ВАЛЬСАРТАН СТАДАФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стадафарма
3. Как принимать Валсартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он используется

Валсартан принадлежит к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан используется, когда нельзя использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стадафарма

Не принимайте Валсартан Стадафарма:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов Валсартана Стадафарма, (перечисленных в разделе 6.)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев. (лучше избегать приема валсартана в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение валсартаном и никогда больше не принимайте его. См. раздел 4, «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи), сообщите об этом вашему врачу.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
• • если вам назначают АПФ в сочетании с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол)

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Стадафарма».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан не рекомендуется на начальных стадиях беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема валсартана

Прием Валсартана Стадафарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может измениться, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен. (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Стадафарма» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных видов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФи другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК)(например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Прием Валсартана Стадафарма с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан независимо от приема пищи

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или, если вы подозреваете, что можете быть беременны).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать валсартан на начальных стадиях беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактациипоскольку не рекомендуется назначать валсартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Стадафарма содержит сорбитол.

Это лекарство содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Валсартан Стадафарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Валсартан Стадафарма

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте валсартан точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациентыпосле недавнего сердечного приступа:

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности. Валсартан может быть назначен в сочетании с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение будет наиболее подходящим для вас.

Взрослые пациенты ссердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен в сочетании с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение будет наиболее подходящим для вас.

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее. Проглотите валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы ее можно было легко разламывать, если вам трудно глотать ее целиком.

Если вы приняли больше Валсартана Стадафарма, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Валсартан Стадафарма

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратили лечение Валсартаном Стадафарма

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать валсартан и немедленно свяжитесь с вашимврачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии,
• снижение функции почек (признаки ухудшения почечной функции).

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения, (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие:могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей, симптомы: лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серосного заболевания).
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении).
• боль в мышцах (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Вalsартана Stadafarma

Хранить в недоступном для детей месте

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Stadafarma

• Активное вещество - валсартан. Одно таблетка Вalsартана Stadafarma 80 мг содержит 80 мг валсартана;
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный алюмосиликат (Е 551), сорбитол (Е 420), магниевый карбонат (Е 504), прегельатинизированный кукурузный крахмал, повидон K-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон тип А (Е 1202). Покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.
• Вalsартан Stadafarma 80 мг содержит краситель оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Stadafarma 80 мг: таблетки цилиндрической формы, покрытые пленкой, розового цвета с насечкой на одной стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олас-Чипи, 10. Полиг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Испания

Лаборатории LICONSA, S.A.

Авда. Миралькампо, Нº 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

ZENTIVA K.S.

• Кабельный 130

10237 Прага 10,

Чешская Республика

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:02/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/