УЛЬТРАВИСТ 240 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ультравист 240 мг/мл раствор для инъекций и инфузий во флаконе

Йопромид

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ультравист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультрависта
3. Как использовать Ультравист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультрависта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультравист и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Ультравист относится к группе лекарств, называемых контрастными средствами для рентгеновских лучей с низкой осмолярностью, гидросолюбильными и нефротропными.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определенных радиологических методов:

• компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или секций конкретной области тела)
• флебография конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебография у детей.
• ангиография (визуализация кровеносных сосудов) с помощью цифровой субтракции (АСД) внутриартериальной/внутривенной
• урография внутривенная (для визуализации мочевых путей)
• миелография поясничная, грудная и шейная (визуализация структур внутри позвоночника) с помощью интратекального использования (введения в пространство, окружающее спинной мозг)

артрография (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультрависта

Не используйте Ультравист

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов)
• если вы беременны или имеете острое воспаление в малом тазу и вам будет проведена гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб)

Интратекальное использование Ультрависта не должно проводиться у пациентов:

• с историей эпилепсии
• при лечении противосудорожными препаратами (принимающими лекарства для борьбы, предотвращения или прерывания судорог или эпилептических приступов, например, барбитуратами, бензодиазепинами, бромидами, карбаматами и гидантоинами)
• с церебральной судорожной болезнью
• с дисфункцией почек (креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ультрависта:

• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или кожную десквамацию, образование пузырей и/или язв во рту после использования Ультрависта

Будьте особенно осторожны с Ультравистом

Для всех показаний

• Если вы имели аллергическую реакциюна другое йодсодержащее контрастное средство, поскольку существует повышенный риск гиперчувствительных реакций (аллергических).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с историей бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или любому из его эксципиентов.

Ваш врач может рассмотреть возможность предшествующей терапии кортикостероидами для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, которые испытывают эти реакции во время лечения бета-блокаторами, могут иметь устойчивость к лечению бета-агонистами (см. прием других лекарств).

В случае появления тяжелой гиперчувствительной реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердца) более склонны к развитию тяжелых реакций, даже с летальным исходом.

Из-за возможности появления тяжелых гиперчувствительных реакций после введения рекомендуется наблюдение за пациентами после окончания диагностической процедуры.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакциитакие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), связанные с использованием Ультрависта. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из описанных в разделе 4 симптомов.

• Если у вас есть дисфункция щитовидной железы(нарушение функции щитовидной железы). Сообщите вашему врачу, если у вас есть гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы). Возможно, вам будет проведен анализ крови щитовидной железы и назначено необходимое лечение. Ваш врач рассмотрит необходимость проведения тестов функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история заболеваний щитовидной железы, включая гипотиреоз (плохо активная щитовидная железа). Были зарегистрированы аномальные анализы крови функции щитовидной железы после получения изображений с помощью йодсодержащих контрастных средств, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, которые могут потребовать лечения.

Новорожденные также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если ваш ребенок моложе 3 лет:

Ваш врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас есть нарушения центральной нервной системы (ЦНС):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь повышенный риск нейрологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Нейрологические осложнения более часто встречаются при проведении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов мозга) и связанных с этим процедур.

Во время или вскоре после процедуры изображения вы можете испытать кратковременное нарушение мозга, называемое энцефалопатией. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в разделе 4.

Необходимо быть осторожным в ситуациях, когда порог судорожной готовности снижен, например, при истории судорог или использовании определенных сопутствующих лекарств.

• Ультравист не должен быть введен, если вы обезвожены (не принимали достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, ваш врач обеспечит, что вы приняли достаточное количество жидкости перед исследованием (см. раздел "Будьте особенно осторожны с Ультравистом"). Необходимо обеспечить адекватное состояние гидратацииу всех пациентов перед введением Ультрависта внутривенно, внутриартериально или интратекально.

Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака кровяных клеток), сахарный диабет, полиурия (повышенное выделение мочи) или олигурия (снижение производства мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач обеспечит, что вы хорошо гидратированы перед исследованием. Однако не рекомендуется вводить жидкости внутривенно (жидкость в венах), если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной болезнью. Введение жидкостей внутривенно (жидкость в венах) может быть опасным для сердца.

• Если у вас есть тревога

Состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или интенсивность реакций, связанных с контрастным средством. В этих случаях сообщите вашему врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если вы пожилойчеловек, поскольку сосудистая патология и нейрологические расстройства, часто встречающиеся у этих пациентов, увеличивают риск побочных реакций.

• Если у вас есть значительное ухудшение состояния здоровья, ваш врач оценит необходимость проведения исследования.

Кроме того, при внутриартериальном или внутривенномвведении Ультрависта необходимо быть особенно осторожным в следующих ситуациях:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развить острую почечную травму после введения(постконтрастная острая почечная травма(ПКОТ)). В результате возможно, что ваши почки не будут функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• предшествующая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации см. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью",
• сахарный диабет,
• обезвоживание,
• множественная миелома (рак кровяных клеток костного мозга),
• парапротеинемия (болезнь, при которой производится избыточное количество определенных белков),
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас есть тяжелая дисфункция почек или печени, комбинированные расстройствапочеки печениили вы будете подвергаться трансплантации печени.Ультравист будет введен только в случае абсолютной необходимости. В этих случаях крайне важно обеспечить адекватную гидратацию перед введением контрастного средства.

• Если у вас есть сахарный диабет, поскольку введение йодсодержащих контрастных средств у пациентов с диабетом и предшествующим повреждением почек может привести к дисфункции почек.

• Если у вас есть какое-либо сердечно-сосудистое заболевание.

Существует повышенный риск клинически значимых изменений сердечно-сосудистой системы и аритмий (нарушений сердечного ритма) у пациентов с значительной сердечной патологией или тяжелой коронарной болезнью.

Внутриартериальное или внутривенное введение контрастного средства может спровоцировать появление отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью").

• Если вам был поставлен диагноз феохромоцитома(тип опухоли), поскольку вы можете иметь повышенный риск развития гипертонического криза.

• Если у вас есть аутоиммунное заболевание(заболевания иммунной системы, которые распознают собственные ткани как чужие и атакуют их), поскольку были описаны случаи тяжелой васкулитиса (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (патологии, характеризующейся полиморфным эритемой и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас есть миастения гравис(болезнь, при которой мышцы ослабляются и быстро утомляются), поскольку симптомы могут ухудшиться.

• Необходимо быть осторожным, если у вас есть гомоцистинемия(болезнь обмена белков) из-за риска индукции тромбоза и эмболии.

• Если у вас есть множественная миелома(тип рака кровяных клеток) или Вальденстрема парапротеинемия(болезнь, при которой производится избыточное количество определенных белков), поскольку после введения контрастного средства у вас повышена склонность к развитию транзиторной почечной недостаточности.

Кроме того, при интратекальном использованиинеобходимо быть особенно осторожным с Ультравистом в следующих ситуациях:

• Интратекальное использование Ультрависта не показано для церебральной вентрикулографии (рентгенографии желудочков мозга) и цистернографии (рентгенографии цистерн основания черепа).

• Нет данных об использовании Ультрависта интратекально у педиатрической популяции или у пациентов с дисфункцией почек (креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл).

• Если у вас есть какое-либо церебральное заболевание, сопровождающееся судорогами, Ультравист не должен быть введен без предварительной тщательной оценки. Кроме того, необходимо иметь необходимое оборудование и лекарства для противодействия любой возможной судороге.

• Большинство побочных реакций после проведения миелографии появляются через несколько часов после введения контрастного средства. В течение этого периода необходимо наблюдать за пациентом.

Кроме того, при использованииУльтрависта для гистеросальпингографиинеобходимо учитывать следующие факторы:

• Необходимо исключить любую возможность беременности.

• Воспаление фаллопиевых труб может увеличить риск реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Использование Ультрависта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Метформин (бигуанид: лекарство, используемое для лечения некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью элиминация бигуанидов может быть снижена, что приводит к накоплению и развитию лактатацидоза (накоплению молочной кислоты в организме). Поскольку использование Ультрависта может привести к почечной недостаточности или ухудшению ее, пациенты, леченные метформином, могут иметь более высокий риск развития лактатацидоза, особенно те, у кого есть предшествующая почечная недостаточность. На основе измерений функции почек необходимо рассмотреть необходимость прекращения приема метформина.

• Нейролептики (лекарства, обычно используемые для лечения психоза), анальгетики (лекарства, облегчающие или устраняющие боль), противорвотные (лекарства, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные (лекарства для лечения аллергического ринита или дерматита) и седативные (успокаивающие) средства. При использовании этих лекарств ваша склонность к судорогам может быть снижена, и, следовательно, у вас повышен риск реакций, связанных с контрастным средством. Терапия этими препаратами должна быть прекращена за 48 часов до введения контрастного средства и не должна быть возобновлена в течение 12 часов после исследования.

• Бета-блокаторы, поскольку гиперчувствительные реакции могут быть усугублены, особенно в случае аллергической предрасположенности, бронхиальной астмы или истории аллергии на другие контрастные средства. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкин-2, поскольку предшествующая терапия (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 была связана с увеличением риска появления задержанных реакций на Ультравист.

• Контрастные средства для пероральной холецистографии: нет доказательств взаимодействия с контрастными средствами, выделяемыми почками.

• Мочегонные: из-за риска обезвоживания, вызванного мочегонными, перед введением йодсодержащего контрастного средства ваш врач должен назначить вам растворы для реидратации, чтобы минимизировать риск острой почечной недостаточности.

• Взаимодействие с аналитическими тестами: йодсодержащие контрастные средства могут взаимодействовать с исследованиями функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтики: если вам будут проводиться тесты для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы с помощью радиоизотопов, они должны быть отложены до нескольких недель после введения Ультрависта, из-за снижения захвата радиоизотопа.

Использование Ультрависта с продуктами питания и напитками

Вы можете придерживаться обычной диеты до 2 часов до исследования. В течение 2 часов перед исследованием необходимо воздержаться от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не были проведены хорошо контролируемые исследования у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта у человека исследования, проведенные на животных, не указывают на вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Необходимо оценить соотношение риска и пользы перед введением йодсодержащего контрастного средства, учитывая чувствительность щитовидной железы плода к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения йодсодержащего контрастного средства матери может привести к дисфункции щитовидной железы плода.

Не было изучено влияние Ультрависта на кормящих матерей. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ультравист содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней дозы, введенной человеку весом 70 кг); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ультравист

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ультравист - это контрастное средство, используемое для проведения диагностического теста, который должен проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

• Перед введением контрастного средства внутривенно, внутриартериально или интратекально ваш врач должен исключить возможную почечную дисфункцию с помощью медицинской истории и/или лабораторных тестов.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Дозировка для особых групп населения

Пациенты пожилого возраста (население старше 65 лет):

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрическое население (младше 18 лет):

Рекомендуемые дозы для детей приведены в таблице ниже.

Незрелые почки детей требуют относительно высоких доз контрастного средства для внутривенной урографии по сравнению с другими показаниями, как указано в таблице ниже:

Дети младше 1 года, особенно новорожденные, склонны к нарушениям как кровотока, так и электролитного состава организма. Следует быть осторожным с дозой контрастного средства, техникой радиологического исследования и общим состоянием.

Рекомендуемые дозы для новорожденных, детей грудного возраста, малых детей и педиатрического населения от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выделяется почти исключительно в неизменном виде почками, его выведение задерживается у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы уменьшить риск дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу. Не вводить внутритекально у пациентов с дисфункцией почек (креатинин в сыворотке > 1,3 мг/дл); см. раздел 2.

Если вы считаете, что действие Ультрависта слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с применением Ультрависта.

Если вы примете больше Ультрависта, чем следует

Внутриартериальное или внутривенное введение(в артерию или вену)

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и сердечно-сосудистые и легочные осложнения.

В случае случайного передозирования внутриартериального или внутривенного введения рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций. Потеря воды и электролитов должна быть компенсирована путем перфузии. Функция почек должна контролироваться в течение как минимум 3 дней после проведения исследования. Если необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления контрастного средства из организма.

Ультравист можно удалить с помощью диализа.

Внутритекальное введение(в пространство, окружающее спинной мозг)

Могут出现 тяжелые неврологические осложнения. В случае случайной передозировки внутритекального введения рекомендуется тщательный контроль.

Вас должны тщательно наблюдать в течение первых 12 часов, чтобы обнаружить признаки, указывающие на тяжелое нарушение центральной нервной системы. Эти признаки могут быть гиперрефлексией (увеличением рефлексов) восходящего или тónico-клонического характера и, в тяжелых случаях, поражением головного мозга с судорогами, гипертермией (повышением температуры тела выше нормы), ступором (состоянием частичной потерей сознания) и дыхательной депрессией. Чтобы предотвратить попадание большого количества Ультрависта в церебральные цистерны, аспирация контрастного средства должна проводиться как можно более полно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Общий профиль безопасности Ультрависта основан на данных, полученных из исследований до маркетинга, в которых участвовало более 3 900 пациентов, и из постмаркетинговых исследований, в которых участвовало более 74 000 пациентов, а также на данных спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее тяжелыми побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, получающих Ультравист, являются анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кома, инсульт, цереброваскулярный инсульт, накопление жидкости в мозге, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, уменьшение частоты сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых, низкое кровяное давление, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все показания

Частые побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, нарушение вкуса
  • размытое зрение, нарушения зрения
  • боль или дискомфорт в груди
  • высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
  • рвота, тошнота
  • боль, реакции в месте инъекции (например, боль, и с неизвестной частотой ощущение жара, накопление жидкости, воспаление и повреждение) и ощущение жара.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анafilактоидные, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых, зуд, отек кожи и слизистых; с неизвестной частотой: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; с неизвестной частотой: сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; с неизвестной частотой: накопление жидкости на языке, фарингеальный или ларингеальный спазм, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость и раздражение горла)
• обморок, состояние спутанности, нервозность, нарушения чувствительности, уменьшение чувствительности, сонливость
• нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
• низкое кровяное давление (*)
• затруднение дыхания (*)
• боль в животе
• накопление жидкости (отек)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• тревога
• остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), сердечные перебои

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

• тиротоксический криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушение функции щитовидной железы
• кома (*), цереброваскулярный инсульт (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутривенном или внутриартериальном введении), судороги (*), потеря зрения (*), потеря сознания, агитация, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парез/паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным средством
• нарушения слуха
• инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), уменьшение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых (*)
• шок (*), уменьшение кровотока из-за блокирования артерии (только при внутривенном или внутриартериальном введении), спазм артерий (только при внутривенном или внутриартериальном введении)
• накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
• затруднение дыхания, увеличение слюнных желез, диарея
• пузырчатые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, генерализованная острая пустулезная экзантема, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами
• синдром отсека в случае экстравазации (только при внутривенном или внутриартериальном введении)
• почечная недостаточность (только при внутривенном или внутриартериальном введении), острый почечный инсульт (только при внутривенном или внутриартериальном введении)
• общее недомогание, озноб, бледность
• колебания температуры тела

*Были зарегистрированы случаи, угрожающие жизни.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков и симптомов (с неизвестной частотой):

• Красные пятна на туловище, которые являются макулами с формой мишени или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и псевдогриппозным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая красная сыпь с пузырьками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после исследования изображения (генерализованная острая пустулезная экзантема).

Кратковременное нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия), которое может вызвать потерю памяти, спутанность, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности на одной стороне тела, проблемы с речью и обморок.

Внутритекальное введение

Помимо перечисленных выше побочных реакций, при внутритекальном введении были зарегистрированы следующие побочные реакции: химический менингит и менингизм с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или использования контрастного средства в полостях тела появляются через несколько часов после введения.

На основе опыта с другими неионными контрастными средствами следующие побочные эффекты могут возникать при внутритекальном введении, вместе с перечисленными выше побочными эффектами: психоз, нейралгии, параплегия, асеptic менингит, боль в спине, боль в конечностях, нарушения мочеиспускания, аномальный электроэнцефалограмма.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Эффекты класса

Исследование с контрастным средством проводится под общим наркозом у некоторых выбранных пациентов. Однако была описана высокая частота побочных реакций у этих пациентов, что объясняется отсутствием у пациента возможности различать побочные реакции и эффекты низкого давления анестезии, которые продлевают время циркуляции и увеличивают продолжительность воздействия контрастного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультрависта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и рентгеновских лучей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Ультравист поставляется в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой раствора, готового к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в суспензии или если упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультравист 240

• Активное вещество - йопромид. 1 мл инъекционного раствора содержит 499 мг йопромида, эквивалентное

240 мг йода.

1 флакон с 10 мл инъекционного раствора содержит 4,99 г йопромида, эквивалентное 2,4 г йода.

1 флакон с 50 мл инъекционного раствора содержит 24,95 г йопромида, эквивалентное 12 г йода.

1 флакон с 500 мл инъекционного раствора содержит 249,5 г йопромида, эквивалентное 120 г йода.

• Другие компоненты: кальций-эдетат натрия, трометамол, соляная кислота (разбавленная до 10%) (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и

вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ультравист 240 поставляется в виде инъекционного раствора и для перфузии, прозрачного, бесцветного или светло-желтого цвета, готового к использованию. Каждая упаковка содержит: флаконы по 10 мл (для одноразового использования) или флаконы по 50 мл (для одноразового использования) или флаконы по 500 мл (для многоразового использования).

Размеры упаковки: 1 флакон или 1 бутылка.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на коробке, и на этикетке каждого флакона/бутылки:

• Если первый и второй символы - MA, производитель:

Berlimed S.A.

Полигон Индустриал Санта Роса

К/ Франсиско Алонсо, с/н

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) - Испания

• Если первый и второй символы - KT, производитель:

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Перед инъекцией

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед введением.

Средство для контраста должно быть визуально осмотрено перед использованием и не должно быть введено, если произошло изменение его цвета, если появились частицы в растворе (включая кристаллы), или если упаковка повреждена.

Обработка

• Флаконы/бутылки (≤ 50 мл)

Раствор средства для контраста не должен быть извлечен в шприц, и бутылка не должна быть подключена к оборудованию для перфузии до момента непосредственно перед исследованием.

Гуммовая пробка не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать иглы с длинным кончиком и максимальным диаметром 18 Г для прокалывания пробки и извлечения средства для контраста (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковым отверстием).

Раствор средства для контраста, введенный пациенту и не использованный во время исследования, должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

• Упаковки большого объема (500 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Множественное извлечение средства для контраста должно быть выполнено с помощью оборудования, одобренного для множественного использования. Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Гуммовая пробка бутылки не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор.

Средство для контраста должно быть введено с помощью автоматического инжектора или другим одобренным методом, который обеспечивает стерильность средства для контраста.

Трубка инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена для каждого пациента, чтобы избежать возможного загрязнения.

Трубки соединения и все одноразовые части системы инъекции должны быть утилизированы, когда бутылка для перфузии будет пуста.

Любой остаток раствора средства для контраста в бутылке, трубках соединения или любой другой части одноразового материала системы инъекции должен быть утилизирован в течение 10 часов после первого открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов.

Остаток средства для контраста в открытой упаковке Ультравист должен быть утилизирован через десять часов после открытия упаковки. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.