ВАЛАЦИКЛОВИР ТЕКНИГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валацикловир ТекниГен 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом приема препарата:

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валацикловир ТекниГен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Валацикловира ТекниГена
3. Как принимать Валацикловир ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира ТекниГена
6. Дополнительная информация

1. Что такое ВАЛАЦИКЛОВИР ТЕКНИГЕН и для чего он используется

Валацикловир ТекниГен относится к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или замедляя рост вирусов, называемых простым герпесом (ПГ), вирусом Варичелла-Зостер (ВЗВ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Валацикловир можно использовать для:

• Лечения герпеса зостер (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ПГ, герпесом гениталий (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также он используется для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.
• Лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Инфекций глаз

2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ВАЛАЦИКЛОВИРА ТЕКНИГЕНА

Не принимайте Валацикловир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Не принимайте Валацикловир ТекниГен, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира ТекниГена.
• Если вы когда-либо имели длительную кожную сыпь, связанную с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Будьте осторожны с Валацикловиром

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира ТекниГена, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вам более 65 лет
• У вас ослаблен иммунная система

Были сообщения о реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира. DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, и сыпи на лице, затем длительной сыпи с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и лимфатических узлов.

Если вы развили сыпь, связанную с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас есть заболевания почек или вы старше, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам следует пить достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира ТекниГена.

Профилактика передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете Валацикловир ТекниГен для лечения или предотвращения генитального герпеса или имели генитальный герпес в прошлом, вам следует практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или препараты на основе травяных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой препарат, который влияет на почки. К ним относятся: аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других препаратах, которые вы принимаете, если вы принимаете Валацикловир ТекниГен для лечения герпеса зостер или после трансплантации органов.

Прием Валацикловира с пищей и напитками

Валацикловир ТекниГен можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Обычно Валацикловир ТекниГен не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте Валацикловир ТекниГен без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете Валацикловир ТекниГен во время беременности или в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Валацикловир ТекниГен может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛАЦИКЛОВИР

Всегда принимайте Валацикловир ТекниГен точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Доза, которую вам необходимо принять, зависит от того, для чего ваш врач назначил Валацикловир ТекниГен. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпеса зостер

• Обычная доза составляет 1000 мг (один таблетка по 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир ТекниГен в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) дважды в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше, чем через 6 часов) после первой дозы.

Вы должны принимать Валацикловир ТекниГен только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ПГ, герпесом гениталий

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка по 500 мг или две таблетки по 250 мг) дважды в день.
• Для первой инфекции вы должны принимать Валацикловир ТекниГен в течение 5 дней или до 10 дней, если ваш врач так указал. Для повторных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика повторных инфекций, вызванных ПГ, после того, как вы их имели

• Обычная доза составляет одна таблетка по 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема одной таблетки по 250 мг дважды в день.
• Вы должны принимать Валацикловир ТекниГен до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции ЦМВ

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Вы должны принимать дозу каждые 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Валацикловир ТекниГен как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир ТекниГен в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира ТекниГена, если:

• вам более 65 лет
• у вас ослаблен иммунная система
• у вас проблемы с почками

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Валацикловира ТекниГена, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Форма использования и/или способ введения

• Принимайте этот препарат перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир ТекниГен в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир ТекниГен согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема Валацикловира ТекниГена вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет снизить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство замешательства или возбуждения, или чувство необычной сонливости или дремоты.

Если вы приняли больше Валацикловира, чем следует

Валацикловир ТекниГен обычно не является вредным, если только вы не приняли слишком много в течение нескольких дней. Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете испытать тошноту, рвоту или чувствовать себя замешанным, возбужденным или необычно сонным. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много Валацикловира ТекниГена. Возьмите упаковку с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое

Если вы забыли принять Валацикловир

• Если вы забыли принять Валацикловир ТекниГен, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, валацикловир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые побочные реакции (анafilаксия). Они редки у людей, принимающих Валацикловир ТекниГен. Быстрое развитие симптомов, включая:

• Кожную сыпь с покраснением, зудом
• Отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангиеоэдем)
• Падение артериального давления,导致 коллапс
• Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Валацикловир ТекниГен и немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Кожные реакции после воздействия солнца (фотосенсибилизация)
• Сыпь

Не часто(могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Боль в животе
• Сыпь, иногда с зудом, крапивницей (уртикарией)
• Боль в нижней части спины (боль в почках)

Могут возникнуть редкие побочные эффекты в анализах крови:

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения)
• Повышение количества веществ, производимых печенью

Редко(могут возникнуть у 1 из 10000 человек):

• Припадки
• Замешательство или расстройство мысли

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых людей или у пациентов после трансплантации, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Валацикловира ТекниГена в день. Обычно они улучшаются, когда прием Валацикловира ТекниГена прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

• Проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10000 человек):

• Возбуждение
• Замешательство
• Дрожь
• Затруднение движения
• Затруднение речи
• Замешательство или воображение вещей (галлюцинации)
• Припадки
• Сонливость
• Энцефалопатия (нарушение в мозге)
• кома

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарству или DRESS, характеризующаяся общей сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов, аномалиями в крови (эозинофилией), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (нефрит)

Эти эффекты обычно обратимы и обычно возникали у пациентов с нарушениями почек или с факторами, предрасполагающими к этому.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВАЛАЦИКЛОВИРА ТЕКНИГЕНА

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Валацикловир ТекниГен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (CAD) - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Валацикловира ТекниГена

Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1112,40 мг валацикловира гидрохлорида, эквивалентного 1000 мг валацикловира.

Другие компоненты - Ядро таблетки:Пovidona K90, крахмал кукурузы pregelatinizado, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Пленочная оболочка:диоксид титана (E171), гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, полietilenglicol 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальной формы белого цвета.

Валацикловир ТекниГен 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 21 таблетку.

Другие формы выпуска:

Валацикловир ТекниГен 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: упаковки по 10 или 42 таблетки.

Валацикловир ТекниГен 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: упаковки по 10 или 42 таблетки

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

АТЛАНТИК ФАРМА - ПРОДУКОЙН ФАРМАЦЕВТИКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2

2710-089 Абруньейра, Синтра, Португалия

Эта инструкция была пересмотрена в октябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/