ВАЛЬСАРТАН ПЕНСА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан Пенса 160 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Пенса
3. Как принимать Валсартан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он используется

Валсартан Пенса относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления.

Валсартан Пенса действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Пенса 160 мг, покрытые пленкой таблетки, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Пенса может быть использован для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Пенса используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают трудности с дыханием и отеки ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое организму.

2. Перед началом приема Валсартана Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому другому компоненту Валсартана Пенса, перечисленному в конце этой инструкции.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Валсартана Пенса также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса.

Будьте осторожны с Валсартаном Пенса

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашу почечную функцию,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять вашу почечную функцию и количество калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Пенса,
• если вы потеряли много жидкости (обезвожены) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если вы лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими препаратами, специфичными для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может проверять вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартана Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартана Пенса самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Пенса».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсартана Пенса.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения Валсартаном Пенса может быть изменен, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, назначаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ингибиторы АПФили алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Будьте осторожны с Валсартаном Пенса»).

• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенныепрепараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• литий, препарат, используемый для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФи другими препаратами, специфичными для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Прием Валсартана Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Пенса с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

• Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Пенса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Валсартана Пенса. Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку после этого срока.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Пенса влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Пенса может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартана Пенса

Этот препарат содержит лактозу и сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан Пенса

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте Валсартан Пенса точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Пенса с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Пенса можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

В

Вы можете принимать Валсартан Пенса с пищей или без нее. Проглотите Валсартан Пенса с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Пенса, чем должны были

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, свяжитесь с вашим врачом немедленно и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Пенса

Если вы прекратите лечение Валсартаном Пенса, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек,
• часто: могут возникать у до 1 из 10 человек,
• не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек,
• редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек,
• очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек,
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение,
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии,
• снижение почечной функции (признаки ухудшения почек).

Не часто

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение почечной функции (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отеки ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редко:

• ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отеки и боли в суставах, боли в мышцах, отеки лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки заболевания сыворотки),
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение почечной функции, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вalsартана Пенса

• Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  • Держать вне досягаемости и поля зрения детей.
  • Не использовать Вalsартан Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Не использовать Вalsартан Пенса, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия
  • Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартана Пенса

• Активное вещество - валсартан.
• Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная кремнезем, сорбитол (Е-420), магний карбонат (Е-504), прегельтинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия и кросповидон.

Покрытие: Opadry OY-L-28900 (моногидрат лактозы (лактоза), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол).

Вalsартан Пенса 160 мг содержит желтый/коричневый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Пенса 160 мг - это покрытые таблетки, цилиндрические, оранжевого цвета, с риской и маркировкой кодом "V2".

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Олаз-Чипи, 10 – Полигон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/