ВАЛЬСАРТАН КОМБИКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Комбикс 80 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Комбикса
3. Как принимать Валсартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Комбикс и для чего он используется

Валсартан относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Комбикс 80 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки может быть использован для трех различных состояний:

• для лечения высокого артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,

• для лечения пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями,

• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Комбикс используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают трудности с дыханием и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Комбикса

Не принимайте Валсартан Комбикс:

• если вы аллергичнык валсартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Валсартана Комбикса также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Комбикс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Комбикса:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими препаратами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически проверять функцию почек и уровень калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Комбикс,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если вы лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими препаратами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Комбикс".

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Если любое из этих состояний относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Валсартана Комбикса.

Использование Валсартана Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особенно диуретики(препараты, увеличивающие выделение мочи), ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Комбикс" и "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• литий,препарат, используемый для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарство для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФи другими препаратами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-блокаторы(например, метопролол).

Прием Валсартана Комбикса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Комбикс с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием валсартана перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Валсартана Комбикса. Не рекомендуется использовать Валсартан Комбикс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите начать кормление, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Комбикс влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан Комбикс может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Комбикс

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте Валсартан Комбикс точно так, как указано вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Комбикса с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким артериальным давлением:у пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Комбикс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Комбикс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Комбикс независимо от приема пищи. Проглотите Валсартан Комбикс с стаканом воды. Таблетку можно делить на равные дозы.

Принимайте Валсартан Комбикс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Комбикса

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Комбиксом

Если вы прекратите лечение Валсартаном Комбиксом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Валсартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов,
• часто: могут возникать у 1-10 из 100 пациентов,
• не часто: могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов,
• редко: могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов,
• очень редко: могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов,
• частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиедемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение,
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Не часто

• ангиедема (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редко:

• ангиедема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна:

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки заболевания сыворотки),
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности и после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вalsартана Комбикс

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Комбикс

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг валсартана.

• Другие компоненты: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремнезем, гипромеллоза, безводный кальций фосфат, магний стеарат.

• Покрытие таблетки содержит: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Валсартан Комбикс 80 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, круглых, с фаской по краям, с надрезом на одной стороне и гладкой на другой.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”.