Ultravist 370 mg/ml solucion inyectable y para perfusion en vial

Противорецевой лист: информация для пользователя

Ультравист 370 мг/мл инъекционная и для перфузии в ампуле

Иопромида

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Ультравист относится к группе препаратов, называемых низкоосмотическими, водорастворимыми и нефротропными средствами контраста для рентгеновских лучей.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных областей тела с помощью определенных радиологических методов:

• компьютерной томографии (КТ, получение изображений срезов или сечений конкретной области тела)
• конвенциональной артериографии (для визуализации артерий), включая артериографию сердца (визуализацию артерий сердца)
• флебографии конечностей (для визуализации вен конечностей)
• ангиографии (визуализации кровеносных сосудов) с цифровой вычиткой (АСД) внутриартериальной/внутривенозной
• урографии внутривенной (для визуализации мочевых путей)
• мамографии (для визуализации внутренней части груди) с контрастированием (СЭМ) у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых заболеваний молочной железы, как дополнение к мамографии (с или без ультразвука) или как альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ) при наличии противопоказаний или отсутствии доступа к МРТ.
• артроgrafii (визуализации суставов) и гистеросальпингографии (визуализации матки и маточных труб).

Не использовать Ультравист

• если у вас есть аллергию (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вас есть клинически выраженный гипертиреоз (гипертиреоз) (гипертиреозная железа производит слишком много тиреоидной гормона)
• у вас есть беременность или острое воспаление в пельвической области и вам предстоит сделать гистеросальпингографию (визуализацию матки и маточных труб)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ультрависта:

• Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв в ротовой полости после использования Ультрависта.

Уделите особое внимание Ультрависту

Для всех показаний

• Если вы когда-либо перенесли аллергию на другой иодированный контрастный препарат, поскольку существует повышенный риск гиперчувствительности (аллергических реакций).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с историей астмы или других аллергических заболеваний и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или любому из его вспомогательных веществ.

Ваш врач может рассмотреть предназначение кортикостероидов для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, у которых развиваются аллергические реакции во время лечения бета-блокаторами, могут развивать резистентность к лечению бета-агонистами (см. раздел «Применение других лекарств»).

В случае тяжелой гиперчувствительной реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к развитию тяжелых реакций и даже к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых гиперчувствительных реакций после введения, рекомендуется наблюдение пациентов после окончания диагностического процедурного процесса.

• Были сообщенытяжелые кожные реакциитакие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЭСС) и обширная острая пустулезная экзантема (ОПЭ) в связи с применением Ультрависта. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из признаков, описанных в разделе 4.

• Если у вас естьзаболевания щитовидной железы(нарушение функции щитовидной железы). Сообщите своему врачу, если у вас есть гипертиреоз (щитовидная железа гиперактивна) или бобо (увеличение щитовидной железы), поскольку иодированные контрастные препараты могут вызвать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза (тяжелая осложненная форма гипертиреоза). Возможно, вам будет сделан анализ крови на щитовидную железу, и вам будет назначена необходимая терапия. Врач рассмотрит необходимость проведения проб функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите своему врачу, если у вас есть история заболеваний щитовидной железы, включая гипотиреоз (щитовидная железа гипоактивна). Были сообщены аномальные результаты анализа крови на функцию щитовидной железы после получения изображений с иодированными контрастными препаратами, которые могут предполагать возможный гипотиреоз или кратковременное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорожденные также могут быть подвергнуты Ультрависту через материнскую беременность.

Если ваш ребенок младше 3 лет:

Ваш врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас естьзаболевания ЦНС (центральной нервной системы):

Пациенты с нарушениями ЦНС могут иметь повышенный риск осложнений ЦНС, связанных с введением Ультрависта. Осложнения ЦНС более частны при выполнении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов головного мозга) и связанных с ней процедур.

В течение или после процедуры изображения вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Обратите внимание своему врачу, если вы заметите какие-либо из признаков и симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в разделе 4.

Вам следует быть осторожными в ситуациях, когда порог возбуждения снижен, например, при истории предыдущих судорог или при использовании определенных сопутствующих лекарств.

• Не следует вводить Ультравист, если вы дехидратированы (не выпивали достаточно жидкости). Чтобы этого не произошло, ваш врач убедится, что вы выпили достаточно жидкости перед процедурой (см. раздел «Уделите особое внимание Ультрависту»).Должно быть обеспечено достаточное увлажнение у всех пациентов перед введением Ультрависта в виде внутривенной или внутривенной инъекции. Это особенно важно, если у вас есть миелома (вид рака крови), диабет, чрезмерное выделение мочи (полиурия), снижение мочеиспускания (олигурия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач убедится, что вы достаточно увлажнены перед процедурой. Однако не рекомендуется вводить жидкости через вену, если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной болезнью. Вводить жидкости через вену может быть опасно для сердца.

• Если у вас естьанxiety

Состояния возбуждения, тревоги и сильного боли могут увеличить риск осложнений или интенсивность осложнений, связанных с контрастными препаратами.В этих случаях сообщите своему врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если у вас естьпожилой возраст,поскольку часто встречающиеся сосудистые и нейрологические заболевания пациентов этой возрастной группы увеличивают риск осложнений.

• Если у вас естьзначительное ухудшение состояния здоровья, ваш врач оценит необходимость проведения процедуры.

Кроме того, в случаевнутривенной или внутривенной инъекцииУльтрависта, вам следует быть особенно осторожными в следующих ситуациях:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развитьострую почечную недостаточность после инъекции(ОПН-И(ОПН-И)). В результате ваши почки могут не функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты могут испытывать почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть одна из следующих условий:

• существующая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации см. раздел 3: «Как использовать Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»
• диабет
• дехидратация
• миелома (вид рака крови)
• парапротеинемия (заболевание, при котором образуется слишком много определенных белков)
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас естьтяжелая почечная или печеночная недостаточностьили сочетанныезаболевания почек и печениили вы предстоит сделатьпересадку печени. Ультравист будет вводиться только в исключительных случаях. В этих случаях крайне важно обеспечить достаточное увлажнение перед введением контрастного препарата.

• Если у вас естьдиабет, поскольку введение иодированных контрастных препаратов у пациентов с диабетом и предшествующей почечной недостаточностью увеличивает риск почечной недостаточности.

• Если у вас естьсердечно-сосудистые заболевания.

У пациентов с значительной сердечно-сосудистой патологией или тяжелой коронарной болезнью существует повышенный риск развития клинически значимых сердечно-сосудистых изменений и аритмий.

Введение контрастного препарата через вену или артерию может спровоцировать развитие пневмонии у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: «Как использовать Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

• Если у вас диагностированфеохромоцитома(вид опухоли), поскольку у вас может быть повышенный риск развития гипертонической кризы.

• Если у вас естьавтоиммунные заболевания(заболевания иммунной системы, при которых иммунная система признает свои собственные ткани как чужие и атакует их). Были описаны случаи тяжелой васкулитии (гиперемии сосудов) и синдрома Стефенс-Джонсона (патологии, характеризующейся полиморфным эритемом и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас естьмиастения Грейва(заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают). Возможны усугубление симптомов.

• Вам следует быть осторожными, если у вас естьгомоцистинурия(заболевание обмена белков), поскольку существует риск развития тромбоза и эмболии.

• Если у вас естьмиелома(вид рака крови) илипарапротеинемия Вальдестрома(заболевание, при котором образуется слишком много определенных белков), поскольку после введения контрастного препарата у вас повышен риск развития кратковременной почечной недостаточности.

• Мамография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная мамография, хотя они все еще находятся в пределах определенных международных директив по мамографии. Доза излучения зависит от толщины груди и типа используемого мамографического устройства.

Кроме того, в случаеиспользованияУльтрависта длягистеросальпингографиидолжны учитываться следующие соображения:

• Необходимо исключить любую возможность беременности.

• Воспаление маточных труб может увеличить риск осложнений после гистеросальпингографии.

Советуйтеся с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Использование Ультрависта с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Метформин (бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм диабета 2 типа): у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена выведенность бигуанидов, что приводит к накоплению и развитию лактатной кислотоноскопии (накоплению лактатной кислоты в организме). Поскольку введение Ультрависта может привести к почечной недостаточности или усугублению ее, пациенты, получающие метформин, имеют более высокий риск развития лактатной кислотоноскопии, особенно те, у которых есть предшествующая почечная недостаточность.В зависимости от результатов анализа функции почек, может потребоваться прекращение введения метформина.

• Нейролептики (препараты, обычно используемые для лечения психозов), анальгетики (препараты, облегчающие или устраняющие боль), противоэметические препараты (лекарства, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии или дерматита) и седативные препараты (транквилизаторы). При использовании этих препаратов ваша восприимчивость к судорогам может быть снижена, и у вас может быть более высокий риск осложнений, связанных с контрастным препаратом. Лечение этими препаратами должно быть прекращено 48 часов перед введением контрастного препарата и не должно возобновляться до 12 часов после его введения.

• Бета-блокаторы, поскольку аллергию можно усугубить, особенно у пациентов с предшествующей аллергией, астмой или аллергией на другие контрастные препараты. Кроме того, может не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкина-2, поскольку предшествующие (до нескольких недель) лечение интерлейкина-2 было связано с повышенным риском развития задержанных реакций на Ультравист.

• Контрастные препараты для колецистографии. Нет доказательств взаимодействия с контрастными препаратами, выведенными почками.

• Диуретики: из-за риска дехидратации, вызванной диуретиками, перед введением иодированного контрастного препарата вашему врачу следует назначить вам соли для реабсорбции для минимизации риска острой почечной недостаточности.

• Предварительные исследования: Контрастные препараты иодированные могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать иод может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтические препараты: Если у вас запланированы диагностические и терапевтические исследования заболеваний щитовидной железы с радиоизотопами, они должны быть отложены на несколько недель после введения Ультрависта, поскольку снижается захват радиоизотопа.

Использование Ультрависта с пищей и напитками

Вы можете поддерживать обычную диету в течение двух часов до процедуры. В течение двух часов до процедуры вам следует воздержаться от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было проведено контролируемых исследований у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта в людях исследования на животных не показали вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона/фетуса, роды или развитие послеродового периода.

Должно быть оценено соотношение риска и пользы перед введением иодированного контрастного препарата, учитывая чувствительность щитовидной железы плода к иоду, поскольку острое накопление иода у матери после введения контрастного препарата может привести к дисфункции щитовидной железы плода.

Не было исследовано безопасность Ультрависта у женщин, кормящих грудью. Контрастные препараты выделяются в грудном молоке в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка.

Вождение и использование машин:

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Ультравист содержит СОДИУМ

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг); это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ultravist — это контрастное вещество, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам на каждом этапе, что делать.

• Перед введением контрастного вещества через артериальную или венозную вену, ваш врач должен исключить возможную дисфункцию почек с помощью истории болезни и/или лабораторных проб.

Мамография с контрастом (CEM): Ultravist будет введен в вену (большая доза в вену) при возможности с помощью автоматического инжектора.

Показания для взрослых

Рекомендуемые дозы длявзрослыхприведены ниже:

Показания для специальных групп населения

Пациенты пожилого возраста (население старше 65 лет):

Не требуется корректировка дозы.

Педиатрическая популяция (менее 18 лет):

Не следует использовать Ultravist в популяции менее 18 лет, поскольку не установлены его безопасность и эффективность в этом возрасте, за исключением того, что может использоваться исключительно для интравенозной урографиа.

Детские почки, еще не зрелые, требуют введения относительно высоких доз контрастного вещества, как указано в таблице ниже:

Детям до 1 года и особенно новорожденным свойственны нарушения как динамики крови, так и содержания электролитов в организме. При введении контрастного вещества необходимо быть осторожными с дозой, проведением радиологического исследования и общим состоянием ребенка.

Рекомендованные дозы для новорожденных, детей-лактиантов, маленьких детей и популяции от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ultravist почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, выведение Ultravist затруднено у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы снизить риск дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным веществом, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Ultravist слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач информирует вас о всех характеристиках, связанных с введением Ultravist.

Если вы используете больше Ultravist, чем следует

Симптомы могут включать в себя дисбаланс электролитов (повышение или понижение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и осложнения сердечно-сосудистой и легочной системы.

При случайном внутривенном или внутривенном введении большого количества контрастного вещества следует наблюдать за балансом электролитов и функцией почек. Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций. Поражение воды и электролитов должно компенсироваться путем перфузии. Функцию почек следует наблюдать в течение не менее 3 дней после проведения исследования. Если это необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления большей части контрастного вещества из организма.

Ultravist подвержен диализу.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Глобальный профиль безопасности Ultravist основан на данных, полученных из предклинических исследований, более чем у 3.900 пациентов, и из исследований после регистрации более чем у 74.000 пациентов, а также на данных о добровольной отчетности и литературе.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получающих Ultravist, — это головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих Ultravist, — это анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кому, инсульт, накопление жидкости в мозге, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все указания

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

-головокружение, головная боль, изменение вкуса

• замутнение зрения, нарушения зрения
• боль или дискомфорт в груди
• высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
• тошнота, рвота
• дискомфорт, реакции в месте инъекции (например, боль, и часто неизвестная чувствительность, накопление жидкости, воспаление и травма) и чувство тепла.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

-аллергические реакции (аллергические реакции/анafilактические реакции, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых оболочках, высыпания, зуд, быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек; часто неизвестная и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; часто неизвестная: накопление жидкости на языке, спазм гортани или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, хрипота и раздражение гортани)

-обморок, состояние бессознательности, нервозность, нарушения чувствительности,снижение чувствительности, сонливость

-анормальные ритмы сердца (аритмии, *)

-низкое артериальное давление (*)

-затруднение дыхания (*)

-боль в животе

-накопление жидкости (отек)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 10.000 пациентов):

-анxiety

-остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), пульсации

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

-акутное ухудшение функции щитовидной железы, заболевание щитовидной железы

-кому (*), недостаток кровоснабжения мозга или инсульт (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутривенной или внутривенной инъекции), судороги (*), потеря зрения, потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, дрожание, нарушения речи, паралич/паралич, энцефалопатия от контраста

-нарушения слуха

-инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек (*)

-шок (*), снижение кровоснабжения из-за закупорки артерии (только при внутривенной или внутривенной инъекции), сужение артерий (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)

-затруднение дыхания, увеличение размеров слюнных желез, диарея

-болезненные высыпания на коже (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, высыпания на коже, повышенная потливость, пustulosis exantemática generalizada aguda, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами

-синдром замкнутого пространства при переливе (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-почечная недостаточность (только при внутривенной или внутривенной инъекции), острое почечное отравление (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

• общее недомогание, озноб, бледность
• флуктуации температуры тела

*Были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Попросите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков и симптомов (которые имеют неизвестную частоту):

• Пластыни на груди, которые представляют собой пятна в форме дайкири или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи и язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса).
• Общая высыпанная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов, сопровождающаяся лихорадкой после процедуры снимка (акутная пустулезная эксантематозная лихорадка).

Кратковременная мозговая дисфункция (энцефалопатия), которая может привести к потере памяти, бессознательности, галлюцинациям, проблемам со зрением, потере зрения, судорогам, потере координации, потере двигательной функции в одной половине тела, проблемам с речью и обмороку.

Классовые эффекты

Исследование с использованием контраста проводится с общей анестезией у некоторых пациентов. Однако было зафиксировано высокое количество побочных эффектов у этих пациентов, которые приписываются отсутствию критерия пациента для различения реальных побочных эффектов и эффектов низкого давления анестезии, который продлевает время кровотока и увеличивает продолжительность воздействия контраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Ультравист поставляется в виде прозрачной, бесцветной до бледно-желтой жидкости, готовой к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в суспензии или если упаковка дефектна.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ультрависта 370

Активное вещество — иопромид. 1 мл инъекционной формы содержит 769 мг иопромида, эквивалентный 370 мг иода.

• 1 флакон с 50 мл инъекционной формы содержит 38,45 г иопромида, эквивалентный 18,5 г иода.
• 1 флакон с 100 мл инъекционной формы содержит 76,9 г иопромида, эквивалентный 37 г иода.
• 1 флакон с 200 мл инъекционной формы содержит 153,8 г иопромида, эквивалентный 74 г иода.
• 1 флакон с 500 мл инъекционной формы содержит 384,5 г иопромида, эквивалентный 185 г иода.

Прочие компоненты: кальциево-содовый эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота (разбавленная до 10%) (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и

вода для инъекционных форм.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультравист 370 поставляется в виде инъекционной формы и для перфузии, прозрачной, бесцветной до бледно-желтого цвета, готовой к использованию. Каждая упаковка содержит: флаконы по 50, 100 мл (монодозы) или 200, 500 мл (многодозы).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственное за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, нанесенному на коробку, и на этикетке каждого флакона:

• Если первые два символа — MA, производитель:

Berlimed S.A.

Полигональный индустриальный район Санта-Роза

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Мадрид) – Испания

• Если первые два символа — KT, производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин, Германия

Дата последней проверки этого брошюра: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Показания

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей

Ультравист 370 мг/мл предназначен для усиления контраста в компьютерной томографии (КТ), конвенциональной артериографии, включая ангиокардиографию, флебографии конечностей, артериографии с цифровой вычиткой (АСД), урографию венозной инъекции, артрографии, гистеросальпингографии и маммографии с контрастированием у женщин взрослого возраста для оценки и выявления известных или подозреваемых маммологических заболеваний в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвуковой диагностики) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ) при наличии противопоказаний или невозможности использования МРТ.

Перед инъекцией

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед его введением.

Средство контрастирования должно быть проверено визуально перед егоиспользованием и не должно вводиться в случае изменения цвета, появления частиц в суспензии (включая кристаллы), или в случае повреждения упаковки.

Манипуляция

• Флаконы (≤ 100 мл)

Средство контрастирования не должно быть извлечено из флакона в шприц, а флакон не должен быть подключен к системе перфузии, до непосредственно перед исследованием.

Губка резинки не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать того, чтобы большие количества микрочастиц, происходящих из губки, попали в раствор. Рекомендуется использовать длиннотрубные иглы и максимальный диаметр 18 Г для прокалывания губки и извлечения средства контрастирования (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковой прорезью).

Раствор средства контрастирования, введенный в пациента и не использованный в исследовании, должен быть выброшен. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

• Большегабаритные упаковки (≥ 200 мл, только для внутривенной или внутрараспределительной инъекции)

Множественное извлечение средства контрастирования должно быть выполнено с помощью оборудования, разрешенного для многократного использования. Автоматические инъекторы/помпы не должныиспользоваться у детей.

Губка резинки флакона не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать того, чтобы большие количества микрочастиц, происходящих из губки, попали в раствор.

Средство контрастирования должно быть введено с помощью автоматического инжектора или другим разрешенным средством, которое обеспечит стерильность средства контрастирования.

Трубка от инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена с каждым пациентом, чтобы избежать возможной контаминации.

Трубки соединения и все утилизируемые части системы инъекции должны быть выброшены, когда флакон для перфузии будет пуст.

Любой остаток средства контрастирования в флаконе, трубках соединения или в любой другой части утилизируемого материала системы инъекции должен быть выброшен через 10 часов после первой открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов.

Остаток контрастирующего вещества в открытом флаконе Ультрависта должен быть выброшен через 10 часов после открытия упаковки. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.