ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Валсартан Сандоз 320 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Валсартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Сандоз
3. Как принимать Валсартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Сандоз и для чего он используется

Валсартан Сандоз относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Сандоз 320 мг, покрытые пленкой таблетки может быть использован:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Сандоз

Не принимайте Валсартан Сандоз:

• если вы аллергичнык валсартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременныболее 3 месяцев(в любом случае, лучше избегать приема валсартана в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайтеВалсартан Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Сандоз:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если у вас когда-либо была отечность, в основном на лице и языке, из-за аллергической реакции при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не возобновляйте прием валсартана. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если вы используете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими препаратами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию почек и количество калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи),
• если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной (или планируете стать беременной), сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать валсартан во время беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если вы лечитесь АПФ-ингибитором вместе с другими препаратами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсартана Сандоз.

Возможно, ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Сандоз».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Прием Валсартана Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если он принимается вместе с определенными препаратами. Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, завершить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи) ингибиторы АПФ(такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект валсартана,
• литий,препарат, используемый для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесьпосле сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(препарат для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь АПФ-ингибиторомвместе с другими препаратами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов(АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Прием Валсартана Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если выбеременны, (или если подозреваете, что можете быть беременной).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

• Сообщите вашему врачу, если выкормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.Не рекомендуется использовать валсартан во время кормления грудью, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Сандоз

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Нормальная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее. Проглатывайте валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Сандоз, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Сандоз

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек на лице, губах, языке или горле,
• затруднение глотания,
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валсартан Сандоз и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки ухудшения почек).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные(частота не может быть оценена из доступных данных)

• пузырьки на коже (симптом буллезной дерматита),
• сыпь, зуд, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки),
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или необычные синяки (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек),
• низкие уровни натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые обнаружены у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валсартана Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Сандоз, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Сандоз 320 мг

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-обложенные таблетки Вalsартана Сандоз 320 мг - это таблетки темно-серого цвета с овальной формой, с биселевыми краями, с надрезом и с маркировкой "DC" на одной стороне надреза и "DC" на другой стороне надреза и с "NVR" на противоположной стороне таблетки.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 фильм-обложенных таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Оtt-вон-Гуэрике-аллее 1,

39179 Барлебен,

Германия

Или

С.К. Сандоз С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Или

ЛЕК С.А.

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровска 57

1526 Любляна,

Словения

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д9220 Лендава

Словения

Или

ЛЕК, С.А.

Улица Подлипье, 16 –

Стрыков - PL95-010

Польша

Или

Новартис Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764,

08013

Барселона

Испания

Или

Новартис Фарма С.п.А

Виа Провинчале Шито 131

80058 Торре Аннунциата

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Вalsартан Сандоз 320 мг – фильм-обложенные таблетки

Бельгия: Вalsартан Сандоз 320 мг фильм-обложенные таблетки

Кипр: Вalsартан Сандоз 320 мг

Греция: Вalsартан/Сандоз эпикалиптические с λεπтой оболочкой диски 320 мг

Венгрия: Вalsартан Сандоз 320 мг фильм-обложенная таблетка

Литва: Сувартар 320 мг плевеле денгтос таблетки

Нидерланды: Вalsартан Сандоз 320 мг, фильм-обложенные таблетки

Норвегия: Вalsартан Сандоз 320 мг таблетки, фильм-обложенные

Польша: Аксудан

Словения: Вalsартан Лек 320 мг фильм-обложенные таблетки

Швеция: Вalsартан Сандоз фильм-обложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/