Valsartan sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Вальсартан Сандоз 320 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартана Сандоза

3.Как принимать Вальсартан Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вальсартана Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан Сандоз принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аниотензина II, которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Вальсартан действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан Сандоз 320 мг таблетки с пленочной оболочкойможно использовать:

-для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан Сандоз:

• если выаллергичнына вальсартан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6),
• если у вастяжелая болезнь печени,
• если выбеременныболее 3 месяцев(в любом случае, лучше избегать приема вальсартана в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайтеВальсартан Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаВальсартана Сандоз.:

• если у вас болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ,
• если у вас сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку),
• если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашуфункциюпочек,
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта,
• если вы когда-либо переносили отек, в основном на лице и языке, в результате аллергической реакции при приеме других препаратов (включая ингибиторы ЭСА). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать вальсартан и немедленно обратитесь к вашему врачу. Не принимайте вальсартан снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• если вы моложе 18 лет и принимаете вальсартан вместе с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач можетконтролироватьрегулярно вашу функцию почек и количество калия в крови,
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники производят слишком много альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать вальсартан,
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи),
• если выбеременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны (илиесли планируетебеременность), сообщите об этом вашемуврачу. Не рекомендуется принимать вальсартан в начале беременности и в любом случае не следуетприниматьс третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор энзима конвертирующего ангiotensин (ИЭКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если вы проходите лечение с помощью ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемомВальсартана Сандоз.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан Сандоз».

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать вальсартан без консультации с врачом.

Принятие Вальсартана Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималинедавноили можете приниматькакой-либо другой препарат.

Воздействие лечения вальсартаном может быть изменено, если принимать его вместе с определенным препаратами. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, завершить лечение одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи)ИЭКА(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) илиалискирен(см. также разделы «Не принимайте Вальсартан Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»),
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин,
• некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• алкоголь, некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препараты против ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действиевальсартана,
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется комбинировать его сИЭКА(препарат для лечения инфаркта),
• если вы проходите лечение с помощью ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения вашейсердечной недостаточности, известными какАРМ(например, эспиронолактон, эплеренон) илибета-блокаторы(например, метопролол).

Принятие Вальсартана Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать вальсартан независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны (илиесли планируетебеременность), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Должны сообщить вашему врачуесли вы беременны, (или если вы подозреваете, что можете быть беремны). В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать вальсартан
до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется принимать вальсартан в начале беременности и в любом случае не следуетприниматьс третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность),

• Сообщите вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать его.Не рекомендуется использоватьвальсартанв период грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты вальсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, вальсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с гипертонией

Нормальная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Возможно, вам также придется принимать valsartán в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с гипертонией

В пациентах, весящих менее 35 кг, обычная доза составляет 40 мг valsartán один раз в день. В пациентах, весящих 35 кг или более, начальная обычная доза составляет 80 мг valsartán один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

После инфаркта миокарда лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Наконец, доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Наконец, доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Вы можете принимать valsartán с или без пищи. Принимайте valsartán с водой.

Принимайте valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Valsartán Sandoz, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, ложитесь и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с Valsartán Sandoz

Если вы прекратите лечение с valsartán, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отёка Квинке (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• уртикария,зуд.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Сандоз и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• синдром лёгочной гипертензии,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отёк Квинке (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи»),
• сudden loss of consciousness (синCOPE),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• дыхательная недостаточность, трудности с дыханием при лежании, отёк ног или нижних конечностей (знаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный отёк Квинке: отёк кишечника, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• везикулы на коже (симптомы дерматита буллёз),
• кожная эрозия, зуд, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, отёк лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума),
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулит, также известного как воспаление кровеносных сосудов),
• необычное кровотечение или синяки (знаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также известного как нейтропения),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с гипертонией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые выявлены у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Вальсартан Сандоз, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию илив мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Сандоз 320 мг

- Основным действующим веществом является вальсартан. В каждой таблетке содержится 320 мг вальсартана.

- Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Облицовка: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки Вальсартана Сандоз 320 мг имеют темно-серый с фиолетовым оттенком овальную форму с заостренными краями, с прорезями, и с маркировкой "DC" на одной стороне прорези и "DC" на другой стороне прорези и с "NVR" на противоположной стороне таблетки.

Прорезь предназначена только для того, чтобы разделить таблетку на части, если ее трудно проглотить целиком, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в упаковках из-под пленки с 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 облицованными таблетками.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Барлебен,

Германия

О

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Таргу-Муреш

Румыния

О

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57

1526 Любляна,

Словения

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Лендава

Словения

О

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 –

Стриков - PL95-010

Польша

О

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Барселона

Испания

О

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунциата

Италия

Этот препарат разрешен для использования в государствахчленах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Вальсартан Сандоз 320 мг – Фильм-таблетки

Бельгия: Вальсартан Сандоз 320 мг фильмомхульдые таблетки

Кипр: Вальсартан Сандоз 320 мг

Греция: Вальсартан/Сандоз επικαλυμμ?να με λεπт? υμ?νιο δισκ?α 320 мг

Венгрия: Вальсартан Сандоз 320 мг фильм-таблетки

Литва: Сувартар 320 мг плевеле дэнгтос таблицес

Нидерланды: Вальсартан Сандоз 320 мг, фильмомхульдые таблетки

Норвегия: Вальсартан Сандоз 320 мг таблетки, филмдражерте

Польша: Акзудан

Словения: Вальсартан Лек 320 мг фильмско обложены таблице

Швеция: Вальсартан Сандоз филмдражерте таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/