Препаратная информация для пользователя

Diován 3мг/мл раствор для приема внутрь

valsartán

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Diován и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Diován

3.Как принимать Diován

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Diován

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Диован содержит активное вещество валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аниотензина II, которые помогают контролировать высокую кровяную давление. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Диован действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Диован3мг/мл раствор для перорального приемаможет использоватьсядля лечения высокого кровяного давления у детей и подростков в возрасте от 1 года доменее 18лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Диован:

• если выаллергичнына валсартан или любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Диованв первые месяцы беременности– см. раздел Ребенок).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если одна из вышеуказанных ситуаций затрагивает вас,обратитесь к врачуне принимайтеДиован.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед приемом Диована

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангидемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите врачу. Если у вас эти симптомы появляются при приеме Диована, немедленно прекратите прием и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них — добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Диован.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Диован не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более3месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период (см. раздел Ребенок).

Использование Диована с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться приниматькакой-либо другой препарат.

Влияние лечения Диованом может быть изменено при одновременном приеме некоторых препаратов. Возможно, ваш врач придется изменить дозу и/или принять дополнительные меры или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также разделы «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них — добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Диована.
• литий,препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы думаете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Диован до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать Диован в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Диован во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Диован может вызывать головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Диован содержит сахарозу, пара-гидроксибензоат метила, полоксамер, натрий и пропиленгликоль

• Диован раствор содержит 0,3гсахарозына миллилитр. Учитывайте это, если у вас диабет. Если ваш врач сказал вам, что вы имеете непереносимость к некоторым углеводам, свяжитесь с ним перед приемом Диована. Количество сахара, содержащееся в растворе Диована, может быть вредным для зубов.
• Диован раствор содержитпара-гидроксибензоат метила(E218). Он может вызывать аллергические реакции, которые могут проявиться через некоторое время после приема раствора. Симптомы могут включать высыпания, зуд, уртику. Если один из этих симптомов усугубляется, обратитесь к врачу.
• Диован раствор содержитполоксамер (188). Он может вызывать мягкие испражнения.
• Диован раствор содержит 3,72мгнатрия(основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,19% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Диован раствор содержит 0,99мгпропиленгликоля(E 1520)в каждом мл раствора для приема внутрь.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение плановых визитов к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пожалуйста, прочтите инструкции, находящиеся в конце этого листа информации, перед использованием шприца для приема внутрь или мерного стакана.

Количество приема

Диованная растворная форма должна принимать один раз в день.

Дети от 1 года до менее 6 лет

• Начальная обычная дозаявляется1 мг/кг один раз в день. В следующей таблице показано количество и соответствующее количество раствора для приема внутрь:

• вашврач может назначить вам начальную дозу больше (2мг/кг), если вам нужно снизить кровяное давление быстро.
• доза может быть увеличена до максимума4мг/кг.

Дети от 6 лет и старше и

• которые весят менее35кг:

• Начальная обычная доза для Диована растворной формыявляется20мг (что соответствует7мл раствора).

• Доза может быть увеличена до максимума40мг (что соответствует13мл раствора).

• которые весят35кг или больше:

• Начальная обычная доза для Диована растворной формыявляется40мг (что соответствует13мл раствора)
• Доза может быть увеличена до максимума80мг (что соответствует27мл раствора).

Дети, которые начали принимать Диованную до 6лет, могут принимать большую дозу Диована, чем указано выше. В определенных случаях выбравший врач может решить сохранить эту дозу.

Вы можете принимать Диованную с или без пищи.

Принимайте Диованную примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Диована, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете больше Диована, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Диован

Если вы перестанете принимать Диован, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отека Квинке (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла.
• трудности дыхания или глотания.
• уртикария, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Диован и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Диована»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель.
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обмороки при вставании.
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• отек Квинке (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»).
• внезапная потеря сознания (синкопа).
• чувство вращения (вертиго).
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности).
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии).
• дыхание, трудности с дыханием, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности).
• головная боль.
• кашель.
• боль в животе.
• тошнота.
• диарея.
• утомление.
• слабость.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного).
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума). Болезнь).
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулит, также называемого воспалением кровеносных сосудов).
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении).
• мышечная боль (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше30ºC.
• После открытия флакона можно хранить в течение 3месяцев при температуре ниже30ºC.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или демонстрирует признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненийпопросите вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДиована

• Активное вещество — валсартан. В каждом мл раствора содержится 3мг валсартана.
• Другие компоненты: сахароза, пара-гидроксибензоат метила (E218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота, натриевая соль лимонной кислоты, искусственный аромат ванили, пропиленгликоль (E1520), натрий гидроксид, хлористоводородная кислота, очищенная вода (см. также раздел 2 «Диован содержит сахарозу, пара-гидроксибензоат метила, полоксамер, натрий и пропиленгликоль»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диован 3мг/мл раствор для перорального применения — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

• Раствор представлен в стеклянной бутылке с тупым носиком объёмом 180мл, оснащенной детским запором и желтой этикеткой с указанием невскрываемости. В бутылке содержится 160мл раствора. В комплект поставки входят различные приспособления для введения: адаптер для бутылки, полипропиленовая шприца для перорального введения объёмом 5мл и полипропиленовый мерный стакан объёмом 30мл.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Название и адрес регистратора

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Изготовитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Варшава

Польша

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к регистратору.

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры:11/2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВОДА И МЕРНОГО СТАКАНА

Пожалуйста, прочтите эти инструкции внимательно перед приемом препарата. Они помогут вам правильно использовать шприц для перорального введения и мерный стакан.

Что вы будете использовать?

Вставьте адаптер бутылки в новый флакон препарата

Приготовление дозы препарата

1. Для очистки шприца:

• Очистите внешнюю поверхность шприца чистым и сухим полотенцем.
• Повторяйте этот процесс каждый раз, когда используете шприц.

1. Для очистки мерного стакана:

• Очистите мерный стакан водой.

Сухой полотенцем очистите мерный стакан и снова поставьте его на детский запор бутылки.