Ултравист 300

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ультравист 300, 623,40 мг/мл, раствор для инъекций

Ультравист 370, 768,86 мг/мл, раствор для инъекций

Йопромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу рентгенологической лаборатории. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ультравист и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ультравист
• 3. Как применять Ультравист
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Ультравист
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ УЛЬТРАВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ультравист является контрастным средством в виде раствора для инъекций, предназначенным для использования в рентгенодиагностике.
Все контрастные средства, используемые в рентгенодиагностике, включая препарат Ультравист, содержат
йод. Рентгеновские лучи (X) не проходят через контрастные средства, поскольку они поглощаются
йодом. Области тела, где Ультравист накапливается после инъекции в кровоток или полости тела, становятся
видимыми во время рентгенологического обследования.

Показания к применению

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
В зависимости от пути введения и концентрации препарата Ультравист, получается изображение вен и артерий, а также обнаруживаются изменения в мочевой системе, почках, мозге, сердце, груди и полостях тела.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА УЛЬТРАВИСТ

Когда не применять препарат Ультравист

• если пациент имеет аллергию на йод, йопромид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением Ультрависта необходимо нагреть его до температуры тела, поскольку в этом случае он лучше переносится и уменьшается его вязкость, что облегчает инъекцию.
Перед введением контрастного средства Ультравист медицинский персонал осмотрит его и, если обнаружит
дисcoloration, наличие твердых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение контейнера, не введет средство. Ультравист является раствором с высокой концентрацией и, поэтому, редко, может происходить кристаллизация (молочно-мутный вид и (или) осад на дне или плавающие кристаллы).
Из-за возможности возникновения фармацевтических несовместимостей контрастного средства Ультравист
не можно смешивать с другими препаратами.
Перед применением контрастного средства Ультравист необходимо проинформировать врача, если пациент
испытывает тревогу. Состояния повышенной возбудимости и тревоги, а также болевые ощущения могут увеличить
риск возникновения нежелательных действий или усилить выраженность реакций на контрастные средства (см.
пункт «Возможные нежелательные действия»).
Ультравист не должен быть введен, если пациент обезвожен (не принял достаточного количества
жидкости). Чтобы этого избежать, врач убедится, что пациент принял достаточное количество жидкости перед
обследованием (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Перед началом приема препарата Ультравист необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент имеет астму или другой тип аллергии (например, аллергию на морепродукты, сенную лихорадку, крапивницу);
• если пациент имеет аллергию на контрастные средства, содержащие йод, йопромид или любую другую вспомогательную substancу, указанную в пункте о вспомогательных веществах;
• если у пациента возникла реакция на контрастные средства в прошлом;
• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если у пациента возникает полиурия;
• если у пациента возникает олигурия;
• если пациент имеет высокую концентрацию мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, подагра);
• если у пациента есть заболевания сердца и сосудов;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет эпилепсию или другие нарушения нервной системы;
• если у пациента есть над chứcность щитовидной железы или подозрение на над chứcность щитовидной железы;
• если у пациента есть отек шеи, вызванный увеличением щитовидной железы (зоб);
• если у пациента есть рак костного мозга (миелома) или увеличение производства специфических белков (пара протеинемия), возникновение мышечной слабости (миастения);
• если пациент имеет артериальную гипертензию, вызванную наличием феохромоцитомы надпочечников;
• если пациент принимает определенные препараты;
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости.

Это особенно важно для людей пожилого возраста, новорожденных, младенцев и маленьких детей.
Если возникает любой из вышеперечисленных состояний, врач решит, возможно ли провести обследование.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть проблемы с почками. Врач убедится, что пациент хорошо гидратирован перед обследованием. Однако введение внутривенных жидкостей (жидкостей в вены) не рекомендуется, если у пациента есть проблемы с почками.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной болезнью. Введение внутривенных жидкостей может быть опасным для сердца.
Врач не проведет пробное обследование на чувствительность (введение небольшой дозы контрастного средства Ультравист), поскольку пробное обследование не дает точной информации о чувствительности и само было причиной тяжелых, а иногда смертельных, реакций чувствительности.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ультравист:
в связи с применением препарата Ультравист возникали тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как
синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), реакция на лекарства с эозинофилией и общими симптомами (DRESS) и острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наблюдаемые реакции чувствительности и псевдоаллергические реакции после применения контрастных средств для рентгенодиагностики, таких как Ультравист (см. «Возможные нежелательные действия»).

Необходимо проинформировать врача, если в прошлом возникали аллергические реакции на контрастное средство Ультравист, вспомогательные вещества, содержащиеся в нем, или на любое контрастное средство. Если
возникала астма или другие аллергические реакции, это может указывать на повышенный риск возникновения реакций аллергического типа (в том числе тяжелых).
Реакции аллергического типа характеризуются симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы (сердца
и сосудов), дыхательной системы (легких) и кожи (кожные реакции).
Могут возникать реакции, подобные аллергическим, с выраженностью от легкой до тяжелой и анафилактического шока (см. пункт «Возможные нежелательные действия»). Эти реакции трудно предсказать и могут возникать нерегулярно. Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения, однако иногда возникают задержанные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Необходимо проинформировать врача о приеме бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых для лечения
артериальной гипертонии) из-за возможности возникновения резистентности к лечению бета-адреномиметиками (препаратами, применяемыми в случае анафилактического шока).
После введения препарата Ультравист медицинский персонал будет наблюдать за состоянием пациента, поскольку
возможны тяжелые реакции чувствительности, имея в своем распоряжении набор для оказания первой помощи.
Перед обследованием врач может назначить кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для лечения
воспалительных состояний), если он считает, что существует риск возникновения острой аллергической реакции (например, если ранее возникала умеренная или тяжелая острая реакция или если существует астма или аллергия, требующая лечения).

Нарушения функции щитовидной железы

Необходимо проинформировать врача, если у пациента подозревается или диагностирована зоб или над chứcность щитовидной железы, поскольку существует риск возникновения над chứcности щитовидной железы и тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных средств. У пациентов, у которых подозревается или диагностирована над chứcность щитовидной железы, перед введением препарата Ультравист можно рассмотреть проведение исследований функции щитовидной железы и (или) профилактического введения препаратов, снижающих функцию щитовидной железы.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее возникала болезнь щитовидной железы, включая
гипофункцию щитовидной железы (гипофункцию щитовидной железы), поскольку применение йодсодержащих контрастных средств может привести к неправильным результатам анализов крови, указывающим на возможную гипофункцию щитовидной железы или временное ухудшение функции щитовидной железы, которые могут потребовать лечения.
Новорожденные дети также могут быть подвержены воздействию препарата Ультравист через материнское молоко во время беременности.
Если ребенку меньше 3 лет:
Врач будет наблюдать за функцией щитовидной железы, особенно у новорожденных.

Нарушения нервной системы

Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее возникали нарушения центральной нервной системы (например, судороги).
В ситуациях, когда может возникать пониженный порог судорог или повышенная проницаемость гематоэнцефалического барьера (например, при применении определенных препаратов), пациент может быть подвержен повышенному риску неврологических осложнений. Неврологические осложнения возникают чаще в связи с проведением ангиографии мозга и подобных диагностических исследований.
Во время процедуры визуализации или вскоре после нее может возникать кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. В случае возникновения любых симптомов, связанных с этим состоянием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Острая почечная недостаточность

При применении препарата Ультравист для внутривенных инъекций (жидкость в сосуды) существует риск развития почечной недостаточности после инъекции (острая постконтрастная почечная недостаточность). Это может привести к тому, что почки не будут функционировать правильно в течение короткого времени. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность.
Это происходит особенно в случае возникновения любого из следующих состояний:

• существующая ранее почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). См. также пункты "Как применять Ультравист" / "Пациенты с почечной недостаточностью",
• диабет,
• миелома (рак костного мозга),
• пара протеинемия (повышенное производство специфических белков),
• обезвоживание;
• или если пациент получил множественные или большие дозы препарата Ультравист. У пациентов, у которых почки не функционируют, но которые проходят диализ, можно проводить контрастные рентгенологические исследования с использованием препарата Ультравист.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию препарата Ультравист, и у него есть серьезное заболевание сердца, включая далеко зашедшую коронарную болезнь, существует повышенный риск возникновения аритмии (нарушения ритма или частоты сердечных сокращений) и значительных нарушений гемодинамики (изменений кровотока).
Внутривенное введение контрастного средства пациентам с сердечной недостаточностью может привести к возникновению отека легких (накоплению жидкости в легких) (см. пункты "Важная информация перед применением препарата Ультравист" / "Пациенты с почечной недостаточностью").

Феохромоцитома надпочечников

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию препарата Ультравист, и у него есть феохромоцитома надпочечников, он может быть подвержен повышенному риску возникновения гипертонического криза (тяжелой формы артериальной гипертонии).

Миастения

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию препарата Ультравист, и у него есть миастения (хроническое заболевание мышц), введение препарата Ультравист может усилить симптомы заболевания.
Маммография с контрастным усилением подвергает пациентку более высокому уровню ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, однако это все еще находится в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины груди и типа используемого маммографического аппарата.

Ультравист и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ультравист. Это относится к следующим препаратам:

• бигуаниды (тип препаратов, применяемых для лечения диабета);
• интерлейкин;
• радиоактивные вещества, применяемые для лечения щитовидной железы.

Врач проинформирует, как применять эти препараты перед обследованием.

Применение препарата Ультравист с пищей и напитками

Перед началом обследования необходимо в течение 2 часов не есть, но можно пить. Дальнейшие инструкции даст врач.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования с участием беременных женщин.
Исследования на животных не показали вредного влияния контрастного средства на беременность, эмбриональное развитие, плод, роды или послеродовое развитие новорожденного.

Грудное вскармливание

Не проводились исследования безопасности применения препарата Ультравист у кормящих женщин. Йопромид, активное вещество контрастного средства, в небольшой степени проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому риск вредного действия на ребенка является небольшим. (См. пункт «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / «Предостережения и меры предосторожности» / «Нарушения функции щитовидной железы»).

Препарат Ультравист содержит натрий

Препарат содержит 0,255 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,013% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ УЛЬТРАВИСТ

Препарат Ультравист вводится медицинским персоналом.
Перед внутривенной инъекцией препарата Ультравист врач проверит состояние здоровья пациента и спросит о принимаемых препаратах, поскольку они могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений (образование тромбов).
Кроме того, врач:

• обратит особое внимание на технику выполнения ангиографии;
• будет регулярно промывать катетер (если это возможно, с добавлением гепарина - препарата, разжижающего кровь);
• если это возможно, сократит время обследования, чтобы минимизировать риск, связанный с возникновением тромбоза и эмболии (образование и перемещение тромба с блокированием сосудов).

Дозирование - внутривенная инъекция

Врач устанавливает индивидуальную дозу препарата Ультравист для каждого пациента на основе возраста, веса, цели и метода диагностического обследования.
Обычно хорошо переносятся дозы, не превышающие 1,5 г йода на кг веса тела.
Это соответствует:

• 5 мл препарата Ультравист 300 на кг веса тела;
• 4,05 мл препарата Ультравист 370 на кг веса тела.

Дозирование - введение в полости тела

Артログрафия: 5-15 мл препарата Ультравист 300/370

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ): дозу выбирают в зависимости от диагностической проблемы и размеров обследуемой области.

Другие: дозу выбирают в зависимости от диагностической проблемы и размеров обследуемой области.

Новорожденные (возраст: менее 1 месяца) и младенцы (возраст: 1 месяц - 2 года)

Врач будет проявлять особую осторожность при установлении дозы, выборе параметров рентгенологического обследования и оценке общего состояния младенца (в возрасте менее 1 года), а особенно новорожденного, поскольку эти пациенты относятся к группе повышенного риска возникновения электролитных нарушений и изменений гемодинамики.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку йопромид, активное вещество препарата Ультравист, выводится в неизменном виде几乎 исключительно почками, элиминация йопромида замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы уменьшить риск дополнительной почечной недостаточности, вызванной контрастными средствами у пациентов с существующей почечной недостаточностью, врач будет применять минимальную возможную дозу (см. «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / «Предостережения и меры предосторожности»).
Маммография с контрастным усилением(анг. contrast-enhanced mammography, CEM)
Препарат Ультравист будет вводиться внутривенно (введение большой дозы в вену), если это возможно, с использованием автоматического инъектора.
Взрослые женщины:
Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг веса тела.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ультравист

В случае применения большей дозы препарата Ультравист, чем рекомендовано врачом, и ухудшения самочувствия, необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Симптомы могут включать нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность и осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Врач будет контролировать параметры водно-электролитного баланса и функции почек и может назначить удаление препарата из организма с помощью диализа.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Самыми тяжелыми нежелательными действиями (угрожающими жизни и способными привести к смерти) у пациентов, получающих Ультравист, являются: псевдоанafilактический шок (реакции аллергического типа),
затруднение дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), отек гортани, отек горла, астма, кома, инсульт (меньшее количество крови, поступающей в часть мозга), инфаркт, отек мозга, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца (сердце перестает биться), ишемия миокарда (болезнь сердца, проявляющаяся болью, вызванной недостатком кровотока к сердцу), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия (медленное сердцебиение), синюшная окраска кожи и слизистых (вызванная недостатком кислорода), гипотония (низкое кровяное давление), шок, одышка (короткое дыхание), отек легких (накопление жидкости в легких), дыхательная недостаточность (в легкие не поступает достаточное количество кислорода, а углекислый газ не выводится полностью) и аспирация (задыхание).
Наиболее часто встречающимися нежелательными действиями у пациентов, получающих препарат Ультравист, являются:
головные боли, тошнота и расширение кровеносных сосудов.
В случае возникновения любых из следующих субъективных и объективных симптомов (частота возникновения которых неизвестна) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красные пятна на туловище, напоминающие мишень или круг, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препаратам).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой, возникающая после процедуры визуализации (острый генерализованный пузырчатый дерматит).
• Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), способное вызывать потерю памяти, спутанность, галлюцинации, трудности с зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, слабость на одной стороне тела, трудности с речью и потерю сознания.

Возможные нежелательные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения

Часто(могут возникать от 1 до 10 случаев на 100 пациентов):

• Головокружение
• Головные боли
• Нарушения вкуса
• Неясное зрение / нарушения зрения
• Боль, дискомфорт в груди
• Гипертония (высокое кровяное давление)
• Расширение кровеносных сосудов
• Рвота
• Тошнота
• Боль
• Реакции в месте инъекции (например, боль, тепло, отек, воспаление и повреждение окружающих тканей в случае экстравазации)
• Чувство тепла

Нечасто(могут возникать от 1 до 10 случаев на 1000 пациентов):

• Реакции чувствительности / псевдоанafilактические (анafilактический шок, затруднение дыхания, бронхоспазм, отек гортани, горла, отек языка или лица, бронхоспазм, астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых, ринит, хрипота, раздражение горла, крапивница, зуд (усиленное чувство зуда), отек квинке)
• Вазовагальные реакции (потеря сознания / обморок)
• Состояние спутанности
• Непокой
• Парестезии (нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение / снижение чувствительности)
• Сонливость
• Нарушения сердечного ритма
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Одышка (короткое дыхание)
• Боли в животе
• Отеки (опухание тканей)

Редко(могут возникать от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов):

• Непокой
• Остановка сердца (сердце перестает биться)
• Ишемия миокарда (болезнь сердца, проявляющаяся болью, вызванной недостатком кровотока к сердцу)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тиреотоксический криз (тяжелые осложнения гиперфункции щитовидной железы)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Кома
• Ишемия, инсульт (меньшее количество крови, поступающей в часть мозга)
• Инфаркт
• Отек мозга (зарегистрированный только при внутривенном введении)
• Судороги
• Временная слепота (зарегистрирована только при внутривенном введении)
• Потеря сознания
• Повышенная возбудимость
• Амнезия (потеря памяти)
• Дрожание
• Нарушения речи
• Нарушения двигательной функции, паралич (частичная или полная потеря возможности движения)
• Нарушения слуха
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Брадикардия (медленное сердцебиение)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Синюшная окраска кожи и слизистых (вызванная недостатком кислорода)
• Шок
• Тромбоэмболические осложнения (образование тромба в сосудах, приводящее к инсульту) (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Судороги сосудов (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Отек легких (накопление жидкости в легких)
• Дыхательная недостаточность (в легкие не поступает достаточное количество кислорода, а углекислый газ не выводится полностью)
• Аспирация (задыхание)
• Нарушения глотания
• Увеличение слюнных желез
• Диарея
• Синдромы пузырчатой сыпи (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла) (тяжелые, воспалительные кожные высыпания и на слизистых)
• Сыпь
• Краснота
• Чрезмерное потоотделение
• Синдром компартмента (миофасциального) при экстравазации (давление в мышцах, приводящее к повреждению мышц, нервов и проблемам с кровотоком) (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Нарушения функции почек (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Острая почечная недостаточность (зарегистрирована только при внутривенном введении)
• Слабость
• Озноб
• Бледность
• Колебания температуры тела

Помимо нежелательных действий, перечисленных выше, после применения препарата во время обследования ЭРХПГ наблюдалось повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит, частота возникновения которых неизвестна.
Если любой из симптомов нежелательных действий ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу рентгенологической лаборатории.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ УЛЬТРАВИСТ

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от света и рентгеновского излучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Ультравист

• Активным веществом препарата является йопромид

Ультравист 300
1 мл раствора для инъекций содержит 623,40 мг йопромида.
Ультравист 370
1 мл раствора для инъекций содержит 768,86 мг йопромида.

• Кроме того, Ультравист содержит: кальция эдетат, трометамол, соляную кислоту 10%, натрия гидроксид (для установления pH), воду для инъекций.

Как выглядит Ультравист и что содержит упаковка:

Ультравист 300:
10 флаконов по 5 мл, 5 флаконов по 10 мл, 10 флаконов по 10 мл, 1 флакон по 20 мл, 10 флаконов по 20 мл, 1 бутылка
по 50 мл, 10 бутылок по 50 мл, 1 бутылка по 75 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок
по 100 мл, 1 бутылка по 150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл,
1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок по 500 мл
Ультравист 370:
1 флакон по 20 мл, 10 флаконов по 20 мл, 1 флакон по 30 мл, 10 флаконов по 30 мл, 1 бутылка по 50 мл,
10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок по 100 мл, 1 бутылка по
150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл, 1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок
по 500 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG Берлин
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Berlimed S.A., Мадрид
Франсиско Алонсо, 7
Полигоно Индустриаль Санта Роса
28806 Алькала де Энарес, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Дата утверждения инструкции: Сентябрь 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Показания

Препарат предназначен только для диагностики.
Ультравист 300/370: для внутривенного, внутриартериального и внутрительного введения.
Контрастное средство для применения в компьютерной томографии (КТ), ангиографии, венографии, для внутривенного или внутриартериального введения в цифровой ангиографии с субтракцией (DSA), урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артログрафии и обследования других полостей тела, для применения у взрослых женщин в маммографии с контрастным усилением для оценки и обнаружения известных или предполагаемых изменений в груди, как дополнение к маммографии (с УЗИ или без УЗИ) или как альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
Ультравист 370: контрастное средство, рекомендуемое для применения в ангиокардиографии.

Способ введения:

Перед введением контрастное средство Ультравист необходимо нагреть до температуры тела.
Контрастные средства необходимо осмотреть перед выполнением обследования. Не следует применять контрастные средства, если обнаружено значительное изменение цвета, наличие твердых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение контейнера. Ультравист является раствором с высокой концентрацией и, поэтому, редко, может происходить кристаллизация (молочно-мутный вид и (или) осад на дне или плавающие кристаллы).
Флаконы:
Остатки раствора контрастного средства, не использованные во время обследования пациента, необходимо утилизировать.
Контейнеры большого объема:
Контрастное средство должно быть введено только с использованием автоматического инъектора или другой зарегистрированной процедуры, обеспечивающей стерильность раствора контрастного средства.
Необходимо следовать рекомендациям производителя устройства.
Неиспользованную часть контрастного средства Ультравист, оставшуюся в открытом контейнере, необходимо утилизировать после 10 часов с момента первого открытия контейнера.