ВАЛЬСАРТАН АУРОВИТАС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Валсартан Ауровитас 160 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Валсартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Ауровитас
3. Как принимать Валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Ауровитас и для чего он используется

Валсартан Ауровитас содержит активное вещество: валсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Ауровитас 160 мг, покрытые пленкой таблетки может быть использован для трех разных состояний:

? для лечения высокого кровяного давления у взрослых и детей и подростков от6 доменее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

? для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.

• ? для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами ФКА, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое организму.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Ауровитас

Не принимайте Валсартан Ауровитас

? если вы аллергичнык валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

? если у вас есть тяжелое заболевание печени.

? если вы беременны более 3 месяцев(также рекомендуется избегать Валсартана Ауровитас на начальных этапах беременности - см. раздел Беременность).

? если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Ауровитас.

? если у вас есть заболевание печени.

? если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.

? если у вас есть сужение почечной артерии.

? если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).

? если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.

? сообщите вашему врачу, если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ФКА). Если появляются эти симптомы при приеме валсартана, прекратите принимать лекарство немедленно и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, вам потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.

? если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан.

? если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).

? если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

? если вы лечитесь ингибитором ФКА вместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Ауровитас».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Не рекомендуется использовать валсартан на начальных этапах беременности, и он не должен быть принят, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Другие лекарства и Валсартан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

? другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ингибиторы ФКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

? лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.

? определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

? некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.

? литий, лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

? если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарством для лечения сердечного приступа).

? если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ФКА и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

? Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы считаете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать валсартан перед беременностью или как можно скорее, как только вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо валсартана.

Не рекомендуется использовать валсартан на начальных этапах беременности, и он не должен быть принят, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

? Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или планируете начать его. Не рекомендуется использовать валсартан во время лактации, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Ауровитас содержитлактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Валсартан Ауровитас содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Ауровитас

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6 доменее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием пероральной суспензии.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть принят вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть принят вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Ауровитас с пищей или без нее. Проглотите таблетку с стаканом воды. Принимайте лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Ауровитас

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, свяжитесь с вашим врачом немедленно и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Ауровитас

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуромы (специфической аллергической реакции), такие как:

? отек лица, губ, языка или горла

? затруднение дыхания или глотания

? крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валсартан Ауровитас и свяжитесь с вашим врачом немедленно (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

? головокружение

? низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

? ангioneурома (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? чувство вращения (вертиго)

? выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? судороги, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)

? одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боль в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

? пузырьки на коже (признак буллезной дерматита)

? могут появиться аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки серумной болезни)

? красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)

? боль в мышцах (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)

? повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам и аномальному сердечному ритму)

? повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)

? повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Ауровитас

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, серо-оранжевого цвета, овальные, с фаской, биконвексные, с маркировкой "I" на одной стороне и "75" на другой, с разделением между цифрами 7 и 5.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Валсартан Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).