ВАЛГАНЦИКЛОВИР ЦИПЛА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Валганцикловир Ципла 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валганцикловир Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Ципла
3. Как принимать Валганцикловир Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Ципла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Ципла и для чего он используется

Валганцикловир относится к группе лекарств, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валганцикловир Ципла используется:

• для лечения ретинита (инфекции сетчатки) у взрослых пациентов с СИДОМ (Синдромом Иммунодефицита, Приобретенного).

для профилактики заболевания ЦМВ у взрослых и детей, которые не имели этого вируса, но получили трансплантацию твердого органа от донора, зараженного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Ципла

Не принимайте Валганцикловир Ципла:

• если вы аллергичны к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валганцикловира.

• если вы аллергичны к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру. Это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.

Будьте осторожны с валганцикловиром:

• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема валганцикловира и будет проводить дальнейшие анализы во время лечения.
• если вы проходите радиотерапию или гемодиализ.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.
• если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует вам перейти на таблетки валганцикловира. Важно не превышать количество таблеток, назначенное вашим врачом, поскольку это может привести к риску тяжелых побочных эффектов.

Другие лекарства и Валганцикловир Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с валганцикловиром, их сочетание может повлиять на количество лекарства, поступающего в кровь, или может вызвать вредные эффекты.

Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любое из следующих лекарств:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Принятие этого лекарства вместе с валганцикловиром может вызвать судороги (припадки),
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СИДОМА,
• адефовир или другие лекарства, используемые для лечения гепатита Б
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Принятие пробенецида и валганцикловира одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови,
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантации),
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксиура или подобные лекарства для лечения рака,
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики),
• пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций),
• флукитозин или амфотерцин Б (антифунгальные агенты).

Принятие Валганцикловира Ципла с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою обычную дозу валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте валганцикловир, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или хотите стать беременной, скажите об этом вашему врачу. Если вы принимаете валганцикловир во время беременности, это может нанести вред вашему нерожденному ребенку.

Не принимайте Валганцикловир Ципла во время лактации. Перед началом лечения вы должны прекратить кормить грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема валганцикловира Ципла и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременными или могут стать беременными, должны использовать презервативы во время приема Валганцикловира Ципла и должны продолжать их использовать в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно, устало, взволнованно или дезориентированно при приеме этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки следует обращать с осторожностью. Не разламывайте и не дробите таблетки. Вы должны проглотить их целиком и с пищей, если это возможно. Если вы случайно прикоснулись к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки водой и мылом, и если порошок таблетки попал в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или большим количеством воды, если стерильная вода недоступна.

Чтобы избежать передозировки, необходимо соблюдать количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Таблетки валганцикловира следует принимать с пищей, если это возможно. См. раздел 2

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Профилактика инфекции ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза - две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу в течение 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СИДОМ (также называемое индукционным лечением)

Обычная доза валганцикловира - две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СИДОМ и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающим лечением)

Обычная доза - две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач скажет вам, как долго вы должны продолжать принимать валганцикловир. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, ваш врач может указать, следует ли повторить индукционное лечение (как выше) или может решить дать вам другое лекарство для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может указать вам принимать меньшее количество таблеток каждый день или принимать таблетки только в определенные дни недели. Это очень важно, чтобы вы принимали только количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Пациенты с проблемами печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую они принимают, зависит от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка на основе его роста, веса и функции почек. Вы должны продолжать эту дозу в течение 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать ему принимать дозу, назначенную в течение 200 дней.

Если вы приняли больше Валганцикловира Ципла, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или больницей, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток валганцикловира, чем должно быть. Принятие большего количества таблеток может вызвать серьезные побочные эффекты, особенно влияя на кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу Токсикологической Информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валганцикловир Ципла

Если вы забыли принять свои таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валганцикловиром Ципла

Не прекращайте лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анafilактический шок). ПРЕКРАТИТЕпринимать валганцикловир и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, когда вы испытываете любой из следующих эффектов:

• высыпание на коже с зудом (крапивница),
• внезапное отекание горла, лица, губ и рта, что может вызвать затруднение глотания или дыхания,
• внезапное отекание рук, ног или стоп,

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может указать вам прекратить принимать его и вам может потребоваться срочное лечение.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10людей)

• Снижение количества лейкоцитов в крови с признаками инфекции, такими как раздражение горла, язвы во рту или лихорадка.
• Снижение количества эритроцитов, с признаками, включая усталость и затруднение дыхания, сердцебиение или бледная кожа.

Часто(могут возникать у до 1 из 10людей)

• Инфекция в крови (сепсис), с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и измененное речевое поведение.
• Низкий уровень тромбоцитов, с признаками, включая кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, кровь в моче или кале или кровотечение десен, кровотечение может быть тяжелым.
• Тяжелое снижение количества клеток в крови.
• Панкреатит, признаки которого включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Припадки

Редко(могут возникать у до 1 из 100людей)

• Нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства кровяных клеток
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• Неправильные мысли или чувства, потеря контакта с реальностью
• Нарушение функции почек

Побочные эффекты, которые возникли во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром, перечислены ниже.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 людей)

• Кандидоз и кандидозный стоматит
• Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит и ангина)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Диарея
• Тошнота
• Боль в животе
• Экзема
• Усталость
• Лихорадка

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 людей)

• Грипп
• Инфекция мочи, признаки которой включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Инфекция кожи и тканей под кожей
• Легкая аллергическая реакция (признаки могут включать покраснение кожи и зуд)
• Потеря веса
• Депрессия, тревога или спутанность сознания
• Затруднение засыпания
• Слабость или онемение рук или ног, что может повлиять на равновесие
• Изменения в тактильной чувствительности, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара
• Изменения во вкусе пищи
• Озноб
• Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или проблемы со зрением
• Боль в ушах
• Низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или слабым
• Затруднение глотания
• Запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• Язвы во рту
• Аномальные результаты тестов почек или печени
• Ночные поты
• Зуд, высыпание
• Потеря волос
• Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• Чувство головокружения, слабости или общего недомогания.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 людей)

• Чувство беспокойства
• Дрожь, беспокойство
• Глухота
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Крапивница, сухая кожа
• Кровь в моче
• Бесплодие у мужчин (см. раздел о фертильности)
• Боль в груди

Только у пациентов с СИДОМ, леченных валганцикловиром для инфекции ЦМВ, может возникнуть отслойка сетчатки глаза (отслойка сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков.

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, зарегистрированным у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему Фармакологической Безопасности Лекарств для Menschen: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки таблеток и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Ципла

Активное вещество - валганцикловир. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валганцикловира, эквивалентный 450 мг валганцикловира.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип Б), повидон (К-30) и стеариновая кислота 50.
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид таблетки и содержание упаковки Валганцикловира Ципла

Таблетки Валганцикловира Ципла представляют собой фильм-обложенные розовые таблетки, имеющие форму капсулы, биконвексные и плоские с обеих сторон.

Длина: 17,10 ± 0,20 мм (16,90 – 17,30)

Толщина: 8,10 ± 0,20 мм (7,90 – 8,30)

Упаковка таблеток из HDPE, с детским защитным механизмом: Размер упаковки: 60 таблеток.

Блистерные упаковки из алюминия/PVC/PE/PVDC. Размер упаковки: 60 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг

Ципла Европа НВ,

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен

Бельгия

Производитель

СэндДи Фарма ЧЗ, спол. с ро., Теодор 28, Пчеры (фактильность Фармос а.с.),

1. Чешская Республика

или

Ципла Европа НВ,

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал Испания,

К/Гузман эль Буэно, 133, здание Британия

1. Мадрид

Тел: 91 534 16 73

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Валганцикловир Ципла 450 мг филмдрагераде таблетки

Норвегия: Валганцикловир Ципла

Финляндия: Валганцикловир Ципла 450 мг калвопяллистесет таблицы

Дания: Валганцикловир Ципла

Великобритания: Валганцикловир 450 мг филм-обложенные таблетки

Германия: Валганцикловир Ципла 450 мг филмтаблетки

Франция: Валганцикловир Ципла 450 мг, комприме пеликуле

Испания: Валганцикловир Ципла 450 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ

Италия: Валганцикловир Ципла

Польша: Валганцикловир Ципла, 450 мг, таблицы повлекане

Чешская Республика: Валганцикловир Ципла 450 мг потаховане таблицы

Словакия: Валганцикловир Ципла 450 мг филмом обалене таблицы

Венгрия: Валганцикловир Ципла 450 мг филмтаблетка

Румыния: Валганцикловир Ципла 450 мг компримате филмате

Хорватия: Валганцикловир Ципла 450 мг филмом обложене таблицы

Нидерланды: Валганцикловир Ципла 450 мг филмомхульде таблицы

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Ноябрь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es