Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок и раствор для суспензии для инъекции

Mycobacterium bovis

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, каквы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вакцина БЦЖ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Вакцину БЦЖ
3. Как вводится Вакцина БЦЖ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вакцины БЦЖ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакцина БЦЖ и для чего она используется

Вакцина БЦЖ порошок и раствор для суспензии для инъекции относится к группе лекарств, называемых вакцинами против туберкулеза.

Вакцина БЦЖ показана для профилактики туберкулеза. Хотя она не обеспечивает полную иммунитет, она увеличивает устойчивость к туберкулезной инфекции.

Вакцина БЦЖ должна использоваться на основе официальных рекомендаций.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Вакцину БЦЖ

НеиспользуйтеВакцину БЦЖ

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Mycobacterium bovisили к любому другому компоненту Вакцины БЦЖ (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете туберкулезом или любой другой инфекционной болезнью (активной или во время выздоровления) или если вы проходите противотуберкулезное лечение.
• Если вы страдаете каким-либо иммунным расстройством, в первую очередь у пациентов с ВИЧ-инфекцией, у детей, родившихся от серопозитивных матерей, в случаях врожденной иммунодефициты или у пациентов с ослабленным иммунным ответом из-за действия определенных лекарств (кортикостероидов, алкилирующих агентов, антиметаболитов) или радиации.
• Если вы были подвергнуты иммунносупрессивному лечению в утробе или во время лактации (например, лечению с помощью антагониста α-FNT).
• Если ваш иммунный статус вызывает сомнения.
• У детей с малnutрицией Kwashiorkor (которая протекает с дефицитом белка и калорий).
• Если вы страдаете острым лихорадочным синдромом или какой-либо общей кожной болезнью (вакцинацию следует отложить).
• Если вы страдаете тяжелыми ангиопатиями (болезнями кровеносных сосудов) или гемопатиями (болезнями крови).
• Если вы страдаете онкологическими болезнями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты Вакциной БЦЖ.

Перед началом лечения Вакциной БЦЖ необходимо провести пробу туберкулиновой аллергии. До 8 лет можно использовать кожные пробы, но у детей старше 8 лет или у взрослых необходимо использовать внутрикожную пробу Манту с туберкулином.

Хотя аллергические реакции редки, необходимо иметь необходимые меры для их лечения, и если возможно, рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 15-20 минут после инъекции для выявления симптомов аллергической реакции.

В случае если пациент страдает экземой, введение Вакцины БЦЖ не противопоказано, но инъекция должна быть сделана в зоне, свободной от поражений.

Использование Вакцины БЦЖ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вакцину не следует вводить пациентам, которые были лечены противотуберкулезными препаратами.

Вакцина БЦЖ может быть введена одновременно с живыми вакцинами, включая комбинированные (корь, эпидемический паротит и краснуха), с особым предостережением, чтобы не вводить их в одну и ту же руку. Если введение не является одновременным, необходимо выдержать интервал не менее 4 недель между введением двух живых вакцин.

Для избежания риска отека и боли в лимфатических узлах зоны рекомендуется не использовать одну и ту же руку, в которой была введена Вакцина БЦЖ, для введения других вакцин в течение 3 месяцев.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как будете привиты Вакциной БЦЖ.

Хотя не было выявлено вреда плоду при использовании Вакцины БЦЖ, ее введение не рекомендуется во время беременности или лактации, если только не существует чрезвычайного или неизбежного риска заражения туберкулезом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вакцина БЦЖ не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вакцина БЦЖ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это практически "без натрия".

3. Как вводится Вакцина БЦЖ

Следуйте точно инструкциям по введению Вакцины БЦЖ, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 1 года: одна доза 0,1 мл.

Дети младше 1 года: одна доза 0,05 мл.

Форма использования и способ введения

Вакцина БЦЖ вводится строго внутрикожно в верхнюю наружную часть руки или в наружную часть бедра. Инъекция должна быть сделана медленно в верхний слой кожи обученным персоналом, поскольку если инъекция будет сделана глубже, увеличивается риск образования абсцессов (локализованных скоплений гноя в коже).

Если вы используете больше Вакцины БЦЖ, чем необходимо

В случае передозировки, особенно у маленьких детей, может возникнуть лимфаденит (воспаление лимфатических узлов) с гноем, который проходит медленно и самостоятельно.

В исключительных случаях может развиться генерализованная инфекция, вызванная Вакциной БЦЖ. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно режима лечения для управления системными или местными инфекциями после вакцинации Вакциной БЦЖ.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (Телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили введение Вакцины БЦЖ

Поскольку это одноразовая доза, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы пропустили дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вакцина БЦЖ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, эта вакцинация обычно не вызывает лихорадку или недомогание. Через несколько дней после вакцинации на месте инъекции может образоваться узелок (уплотнение кожи), который постепенно уменьшается и заменяется местным поражением, которое может ulcerиться через несколько недель. Местное поражение не требует лечения и не должно быть покрыто повязкой. Это поражение проходит самостоятельно с образованием небольшой черной корочки.

Иногда может наблюдаться увеличение лимфатических узлов, шейных или подмышечных, которое также не требует лечения.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечисленные в порядке убывания частоты:

Редкие побочные эффекты (не менее 1 из 1000 пациентов):

Увеличение лимфатических узлов (> 1 см), головная боль, лихорадка, язва на месте инъекции, воспаление с гноем лимфатических узлов.

Очень редкие побочные эффекты (не менее 1 из 10 000 пациентов):

Генерализованная инфекция, такая как острая или хроническая воспаление костей, вызванная или не вызванная инфекцией, абсцесс на месте инъекции, аллергическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вакцины БЦЖ

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в защищенном от света месте.

Использовать только в течение 4 часов после восстановления. После истечения этого срока выбросить суспензию.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте Вакцину БЦЖ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вакцины БЦЖ

• Активное вещество Вакцины БЦЖ - Mycobacterium bovis(БЦЖ) штамм Датский 1331. Каждый 1 мл восстановленной вакцины содержит 0,75 мг Mycobacterium bovis(БЦЖ) штамм Датский 1331, с 2-8 х 10^6 КОЕ/мл.
• Другие компоненты: глутамат натрия, сульфат магния, дибазический фосфат калия, L-аспарагин моногидрат, аммоний-железный цитрат, глицерол 85%, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций, в.а.о.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина БЦЖ выпускается в виде порошка и раствора для суспензии для инъекции.

Порошок - белый кристаллический лioфилизат, который трудно заметить невооруженным глазом из-за небольшого количества, содержащегося в ампуле. Порошок упакован в ампулу из темного стекла типа I с пробкой из бромобутила и алюминиевой крышкой.

Раствор - бесцветный раствор без видимых частиц. Раствор упакован в ампулу из стекла типа I с пробкой из хлоробутила и алюминиевой крышкой.

Одна ампула восстановленной Вакцины БЦЖ содержит 1 мл, соответствующий 10 дозам для взрослых и детей старше 1 года (0,1 мл) или 20 дозам для детей младше 1 года (0,05 мл).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Копенгаген S, Дания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Испания

Этот листок был одобрен в 06/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Особые предостережения и меры предосторожности

Вакцина должна вводиться только внутрикожно.

Предпочтительно, вакцина должна вводиться обученным персоналом в технике внутрикожного введения.

Неправильно сделанные инъекции, например, подкожно или внутримышечно, увеличивают риск лимфаденита и образования абсцессов.

Не следует вакцинировать людей, которые дают положительную реакцию на пробу туберкулиновой аллергии, поскольку это может привести к ухудшению местной реакции.

Хотя анафилактические реакции редки, во время вакцинации необходимо иметь необходимые меры для их лечения, и если возможно, рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 15-20 минут после инъекции на предмет симптомов аллергической реакции.

Всегда, когда это возможно, людей следует держать под наблюдением в течение 15-20 минут после вакцинации на предмет аллергической реакции.

Вакцина БЦЖ может быть введена одновременно с инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные (корь, эпидемический паротит и краснуха). Если введение не является одновременным, необходимо выдержать интервал не менее 4 недель перед введением другой живой вакцины.

Необходимо выдержать интервал не менее 3 месяцев перед введением новой вакцины в одну и ту же руку.

Обработка

Пробка ампулы не должна быть очищена никаким антисептиком или мылом. Если используется спирт для очистки пробки ампулы, необходимо дать ему полностью испариться перед тем, как игла шприца пройдет через пробку.

Используя шприц, оснащенный длинной иглой, перелить в ампулу указанное на этикетке количество раствора.

Не используйте другие растворы, поскольку они могут испортить вакцину.

Аккуратно встряхнуть ампулу несколько раз, чтобы полностью восстановить лioфилизат.

НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Перед тем, как взять каждую дозу восстановленной вакцины, слегка встряхнуть ампулу.

Когда вы берете вакцину в шприц, суспензия должна выглядеть однородной, слегка мутной и бесцветной.

Как только вакцина будет восстановлена, ее необходимо использовать в течение 4 часов.

Способ введения

Вакцина БЦЖ должна вводиться обученным персоналом в технике внутрикожного введения.

Место, где будет сделана инъекция, должно быть чистым и сухим.

Если используется антисептик (например, спирт) для очистки кожи, необходимо дать ему полностью испариться перед инъекцией.

Вакцина БЦЖ вводится строго внутрикожно в верхнюю наружную часть руки или в наружную часть бедра следующим образом:

• Кожу необходимо натянуть между указательным и большим пальцами.
• Игла должна быть почти параллельна поверхности кожи и вводиться медленно (срезом вверх), примерно на 2 мм в верхний слой дермы. Игла должна быть видна через эпидермис во время введения.
• Инъекция должна быть сделана медленно.
• Если введение сделано правильно, на месте инъекции появится белая папула.
• Рекомендуется не закрывать место инъекции, чтобы облегчить заживление.

Вакцина БЦЖ должна вводиться с помощью шприца на 1 мл, градуированного в сотых долях мл (1/100 мл), оснащенного иглой с коротким срезом калибра 25G или 26G. Не следует использовать для введения этой вакцины инъекционные устройства под давлением или устройства для множественных проколов.

Передозировка или неправильное введение

Передозировка увеличивает риск лимфаденита с гноем и может привести к чрезмерному образованию рубцов.

Массовая передозировка увеличивает риск побочных эффектов Вакцины БЦЖ.

Глубокое введение вакцины увеличивает риск образования язвы с гноем, лимфаденита и абсцессов.

Лечение осложнений после вакцинации Вакциной БЦЖ

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно режима лечения для управления системными или местными инфекциями после вакцинации Вакциной БЦЖ.

Чувствительность штамма БЦЖ к антибиотикам:

Нижняя таблица показывает значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных противотуберкулезных препаратов, выбранных для штамма Датский 1331 [определенных методом Bactec 460].

МИК для изониазида составляет 0,4 мг/л. Нет консенсуса о том, следует ли считать Mycobacterium bovis чувствительным, промежуточным или резистентным к изониазиду, когда МИК составляет 0,4 мг/л. Однако, на основе критерия, установленного для Mycobacterium tuberculosis, штамм считается промежуточной чувствительностью.

Штамм Датский 1331 резистентен к пиразинамиду.