ВАЛЬСАРТАН АУРОВИТАС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Валсартан Ауровитас 320 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Валсартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Ауровитас
3. Как принимать Валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Ауровитас и для чего он используется

Валсартан Ауровитас содержит активное вещество: валсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Ауровитас 320 мг, покрытые пленкой таблетки может быть использован:

? для лечения высокого кровяного давления у детей и подростков от6 доменее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Ауровитас

Не принимайте Валсартан Ауровитас

? если вы аллергичнык валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

? если у вас есть тяжелое заболевание печени.

? если вы беременны более 3 месяцев(также рекомендуется избегать приема Валсартана Ауровитас в начале беременности - см. раздел Беременность).

? если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Ауровитас.

? если у вас есть заболевание печени.

? если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.

? если у вас есть сужение артерии почки.

? если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).

? если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.

? сообщите вашему врачу, если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneuroedемой, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ). Если эти симптомы появляются при приеме валсартана, немедленно прекратите прием лекарства и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, вам потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.

? если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан.

? если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).

? если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

? если ваш врач лечит вас ингибитором АПФ вместе с другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Ауровитас».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Другие лекарства и Валсартан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может измениться, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

? другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

? лекарства, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.

? определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

? некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.

? литий, лекарство, используемое для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

? если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).

? если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК)(например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

? Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо валсартана.

Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и он не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

? Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Ауровитас содержитлактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Валсартан Ауровитас содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Ауровитас

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от6 доменее 18 лет)с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием перорального раствора.

Вы можете принимать Валсартан Ауровитас с пищей или без нее. Проглотите таблетку с стаканом воды. Принимайте лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Ауровитас

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Ауровитас

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneuroedемы (специфической аллергической реакции), такие как:

? отек лица, губ, языка или горла

? трудности с дыханием или глотанием

? крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Валсартана Ауровитас и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

? головокружение

? низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

? ангioneuroedема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? чувство вращения (вертиго)

? значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? судороги, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)

? одышка, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боль в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

? пузырьки на коже (признак буллезной дерматита)

? могут появиться аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки заболевания сыворотки)

? красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)

? боль в мышцах (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)

? увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам и аномальному сердечному ритму)

? повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)

? увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Ауровитас

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный ангидрит диоксида кремния, кросповидон (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, темно-серого цвета с фиолетовым оттенком, овальные, с фаской, биконвексные, с маркировкой "I" на одной стороне и "18" на другой, с разделением между цифрами 1 и 8.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Валсартан Ауровитас в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).