УПТРАВИ 200 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Uptravi 200микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 400микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 600микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 800микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 1.000микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 1.200микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 1.400микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Uptravi 1.600микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

селексипаг

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед приемом этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Uptravi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Uptravi
3. Как принимать Uptravi
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Uptravi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Uptravi и для чего он используется

Uptravi - это препарат, содержащий активное вещество селексипаг. Он действует на кровеносные сосуды подобно натуральному веществу простациклину, вызывая их расслабление и расширение.

Uptravi используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, которые неадекватно контролируются другими препаратами для ЛАГ, известными как антагонисты рецептора эндотелина и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. Uptravi можно использовать самостоятельно, если пациент не является кандидатом для этих препаратов.

ЛАГ - это заболевание, характеризующееся высокой артериальной давлением, которое поражает кровеносные сосуды, переносящие кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь. Это может вызвать у них чувство усталости, головокружения, затруднения дыхания или других симптомов.

Аналогично простациклину, Uptravi расширяет легочные артерии и снижает их жесткость. Это делает сердцу легче перекачивать кровь по легочным артериям. Он облегчает симптомы ЛАГ и улучшает течение заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Uptravi

Не принимайте Uptravi

• если вы аллергичны к селексипагу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо сердечные расстройства, такие как:

• снижение кровотока к сердечной мышце (тяжелая ишемическая кардиомиопатия или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди
• инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность) без строгого медицинского наблюдения
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• врожденные или приобретенные пороки сердечных клапанов, которые затрудняют работу сердца (не связанные с легочной гипертензией)

• если вы перенесли инсульт (инсульт) в течение последних 3 месяцев или любое другое событие, связанное с снижением кровотока к мозгу (например, транзиторная ишемическая атака)

• если вы принимаете гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Uptravi, если:

• вы принимаете препараты для лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• у вас низкое артериальное давление, связанное с симптомами, такими как головокружение
• вы недавно потеряли много крови или жидкости, например, из-за сильной диареи или рвоты
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ
• у вас есть серьезные проблемы с функцией печени

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или ваше заболевание меняется, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку Uptravi не был оценен у детей.

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченный опыт использования Uptravi у пациентов старше 75 лет. Uptravi следует использовать с осторожностью у пациентов этой возрастной группы.

Другие препараты и Uptravi

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие препараты.

Прием других препаратов может повлиять на действие Uptravi.

Сообщите вашему врачу или медсестре, специализирующейся на ЛАГ, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови)
• Клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в коронарных артериях)
• Деферасирокс (препарат, используемый для удаления избыточного железа из организма)
• Терифлуномид (препарат, используемый для лечения рецидивирующей рассеянной склерозы)
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения некоторых видов эпилепсии, невралгии или для помощи в контроле тяжелых расстройств поведения, когда другие препараты не эффективны)
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Вальпроевая кислота (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры)
• Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Uptravi во время беременности и лактации. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции, пока принимаете Uptravi. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Uptravi может вызывать нежелательные реакции, такие как головные боли и снижение артериального давления (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами; симптомы вашего заболевания также могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Uptravi

Лечение Uptravi должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт в лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете нежелательные реакции, поскольку он может рекомендовать вам изменить дозу Uptravi.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, поскольку он может рекомендовать вам принимать Uptravi только один раз в день.

Если у вас плохое зрение или вы испытываете любой вид слепоты, попросите помощи у другого человека, чтобы принимать Uptravi во время периода调整 дозы.

Настройка подходящей дозы для вас

В начале лечения вы будете принимать самую низкую дозу. Это одна таблетка 200микрограммовутром и одна таблетка 200микрограммов вечером. Лечение должно быть начато вечером. Ваш врач укажет вам, как постепенно увеличить дозу. Это называется настройкой дозы, и позволяет вашему организму адаптироваться к новому препарату. Цель настройки дозы - достичь наиболее подходящей дозы. Это будет самая высокая доза, которую вы можете терпеть, и может достигать максимальной дозы 1.600 микрограммов утром и 1.600 микрограммов вечером.

Первая упаковка таблеток, которую вы получите, будет содержать таблетки светло-желтого цвета 200 микрограммов.

Ваш врач укажет вам увеличить дозу на этапах, обычно каждую неделю, хотя интервал между увеличениями может быть больше.

На каждом этапе вы будете добавлять одну таблетку 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку 200 микрограммов к вечерней дозе. Первый прием увеличенной дозы должен быть сделан вечером. Следующая схема показывает количество таблеток, которые вы должны принимать каждое утро и каждый вечерв течение первых 4 этапов.

Если ваш врач укажет вам продолжить увеличение дозы и перейти к этапу 5, вы можете сделать это, принимая одну таблетку 800 микрограммов и одну таблетку 200 микрограммов утром и одну таблетку 800 микрограммов и одну таблетку 200 микрограммов вечером.

Если ваш врач укажет вам продолжить увеличение дозы, вы будете добавлять одну таблетку 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку 200 микрограммов к вечерней дозе на каждом новом этапе. Первый прием увеличенной дозы должен быть сделан вечером. Максимальная доза Uptravi составляет 1.600 микрограммов утром и 1.600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты достигнут этой дозы, каждому пациенту требуется разная доза.

Следующая схема показывает количество таблеток, которые вы должны принимать каждое утро и каждый вечерна каждом этапе, начиная с этапа 5.

Упаковка для настройки дозы также содержит руководство, которое предоставляет информацию о процессе настройки дозы и позволяет вам записывать количество таблеток, которые вы принимаете ежедневно.

Помните записывать количество таблеток, которые вы принимаете каждый день в вашем журнале настройки дозы. Этапы настройки обычно длятся около 1 недели. Если ваш врач укажет вам продлить каждый этап настройки более чем на 1 неделю, у вас есть дополнительные страницы в журнале, которые позволяют вам сделать это. Помните связаться с вашим врачом или медсестрой, специализирующейся на ЛАГ, периодически во время этапа настройки дозы.

Снижение дозы из-за нежелательных реакций

Во время настройки дозы вы можете испытывать нежелательные реакции, такие как головные боли, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица (см. раздел 4). Если эти нежелательные реакции трудно терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как контролировать или лечить их. Есть доступные методы лечения, которые могут помочь облегчить эти нежелательные реакции. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь лечить боль и головные боли.

Если нежелательные реакции не могут быть вылечены или не улучшаются постепенно с дозой, которую вы принимаете, ваш врач может скорректировать дозу, уменьшив количество таблеток 200 микрограммов, которые вы принимаете, удалив одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Следующая схема показывает, как уменьшить дозу. Это должно быть сделано только в том случае, если ваш врач так укажет.

Если нежелательные реакции, которые вы испытываете, могут быть контролируемы после уменьшения дозы, ваш врач может решить, что вам следует сохранить эту дозу. Для получения дополнительной информации см. раздел «Доза поддержания» ниже.

Доза поддержания

Самая высокая доза, которую вы можете терпеть во время этапа настройки дозы, станет вашей дозой поддержания. Ваша доза поддержания - это доза, которую вы должны продолжать принимать регулярно.

Ваш врач назначит вам одну таблетку с подходящей силой для вашей дозы поддержания. Это позволяет вам принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо нескольких таблеток каждый раз.

Чтобы просмотреть полное описание таблеток Uptravi, включая их цвет и гравировку, см. раздел 6 в этой инструкции.

Со временем ваш врач может скорректировать вашу дозу поддержания, если это необходимо.

Если в любой момент, после приема одной и той же дозы в течение длительного периода, вы испытываете нежелательные реакции, которые вы не можете терпеть или которые влияют на вашу повседневную жизнь, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться уменьшение дозы. Врач может в этом случае назначить вам одну таблетку с меньшей концентрацией. Помните утилизировать неиспользованные таблетки (см. раздел 5).

Принимайте Uptravi один раз утром и один раз вечером, с интервалом примерно 12 часов.

Принимайте таблетки с едой, поскольку это может помочь вам лучше терпеть препарат. Проглатывайте таблетки целиком с помощью стакана воды.

Если вы приняли слишком много Uptravi

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Uptravi

Если вы забыли принять Uptravi, примите дозу как можно скорее, и затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. Если это почти время вашей следующей дозы (в течение 6 часов до времени, когда вы обычно принимаете ее), вы должны пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Uptravi

Внезапное прекращение лечения Uptravi может ухудшить ваши симптомы. Не прекращайте принимать Uptravi, если только ваш врач не укажет вам это. Ваш врач может указать вам постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.

Если по какой-либо причине вы перестанете принимать Uptravi более чем на 3 последовательных дня (если вы забыли 3 утренние дозы и 3 вечерние дозы или 6 последовательных доз или более), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу, чтобы избежать нежелательных реакций. Ваш врач может решить возобновить лечение с более низкой дозы, чтобы постепенно увеличить ее до вашей дозы поддержания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Uptravi может вызывать нежелательные реакции. Вы можете испытывать нежелательные реакции не только во время этапа настройки дозы, но и позже, после приема одной и той же дозы в течение длительного периода.

Если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций: головные боли, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица, которые вы не можете терпеть или которые не поддаются лечению, вам следует связаться с вашим врачом, поскольку доза, которую вы принимаете, может быть слишком высокой для вас и может потребовать уменьшения.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головные боли
• Покраснение лица (рубефация)
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Боль в челюсти, боль в мышцах, боль в суставах, боль в нижних конечностях
• Назофарингит (насморк)

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• Гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы)
• Уменьшение аппетита
• Потеря веса
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Боль в желудке
• Боль
• Изменения в некоторых анализах, включая те, которые измеряют уровень кровяных клеток и функцию щитовидной железы
• Сыпь, включая уртикарию, которая может вызывать ощущение жжения или зуда и покраснение кожи

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Ускорение сердечного ритма

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Uptravi

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Uptravi после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не требует специальных мер по утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уптрави

• Активное вещество - селексипаг.

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 200 микрограммов селексипага

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 400 микрограммов селексипага

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 600 микрограммов селексипага

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 800 микрограммов селексипага

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 1.000 микрограммов селексипага

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 1.200 микрограммов селексипага

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 1.400 микрограммов селексипага

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат 1.600 микрограммов селексипага

• Другие компоненты:

В ядре таблеток:

Маннитол (Е421), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

В пленочном покрытии:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), карнаубский воск и оксиды железа (см. ниже).

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа красный (Е172).

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа красный и оксид железа черный (Е172).

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа желтый и оксид железа черный (Е172).

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа красный и оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа черный и оксид железа красный (Е172).

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, содержат оксид железа черный, оксид железа красный и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Уптрави и содержание упаковки

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, с маркировкой «2» на одной стороне.

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, с маркировкой «4» на одной стороне.

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, светло-фиолетового цвета, круглые, с маркировкой «6» на одной стороне.

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета, круглые, с маркировкой «8» на одной стороне.

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, с маркировкой «10» на одной стороне.

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, темно-фиолетового цвета, круглые, с маркировкой «12» на одной стороне.

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, круглые, с маркировкой «14» на одной стороне.

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки: Таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, с маркировкой «16» на одной стороне.

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, выпускаются в блистерных упаковках по 10 или 60 таблеток и 60 или 140 таблеток (упаковки для регулирования дозы).

Уптрави 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1.000 микрограммов, 1.200 микрограммов, 1.400 микрограммов и 1.600 микрограммов, покрытые пленкой таблетки, выпускаются в блистерных упаковках по 60 таблеток.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2018 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

РУКОВОДСТВО ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ДОЗЫ: УПАКОВКА ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ ДОЗЫ

Страница 1

Страница 2

Страница 3

Страница 4

Страница 5

Страница 6

Страница 7

Страница 8

Страница 9

Страница 10

Страница 11

Страница 12

Страница 13

Страница 14

Страница 15

Страница 16

Страница 17

Страница 18

Страница 19

Страница 20

Страница 21

Страница 23

Страница 24Страница 25

Страница 26Страница 27

Страница 28Страница 29

Страница 30Страница 31

Страница 32Страница 33

Страница 34Страница 35

Страница 36Страница 37

Страница 38Страница 39

Страница 40