Противопоказания: информация для пользователя

Вальсартан НОРМОН 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Вальсартан Нормон принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов атиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Атиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к увеличению артериального давления.

Вальсартан действует, блокируя эффект атиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан40 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиможно использовать для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у детей и подростков от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). “Недавний” означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности увзрослыхпациентов. Вальсартан используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы атиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы атиотензина, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности — трудности с дыханием и отек ног и рук из-за отека. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбросить кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Вальсартан Нормон:

• если выаллергичнына Вальсартан или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вастяжёлая болезнь печени.
• если выбеременны более 3 месяцев(лучше избегать также Вальсартан Нормон в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Вальсартан Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтесь с врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если у вас случилась отёк языка и лица, вызванная аллергией, называемой ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Вальсартан Нормон, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан Нормон.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы принимаете ИЭКС вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартан Нормон. Врач решит, продолжать ли лечение. Не переставайте принимать Вальсартан Нормон в монотерапии.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан Нормон».

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Вальсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезные вредные изменения у вашего ребенка, если вы его используете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Вальсартан Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Воздействие лечения Вальсартан Нормон может быть изменено при одновременном приеме некоторых препаратов. Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС (например, эналаприл, линизоприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Вальсартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения болиназываемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие Вальсартан Нормон.
• литий,препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Дополнительно:

• если вылечитесь после инфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать сИЭКС(препаратом для лечения инфаркта миокарда),
• если вылечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать сИЭКС и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны (или если вы думаете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам перестать принимать Вальсартан Нормон до беременности или как только вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Вальсартан Нормон. Не рекомендуется использовать Вальсартан Нормон в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может вызвать вредные изменения у вашего ребенка, если вы его используете в этот период.

• Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Вальсартан Нормон во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Вальсартан Нормон влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Вальсартан Нормон может вызвать головокружение и повлиять на способность сосредотачиваться.

Вальсартан Нормон содержит сорбитол

Этот препарат содержит 4,6 мг сорбитола в каждом таблетке.

Вальсартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Вальсартан Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение плановых визитов к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Применение у детей и подростков от 6 до менее 18 лет с высоким кровяным давлением

В пациентах, вес которых составляет менее 35 кг, рекомендованная начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

В пациентах, вес которых составляет 35 кг или более, рекомендованная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Наконец, доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Наконец, доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Принимайте валсартан с водой. Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Вальсартана Нормон, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или больницей. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вальсартан Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вальсартаном Нормон

Если вы перестанете принимать препарат, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отека Квинке (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудности с дыханием или глотанием
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Нормон и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• отек Квинке (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синCOPE)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дificultad для дыхания, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• отек Квинке кишечника: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Недостаточно известные(не может быть оценен на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серумной болезни)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса, также называемого воспалением кровеносных сосудов)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемых нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, были менее частыми у взрослых с гипертонией, чем у взрослых с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Нормон

• Активное вещество - Вальсартан.
• Одно покрытое пленкой таблетку содержит 40 мг Вальсартана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная аниhidная кремнезем (E-460), сорбитол (E-420), магниевый карбонат (E-504), pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), повидаон (E-1201), стеариловый фumarат и натрий, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Вальсартан Нормон содержит натрий»), кросповидон.
• Покрытие таблетки содержитOpadry OY-L-28900 (Лактоза моногидрат (см. раздел 2:«Вальсартан Нормон содержит лактозу»), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171) и макрогол 4000).

Вальсартан Нормон 40 мг содержит желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые таблетки, цилиндрической формы, с прорезями.

Таблетку можно разделить на равные части..

Таблетки представлены в блистерной упаковке с 14 таблетками.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос, Мадрид, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html