ДИОВАН 3 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диован 3мг/мл пероральное решение

валсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диован и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диована
3. Как принимать Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диована
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диован и для чего он используется

Диован содержит активное вещество валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Диован действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Диован 3 мг/мл пероральное решение может использоватьсядля лечения высокого кровяного давления у детей и подростков от 1 доменее 18лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диована

Не принимайте Диован:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременныболее 3 месяцев(лучше избегать приема Диована во время первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачуи не принимайтеДиован.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Диована

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас была отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Диована, немедленно прекратите лечение Диованом и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Диована. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Диована самостоятельно.
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Диован.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Диован".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Диован не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел Беременность).

Применение Диована с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эффект лечения Диованом может измениться, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИФПА (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Диован" и "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Диована.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных типов психических заболеваний.

Беременность и лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно рекомендует прекратить прием Диована до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другой препарат вместо Диована. Не рекомендуется использовать Диован в начале беременности, и в любом случае он не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Диован во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Диован содержит сахарозу, метилпараабен, полоксамер, натрий и пропиленгликоль

• Диован раствор содержит 0,3 г сахарозына миллилитр. Имейте это в виду, если у вас есть диабет. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Диован раствора. Количество сахарозы в Диоване может быть вредным для зубов.
• Диован раствор содержит метилпараабен(Е218). Он может вызывать аллергические реакции, которые проявляются некоторое время после приема раствора. Симптомы могут включать высыпания, зуд, крапивницу. Если любой из этих симптомов ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Диован раствор содержит полоксамер(188). Он может вызывать мягкий стул.
• Диован раствор содержит 3,72 мг натрия(основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл. Это эквивалентно 0,19% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Диован раствор содержит 0,99 мг пропиленгликоля(Е 1520) в каждом мл перорального раствора.

3. Как принимать Диован

Принимайте этот препарат всегда точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пожалуйста, прочитайте инструкции, находящиеся в конце этой инструкции, перед использованием орального шприца или мерного стакана.

Какой дозы принимать

Диован раствор должен приниматься один раз в день

Дети от 1 до менее 6 лет

• начальная доза обычно составляет 1 мг/кг один раз в день. В следующей таблице показана доза и соответствующий объем перорального раствора для введения:

• ваш врач может назначить более высокую начальную дозу (2 мг/кг), если вам требуется быстрое снижение кровяного давления.
• доза может быть увеличена до максимальной дозы 4 мг/кг.

Дети 6 лет и старше и

• вес которых менее 35кг:

• обычная начальная доза для Диован перорального раствора составляет 20 мг (что эквивалентно 7 мл раствора).

• доза может быть увеличена до максимальной дозы 40 мг (что эквивалентно 13 мл раствора).

• вес которых 35кг или более:

• обычная начальная доза для Диован перорального раствора составляет 40 мг (что эквивалентно 13 мл раствора)
• доза может быть увеличена до максимальной дозы 80 мг (что эквивалентно 27 мл раствора).

Дети, которые начали принимать Диован до 6 лет, могут получить более высокую дозу Диована, чем максимальная доза, указанная выше. В некоторых случаях ваш врач может выбрать сохранение этой дозы.

Вы можете принимать Диован с пищей или без нее.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Диована

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли больше Диован раствора, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Диована

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Диованом

Если вы прекратите лечение Диованом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуромы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания или глотания.
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Диован и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Диована").

Побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головокружение.
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• снижение функции почек (признаки ухудшения почек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• ангioneурома (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания").
• внезапная потеря сознания (обморок).
• чувство вращения (вертиго).
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• головная боль.
• кашель.
• боли в животе.
• тошнота.
• диарея.
• усталость.
• слабость.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• ангioneурома кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита).
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки).
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия).
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, судорогам мышц и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Диована

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• После открытия бутылку можно хранить до 3 месяцев при температуре ниже 30°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДиован

• Активное вещество - валсартан. В 1 мл пероральной раствора содержится 3 мг валсартана.
• Другие компоненты: сахароза, метилпараоксибензоат (Е218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота, цитрат натрия, искусственный ароматизатор черники, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода (см. также раздел 2 «Диован содержит сахарозу, метилпараоксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Диован 3 мг/мл пероральный раствор - прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого.

• Раствор поставляется в темном стеклянном флаконе объемом 180 мл, оснащенном крышкой с защитой от детей и желтой печатью целостности. Флакон содержит 160 мл раствора. В комплекте также входят устройства для введения: насадка для флакона, пероральная дозированная ложка из полипропилена объемом 5 мл и мерный стакан из полипропилена объемом 30 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Poland Sp. z o.o.

ул. Марьяна 15

02-674 Варшава

Польша

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи-Жермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарственное средство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции:11/2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРАЛЬНОЙ ДОЗИРОВАННОЙ ЛОЖКИ И МЕРНОГО СТАКАНА

Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции перед приемом лекарственного средства. Они помогут вам правильно использовать оральную дозированную ложку и мерный стакан.

Что использовать?

Вставьте насадку для флакона в новый флакон с лекарственным средством под давлением

Подготовьте дозу лекарственного средства

1. Для очистки оральной дозированной ложки:

• Очистите внешнюю поверхность оральной дозированной ложки чистой сухой тканью.
• Повторите этот процесс каждый раз, когда используете дозированную ложку.

1. Для очистки мерного стакана:

• Промойте стакан чистой водой.

Высушите стакан чистой тканью и снова поставьте его на крышку флакона.