Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Ультравист 240 мг/мл инъекционная и для перфузии в ампуле

Иопромида

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Ультравист относится к группе препаратов, называемых низкоосмотическими, водорастворимыми и нефротропными средствами контраста для рентгеновских лучей.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных областей тела с помощью определенных радиологических методов:

• компьютерной томографии (КТ, получение изображений срезов или сечений конкретной области тела)
• флебографии конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебографии у детей.
• ангиографии (визуализации кровеносных сосудов) с цифровой вычиткой (АСД) внутриартериальной/внутривенозной
• урографии венозной (для визуализации мочевых путей)
• миелографии поясничной, грудной и шейной (визуализации структур внутри позвоночника) с внутримежпозвонковым введением (введение в пространство вокруг спинного мозга)

артроgrafii (визуализации суставов) и гистеросальпингографии (визуализации матки и маточных труб)

Не использовать Ультравист

• если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас гипертиреоз (гипертиреозная функция щитовидной железы)
• если вы беременны или имеете острую воспалительную реакцию в пелвической области и будете проходить гистеросальпингографию (визуализацию матки и маточных труб)

ИспользованиеинтратекальногоУльтрависта не рекомендуется у пациентов:

• с предысторией эпилепсии
• принимающих противосудорожные препараты (противосудорожные препараты, например, барбитураты, бензодиазепины, бромиды, карбаматы и гидантоинаты)
• с болезнью головного мозга
• с нарушением функции почек (сероводородистая кислота в крови > 1,3 мг/дл)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ультрависта:

• Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв в ротовой полости после использования Ультрависта

Уделите особое внимание Ультрависту

Для всех показаний

• Если вы когда-либо перенесли аллергическую реакцию на другой иодированный контрастный препарат, поскольку риск аллергических реакций увеличивается

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с астмой или другими аллергическими заболеваниями и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или его excipientам.

Ваш врач может рассмотреть предозначение кортикостероидами для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, у которых развиваются аллергические реакции во время лечения бета-блокаторами, могут не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами (см. раздел «Применение других препаратов»).

В случае тяжелой аллергической реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к развитию серьезных реакций и даже к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых аллергических реакций после введения, пациентов следует наблюдать после окончания диагностического процедурного.

• Были сообщенысерьезные кожные реакциитакие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсическая эпидермальная некролиз (NET), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширная пустулезная эксантема (AGEP), связанные с применением Ультрависта. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из признаков, описанных в разделе 4.

• Если у вас естьнарушение функции щитовидной железы(нарушение функции щитовидной железы). сообщите врачу, если у вас гипертиреоз (гипертиреозная функция щитовидной железы) или бобо (увеличение размера щитовидной железы), поскольку иодированные контрастные препараты могут вызвать гипертиреоз и кризис тиреотоксикоза (тяжелая осложнение гипертиреоза). Возможно, вам будет сделан анализ крови на функцию щитовидной железы, и вам будет назначена необходимая терапия. Врач рассмотрит необходимость проведения тестов функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите врачу, если у вас есть предыстория заболеваний щитовидной железы, включая гипотиреоз (гипотиреозная функция щитовидной железы). Были сообщены аномальные результаты анализа крови на функцию щитовидной железы после получения изображений с иодированными контрастными препаратами, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или кратковременное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорожденные также могут быть подвергнуты Ультрависту через материнскую кровь во время беременности.

Если ваш ребенок меньше 3 лет:

Врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас естьнарушения ЦНС (центральной нервной системы):

Пациенты с нарушениями ЦНС могут иметь повышенный риск осложнений ЦНС, связанных с введением Ультрависта. Осложнения ЦНС более часты при выполнении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов головного мозга) и связанных с ней процедур.

Во время или после процедуры изображения вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. immediately сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из признаков и симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в разделе 4.

Вам следует быть осторожными в ситуациях, когда порог возбуждения снижен, например, при предыстории эпилептических припадков или при использовании определенных сопутствующих препаратов.

• Не следует вводить Ультравист, если вы дефицитны в воде (не пили достаточно воды). Чтобы этого не произошло, ваш врач убедится, что вы выпили достаточно воды перед процедурой (см. раздел «Уделите особое внимание Ультрависту»).Должно быть обеспеченонадлежащее увлажнениеу всех пациентовперед введением Ультрависта по интраартериальной, внутривенной или интратекальной途мы.

Это особенно важно, если у вас есть миелома множественная (вид рака крови), диабет, полидипсия (выделение большего количества мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач убедится, что вы хорошо увлажнены перед процедурой. Однако не рекомендуется вводить жидкости внутривенно (в вены), если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками и сердцем. Вводить жидкости внутривенно (в вены) может быть опасно для сердца.

• Если у вас естьанxiety

Состояния возбуждения, тревоги и сильного боли могут увеличить риск осложнений или интенсивность осложнений, связанных с контрастными препаратами.В этих случаях сообщите врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если у вас естьпожилой возраст,поскольку патология сосудов и нарушения ЦНС, которые наблюдаются у этих пациентов, увеличивают риск осложнений.

• Если у вас естьсерьезное ухудшение состояния здоровья, ваш врач оценит необходимость проведения процедуры.

Кроме того, в случаеинъекции в артерию или в венуУльтрависта, вам следует быть особенно осторожными в следующих ситуациях:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развитьострую почечную недостаточность после инъекции(ОПН).В результате ваши почки могут не функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты могут испытывать почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть одна из следующих условий:

• предыдущая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации, см. раздел 3: «Как использовать Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»,
• диабет
• дефицит воды
• миелома множественная (рак крови)
• парапротеинемия (заболевание, при котором образуется слишком много определенных белков)
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас естьсерьезная почечная или печеночная недостаточность,сочетаннаяпочечная и печеночная недостаточностьили вы будете перенесены на пересадку печени.Ультравист будет вводиться только в исключительных случаях. В этих случаях необходимо обеспечитьнадлежащее увлажнениеперед введением контрастного препарата.

• Если у вас естьдиабет, поскольку введение иодированных контрастных препаратов у пациентов с диабетом и предыдущей почечной недостаточностью предрасполагает к почечной недостаточности.

• Если у вас естьсердечно-сосудистая болезнь.

У пациентов с значительной сердечно-сосудистой патологией или тяжелой коронарной болезнью риск развития клинически значимых сердечно-сосудистых изменений и аритмий (изменений сердечного ритма) увеличивается.

Введение контрастного препарата в артерию или в вену может спровоцировать развитие пневмонии у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: «Как использовать Ультравист», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

• Если у вас диагностированфеохромоцитома(вид опухоли), поскольку у вас может быть повышенный риск развития гипертонического криза.

• Если у вас естьавтоиммунные заболевания(заболевания иммунной системы, при которых иммунная система воспринимает свои собственные ткани как чужие и атакует их). были описаны случаи тяжелой васкулитии (инфекция сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфным эритемом и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас естьмиастения(заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают), поскольку симптомы могут усугубиться.

• Нужно быть осторожными, если у вас естьгомоцистинурия(заболевание обмена веществ), поскольку существует риск развития тромбоза и эмболии.

• Если у вас естьмиелома множественная(вид рака крови) илипарапротеинемия Вальдестрома(заболевание, при котором образуется слишком много определенных белков), поскольку после введения контрастного препарата у вас повышен риск развития кратковременной почечной недостаточности.

Кроме того, в случаеинтратекальногоиспользования необходимо быть особенно осторожными с Ультравистом в следующих ситуациях:

• Использование интратекального Ультрависта не рекомендуется для церебральной вентрикулографии (рентгенографии вентрикул головного мозга) и церебральной цистернафографии (рентгенографии базальных мозговых влагалищ).

• Нет данных о использовании Ультрависта интратекально у детей или у пациентов с почечной недостаточностью (сероводородистая кислота в крови > 1,3 мг/дл).

• Если у вас естьболезнь головного мозга, сопровождающаяся эпилептическими припадками, не следует вводить Ультравист без тщательной оценки. Кроме того, необходимо иметь в готовности необходимое оборудование и препараты для предотвращения эпилептических припадков, которые могут возникнуть.

• Большинство осложнений после выполнения миелографии развиваются через несколько часов после введения контрастного препарата. В этот период необходимо наблюдать за пациентом.

Кроме того, в случаегистеросальпингографиис Ультравистом необходимо учитывать следующие особенности:

• Необходимо исключить возможность беременности.

• Воспаление маточных труб может увеличить риск осложнений после гистеросальпингографии.

Поговорите с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных ситуаций.

Использование Ультрависта с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Метформин (бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм диабета): у пациентов с почечной недостаточностью выведение бигуанидов может быть снижено, что приводит к накоплению и развитию лактатной кислотоноскопии (накоплению лактатной кислоты в организме). Поскольку введение Ультрависта может привести к почечной недостаточности или усугублению ее, пациенты, получающие метформин, имеют более высокий риск развития лактатной кислотоноскопии, особенно те, у которых есть предыдущая почечная недостаточность.В зависимости от результатов анализа функции почек, необходимо рассмотреть необходимость прекращения введения метформина.

• Нейролептики (препараты, обычно используемые для лечения психозов), анальгетики (препараты, которые уменьшают или устраняют боль), противоеметические препараты (препараты, которые предотвращают рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии или дерматита) и седативные препараты (транквилизаторы). При использовании этих препаратов ваша чувствительность к эпилептическим припадкам может быть снижена, и вы имеете более высокий риск осложнений, связанных с контрастным препаратом. Лечение этими препаратами должно быть прекращено за 48 часов до введения контрастного препарата и не должно быть возобновлено до 12 часов после его введения.

• Бета-блокаторы, поскольку аллергические реакции могут усугубиться, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергии, астмой или предысторией аллергии к другим контрастным препаратам. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкин-2, поскольку предыдущие (до нескольких недель) лечение интерлейкином-2 было связано с увеличением риска развития осложнений, связанных с Ультравистом.

• Контрастные препараты для колецистографии: нет данных о взаимодействии с контрастными препаратами, выведенными почками.

• Диуретики: из-за риска дефицита воды, вызванного диуретиками, перед введением иодированного контрастного препарата ваш врач должен назначить вам соли для реабсорбции, чтобы минимизировать риск острой почечной недостаточности.

• Взаимодействие с аналитическими исследованиями: иодированные контрастные препараты могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать иод может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтические препараты: если у вас запланировано диагностическое и терапевтическое лечение заболеваний щитовидной железы с помощью радиоизотопов, они должны быть отложены на несколько недель после введения Ультрависта, поскольку снижается способность щитовидной железы фиксировать радиоизотоп.

Использование Ультрависта с пищей и напитками

Вы можете поддерживать обычную диету в течение двух часов до процедуры. В течение двух часов до процедуры вам следует воздержаться от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было проведено контролируемых исследований у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта у людей исследования, проведенные на животных, не показали вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона/фетуса, роды или развитие после рождения.

Должно быть оценено соотношение риска и пользы перед введением иодированного контрастного препарата, учитывая чувствительность щитовидной железы плода к иоду, поскольку острое накопление иода после введения иодированного контрастного препарата у матери может привести к дисфункции щитовидной железы плода.

Не было исследовано безопасность Ультрависта у женщин, кормящих грудью. Контрастные препараты выделяются в грудном молоке в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Ультравист содержит Соль

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг); это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ultravist — это контрастное вещество, используемое для проведения диагностической процедуры, которая должна проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам на каждый момент инструкции.

• Перед введением контрастного вещества через артериальную, венозную или спинномозговую вену, ваш врач должен исключить возможную дисфункцию почек с помощью клинической истории и/или лабораторных проб.

Показания для взрослых

Рекомендуемые дозы длявзрослыхпоказаны ниже:

Показания для специальных групп населения

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет):

Не требуется корректировка дозы.

Популяция детей (менее 18 лет):

Рекомендуемые дозы для детей показаны в таблице ниже.

Несозревшие почки детей требуют введения относительно высоких доз контрастного веществадля урографию венозную в сравнении с остальными показаниями,как указано в таблице ниже:

Детям до 1 года и особенно новорожденным следует быть осторожными с дозой контрастного вещества, проведением радиологического исследования и их общим состоянием.

Рекомендуемые дозы для новорожденных, деток грудного возраста, деток малого возраста и популяции детей от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ultravist почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, выведение Ultravist затруднено у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы снизить риск дополнительной почечной недостаточности, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу. Не вводите через спинномозговую вену у пациентов с почечной недостаточностью (сероводородная сера > 1,3 мг/дл); см. раздел 2.

Если вы считаете, что действие Ultravist слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам о всех характеристиках, связанных с применением Ultravist.

Если вы используете больше Ultravist, чем следует

Введение через артерию или вену(в артерию или вену)

Симптомы могут включать в себя дисбаланс водно-электролитный (повышение или снижение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и осложнения сердечно-сосудистой и легочной системы.

При случайном введении через артерию или вену большего количества Ultravist следует наблюдать за водно-электролитным балансом и функцией почек. Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций. Потеря воды и электролитов должна компенсироваться путем перфузии. Функцию почек следует контролировать в течение не менее 3 дней после проведения исследования. Если это необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления большей части контрастного вещества из организма.

Ultravist подвержен диализу.

Введение через спинномозговую вену(в пространство вокруг спинного мозга)

Могут возникнуть серьезные неврологические осложнения. При случайном введении через спинномозговую вену следует проводить строгий мониторинг.

Вы должны быть строго контролируемыми в течение первых 12 часов, чтобы обнаружить признаки серьезной неврологической дисфункции. Эти признаки могут включать в себя повышенную рефлексию (снижение рефлексов), спазмы тонино-клонические и, в тяжелых случаях, энцефалопатию с генерализованными судорогами, гипертермией (повышение температуры тела выше нормы), комой (частичная потеря сознания) и депрессию дыхания. Чтобы предотвратить поступление большого количества Ultravist в спинномозговые полости, следует тщательно аспирировать контрастное вещество.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации; Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Глобальный профиль безопасности Ultravist основан на данных, полученных из предклинических исследований, более 3 900 пациентов и постмаркетинговых исследований более 74 000 пациентов, а также данных о добровольной отчетности и литературе.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получающих Ultravist, — это головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих Ultravist, — это анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кому, инфаркт мозга, инсульт, накопление жидкости в мозге, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшный цвет кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все указания

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

-головокружение, головная боль, изменение вкуса

• замутнение зрения, нарушения зрения
• болезненное или неудобное чувство в груди
• высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
• рвота, тошнота
• болезненное или неудобное чувство, реакции в месте инъекции (например, боль, и неизвестная частота чувство тепла, накопление жидкости, воспаление и повреждение) и чувство тепла.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 1 000 пациентов):

-аллергические реакции (аллергические реакции/анafilактоидные реакции, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых оболочках, высыпания, зуд, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек; часто неизвестная частота и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; часто неизвестная частота: накопление жидкости на языке, спазм гортани или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, хрипота и раздражение горла )

-обморок, состояние путаницы, нервозность, нарушения чувствительности,снижение чувствительности, сонливость

-анормальные сердечные ритмы (аритмии, *)

-низкое артериальное давление (*)

-затруднение дыхания (*)

-болезненное или неудобное чувство в животе

-накопление жидкости (отек)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов):

-тревога

-остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), пульсации

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

-кризис тиреотоксикоза (акутное ухудшение функции щитовидной железы), нарушение функции щитовидной железы

-кому (*), недостаточное кровоснабжение мозга или инсульт (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутривенной или внутривенной инъекции), судороги (*), аномальные сердечные ритмы (*), остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), синюшный цвет кожи и слизистых оболочек (*), низкое артериальное давление (*), шок (*), затруднение дыхания (*), накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность и аспирация (*), недостаточное кровоснабжение мозга (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутривенной или внутривенной инъекции), судороги (*), потеря зрения, потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, дрожание, нарушения речи, паралич/парез, энцефалопатия от контраста

-нарушения слуха

-инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*),снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшный цвет кожи и слизистых оболочек (*)

-шок (*), снижение кровоснабжения из-за закупорки артерии (только при внутривенной или внутривенной инъекции), сужение артерий (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)

-затруднение дыхания, увеличение размеров слюнных желез, диарея

-болезненные высыпания на коже (например, синдром Стефенс-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, высыпания на коже, повышенная потливость, пустулезная эксантематозная лихорадка, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами

-синдром компартментного синдрома при переливании (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-почечная недостаточность (только при внутривенной или внутривенной инъекции), острое почечное повреждение (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-общее недомогание, озноб, бледность

-флуктуации температуры тела

*Были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни.

Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов (которые имеют неизвестную частоту):

• Пластыри на груди, которые являются пятнами в форме дайки или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая эритема, повышенная температура тела и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная, отслаивающаяся эритема с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после процедуры снимка (акутная общие пустулезная эксантематозная лихорадка).

Кратковременная мозговая дисфункция (энцефалопатия), которая может привести к потере памяти, путанице, галлюцинациям, проблемам со зрением, потере зрения, судорогам, потере координации, потере движений в одной половине тела, проблемам с речью и обмороку.

Внутривенная инъекция

Кроме перечисленных выше побочных эффектов, при внутривенной инъекции были зафиксированы следующие побочные эффекты: химическая менингит и менингизм с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или использования контраста в полостях тела появляются через несколько часов после инъекции.

На основе опыта с другими неионными контрастирующими средствами следующие побочные эффекты могут появиться при внутривенной инъекции вместе с перечисленными выше побочными эффектами: психоз, невралгия, паралич нижних конечностей, азептическая менингит, боль в спине, боль в конечностях, затруднение мочеиспускания, аномальное электроэнцефалограмма.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Классовые эффекты

Процедура с использованием контраста проводится с общей анестезией у некоторых пациентов. Однако было описано высокое количество побочных эффектов у этих пациентов, что приписывается отсутствию критерия пациента для различения реальных побочных эффектов и эффектов низкого давления анестезии, продлевающего время циркуляции и увеличивающего время воздействия контраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Ультравистпредставляется в виде прозрачной, бесцветной до бледно-желтой жидкости, готовой к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в суспензии или если упаковка дефектна.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ультрависта 240

• Активное вещество - иопромид. 1 мл инъекционной формы содержит 499 мг иопромида, эквивалентного

240 мг иода.

1 ампула с 10 мл инъекционной формы содержит 4,99 г иопромида, эквивалентного 2,4 г иода.

1 флакон с 50 мл инъекционной формы содержит 24,95 г иопромида, эквивалентного 12 г иода.

1 флакон с 500 мл инъекционной формы содержит 249,5 г иопромида, эквивалентного 120 г иода.

• Прочие компоненты: кальциевый и натриевый этилендиаминтетрауксусная кислота, трометамол, хлористоводородная кислота (разбавленная до 10%) (для коррекции pH),

содовая кислота (для коррекции pH) и

вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультравист 240 поставляется в виде инъекционной формы и для перфузии, прозрачной, бесцветной до светло-желтой, готовой к использованию. Каждая упаковка содержит: ампулы по 10 мл (монодозы) или флаконы по 50 мл (монодозы) или флаконы по 500 мл (многодозы).

Размер упаковки: 1 ампула или 1 флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, печатному на коробке, и на этикетке каждой ампулы/флакона:

• Если первые два символа «MA», производитель:

Berlimed S.A.

Парк индустриальный Санта Роза

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Мадрид) – Испания

• Если первые два символа «KT», производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин, Германия

Дата последней ревизии этого брошюра: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Перед инъекцией

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед его введением.

Средство контрастирования должно быть проверено визуально перед его использованием и не должно вводиться в случае изменения цвета, появления частиц в суспензии (включая кристаллы), или если упаковка дефектна.

Манипуляция

• Ампулы/Флаконы (≤ 50 мл)

Средство контрастирования не должно быть извлечено из ампулы, а флакон не должен быть подключен к системе перфузии, до непосредственно перед исследованием.

Плотная резиновая пробка не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать проникновения больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать длинные иглы с максимальным диаметром 18 Г для прокалывания пробки и извлечения средства контрастирования (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковой отверстие).

Раствор средства контрастирования, введенный в пациента и не используемый в исследовании, должен быть выброшен. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

• Большие объемы (500 мл, только для внутривенной или внутрисосудистой инъекции)

Множественное извлечение средства контрастирования должно быть выполнено с помощью оборудования, разрешенного для многократного использования. Автоматические инъекторы/помпы не должны использоваться у детей.

Плотная резиновая пробка флакона не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать проникновения больших количеств микрочастиц из пробки в раствор.

Средство контрастирования должно быть введено с помощью автоматического инжектора или другим разрешенным методом, который обеспечит стерильность средства контрастирования.

Трубка от инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена с каждым пациентом, чтобы предотвратить любую возможную контаминацию.

Трубки соединения и все дезинфицируемые части системы инъекции должны быть выброшены, когда флакон для перфузии будет пуст.

Любой остаток средства контрастирования в флаконе, трубках соединения или в любой другой части дезинфицируемого материала системы инъекции должен быть выброшен через 10 часов после первой открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов, используемых в системе инъекции.

Остаток контрастирующего вещества в открытом флаконе Ультрависта должен быть выброшен через 10 часов после открытия упаковки. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.