ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПРЕМИУМ ФАРМА 80/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

валсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартан относится к классу лекарств, известных как "антагонисты рецепторов ангиотензина II", которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (химически связанных с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать использования Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (цирроз), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вы не можете производить мочу (анурия).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения кровяного давления, содержащего алискирен

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг:

• Если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровень калия.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• Если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• Если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели сердечный приступ. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача для начала лечения. Ваш врач также может контролировать вашу функцию почек.
• Если у вас есть сужение артерии почки.
• Если вы недавно прошли трансплантацию почки.
• Если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma.
• Если у вас есть заболевание почек или печени.
• Если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиеодемой, когда принимали другие лекарства (включая ИЕКА), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, немедленно прекратите лечение и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного волчанка (известного аутоиммунного заболевания).
• Если у вас есть диабет, подагра, высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при использовании другого лекарства этой группы для снижения кровяного давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какой-либо тип аллергии или астмы.
• Если вы испытываете потерю зрения или глазную боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу и может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения.

Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если ранее испытывали аллергию на пенициллин или сульфонамиды

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии

(высокое кровяное давление):

• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ИФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma.

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие дыхательная недостаточность или сильная одышка после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma"

• Может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если подозреваете, что можете быть беременной (или если можете быть беременной)

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы находились в периоде лактации или собираетесь начать ее

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите начать лактацию, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свои реакции на эффекты Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Принимайте всегда Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно приниматься в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma с или без пищи.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Если вы прекратите лечение с Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

• Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:
• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

- Тяжелое заболевание кожи, которое вызывает кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический некролиз кожи)

- Понижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (угольная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)

• Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или имеют неизвестную частоту.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharmaи немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• кашель
• пониженное артериальное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шумы (например, звон или гудение) в ушах

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания
• сильное уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, спазмами или аномалиями сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышенный уровень билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышенный уровень азота мочевины и креатинина в крови (которые могут указывать на аномалии функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдаемые при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma:

Валсартан

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Интестинальный ангioneдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

- пузыри на коже (признак буллезного дерматита)

• кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аномалиями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном на лице и горле, кожная сыпь, зуд
• повышение показателей функции печени
• понижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

- низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)

Гидрохлортиазид

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• низкие уровни калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

- низкие уровни натрия в крови

- низкие уровни магния в крови

- высокие уровни мочевой кислоты в крови

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• понижение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)

- высокие уровни кальция в крови

- высокие уровни сахара в крови

- сахар в моче

- ухудшение метаболического состояния диабета

• запор, диарея, неприятные ощущения в желудке или кишечнике, изменения функции печени, которые могут сопровождаться желтухой кожи и глаз)
• аритмия сердца
• головная боль
• нарушения сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

- головокружение

- онемение или покалывание

- нарушение зрения

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость

• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах
• мышечные расстройства
• лихорадка (системный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы и судороги, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалоз)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное уменьшение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E-171), макрогол PEG 8000, оксид железа желтый (E-172) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму и розовый цвет.

Продаются в блистерах из PCTFE/LHD/Алюминия, содержащих 18, 28, 30, 56, 98 и 280 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Premium Pharma SL

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й этаж.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, SA

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обзора этого описания:Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация оэтом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/