ВАЛЬСАРТАН ДУРБАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан Дурбан 80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Валсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Дурбан
3. Как принимать Валсартан Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Дурбан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество: Валсартан, и Валсартан относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальную гипертензию. Ангиотензин II - это вещество, производимое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к увеличению артериального давления. Валсартан Дурбан блокирует действие ангиотензина II. Следовательно, кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG может быть использован для лечения трех различных состояний:

• Для лечения артериальной гипертонии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Артериальная гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа. Здесь "недавний" означает между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Дурбан используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности - это одышка и отек ног и рук из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить кровь, необходимую для всего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Дурбан

Не принимайте Валсартан Дурбан:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более трех месяцев (лучше избегать Валсартана также в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Валсартана Дурбан:

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое почечное заболевание или если вы на диализе.
• если вы страдаете сужением почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть другое тяжелое сердечное заболевание, не являющееся сердечной недостаточностью или сердечным приступом.

если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие препараты (включая АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана, немедленно прекратите лечение Валсартаном и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как добавки калия и заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.

• если вы страдаете альдостеронизмом. Это заболевание, при котором ваши надпочечники производят гормон альдостерон в избытке. Если это относится к вам, рекомендуется не принимать валсартан.
  • если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов для увеличения выведения мочи).

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен

• если вы лечитесь АПФ в сочетании с другими препаратами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Дурбан".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Валсартана. Ваш врач решит, нужны ли вам дополнительные методы лечения. Не прекращайте прием Валсартана самостоятельно.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел о беременности).

Другие препараты и Валсартан Дурбан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эффект лечения может измениться, если вы принимаете Валсартан с другими препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно таблетки для выведения жидкости (диуретики), АПФ (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан" и "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как добавки калия и заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные типы обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Валсартана.
• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Аналогично:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь для сердечной недостаточностине рекомендуется тройная комбинация с АПФ и препаратами, специфичными для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Применение Валсартана Дурбан с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Дурбан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует вам принять другой препарат вместо валсартана. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если вы его принимаете после третьего месяца беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить.Валсартан не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой метод лечения, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, Валсартан Дурбан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Дурбан

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди, у которых повышенное артериальное давление, обычно не замечают никаких признаков этого проблемы. Многие могут чувствовать себя хорошо. Поэтому очень важно, чтобы вы посещали медицинские осмотры, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертонией:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Дурбан с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с артериальной гипертонией:У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты, перенесшие недавний сердечный приступ:После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг дважды в день. Для получения дозы 20 мг таблетка 40 мг делится пополам. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, что вы можете терпеть.

Валсартан может быть применен в сочетании с другим лечением сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, что вы можете терпеть. Валсартан Дурбан может быть применен в сочетании с другим лечением сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан с пищей или без нее. Проглотите препарат с стаканом воды.

Принимайте его каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Валсартана Дурбан, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Если вы забыли принять Валсартан Дурбан

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время для приема вашей следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием Валсартана Дурбан

Прекращение лечения Валсартаном может ухудшить ваше состояние. Не прекращайте прием вашего препарата, если только ваш врач не скажет вам, что вы можете это сделать.

Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneурома (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• сыпь (крапивница), зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• ухудшение функции почек (признаки почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• ангioneуром (см. раздел "некоторые симптомы, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания)

• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство, что все вращается вокруг (вертиго)
• тяжелое ухудшение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Ангioneуром кишечника: воспаление кишечника, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
  • могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница; симптомы, такие как лихорадка, боль и отек суставов, боли в мышцах, отек лимфатических узлов или симптомы, похожие на грипп (признаки заболевания сыворотки)

• пятна красного цвета, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)
• кровотечение или гематомы (синяки) редко (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• увеличение уровня калия в крови (что может вызвать спазмы мышц и аномальный сердечный ритм в тяжелых случаях)
• увеличение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение билирубина в крови (что может вызвать желтый цвет кожи и глаз в тяжелых случаях)
• увеличение уровня мочевины в крови и уровня креатинина сыворотки (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, путаницу, мышечные подергивания или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего заболевания. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и ухудшение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся за артериальную гипертонию, чем у взрослых пациентов, лечившихся за сердечную недостаточность или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валсартана Дурбан

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защищать от влаги.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Cad". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не принимайте никаких таблеток Валсартана Дурбан, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки ухудшения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Дурбана

• Активное вещество - валсартан.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу 6 cp (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-красного цвета, покрытые пленкой, ребристые, овальные и двояковыпуклые, с гравировкой «L» и «13» на обеих сторонах ребра на одной стороне и гладкие на другой стороне (приблизительный размер: 13 х 6,2 мм). Ребро предназначено только для того, чтобы можно было разделить и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых пленкой.

Некоторые размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Франсиско Дурбан С.А.

Промзона Ла-Редонда, ул. IX, д. 2

04710 Эль-Эхидо АЛЬМЕРИЯ

Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Уинъярд-Парк-Хаус,

Уинъярд-Авеню, Уинъярд,

Биллингем, TS22 5TB

Великобритания

или

Netpharmalab Consulting Services

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. Рабовицка, 15

62-020 Сваржедз

Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.