УПТРАВИ 1600 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Uptravi 200микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 400микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 600микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 800микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 1.000микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 1.200микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 1.400микрограммов таблетки, покрытые пленкой

Uptravi 1.600микрограммов таблетки, покрытые пленкой

селексипаг

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед приемом этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое Uptravi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Uptravi
3. Как принимать Uptravi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Uptravi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Uptravi и для чего он используется

Uptravi - это лекарство, содержащее активное вещество селексипаг. Он действует на кровеносные сосуды подобно натуральному веществу простациклину, вызывая их расслабление и расширение.

Uptravi используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, которые не достаточно контролируются другими лекарствами для ЛАГ, известными как антагонисты рецептора эндотелина и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. Uptravi может быть использован самостоятельно, если пациент не является кандидатом для этих лекарств.

ЛАГ - это заболевание, характеризующееся высокой артериальной давлением, которое влияет на кровеносные сосуды, переносящие кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь. Это может вызвать у них чувство усталости, головокружения, затруднения дыхания или других симптомов.

Аналогично простациклину, Uptravi расширяет легочные артерии и снижает их жесткость. Это делает сердцу легче перекачивать кровь по легочным артериям. Он облегчает симптомы ЛАГ и улучшает течение заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Uptravi

Не принимайте Uptravi

• если вы аллергичны к селексипагу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо расстройства сердца, такие как:

• снижение кровотока к сердечной мышце (тяжелая ишемическая кардиопатия или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди
• инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• слабость сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность) без строгого медицинского наблюдения
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• врожденные или приобретенные пороки сердечных клапанов, которые затрудняют работу сердца (не связанные с легочной гипертензией)

• если вы пережили инсульт (инсульт) в течение последних 3 месяцев или любое другое событие, связанное с снижением кровотока к мозгу (например, транзиторная ишемическая атака)

• если вы принимаете гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня липидов в крови)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Uptravi, если:

• вы принимаете лекарства для лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• у вас низкое артериальное давление, связанное с симптомами, такими как головокружение
• вы недавно потеряли много крови или жидкости, например, из-за сильной диареи или рвоты
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ
• у вас есть серьезные проблемы с функцией печени

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или ваше заболевание меняется, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку Uptravi не был оценен у детей.

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченный опыт использования Uptravi у пациентов старше 75 лет. Uptravi следует использовать с осторожностью у пациентов этой возрастной группы.

Другие лекарства и Uptravi

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.

Прием других лекарств может повлиять на действие Uptravi.

Сообщите вашему врачу или медсестре, специализирующейся на ЛАГ, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня липидов в крови)
• Клопидогрел (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов в коронарных артериях)
• Деферасирокс (лекарство, используемое для удаления избыточного железа из организма)
• Терифлуномид (лекарство, используемое для лечения рецидивирующей рассеянной склерозы)
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения определенных типов эпилепсии, невралгии или для помощи в контроле тяжелых расстройств поведения, когда другие лекарства не эффективны)
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
• Валпроевая кислота (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры)
• Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Uptravi во время беременности и лактации. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции, пока принимаете Uptravi. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Uptravi может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и снижение артериального давления (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами; симптомы вашего заболевания также могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Uptravi

Лечение Uptravi должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт в лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, поскольку он может рекомендовать вам изменить дозу Uptravi.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку он может рекомендовать вам принимать Uptravi только один раз в день.

Если у вас плохое зрение или вы испытываете любые виды слепоты, попросите помощи у другого человека, чтобы принимать Uptravi во время периода调整 дозы.

Настройка подходящей для вас дозы

В начале лечения вы будете принимать самую низкую дозу. Это одна таблетка по 200микрограммамутром и одна таблетка по 200микрограммам вечером. Лечение должно быть начато вечером. Ваш врач укажет вам, что необходимо постепенно увеличить дозу. Это называется настройкой дозы, и позволяет вашему организму адаптироваться к новому лекарству. Цель настройки дозы - достичь наиболее подходящей для вас дозы. Это будет самая высокая доза, которую вы можете терпеть, и может достигать максимальной дозы 1.600 микрограммов утром и 1.600 микрограммов вечером.

Первая упаковка таблеток, которую вы получите, будет содержать таблетки светло-желтого цвета по 200 микрограммов.

Ваш врач укажет вам увеличить дозу поэтапно, обычно каждую неделю, хотя интервал между увеличениями может быть больше.

На каждой стадии вы добавите одну таблетку по 200 микрограммам к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммам к вечерней дозе. Первый прием увеличенной дозы должен быть сделан вечером. Следующая схема показывает количество таблеток, которые вы должны принимать каждое утро и каждый вечерна первых 4 стадиях.

Если ваш врач укажет вам продолжить увеличение дозы и перейти к стадии 5, вы можете сделать это, принимая одну таблетку зеленого цвета по 800 микрограммов и одну таблетку светло-желтого цвета по 200 микрограммов утром и одну таблетку по 800 микрограммов и одну таблетку по 200 микрограммов вечером.

Если ваш врач укажет вам продолжить увеличение дозы, вы добавите одну таблетку по 200 микрограммам к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммам к вечерней дозе на каждой новой стадии. Первый прием увеличенной дозы должен быть сделан вечером. Максимальная доза Uptravi составляет 1.600 микрограммов утром и 1.600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты достигают этой дозы, каждому пациенту требуется разная доза.

Следующая схема показывает количество таблеток, которые вы должны принимать каждое утро и каждый вечерна каждой стадии, начиная со стадии 5.

Упаковка для настройки дозы также содержит руководство, которое предоставляет информацию о процессе настройки дозы и позволяет вам записывать количество таблеток, которые вы принимаете ежедневно.

Помните записывать количество таблеток, которые вы принимаете каждый день в вашем журнале настройки дозы. Стадии настройки обычно длятся примерно 1 неделю. Если ваш врач укажет вам продлить каждую стадию настройки более чем на 1 неделю, у вас есть дополнительные страницы в журнале, которые позволяют вам сделать это. Помните связаться с вашим врачом или медсестрой, специализирующейся на ЛАГ, периодически во время стадии настройки дозы.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Во время настройки дозы вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головные боли, диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица (см. раздел 4). Если эти побочные эффекты трудно терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как их контролировать или лечить. Есть доступные методы лечения, которые могут помочь облегчить эти побочные эффекты. Например, обезболивающие, такие как парацетамол, могут помочь лечить боль и головные боли.

Если побочные эффекты не могут быть вылечены или не улучшаются постепенно с дозой, которую вы принимаете, ваш врач может настроить дозу, уменьшив количество таблеток светло-желтого цвета по 200 микрограммам, которые вы принимаете, удалив одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Следующая схема показывает, как уменьшить дозу. Это должно быть сделано только в том случае, если ваш врач так укажет.

Если побочные эффекты, которые вы испытываете, могут быть контролируемы после уменьшения дозы, ваш врач может решить, что вам необходимо сохранить эту дозу. Для получения дополнительной информации см. раздел «Доза поддержания» ниже.

Доза поддержания

Самая высокая доза, которую вы можете терпеть во время стадии настройки дозы, станет вашей дозой поддержания. Ваша доза поддержания - это доза, которую вы должны продолжать принимать регулярно.

Ваш врач назначит вам одну таблетку с подходящей для вас дозой. Это позволяет вам принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо нескольких таблеток каждый раз.

Для получения полного описания таблеток Uptravi, включая их цвет и гравировку, см. раздел 6 этого прошпекта.

Со временем ваш врач может настроить вашу дозу поддержания, если это необходимо.

Если в любой момент, после приема одной и той же дозы в течение длительного периода, вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть или которые влияют на вашу повседневную жизнь, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться уменьшение дозы. Врач может в этом случае назначить вам одну таблетку с меньшей концентрацией. Помните утилизировать неиспользованные таблетки (см. раздел 5).

Принимайте Uptravi один раз утром и один раз вечером, с интервалом примерно 12 часов.

Принимайте таблетки вместе с едой, поскольку это может помочь вам лучше терпеть лекарство. Проглатывайте таблетки целиком с помощью стакана воды.

Если вы приняли больше Uptravi, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Uptravi

Если вы забыли принять Uptravi, примите дозу как можно скорее, и затем продолжайте принимать таблетки по графику. Если это почти время принятия вашей следующей дозы (в течение 6 часов до времени, когда вы обычно принимаете ее), вы должны пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Uptravi

Внезапное прекращение лечения Uptravi может ухудшить ваши симптомы. Не прекращайте принимать Uptravi, если только ваш врач не укажет вам это. Ваш врач может указать вам постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.

Если по какой-либо причине вы перестанете принимать Uptravi более чем на 3 последовательных дня (если вы забыли 3 утренние дозы и 3 вечерние дозы или 6 последовательных доз или более), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться настройка дозы, чтобы избежать побочных эффектов. Ваш врач может решить начать лечение заново с более низкой дозы, чтобы постепенно увеличить ее до вашей дозы поддержания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Uptravi может вызывать побочные эффекты. Вы можете испытывать побочные эффекты не только во время стадии настройки дозы, когда увеличивается ваша доза, но и позже, после приема одной и той же дозы в течение длительного периода.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов: головные боли, диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица, которые не можете терпеть или которые не поддаются лечению, вам необходимо связаться с вашим врачом, поскольку доза, которую вы принимаете, может быть слишком высокой для вас и может потребоваться уменьшение.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головные боли
• Покраснение (покраснение лица)
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Боль в челюсти, боль в мышцах, боль в суставах, боль в нижних конечностях
• Назофарингит (насморк)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• Гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа)
• Снижение аппетита
• Потеря веса
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Боль в желудке
• Боль
• Изменения в некоторых анализах, включая те, которые измеряют уровень кровяных клеток и функцию щитовидной железы
• Сыпь, включая уртикарию, которая может вызывать чувство жжения или зуда и покраснение кожи

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Ускорение сердечного ритма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Uptravi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Uptravi после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не требует специальных мер по утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уптрави

• Активное вещество - селексипаг.

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 200 микрограммов селексипага

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 400 микрограммов селексипага

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 600 микрограммов селексипага

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 800 микрограммов селексипага

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 1.000 микрограммов селексипага

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 1.200 микрограммов селексипага

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 1.400 микрограммов селексипага

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат 1.600 микрограммов селексипага

• Другие компоненты:

В ядре таблеток:

Маннитол (Е421), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

В пленочной оболочке:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), карнаубский воск и оксиды железа (см. ниже).

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа красный (Е172).

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа красный и оксид железа черный (Е172).

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа желтый и оксид железа черный (Е172).

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа красный и оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа черный и оксид железа красный (Е172).

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа желтый (Е172).

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, содержат оксид железа черный, оксид железа красный и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Уптрави и содержание упаковки

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглые, с маркировкой «2» на одной стороне.

Уптрави 400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглые, с маркировкой «4» на одной стороне.

Уптрави 600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, круглые, с маркировкой «6» на одной стороне.

Уптрави 800 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, круглые, с маркировкой «8» на одной стороне.

Уптрави 1.000 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, с маркировкой «10» на одной стороне.

Уптрави 1.200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-фиолетового цвета, круглые, с маркировкой «12» на одной стороне.

Уптрави 1.400 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета, круглые, с маркировкой «14» на одной стороне.

Уптрави 1.600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, с маркировкой «16» на одной стороне.

Уптрави 200 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 10 или 60 таблеток и 60 или 140 таблеток (упаковки для коррекции дозы).

Уптрави 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1.000 микрограммов, 1.200 микрограммов, 1.400 микрограммов и 1.600 микрограммов, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 60 таблеток.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственное лицо за производство

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

РУКОВОДСТВО ПО КОРРЕКЦИИ ДОЗЫ: УПАКОВКА ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ДОЗЫ

Страница 1

Страница 2

Страница 3

Страница 4

Страница 5

Страница 6

Страница 7

Страница 8

Страница 9

Страница 10

Страница 11

Страница 12

Страница 13

Страница 14

Страница 15

Страница 16

Страница 17

Страница 18

Страница 19

Страница 20

Страница 21

Страница 22