ВАЛЬС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валс80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валса
3. Как принимать Валс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валс и для чего он используется

Валс содержит активное вещество: валсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валс действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валс 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения пациентоввзрослыхпосле недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда).«Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточностиу пациентов взрослых.Валс используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ИФК) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в дополнение к ИФК, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - трудности с дыханием и отеки ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валса

Не принимайте Валс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени,
• если вы беременныболее 3 месяцев(лучше избегать Валса также в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайтеВалс.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы страдаете болезнью печени,
• если вы страдаете тяжелой болезнью почек или если вы проходите диализ,
• если вы страдаете сужением артерии почки,
• если вы недавно прошли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы страдаете тяжелой сердечной болезнью, отличной от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneuroticем, когда принимали другие лекарства (включая ИФК), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы, когда вы принимаете Валс, немедленно прекратите лечение Валсом и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Валса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валса самостоятельно.
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если вы страдаете альдостеронизмом, болезнью, при которой надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валс,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ИФК) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы лечитесь ИФК вместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валс».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валс не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Валса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсом может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение некоторыми лекарствами. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ИФК (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валс» и «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валса.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ИФК(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ИФК и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК)(например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Валса. Не рекомендуется использовать Валс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать лактацию. Не рекомендуется использовать Валс во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что знаете, как Валс влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валс может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрации.

3. Как принимать Валс

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослого возраста с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валса с другим лекарством (например, диуретиком).

Пациенты взрослого возрастапосле недавнего сердечного приступа: после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Пациентывзрослого возрастас сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валс с пищей или без нее. Проглатывайте Валс с стаканом воды.

Принимайте Валс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли большеВалса, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также вы можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьВалс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВалсом

Если вы прекратите лечение Валсом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneuroticема (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валс и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• ангioneuroticем (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут поражать менее 1 из 10 000 человек):

• ангioneuroticем кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов взрослого возраста, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у пациентов взрослого возраста, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валса

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВалс

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Валс 80 мг имеют светло-красный цвет, круглую форму, с насечкой на одной стороне. На одной стороне насечки имеется маркировка "D", на другой стороне - "V", и на обратной стороне таблетки - "NVR". Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/