ВАЛЬСАРТАН КРКА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Валсартан Крка 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Крка
3. Как принимать Валсартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Крка

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он используется

Валсартан Крка относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан Крка действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Крка 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения повышенного артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Крка может быть использован для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Крка используется, когда нельзя использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда нельзя использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - одышка и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Крка

Не принимайте Валсартан Крка

• если вы аллергичнык валсартану или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Валсартан Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneuroedемой, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение валсартаном и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Крка,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления:
• • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть диабет, связанный с проблемами почек.
  • алискирен.
• если вам назначают ингибитор АПФ вместе с некоторыми другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Крка».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсартана Крка.

Другие лекарства и Валсартан Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может измениться, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или лекарство против ретровирусов, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Крка,
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вам лечат после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вам лечат для сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Прием Валсартана Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Крка независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать валсартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартана Крка. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.

Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Крка с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением:у пациентов, вес которых менее 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Крка может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Крка может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Крка независимо от приема пищи. Проглотите Валсартан Крка с стаканом воды. Принимайте Валсартан Крка примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Крка

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneuroedемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• сыпь, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Валсартана Крка и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• ангioneuroedема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• ангioneuroedема кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак буллезной дерматита),
• аллергическая реакция с сыпью, зудом, симптомами лихорадки, болями в суставах, болями в мышцах, отеком лимфатических узлов и/или могут возникать симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни),
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• снижение уровня натрия в крови (что может привести к усталости и путанице, спазмам мышц, судорогам или коме),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, леченных за гипертонию, чем у взрослых пациентов, леченных за сердечную недостаточность или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Krka

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Krka

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты ядра таблетки - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки таблетки - гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

См. раздел 2 «Валсартан Krka содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Вalsартана Krka и содержимое упаковки

Фильм-оболочки таблетки 160 мг желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые и отмечены на одной стороне.

Таблетки всех трех доз можно делить на равные части.

Фильм-оболочки таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 и 180 таблеток в коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/