Диован в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу и не принимайтеДиован.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергией, называемой ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Диована, немедленно прекратите прием Диована и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Диован.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Диован не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Диована с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакой-либо другой препарат.

Эффект лечения Диованом может быть изменен, если его принимать вместе с определенным препаратом. Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию в разделах«Не принимайте Диован» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат противоретровирусного лечения, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Диована.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Диован как можно раньше, как только вы узнаете, что вы беременны, и назначит вам другой препарат вместо Диована. Не рекомендуется использовать Диован в начале беременности, и в любом случае не следует давать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Диован в периоде грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед тем, как вести автомобиль, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту. Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важно посещать встречи с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким давлением крови:рекомендуемая доза составляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160мг или 320мг). Вы также можете принимать Diován в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование в детях и подростках от6 доменее 18лет с высоким давлением крови:

В пациентах, весящих менее 35кг, рекомендуемая начальная доза для Diován в таблетках составляет 40мг один раз в день.

В пациентах, весящих 35кг или более, рекомендуемая начальная доза для Diován в таблетках составляет 80мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160мг и до максимальной дозы 320мг).

В детях, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется прием Diován в виде жидкой формы.

Вы можете принимать Diován с или без пищи. Принимайте Diován с водой.

Принимайте Diován примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете слишком много Diován

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или больнице.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Diován

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Diován

Если вы перестанете принимать Diován, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудности с дыханием или глотанием
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Диован и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• сudden loss of consciousness (синCOPE)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дificultad для дыхания, трудности с дыханием лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак везикулярной дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулит, также известного как васкулит)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, были менее частыми у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые не нужны, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненияспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДиована

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат. Пленочная оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Диована 320 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют темно-серый виолетовый цвет, овальную форму, с заостренными краями и с прорезью на одной стороне. На одной стороне прорези имеется маркировка «DC», на другой стороне - «DC», а на противоположной стороне таблетки - «NVR». Прорезь предназначена для возможности разделения таблетки на части для удобства проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеткам. Также доступны блистерные упаковки с отдельными таблетками по 56x1, 98x1 или 280x1 таблетке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Тел.: 93-306 42 00

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Италия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255.

Португалия

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к титульному владельцу разрешения на продажу.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:06/2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/