ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АЛЬТЕР 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер 320мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих нарушений.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер

Не принимайтеВалсартан/Гидрохлортиазид Алтер

• если вы аллергичны к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»)
• если у вас есть тяжелоезаболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (цирроз), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз)
• если у вас есть тяжелоезаболевание почек
• если вы не можете производить мочу (анурия)
• если вы проходите диализ
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение
• если у вас есть подагра
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер:

• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая трудность дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер, немедленно обратитесь к врачу.
• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия
• если у вас низкие уровни калия в крови
• если вы испытываете тяжелую диарею или рвоту
• если вы принимаете высокие дозы диуретика
• если у вас тяжелое заболевание сердца
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли сердечный приступ. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача для начала лечения. Ваш врач также может контролировать функцию ваших почек
• если у вас сужение почечной артерии
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется валсартан/гидрохлортиазид
• если у вас заболевание почек или печени
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиеодемой, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме валсартан/гидрохлортиазида, немедленно прекратите лечение валсартан/гидрохлортиазидом и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
• если у вас лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного lupus эритематозного (известного аутоиммунного заболевания)
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при использовании другого препарата этой группы для снижения кровяного давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма
• если вы испытываете потерю зрения или глазную боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу и может произойти в течение нескольких часов или недели после приема валсартан/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее испытывали аллергию на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ИФК), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер».

Валсартан/гидрохлортиазид может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Не рекомендуется использование валсартан/гидрохлортиазида у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартан/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его после этого срока.
• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется принимать валсартан/гидрохлортиазид во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартан/гидрохлортиазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан/гидрохлортиазид может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер

Принимайте этот препарат всегда точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток валсартан/гидрохлортиазидавам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза валсартан/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать валсартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы принялибольше Валсартан/Гидрохлортиазид Алтер, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемВалсартан/Гидрохлортиазид Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеВалсартан/Гидрохлортиазид Алтер

Если вы прекратите лечение валсартан/гидрохлортиазидом, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

• Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneедемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки острого закрытоугольного глаукомы)
• лихорадка, боль в горле, увеличение частоты инфекций (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек) или имеют неизвестную частоту (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать валсартан/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Редкие (могут поражать до 1 из 10 человек)

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шум в ушах (например, звон или гудение)

Очень редкие (могут поражать менее 1 из 10 000 человек)

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания
• сильное уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)
• низкий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечной слабостью, спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которые могут указывать на аномальную функцию почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Следующие побочные эффекты были обнаружены у препаратов, содержащих валсартан или гидрохлортиазид отдельно:

Валсартан

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангioneедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• пузыри на коже (признак буллезной дерматита)
• кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками)
• высокий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном на лице и горле; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги).

Гидрохлортиазид

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• уменьшение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокий уровень кальция в крови
• высокий уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• запор, диарея, неприятные ощущения в желудке или кишечнике, изменения функции печени, которые могут сопровождаться желтухой кожи и глаз
• аритмия
• головная боль
• нарушения сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками под кожей)
• головокружение
• онемение или покалывание
• нарушения зрения

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и легочный отек)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы и судороги, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалоз)
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожный или губной рак (не-меланома кожный рак)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное уменьшение производства мочи (возможные признаки почечной недостаточности или нарушения функции почек)
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазида Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазида Alter

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетат глицерина, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые, овальные, без риски, желто-коричневого цвета.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Alter, S.A.

улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

шоссе A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио, Кордова

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/