ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан НОРМОН 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Нормона
3. Как принимать Валсартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего он используется

Валсартан Нормон относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления.

Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают трудности с дыханием и отеки ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Нормона

Не принимайте Валсартан Нормон:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать также Валсартана Нормона в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан Нормон.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие препараты (включая АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана Нормона, немедленно прекратите лечение Валсартаном Нормоном и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Нормон.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов для увеличения выведения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если вам назначают АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартана Нормона. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Нормон».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы используете его в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Валсартана Нормона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эффект лечения Валсартаном Нормоном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(препараты для увеличения выведения мочи), АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Валсартана Нормона.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с АПФ (препарат для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с АПФ и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например метопролол).

Беременность и лактация

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Нормона до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Валсартана Нормона. Не рекомендуется использовать Валсартан Нормон в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы используете его в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Валсартан Нормон во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Нормон влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Нормон может вызывать головокружение и влиять на способность集中иться.

Валсартан Нормон содержит сорбитол

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валсартан Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Нормон

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указал ваш врач. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходит для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходит для вас.

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Проглатывайте валсартан с стаканом воды. Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Нормона

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Нормоном

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуром (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валсартан Нормон и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• ангioneуром (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка, отеки ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• ангioneуром кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (признак буллезной дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отеки и боли в суставах, боли в мышцах, отеки лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки серумной болезни)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вalsартана Normon

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Normon

• Активное вещество - валсартан.
• Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), магниевый карбонат (Е-504), прегельтинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Валсартан Normon содержит натрий»), кросповидон.
• Покрытие таблетки содержит Opadry OY-L-28900 (моноводный лактозный порошок (см. раздел 2: «Валсартан Normon содержит лактозу»), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000).

Валсартан Normon 160 мг содержит оксид железа желтый/коричневый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, цилиндрические и с риской. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 280 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос, Мадрид, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html