ВАЛЬСАРТАН СТАДА 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Стада 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Стада
3. Как принимать Валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется

Валсартан Стада относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан Стада действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Стада 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для:

• лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Стада

Не принимайте Валсартан Стада:

• если вы аллергичны к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать валсартана в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана

• если у вас есть заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• если у вас есть сужение почечной артерии
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку)
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию ваших почек
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек и уровень калия в крови
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи)
• если у вас была отечность, особенно на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина). Если вы desarrollаете эти симптомы при приеме этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте это лекарство или любое другое лекарство, содержащее валсартан
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Стада».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан без консультации с врачом.

Прием Валсартана Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выделение мочи)
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.
• Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Валсартана Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать валсартан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты с высоким кровяным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Способ приема

Вы можете принимать Валсартан Стада независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Проглотите Валсартан Стада с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Стада примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Стада, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также вы можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Стада

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек на лице, губах, языке или горле
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• снижение функции почек (признаки ухудшения почек)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• ангioneдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость (фатига)
• слабость (астения)

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• ангioneдема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, судорогам мышц и/или судорогам в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Стада

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Стада

• Активное вещество - валсартан.

Каждая таблетка Вalsартана Стада 320 мг, покрытая пленкой, содержит 320 мг валсартана.

• Остальные компоненты ядра:

• Лактоза моногидрат
• Целлюлоза, в порошке
• Гипромеллоза
• Кроскармеллоза натрия
• Коллоидная безводная диоксид кремния
• Стеарат магния

• Остальные компоненты покрытия:

• Гипромеллоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (E171)
• Тальк
• Оксид железа желтый (E172)
• Оксид железа красный (E172)
• Оксид железа черный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsартан Стада 320 мг, таблетки, покрытые пленкой, - таблетки коричневого цвета, овальные и двояковыпуклые. На одной стороне имеется риска. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Вalsартан Стада 320 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в алюминиевых упаковках ПВХ/ПВДЦ по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 и 196 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Eurogenerics N.V.

Хейзель Эспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаului номер 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Вalsартан ЕГ 320 мг, пленочные таблетки

Дания: Вalsавил 320 мг, пленочные таблетки

Финляндия: Вalsарстад 320 мг, таблетки с пленочным покрытием

Германия: Вalsартан STADA 320 мг, пленочные таблетки

Италия: Вalsартан ЕГ 320 мг, таблетки с пленочным покрытием

Люксембург: Вalsартан ЕГ 320 мг, пленочные таблетки

Португалия: Вalsартан Циклум

Испания: Вalsартан Стада 320 мг, таблетки с пленочным покрытием ЕФГ

Швеция: Вalsартор 320 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Вalsартан СФ 320 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/