ВАБИСМО 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вабисмо 120мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фарикимаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вабисмо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вабисмо
3. Как использовать Вабисмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вабисмо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вабисмо и для чего он используется

Что такое Вабисмо и для чего он используется

Вабисмо содержит активное вещество фарикимаб, которое относится к группе лекарств, называемых антинеоваскулярными агентами.

Вабисмо вводится в глаз врачом для лечения глазных расстройств у взрослых, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией с нововаскуляризацией (эксудативной) (ВМДн),
• нарушением зрения, вызванным диабетическим макулярным отеком (ДМО).
• нарушением зрения, вызванным отеком макулы из-за блокировки вен сетчатки (окклюзии ветви вены сетчатки (ОВС) или окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС)).

Эти расстройства поражают макулу, центральную часть сетчатки (светочувствительный слой в задней части глаза), которая отвечает за острое и центральное зрение. ВМДн возникает из-за роста аномальных кровеносных сосудов, которые позволяют проникать крови и жидкости в макулу, а ДМО возникает из-за повреждения кровеносных сосудов, что приводит к отеку макулы. ОЦВС - это блокировка основного кровеносного сосуда (вены), который транспортирует кровь из сетчатки, а ОВС - это блокировка одной из более мелких ветвей вены. Из-за увеличения давления внутри вен происходит утечка жидкости в сетчатку, что приводит к отеку макулы (макулярному отеку).

Как работает Вабисмо

Вабисмо распознает и специфически блокирует активность определенных белков, известных как ангиопоэтин-2 и фактор роста эндотелия сосудов А. Когда эти белки присутствуют в повышенных уровнях, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, с утечкой в макулу, что приводит к отеку или повреждению, которое может негативно повлиять на зрение человека. Присоединяясь к этим белкам, Вабисмо может блокировать их действие и предотвратить аномальный рост сосудов, утечку и отек. Вабисмо может улучшить заболевание и/или замедлить ухудшение заболевания и, таким образом, сохранить или даже улучшить зрение.

2. Что нужно знать перед началом использования Вабисмо

Не используйте Вабисмо:

• если вы аллергичны к фарикимабу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на нее в глазу или вокруг него.
• если у вас есть боль или покраснение в глазу (воспаление глаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Вам не должны вводить Вабисмо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Вабисмо:

• если у вас есть глаукома (заболевание глаза, обычно вызванное высоким давлением в глазу).
• если у вас есть история появления вспышек, света или плавающих частиц (плавающих точек) и если у вас есть внезапное увеличение размера и количества плавающих частиц.
• если вы перенесли глазную операцию в течение последних 4 недель или если глазная операция запланирована на ближайшие 4 недели.
• если вы когда-либо имели глазное заболевание или глазное лечение.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас внезапно ухудшается зрение.
• у вас появляются признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как ухудшение покраснения глаза, глазная боль, увеличение дискомфорта глаза, размытое или пониженное зрение, увеличение количества мелких частиц в зрении, повышенная чувствительность к свету.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Вабисмо при введении в оба глаза одновременно не были изучены, и использование его таким образом может привести к увеличению риска побочных эффектов.
• инъекции Вабисмо могут вызвать временное увеличение давления в глазу (давления внутри глаза) у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет следить за этим после каждой инъекции.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслойки одной из слоев задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), в этом случае Вабисмо будет введен с осторожностью.

Когда вводятся некоторые лекарства, которые работают подобно Вабисмо, известно, что существует риск образования кровяных сгустков, которые блокируют кровеносные сосуды (тромбоэмболические события артерий), которые могут вызвать сердечный приступ или инсульт. Поскольку небольшое количество лекарства попадает в кровь, существует теоретический риск этих эпизодов после инъекции Вабисмо в глаз.

Опыт ограничен при лечении:

• пациентов с активными инфекциями.
• пациентов с ВМДн и пациентов с окклюзией вены сетчатки (ОВС) в возрасте 85 лет и старше.
• пациентов с ДМО из-за диабета 1-го типа.
• диабетиков со средними значениями сахара в крови выше нормы (гликированный гемоглобин выше 10%).
• диабетиков с глазным заболеванием, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.
• диабетиков с высоким кровяным давлением выше 140/90 мм рт. ст. и заболеванием кровеносных сосудов.
• пациентов с ДМО, получающих инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного периода.

Опыт ограничен при лечении пациентов, получающих инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного периода, и эти пациенты могут иметь более высокий риск побочных эффектов.

Нет опыта при лечении:

• диабетиков или пациентов с ОВС с неконтролируемым высоким кровяным давлением.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать отсутствие информации при лечении вас Вабисмо.

Дети и подростки

Использование Вабисмо не было изучено у детей и подростков, поскольку ВМДн, ДМО и ОВС в основном встречаются у взрослых.

Другие лекарства и Вабисмо

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность илактация

Вабисмо не был изучен у беременных женщин. Вабисмо не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза для пациента не превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Вабисмо, поскольку неизвестно, выделяется ли Вабисмо в грудное молоко.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения Вабисмо. Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

После инъекции Вабисмо вы можете испытывать временные проблемы со зрением (например, размытое зрение). Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы сохраняются.

Вабисмо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Вабисмо содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,02 мг полисорбата в каждой дозе 0,05 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Вабисмо

Как вводится Вабисмо

Рекомендуемая доза составляет 6 мг фарикимаба.

Возрастная макулярная дегенерация с нововаскуляризацией (эксудативной) (ВМДн)

• Вам будет введена инъекция каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• Затем вам будут введены инъекции каждые 4 месяца. Ваш врач определит частоту инъекций на основе состояния вашего глаза.

Диабетический макулярный отек (ДМО) и макулярный отек, вызванный окклюзией вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (ОВС) или окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС))

• Вам будет введена инъекция каждый месяц в течение как минимум 3 месяцев.
• Затем вам могут быть введены инъекции менее часто. Ваш врач определит частоту инъекций на основе состояния вашего глаза.

Способ введения

Вабисмо вводится в глаз (интравитреальная инъекция) опытным врачом.

Перед инъекцией ваш врач использует глазный дезинфицирующее средство, чтобы тщательно очистить ваш глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач даст вам глазные капли (местный анестетик), чтобы онемить глаз и уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Как долго длится лечение Вабисмо

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение Вабисмо, ваш врач может изменить частоту доз.

Если вы пропустите дозу Вабисмо

Если вы пропустите дозу, запишитесь на новую встречу с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Вабисмо

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты инъекций Вабисмо могут быть как от самого лекарства, так и от процедуры инъекции, и могут влиять на глаз в основном.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые являются признаками аллергических реакций, воспаления или инфекций:

• глазная боль, увеличение дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, размытое или пониженное зрение, увеличение количества мелких частиц в зрении, повышенная чувствительность к свету - это признаки возможной глазной инфекции, воспаления или аллергической реакции.
• внезапное ухудшение зрения.

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Вабисмо, включают те, которые перечислены ниже.

Многие из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят в течение недели после каждой инъекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если какой-либо из следующих побочных эффектов становится серьезным.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Нет

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Помутнение хрусталика в глазу (катаракта)
• Разрыв одной из слоев задней части глаза (разрыв пигментного эпителия сетчатки, только у ВМДн)
• Отслойка вещества, подобного гелю, внутри глаза (отслойка витреума)
• Увеличение давления внутри глаза (повышение давления внутри глаза)
• Кровотечение из мелких кровеносных сосудов внешнего слоя глаза (конъюнктивальное кровотечение)
• Плавающие точки или темные тени в зрении (плавающие частицы в витреуме)
• Глазная боль

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Серьезное воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• Воспаление вещества, подобного гелю, внутри глаза/красный глаз (вitreит)
• Воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (ирит, иридоциклит, увеит)
• Кровотечение внутри глаза (вitreальное кровотечение)
• Глазный дискомфорт
• Зуд (зуд глаза)
• Разрыв сетчатки (задняя часть глаза, которая обнаруживает свет)
• Красный глаз (гиперемия глаза/конъюнктивы)
• Чувство наличия чего-то в глазу
• Размытое зрение
• Понижение остроты зрения (снижение остроты зрения)
• Боль во время процедуры
• Отслойка сетчатки
• Увеличение слезотечения (повышение слезотечения)
• Повреждение роговицы, повреждение прозрачной части глаза, которая покрывает радужную оболочку (абразия роговицы)
• Глазное раздражение

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Временное понижение остроты зрения (временное снижение остроты зрения)
• Помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта)

Частота не известна

• Васкулит сетчатки (воспаление кровеносных сосудов глаза)
• Окклюзивный васкулит сетчатки (блокировка кровеносных сосудов глаза, обычно в присутствии воспаления)

Когда вводятся некоторые лекарства, которые работают подобно Вабисмо, известно, что существует риск образования кровяных сгустков, которые блокируют кровеносные сосуды (тромбоэмболические события артерий), которые могут вызвать сердечный приступ или инсульт. Поскольку небольшое количество лекарства попадает в кровь, существует теоретический риск этих эпизодов после инъекции Вабисмо в глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вабисмо

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских специалистов.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживайте.

Храните упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.

Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре от 20°C до 25°C в оригинальной упаковке в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вабисмо

• Активное вещество - фарicíмаб. 1 мл раствора для инъекций содержит 120 мг фарicíмаба. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 21 мг фарicíмаба в 0,175 мл раствора. Это обеспечивает полезную дозу для выделения единой дозы 0,05 мл раствора, содержащего 6 мг фарicíмаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, уксусная кислота 30% (E 260), L-метионин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20 (E 432), вода для инъекционных препаратов (см. Раздел 2 «Вабисмо содержит натрий и полисорбат»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной шприц - это прозрачный или опалесцирующий раствор от прозрачного до желтовато-коричневого цвета.

Упаковка содержит инъекционную иглу с фильтром тонкой стенки (калибр 30 х 1/2 дюйма, 0,30 мм х 12,7 мм, 5 мкм) вместе с предварительно заполненной шприц для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Roche Registration GmbH

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639

Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639

Гренцах-Вайлен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию предварительно заполненной шприц: