ВАЛАЦИКЛОВИР АЛМУС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Алмус
3. Как принимать Валацикловир Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. л

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего он используется

Валацикловир Алмус относится к группе лекарств, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или прекращая рост вирусов, называемых простым герпесом (ПГ), вирусом Варичелла-Зостер (ВЗВ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Валацикловир можно использовать для:

• Лечения герпеса зостер (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ПГ, герпеса кожи и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также он используется для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.
• Лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Инфекций глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Алмус

Не принимайте Валацикловир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту лекарства (см. раздел 6).
• Не принимайте Валацикловир Алмус, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Алмус. Если вы когда-либо испытывали длительную кожную сыпь, связанную с лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валацикловира Алмус, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вам более 65 лет
• Ваш иммунная система ослаблена

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Алмус.

Если у вас есть заболевания почек или вы пожилой человек, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам необходимо выпивать достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

Было сообщено о синдроме реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира. DRESS проявляется初ально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, высокой лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и опуханием лимфатических узлов.

Если вы испытываете кожную сыпь, связанную с лихорадкой и опуханием лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

Профилактика передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения или предотвращения генитального герпеса или имели генитальный герпес в прошлом, вам необходимо практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Использование валацикловира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали или можете использовать в ближайшее время другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарства на основе растительных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на почки.

К ним относятся: аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете, если вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения герпеса зостер или после трансплантации органов.

Прием Валацикловира с пищей и напитками

Валацикловир Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Обычно Валацикловир Алмус не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, не принимайте Валацикловир Алмус без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете Валацикловир Алмус во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Валацикловир Алмус может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

3. Как принимать Валацикловир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам необходимо принять, зависит от того, для чего ваш врач назначил Валацикловир Алмус. Ваш врач укажет вам необходимую дозировку.

Лечение герпеса зостер

• Обычная доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Вам необходимо принимать Валацикловир Алмус в течение 7 дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше, чем через 6 часов).

Вам необходимо принимать Валацикловир Алмус только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ПГ, кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки 250 мг) два раза в день.
• Для первой инфекции вам необходимо принимать Валацикловир Алмус в течение 5 дней или до 10 дней, если ваш врач так указал. Для повторных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика повторных инфекций, вызванных ПГ, после того, как вы их имели

• Обычная доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема одной таблетки 250 мг два раза в день.
• Вам необходимо принимать Валацикловир Алмус до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции ЦМВ (цитомегаловирус)

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Вам необходимо принимать дозу каждые 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Валацикловир Алмус как можно скорее после операции.
• Вам необходимо принимать Валацикловир Алмус в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира Алмус, если:

• вам более 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система
• у вас проблемы с почками

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Валацикловира Алмус, если одно из вышеуказанных условий относится к вам.

Форма использования и/или способ введения

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Алмус в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Алмус согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пожилые люди (старше 65 лет) или люди с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема Валацикловира Алмус вы выпивали воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство путаницы или возбуждения, или чувство необычной сонливости или онемения.

Если вы приняли слишком много Валацикловира

Валацикловир Алмус обычно не является вредным, если только вы не приняли слишком много в течение нескольких дней. Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может быть тошнота, рвота или вы можете чувствовать себя путаным, возбужденным или необычно сонным. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много Валацикловира Алмус. Возьмите упаковку с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Валацикловира

• Если вы пропустили прием Валацикловира Алмус, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия). Эти реакции редки у людей, принимающих Валацикловир Алмус

Быстрое развитие симптомов, включая:

• Кожную сыпь с покраснением, зудом
• Опухание губ, лица, шеи и горла, что вызывает трудности с дыханием (ангиоэдема)
• Понижение артериального давления, что приводит к коллапсу
• Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Валацикловир Алмус и обратитесь к врачу немедленно.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(могут возникать у 1-10 из 100 человек)

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Кожные реакции после воздействия солнца (фотосенсибилизация)
• Сыпь

Не часто(могут возникать у 1-10 из 1000 человек):

• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Боль в животе
• Сыпь, иногда с зудом, волдыри (уртикария)
• Боль в нижней части спины (боль в почках)

Могут возникать нечастые побочные эффекты в анализах крови:

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения)

• Увеличение количества веществ, производимых печенью

Редко(могут возникать у 1-10 из 10000 человек):

• Проблемы с почками, что приводит к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Очень редко(встречаются менее чем у 1 из 10000 человек):

Расстройства нервной системы

• Возбуждение
• Путаница
• Дрожь
• Трудности с движением
• Трудности с речью
• Путаница или воображение вещей (галлюцинации)
• Судороги
• Сонливость
• Энцефалопатия (нарушение в мозге)
• Кома.

Эти эффекты обычно обратимы и обычно возникали у пациентов с нарушениями почек или факторами, предрасполагающими к этому.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы 8 граммов или более Валацикловира Алмус в день. Обычно они улучшаются, когда прием Валацикловира Алмус прекращается или доза снижается.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, характеризуется общей сыпью, высокой лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов, изменениями в крови (эозинофилия) и опуханием лимфатических узлов, и возможно, изменениями в других органах. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (нефрит).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валацикловира Алмус

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности (CAD) - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Алмус

Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1112,40 мг гидрохлорида валацикловира, что эквивалентно 1000 мг валацикловира.

Другие компоненты - Ядро таблетки: повидон K90, крахмал кукурузы, преджелатинизированный, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Пленочная оболочка: диоксид титана (E171), гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, полietilengликоль 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатой формы.

Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 21 таблетке.

Другие формы выпуска:

Валацикловир Алмус 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ: упаковки по 10 или 42 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Гранде, нº 2 – Абруньейра

2710-089, Синтра (Португалия)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша::Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.