УРОГРАФИН 370 МГ ЙОДА/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект:Информация для пациента

Урографин 370 мг Йода/мл раствор для инъекций и перфузии

Амиidotриぞат меглумина и амиidotриぞат натрия (DCI)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или человеком, который вводит Урографин (рентгенолог) или персоналом больницы или центра, где проводится исследование.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или рентгенологом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Урографин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Урографина
3. Как использовать Урографин
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Урографина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урографин и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Он относится к группе лекарств, называемых средствами контраста для рентгеновских лучей, йодированных, высокоосмолярных, гидросолюбных и нефротропных.

Урографин является радиологическим средством контраста йодированным ионным, которое используется для:

• урографии внутривенной (рентгенологический метод для визуализации мочевыводящих путей путем введения средства контраста внутривенно),
• ангиографических исследований (сосудов крови) таких как аортография, ангиокардиография и коронарная артериография,
• артрографии (рентгенологический метод для визуализации суставов),
• колангиографии внутриоперационной (рентгенологический метод для визуализации желчного пузыря и желчных протоков),
• колангиопанкреатографии ретроградной эндоскопической (КПРЭ; рентгенологический метод для визуализации желчного пузыря, желчных протоков и панкреатических протоков),
• сialografии (рентгенологический метод для визуализации протоков слюнных желез),
• фистулографии (рентгенологический метод для визуализации свищей [патологического сообщения между двумя органами или между органом и внешней средой]),
• гистеросальпингографии (рентгенологический метод для визуализации матки и фаллопиевых труб/маточных)
• галактографии (рентгенологический метод для визуализации молочных протоков при маммографии)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Урографина

Не используйте Урографин

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете манифестным гипертиреозом
• Если вы страдаете декомпенсированной сердечной недостаточностью.
• Для проведения гистеросальпингографии, если вы беременны или страдаете острым воспалительным заболеванием малого таза.
• Для проведения колангиопанкреатографии эндоскопической ретроградной, если вы страдаете острым панкреатитом.
• Для проведения миелографии (рентгенологический метод для визуализации спинного мозга и субарахноидального пространства), вентрикулографии или цистернографии (рентгенологический метод для визуализации мозговых цистерн), поскольку вероятно, что это может вызвать нейротоксические симптомы (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при этих исследованиях.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Урографина.

Для всех показаний

Следующие предостережения и меры предосторожности применимы к любой форме использования средства контраста, хотя риски, указанные выше, больше для внутривенного введения:

• Если вы ранее испытывали аллергическую реакциюпосле использования рентгеноконтрастных средств. Эти реакции обычно проявляются как легкие респираторные или кожные симптомы, такие как легкая дыхательная недостаточность, покраснение кожи (эритема), крапивница (поражение кожи, характеризующееся волдырями, папулами и зудом), зуд, отек лица. Возможны тяжелые реакции, такие как ангioneдема (анafilактическая/аллергическая реакция, характеризующаяся отеком подслизистой оболочки), субглотический отек (область внутри горла), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение первого часа после введения средства контраста. Однако в редких случаях могут возникать задержанные реакции (через несколько часов или дней).

Если у вас есть история реакции на контрастные средства, чувствительность к йоду, история аллергии (например, аллергия на морепродукты, аллергический ринит, крапивница) или бронхиальная астма, у вас больше шансов испытать побочные эффекты от контрастных средств и более высокий риск тяжелой реакции. Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Аллергические реакции могут усугубиться, если вы принимаете бета-блокаторы, особенно если у вас бронхиальная астма. Кроме того, вы можете не ответить на стандартное лечение аллергических реакций с помощью бета-агонистов.

• Если у вас есть гипертиреоз(гиперактивность щитовидной железы) или зоб(увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут влиять на функцию щитовидной железы, ухудшать или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы).

Если у вас есть гипертиреоз или субклинический гипертиреоз, необходимо оценить функцию щитовидной железы перед введением Урографина и/или тиреостатических препаратов.

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных, особенно недоношенных, которые были подвержены воздействию Урографина во время беременности или после рождения, поскольку они могут потребовать лечения из-за избыточного воздействия йода.

• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, поскольку это увеличивает риск тяжелой побочной реакции, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и коронарным атеросклерозом.

• Если у вас есть пожилой возраст, поскольку сосудистые заболевания и неврологические расстройства, часто встречающиеся у этих пациентов, увеличивают риск побочных реакций.

• Если у вас есть значительное ухудшение состояния здоровья.

В этих случаях ваш врач тщательно оценит необходимость исследования.

• Должно быть обеспечено адекватное увлажнениеперед и после введения контрастного средства. Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака кровяных клеток), диабетическая нефропатия (заболевание почек), полиурия (увеличение объема мочи), олигурия (уменьшение объема мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов. Любые нарушения, связанные с увлажнением и электролитным составом организма, должны быть исправлены перед исследованием.

• Новорожденные (< 1 месяц) и дети (1 месяц до 2 лет)

Дети младше 1 года, особенно новорожденные, склонны к нарушениям как кровотока, так и электролитного состава организма. Следует быть осторожным с дозой контрастного средства, техникой радиологического исследования и общим состоянием.

• Состояния возбуждения, тревогии сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или интенсивность реакций, связанных с контрастными средствами. В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам седативное средство.

Не рекомендуется проводить тесты на чувствительностьс помощью небольших доз контрастного средства, поскольку они не имеют прогностического значения. Кроме того, иногда тесты на чувствительность сами по себе вызывали тяжелые аллергические реакции и даже смертельные исходы.

Прежде чем вы получите Урографин сообщите вашему врачу, если какой-либо из этих случаев применим к вам.Ваш врач решит, возможно ли запланированное диагностическое исследование.

Ваша функция щитовидной железы может быть проверена перед введением Урографина, и вам может быть назначен тиреостатический препарат (препарат для снижения функции щитовидной железы).

Врач должен контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвержены воздействию Урографина во время беременности или после рождения, поскольку избыточное воздействие йода может вызвать гипотиреоз (пониженную активность щитовидной железы), который может потребовать лечения.

Для внутривенного введения

• Если вы являетесь пациентом с высоким риском развития временной почечной недостаточности, например, пациентов с историей почечного заболевания, предшествующей почечной недостаточностью, почечной недостаточностью после введения контрастных средств, диабетической нефропатией, снижением количества жидкости в организме, множественной миеломой, возрастом более 60 лет, сосудистым заболеванием, парапротеинемией, хронической и тяжелой гипертонией, подагрой или пациентов, получающих высокие или повторные дозы.

• Если вы принимаете метформин(бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм диабета), введение контрастных средств может вызвать лактатацидоз из-за нарушения функции почек. Лечение бигуанидами (метформином) должно быть прекращено за 48 часов до введения контрастного средства и не возобновляться до 48 часов после этого, и только после восстановления нормальной функции почек.

• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.

Если у вас есть пожилой возраст и предшествующее сердечное заболевание, реакции, связанные с изменениями кровотока в ЭКГ (электрокардиограмме) и тяжелыми аритмиями, более частые.

Если у вас есть заболевание клапанов и легочная гипертония, введение контрастных средств может вызвать значительные изменения кровотока.

Если у вас есть сердечная недостаточность, внутривенное введение контрастных средств может спровоцировать легочный отек.

• Если у вас есть заболевание центральной нервной системы (ЦНС)

Ваш врач будет особенно осторожен при введении контрастного средства, если у вас есть истории инсульта (острый инфаркт мозга, острая внутримозговая геморрагия) и другие заболевания, которые нарушают гематоэнцефалический барьер (гисто-физиологическая структура, разделяющая мозговую ткань и кровь), отек мозга, острую демиелинизацию (потерю миелина: вещества ЦНС, которое облегчает и увеличивает скорость передачи нервного импульса) и другие состояния.

Если у вас есть опухоли или метастазы в мозге и история эпилепсии, поскольку у вас больше шансов на развитие неврологических осложнений (например, судорог).

Если у вас есть симптоматические цереброваскулярные заболевания, недавние инсульты или частые транзиторные ишемические эпизоды, поскольку у вас больше шансов на развитие неврологических осложнений.

Неврологические симптомы, обусловленные цереброваскулярными заболеваниями, опухолями или метастазами в мозге, а также дегенеративными или воспалительными заболеваниями, могут ухудшаться при введении контрастных средств.

Внутриартериальное введение контрастных средств может вызвать спазм сосудов (сужение диаметра кровеносного сосуда) с последующими ишемическими явлениями в мозге.

• Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени.Сочетание тяжелого нарушения функции печени и почечной недостаточности может задержать выведение контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.

• Если у вас есть множественная миелома(рак кровяных клеток) или парапротеинемия(заболевание, при котором производится избыточное количество определенных белков), поскольку это предрасполагает к ухудшению функции почек.

• Если у вас диагностирован феохромоцитома(тип опухоли), поскольку вы можете развить тяжелый гипертонический криз (иногда неконтролируемый).

• Если у вас есть аутоиммунное заболевание(заболевания иммунной системы, которые распознают собственные ткани как чужие и атакуют их), поскольку были описаны случаи тяжелой васкулитиса (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся полиморфным эритемой и поражением кожи, слизистых, глаз).

• Если у вас есть миастения(заболевание, при котором мышцы ослабляются и быстро утомляются), поскольку симптомы этого заболевания могут ухудшаться.

• Если вы страдаете алкоголизмом, острым или хроническим, поскольку это может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера (гисто-физиологическая структура, разделяющая мозговую ткань и кровь). Это облегчает проникновение контрастного средства в мозговую ткань, что может вызвать реакции в ЦНС. Алкоголики и наркозависимые должны быть осторожны из-за возможности снижения судорожного порога.

• Если у вас есть гомоцистинемия(заболевание обмена белков), из-за риска индукции тромбоза и эмболии.

Для введения в полости тела

• Для проведения колангиопанкреатографии ретроградной эндоскопической или колангиографии, если у вас есть воспаление желчных протоков.

• Для проведения гистеросальпингографии, если у вас есть воспаление маточных труб. Кроме того, помните, что перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить любую возможность беременности.

Использование Урографина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы проходите лечение интерлейкином, вам следует знать, что распространенность задержанных реакций на контрастные средства (например, лихорадка, сыпь, симптомы, подобные гриппу, артралгия и зуд) выше.

Если вам предстоит пройти тесты для диагностики заболеваний щитовидной железы, имейте в виду, что после введения йодсодержащих контрастных средств способность тканей щитовидной железы захватывать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается в течение 2 недель, а в отдельных случаях еще дольше.

Использование Урографина с продуктами питания и напитками

Диетические рекомендации

В случае некоторых исследований мочевыделительной системы (урографий) получаются лучшие изображения, когда кишечник свободен от остатков и газов. Поэтому в течение двух дней перед исследованием следует избегать газообразующих продуктов, особенно гороха, бобов и чечевицы, салатов, фруктов, хлеба и любых сырых овощей. В день перед исследованием не следует принимать никакой пищи после 18:00. Кроме того, может быть уместным назначить вам слабительное на ночь. Однако у новорожденных, грудных детей и маленьких детей длительный пост и назначение слабительного перед исследованием противопоказаны.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не было достаточно доказано, что контрастные средства безопасны для использования у беременных пациенток. Поскольку, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, преимущества любого рентгенологического исследования, с или без контрастного средства, должны быть тщательно оценены по сравнению с потенциальными рисками.

• Лактация

Контрастные средства с почечным выведением, такие как Урографин, выводятся в грудное молоко только в очень небольших количествах.

Некоторые данные предполагают, что риск для ребенка низок в случае введения Урографина матери. Скорее всего, грудное вскармливание безопасно.

Вождение и использование машин

Могут возникать задержанные реакции. В этом случае избегайте вождения, поскольку использование Урографина может препятствовать вашей способности водить транспортное средство безопасно, и ваша способность использовать любые инструменты или машины может быть нарушена. Вы не сможете быстро и осознанно реагировать в случае неожиданных и внезапных событий. Не водите автомобиль или любое другое транспортное средство.

Урографин содержит натрий

Это лекарство содержит 72,40 - 181,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (20-50 мл). Это эквивалентно 3,62 - 9,05% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Это лекарство содержит 362,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (100 мл). Это эквивалентно 18,1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Урографин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Урографин является контрастным средством, используемым для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам инструкции на каждом этапе.

Для внутривенного и внутриартериального введения доза может варьироваться в зависимости от возраста, веса тела, сердечного输出а и общего состояния пациента.

Дозировка для взрослых:

Дозировка для педиатрической популяции:

В конце инструкции представлена дополнительная информация о введении и обработке Урографина.

Дозировка для специальных популяций

Почечная недостаточность / Сердечная недостаточность

Если у вас выраженная сердечно-сосудистая или почечная недостаточность, или вы имеете плохое общее состояние, вам следует вводить минимально возможную дозу контрастного средства. Кроме того, необходимо контролировать функцию почек в течение как минимум 3 дней после исследования.

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет):

Не рекомендуется коррекция дозы по сравнению с более молодыми взрослыми, поскольку концентрации йода, необходимые для диагностического изображения, не зависят от возраста, как и для других йодсодержащих контрастных средств.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не считается необходимым дополнительная коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Урографина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с введением Урографина.

Если вы примете больше Урографина, чем необходимо

Потери воды и электролитов должны быть компенсированы путем перфузии. Необходимо контролировать функцию почек в течение как минимум 3 дней. Если необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления большей части контрастного средства.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с внутривенным введением йодсодержащих контрастных средств, обычно являются легкими или умеренными и временными. Однако также были описаны тяжелые, угрожающие жизни, реакции, и даже смерти. Распространенность фармакологических реакций у пациентов, получающих контрастные средства, составляет более 12%, по сравнению с более 3% у пациентов, получающих неконтрастные средства. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты включают тошноту, рвоту, ощущение боли и общее ощущение тепла.

Побочные эффекты после введения в полости тела редки. Большинство из них происходит через несколько часов после введения, из-за медленного всасывания из места введения и распространения по организму, в основном посредством процессов диффузии.

В отношении гистеросальпингографии случаи вазовагальных реакций (внезапная и временная потеря сознания, за которой следует быстрое восстановление) редки.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, зарегистрированные пациентами, леченными Урографином во время внутривенного и внутриполостного введения, в зависимости от их вероятности:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Анафилактоидные/гиперчувствительные реакции (ангиеоэдем, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница)
• Ощущение тепла, местная боль, отек
• Тошнота, рвота
• Головная боль
• Временные нарушения частоты дыхания, одышка, трудности дыхания, кашель
• Эритема
• Софок с васодилатацией

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Гипотония, бронхоспазм, ларингоспазм, ларингеальный отек
• Малaise, озноб, потоотделение
• Временные нарушения частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного ритма или функции, остановка сердца
• Нарушения слуха
• Временная слепота, фотофобия, нарушения зрения
• Боль в животе
• Вазовагальные реакции, головокружение, агитация, конфузия, амнезия, нарушения речи, судороги, тремор, парез/паралич, кома, сонливость

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Гиперчувствительная реакция типа IV (задержанные реакции на контрастное средство)
• Инфаркт миокарда
• Отек слюнных желез, панкреатит, некротизирующий панкреатит
• Колебания температуры тела, повышение амилазы (панкреатической ферменты)
• Инсульт
• Нарушения функции почек, почечная недостаточность
• Остановка дыхания, легочный отек
• Мукокутаный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла)
• Тромбофлебит, венозный тромбоз, эмболия

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление, тканевая некроз

1 В контексте анафилактоидных/гиперчувствительных реакций.

2 В основном в сочетании с периферической ангиографией.

3 В сочетании с экстравазацией контрастных средств, обычно исчезающей без последствий.

4 Неврологические симптомы, временные и/или осложнения, связанные с процедурами, при которых контрастное средство попадает в мозг в высоких концентрациях.

5 В сочетании с местом инъекции.

6 В отдельных случаях, смертельных.

7 В отношении гистеросальпингографии

8 Редко встречается в сочетании с использованием в полостях тела.

9 После ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХП)

Описание некоторых побочных эффектов

Внутривенное введение

Могут возникать анафилактоидные/гиперчувствительные реакции (например, легкий ангиеоэдем, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница) независимо от количества, введенного, и способа введения, и могут быть первыми признаками начального шока. Введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено, и, если необходимо, начато специфическое лечение внутривенно.

Тяжелые анафилактоидные/гиперчувствительные реакции или сердечные расстройства, требующие неотложного лечения, могут проявляться в виде циркуляторной реакции, сопровождаемой периферической вазодилатацией и последующей гипотонией, рефлекторной тахикардией, одышкой, агитацией, конфузией и цианозом, что может привести к потере сознания.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые тромбоэмболические эпизоды, которые привели к инсульту, в отдельных случаях смертельному, и инфаркту миокарда.

Введение в полости тела

Системная гиперчувствительность редка, в основном легкая и обычно проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность тяжелой гиперчувствительной реакции.

Обычно наблюдается некоторое повышение уровня амилазы после ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХП). Было показано, что опацификация ацинусов (визуализация контрастного средства в ацинусных протоках поджелудочной железы) после РЭХП связана с повышенным риском последующего панкреатита. В редких случаях были описаны случаи некротизирующего панкреатита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или радиологу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урографина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и ионизирующего излучения (рентгеновских лучей).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, готовый к использованию. Не используйте это лекарство, если вы заметили значительные изменения цвета или наличие частиц или если упаковка повреждена.

Непригодное для использования контрастное средство должно быть утилизировано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Медицинский работник утилизирует упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урографина

Активные вещества - амиодитризоат натрия и амиодитризоат меглумина.

1 мл Урографина содержит 0,1 г амиодитризоата натрия и 0,66 г амиодитризоата меглумина (диатризоат натрия и диатризоат меглумина) в водном растворе.

Другие компоненты: эдетат кальция и натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Урографин - прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор, готовый к использованию.

Формы выпуска Урографина:

• Ампулы по 20 мл.
• Флаконы по 50 и 100 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед введением Урографина

Средства контраста, нагретые до температуры тела перед введением, лучше переносятся и могут быть введены более легко из-за снижения их вязкости. Если используется нагреватель, необходимо нагреть только предполагаемое количество флаконов, которые будут использоваться в день исследования. Если Урографин защищен от солнечного света, его можно хранить при этой температуре в течение более длительного периода времени без изменения химической чистоты продукта. Однако этот период не должен превышать 3 месяцев.

Урографин поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора, бесцветного или светло-желтого. Средства контраста не должны использоваться, если они имеют значительные изменения цвета, появление частиц в растворе или если упаковка повреждена.

Обработка

Раствор средства контраста не должен быть извлечен в шприц, и флакон не должен быть подключен к оборудованию для инфузии до момента исследования.

Гуммовую пробку не следует прокалывать более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать длинные иглы с максимальным диаметром 18G для прокола пробки и извлечения средства контраста (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковым отверстием).

Для одноразового использования. Не использовать один и тот же флакон для нескольких пациентов. Неиспользованное средство контраста после исследования должно быть утилизировано.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, чтобы избежать риска возможных несовместимостей.

Особые предостережения и меры предосторожности(см. также раздел 2: Что нужно знать перед началом использования Урографина)

Гиперчувствительные реакции

Иногда наблюдались гиперчувствительные реакции у пациентов после использования средств радиологического контраста, таких как Урографин.

Пациенты с гиперчувствительностью или предыдущими реакциями на йодсодержащие средства контраста имеют более высокий риск тяжелых реакций.

Перед введением любого средства контраста пациент должен быть допрошен о возможных аллергических анамнезах, например, аллергии на морепродукты, аллергическом рините (сенной лихорадке), крапивнице, чувствительности к йоду или радиографическим средствам и бронхиальной астме, поскольку частота побочных эффектов средств контраста выше у пациентов с этими состояниями. Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют особый риск развития бронхоспазма или гиперчувствительной реакции.

Гиперчувствительные реакции могут быть более тяжелыми у пациентов, получающих бета-блокаторы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, получающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартному лечению гиперчувствительных реакций с помощью бета-агонистов.

Если развиваются гиперчувствительные реакции, введение средства контраста должно быть немедленно прекращено, и если необходимо, начато специфическое лечение внутривенно. Поэтому рекомендуется использовать постоянную гибкую канюлю для внутривенного введения средства контраста. Чтобы можно было немедленно действовать в случае чрезвычайной ситуации, необходимо иметь под рукой подходящие лекарства, эндотрахеальную трубку и искусственный респиратор.

Предварительные тесты перед введением средства контраста

Не рекомендуется проводить тесты на чувствительность с помощью небольших доз средств контраста, поскольку они не имеют прогностической ценности. Кроме того, иногда тесты на чувствительность сами по себе вызывали тяжелые и даже смертельные гиперчувствительные реакции.

Для внутривенного введения

Почечная недостаточность

Редко может развиться временная почечная недостаточность. Профилактические меры против острой почечной недостаточности после введения средств контраста включают:

Идентификацию пациентов с высоким риском (например, пациентов с историей почечной патологии, предшествующей почечной недостаточностью, предыдущей почечной недостаточностью после введения средств контраста, диабетической нефропатией, снижением объема, множественной миеломой, возрастом более 60 лет,advanced сосудистой болезнью, парапротеинемией, хронической и тяжелой гипертонией, подагрой или пациентов, получающих высокие или повторные дозы).

Обеспечение достаточной гидратации у пациентов с риском до введения средства контраста, предпочтительно путем внутривенной инфузии до и после процедуры и до тех пор, пока средство контраста не будет удалено почками.

Избежание дополнительной почечной нагрузки в виде нефротоксичных препаратов, пероральных холецистографических агентов, артериального зажима, ренальной артериальной ангиопластики, крупной хирургии и т. д. до тех пор, пока средство контраста не будет удалено.

Отсрочку повторного исследования с помощью средства контраста до тех пор, пока функция почек не будет полностью восстановлена до уровня до исследования.

Средства контраста можно вводить пациентам, находящимся на диализе, поскольку йодсодержащие средства контраста удаляются во время диализа.

Феохромоцитома

Пациенты с феохромоцитомой могут развить тяжелую гипертоническую кризу (иногда неконтролируемую) после внутривенного введения средств контраста. Рекомендуется предварительное лечение блокаторами (антагонистами) альфа-адренорецепторов.

Коагуляция

Йодсодержащие средства контраста ингибируют коагуляцию крови in vitroбольше, чем неионные средства контраста. Однако медицинский персонал, выполняющий процедуры сосудистой катетеризации, должен учитывать, что, помимо средства контраста, существует много факторов, которые могут способствовать развитию тромбоэмболических событий, таких как продолжительность процедуры, количество инъекций, тип материала катетера и шприца, основное заболевание пациента и сопутствующая medicация.

Следовательно, все это должно быть учтено при выполнении процедуры сосудистой катетеризации, и необходимо уделять особое внимание применяемой ангиографической технике и часто промывать катетер физиологическим раствором (с добавлением гепарина, когда это возможно), а также минимизировать продолжительность процедуры с целью минимизации риска тромбоэмболических событий, связанных с диагностической процедурой.

Было сообщено, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает, но не исключает, возможность развития in vitroкоагуляции.

Дозировка(см. также раздел 3: Как использовать Урографин)

Между отдельными инъекциями должно быть достаточно времени, чтобы в организме произошла нормализация увеличения осмоляльности сыворотки крови. У хорошо гидратированных пациентов для этого требуется период 10-15 минут. В случае особых ситуаций у взрослых, когда необходимо превышать общую дозу 300-350 мл, необходимо провести гидратационную и возможно электролитную терапию.

Урография in vivo

• Урография in vivoс помощью инъекции

Обычно скорость инъекции составляет 20 мл/мин. Если вводятся 100 мл или более у пациентов с сердечной недостаточностью, рекомендуется время инъекции не менее 20-30 минут.

• Урография in vivoс помощью инфузии

Взрослые и подростки

Обычно время инфузии не должно быть менее 5 минут и не должно значительно превышать 10 минут. У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо время инфузии 20-30 минут.

Сдавление противопоказано у новорожденных и детей до 2 лет, и также не рекомендуется во время инфузии больших количеств средств контраста у детей, подростков и взрослых, поскольку, если дренаж блокируется, увеличение диуреза может привести к разрыву форникса в результате повышения давления. Однако можно применить сдавление через 10 минут после окончания инфузии, чтобы различать органические и функциональные дефекты наполнения.

Ангиографические исследования

Раствор концентрацией 76% подходит для ангиографических исследований, требующих особенно высокой концентрации йода, например, аортографии, ангиокардиографии и коронарной артериографии. Дозировка зависит от клинической ситуации, диагностической техники и характера и объема сосудистой области, подлежащей исследованию.

Получение изображений

Урография in vivoс помощью инъекции

Паренхима почки лучше визуализируется, когда рентгенография выполняется сразу после окончания введения средства контраста.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первая рентгенография выполняется через 3-5 минут, а вторая - через 10-12 минут после введения средства контраста. В этих интервалах следует выбирать время, наиболее близкое к инъекции, для более молодых пациентов и более отдаленное время для пациентов старшего возраста.

У новорожденных, грудных детей и маленьких детей рекомендуется выполнить первую рентгенографию как можно скорее, примерно через 2 минуты после введения средства контраста.

Недостаточное количество контраста может потребовать последующих рентгенографий.

Урография in vivoс помощью инфузии

Первая рентгенография должна быть выполнена в конце инфузии. Можно выполнить другие рентгенографии в течение следующих 20 минут или позже в случае нарушений экскреции.

Показания, отличные от урографии in vivo

Детали техники получения изображений зависят от используемой технологии исследования. Пользователи должны следовать спецификациям устройства соответствующего оборудования для исследования.