ВАЛЦИТ 50 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Валците 50 мг/мл порошок для перорального раствора

Валганцикловир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Прочитайте внимательно весь прошпект, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валците и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валците
3. Как принимать Валците
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валците
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валците и для чего он используется

Валците относится к группе лекарств, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество порошка, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валците используется:

• для лечения ретинита (инфекции сетчатки глаза), вызванного цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту.
• для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых и детей, которые не имели этого вируса, но получили трансплантацию твердого органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валците

Не принимайтеВалците

• если вы аллергичны к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валците.

• если вы аллергичны к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру. Это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.
• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в свертывании крови) в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Валците и будет проводить дальнейшие анализы во время лечения.

• если вы проходите радиотерапию.

• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.

Применение Валците с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валците, их сочетание может повлиять на количество лекарства, поступающего в кровь, или может вызвать вредные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любое из следующих лекарств:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Принятие этого лекарства вместе с Валците может вызвать судороги (припадки).
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СПИД.
• адефовир или любое другое лекарство для лечения гепатита Б.
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Принятие пробенецида и Валците одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантации).
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксиура или подобные лекарства для лечения рака.
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики).
• пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций),
• флукитозин или амфотерцин Б (антифунгальные агенты)

Применение Валците с пищей и напитками

Валците следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою обычную дозу Валците.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вы не должны принимать Валците, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Если вы принимаете Валците во время беременности, это может нанести вред плоду.

Вы не должны принимать Валците во время лактации. Перед началом лечения вы должны прекратить кормить грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Валците и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнеры могут быть беременными или могут стать беременными, должны использовать презерватив во время приема Валците и должны продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машину, если вы чувствуете себя головокружительным, усталым, взволнованным или дезориентированным после приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Валците содержит бензоат натрия и натрий(соль)

Это лекарство содержит 100 мг бензоата натрия в каждом флаконе 12 г, что эквивалентно 1 мг/мл после реconstitution. Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/мл после реconstitution; это практически "свободно от натрия".

3. Как принимать Валците

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Вы должны быть особенно осторожны при обращении с раствором Валците. Вы должны избегать контакта раствора с кожей и глазами. Если раствор случайно попадет на кожу, эту область необходимо промыть водой и мылом. Если раствор случайно попадет в глаза, глаза необходимо промыть большим количеством воды.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться ежедневной дозы перорального раствора, назначенной вашим врачом.

Пероральный раствор Валците, когда это возможно, следует принимать с пищей - см. раздел 2.

Важно использовать дозатор, который поставляется в упаковке, для измерения вашей дозы раствора Валците.В упаковке имеется два дозатора, каждый из которых следует выбросить после 20 применений. Каждый дозатор предназначен для измерения количества до 10 мл (500 мг) раствора, с градуировкой 0,5 мл (25 мг).

После приема дозы всегда тщательно промывайте дозатор водой и давайте ему высохнуть.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы выбросили, потеряли или сломали оба дозатора, они скажут вам, как продолжать принимать лекарство.

Взрослые

Профилактика инфекции ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Валците ОДИН РАЗ в день. Используйте дозатор, который поставляется в упаковке, для приема дважды количества 9 мл (450 мг) раствора (т.е. 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)). Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать вам принимать эту дозу в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИД (также называемое индукционное лечение)

Рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Валците ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (3 недели). Используйте дозатор, который поставляется в упаковке, для приема дважды количества 9 мл (450 мг) раствора (т.е. 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)) утром и дважды количества 9 мл (450 мг) раствора (т.е. 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)) вечером.

Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СПИД и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающее лечение)

Рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Валците ОДИН РАЗ в день. Используйте дозатор, который поставляется в упаковке, для приема дважды количества 9 мл (450 мг) раствора (т.е. 2 дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)). Вы должны попытаться принимать раствор в одно и то же время каждый день. Ваш врач скажет вам, как долго вы должны продолжать принимать Валците. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, ваш врач может указать вам повторить индукционное лечение (как выше) или может решить дать вам другое лекарство для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валците не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может назначить вам меньшую дозу раствора Валците каждый день. Это очень важно, чтобы вы следовали дозе, назначенной вашим врачом.

Используйте дозатор, который поставляется в упаковке, для измерения дозы раствора Валците.

Пациенты с проблемами печени

Валците не изучался у пациентов с проблемами печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую они будут принимать, зависит от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вашего ребенка на основе его роста, веса и функции почек. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать вам принимать эту дозу до 200 дней.

Используйте дозаторы, поставляемые в упаковке, для измерения раствора Валците.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы выбросили, потеряли или сломали оба дозатора, они скажут вам, как продолжать принимать лекарство.

Метод и способ применения

Рекомендуется, чтобы раствор Валците был приготовлен фармацевтом перед тем, как его дадут вам.

Как только раствор будет приготовлен, следуйте инструкциям ниже для извлечения и приема лекарства.

1. Перед каждым использованием хорошо встряхивайте закрытый флакон в течение примерно 5 секунд.
2. Удалите детское защитное устройство.
3. Перед введением кончика дозатора в адаптер флакона, полностью продвиньте поршень к кончику дозатора. Введите кончик плотно в отверстие адаптера флакона.
4. Поместите всю единицу (флакон и дозатор) вверх тормашками.
5. Медленно вытащите поршень, пока не будет выделено необходимое количество лекарства в дозатор (см. рисунок).
6. Поместите всю единицу вверх и медленно отделите дозатор от флакона.
7. Введение непосредственно в рот и проглатывание лекарства. Не смешивайте его с какими-либо жидкостями перед введением
8. Закройте флакон детским защитным устройством после каждого использования.
9. Немедленно после введения:

Разберите дозатор, промойте под водой и дайте ему высохнуть перед следующим использованием.

Будьте осторожны, чтобы избежать контакта раствора с кожей. В случае контакта, промойте водой и мылом.

Не используйте раствор после даты истечения срока годности, которая составляет 49 дней с даты его приготовления.

Если вы приняли больше Валците, чем должны

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или больницей, если вы приняли или считаете, что приняли больше раствора Валците, чем должны. Принятие большей дозы, чем рекомендованная, может вызвать серьезные побочные эффекты, особенно на кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Валците

Если вы пропустили дозу Валците, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валците

Вы не должны прекращать лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

У до 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валгANCикловир (анाफилактический шок). ПРЕКРАТИТЕпринимать Валцит и обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Повышенная кожная сыпь с зудом (крапивница или уртикария)
• Внезапное отекание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Внезапное воспаление рук, ног или лодыжек.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Валцит, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• Уменьшение количества красных кровяных клеток, с признаками, включая чувство нехватки воздуха или усталости, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови (сепсис), с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднение речи
• Уменьшение количества тромбоцитов, с признаками, включая более частое кровотечение или синяки, кровь в моче или кале, или кровотечение десен, которое может быть интенсивным
• Тяжелое уменьшение количества кровяных клеток
• Панкреатит с признаками, такими как сильная боль в животе, которая распространяется на спину
• Припадки

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Неспособность костного мозга производить кровяные клетки
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• Нарушенные мысли или чувства, потеря контакта с реальностью
• Нарушение функции почек

Побочные эффекты, сообщенные для валгANCикловира или ганцикловира, следующие:

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кандидоз и оральный кандидоз
• Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Чувство нехватки воздуха
• Диарея
• Чувство болезни или недомогания
• Боль в животе
• Экзема
• Усталость
• Лихорадка.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Инфекция кожи и подлежащих тканей
• Легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отек кожи
• Потеря веса
• Чувство депрессии, тревоги или спутанности сознания
• Расстройства сна
• Онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваш баланс
• Изменения в чувствительности, онемение, покалывание, жжение или чувство жара
• Изменения во вкусе
• Озноб
• Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы со зрением
• Боль в ухе
• Низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или с размытым зрением
• Затруднение глотания
• Запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• Язвы во рту
• Аномальные результаты лабораторных тестов печени и почек
• Ночная потливость
• Зуд, сыпь
• Потеря волос
• Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• Чувство головокружения, слабости или общего недомогания

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Агитация
• Дрожь
• Глухота
• Нерегулярное сердцебиение
• Крапивница и сухость кожи
• Кровь в моче
• Бесплодие у мужчин (см. раздел о фертильности)
• Боль в груди

Только у пациентов с ВИЧ, леченных Валцитом для инфекции ЦМВ, было зарегистрировано отслоение внутреннего слоя глаза (отслоение сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщенные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, сообщенным для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валцита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте порошок после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок: не требует специальных условий хранения.

Раствор после восстановления: хранить в холодильнике (2°C - 8°C)

Срок годности раствора для приема внутрь составляет 49 дней. Не используйте раствор через 49 дней после приготовления или после даты истечения срока годности, указанной на флаконе фармацевтом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валцита

• Активное вещество - гидрохлорид валгANCикловира. После растворения порошка 1 мл раствора содержит 55 мг гидрохлорида валгANCикловира, соответствующего 50 мг валгANCикловира.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон, фумаровая кислота, бензоат натрия (Е211), сакерин натрия и маннитол, вкусовые добавки tutti-frutti [мальтодекстрин (кукуруза), пропиленгликоль, аравийская камедь Е414 и натуральные ароматизаторы, в основном банан, ананас и персик]

Внешний вид Валцита и содержимое упаковки

Валцит в форме порошка представляет собой гранулы белого или слегка желтоватого цвета. Стеклянный флакон содержит 12 г порошка. После восстановления объем раствора составляет 100 мл, обеспечивая минимальный объем 88 мл. Раствор прозрачный и бесцветный или слегка коричневатый. В упаковке также содержится адаптер для флакона и 2 дозатора, градуированных до 10 мл (500 мг) с градациями 0,5 мл (25 мг).

Размер упаковки: один флакон с 12 г порошка.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23 - 24

17489 Грайфсвальд Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Линдигштрассе 6

63801 Клейнштайн

Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Борзигштрассе 2

63755 Альценау

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Валцит: Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.

Ро-Валцит: Франция, Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Рекомендуется, чтобы раствор Валцита был восстановлен фармацевтом следующим образом:

1. Измерьте 91 мл воды в градуированную пробку.
2. Удалите детский замок, добавьте воду в флакон и закройте флакон детским замком. Встряхните закрытый флакон до полного растворения порошка с образованием прозрачного раствора от бесцветного до слегка коричневатого.
3. Удалите детский замок и установите адаптер на горлышко флакона.
4. Закройте флакон плотно детским замком. Это обеспечит правильное прилегание адаптера к флакону и функционирование детского замка.
5. Напишите дату истечения срока годности восстановленного раствора на этикетке флакона.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки во время восстановления и при очистке внешней поверхности флакона/крышки и стола после этого.

Избегайте вдыхания и прямого контакта порошка и раствора с кожей и слизистыми оболочками. Если это произойдет, тщательно промойте водой и мылом; промойте глаза большим количеством воды.