УЛЬТРАВИСТ 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ультравист 300 мг/мл раствор для инъекций идля инфузии в флаконе

Йопромид

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультравист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультрависта
3. Как использовать Ультравист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультрависта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультравист и для чего он используется

Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Ультравист относится к группе препаратов, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными и нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определенных рентгенологических методов:

• компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или секций конкретной области тела)
• конвенциональная артериография (для визуализации артерий)
• конвенциональная флебография конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебография у детей.
• ангиография (визуализация кровеносных сосудов) методом цифровой субтракции (АСД) внутриартериально/внутривенно
• интравенозная урография (для визуализации мочевых путей)
• маммография (для визуализации молочной железы) с контрастом (CEM) у взрослых женщин для оценки и обнаружения известных или подозреваемых поражений молочной железы, в дополнение к маммографии (с или без ультразвука) или как альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
• артрография (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультрависта

Не используйте Ультравист:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если вы страдаете клиническим гипертиреозом (ваша щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов)
• если вы беременны или имеете острое воспаление в полости таза и вам будет проведена гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ультрависта:

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или десквамацию, образование пузырей и/или язв во рту после использования Ультрависта

Будьте особенно осторожны с Ультравистом

Для всех показаний

• Если вы перенесли аллергическую реакциюна другое йодсодержащее контрастное средство, поскольку существует повышенный риск гиперчувствительных реакций (аллергических).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с историей бронхиальной астмы или других аллергических расстройств и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или любому из его вспомогательных веществ.

Ваш врач может рассмотреть возможность предшествующей терапии кортикостероидами для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, которые испытывают эти реакции во время лечения бета-блокаторами, могут проявлять резистентность к лечению бета-агонистами (см. прием других препаратов).

В случае появления тяжелой гиперчувствительной реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к развитию тяжелых реакций, включая летальный исход.

Из-за возможности появления тяжелых гиперчувствительных реакций после введения рекомендуется наблюдение за пациентами после окончания диагностической процедуры.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), связанные с использованием Ультрависта. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 признаков.

• Если у вас есть нарушение функции щитовидной железы(нарушение функции щитовидной железы). Сообщите вашему врачу, если у вас есть гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы). Возможно, вам будет проведен анализ крови щитовидной железы и назначена необходимая лекарственная терапия. Ваш врач рассмотрит необходимость проведения тестов функции щитовидной железы до введения Ультрависта.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история заболеваний щитовидной железы, включая гипотиреоз (плохо активная щитовидная железа). Были зарегистрированы аномальные анализы крови функции щитовидной железы после получения изображений с помощью контрастных средств, содержащих йод, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорожденные также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если ваш ребенок моложе 3 лет:

Ваш врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас есть нарушения центральной нервной системы (ЦНС):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь более высокий риск неврологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Неврологические осложнения более часто встречаются при проведении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов мозга) и связанных с этим процедур.

Во время или вскоре после процедуры визуализации вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из признаков и симптомов, связанных с этим расстройством, описанных в разделе 4.

Нужно быть осторожным в ситуациях, когда порог судорожной готовности снижен, как история предыдущих судорог или использование определенных лекарств.

• Ультравист не должен быть введен, если вы обезвожены (не потребили достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, ваш врач обеспечит, что вы потребили достаточное количество жидкости перед исследованием (см. раздел "Будьте особенно осторожны с Ультравистом"). Должно быть обеспечено адекватное состояние гидратации у всех пациентовперед введением Ультрависта внутривенно или внутриартериально.

Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака кровяных клеток), сахарный диабет, полиурия (повышенное выделение мочи) или олигурия (снижение производства мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач обеспечит, что вы будете хорошо гидратированы перед исследованием. Однако не рекомендуется вводить жидкости внутривенно (жидкость в венах), если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной болезнью. Введение жидкостей внутривенно (жидкость в венах) может быть опасным для сердца.

• Если у вас есть тревога:

Состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или интенсивность реакций, связанных с контрастными средствами. В этих случаях сообщите вашему врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если у вас есть пожилой возраст,поскольку сосудистые заболевания и неврологические расстройства, часто встречающиеся у этих пациентов, увеличивают риск побочных реакций.

• Если у вас есть значительное ухудшение состояния здоровья, ваш врач оценит необходимость проведения исследования.

Кроме того, в случае введениявнутриартериального или внутривенногоУльтрависта также необходимо быть особенно осторожным в следующих ситуациях:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развить острую почечную травму после введения(постконтрастная острая почечная травма(ПКОТ)). В результате возможно, что ваши почки не будут функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• предшествующая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации см. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью",
• сахарный диабет,
• обезвоживание,
• множественная миелома (рак кровяных клеток),
• параโปรтеинемия (заболевание, при котором производится избыточное количество определенных белков),
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас есть тяжелая дисфункция почек или печени, комбинированные расстройствапочеки печениили вы будете подвергаться трансплантации печени.Ультравист будет введен только в случае абсолютной необходимости. В этих случаях крайне важно обеспечить адекватную гидратацию перед введением контрастного средства.

• Если у вас есть сахарный диабет, поскольку введение йодсодержащих контрастных средств у пациентов с диабетом и предшествующим повреждением почек может привести к дисфункции почек.

• Если у вас есть какое-либо сердечно-сосудистое заболевание.

Существует более высокий риск того, что могут произойти клинически значимые изменения сердечно-сосудистой системы и аритмии (нарушения сердечного ритма) у пациентов с значительной сердечной патологией или тяжелой коронарной болезнью.

Введение контрастного средства внутривенно или внутриартериально может спровоцировать возникновение отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью").

• Если вам поставлен диагноз феохромоцитома(тип опухоли), поскольку существует более высокий риск развития гипертонического криза.

• Если у вас есть автоиммунное заболевание(заболевания иммунной системы, которые распознают собственные ткани как чужие и атакуют их), поскольку были описаны случаи тяжелой васкулитиса (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (патологии, характеризующейся полиморфным эритемой и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас есть миастения гравис(заболевание, при котором мышцы ослабляются и быстро устают), поскольку могут ухудшиться симптомы.

• Следует быть осторожным, если у вас есть гомоцистинемия(заболевание метаболизма белков) из-за риска индукции тромбоза и эмболии.

• Если у вас есть множественная миелома(тип рака кровяных клеток) или Вальденстремова параโปรтеинемия(заболевание, при котором производится избыточное количество определенных белков),поскольку после введения контрастного средства у вас есть более высокая склонность к развитию временной недостаточности почек.

• Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они остаются в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Кроме того, в случае использованияУльтрависта для гистеросальпингографиинеобходимо учитывать следующие факторы:

• Необходимо исключить любую возможность беременности.

• Воспаление фаллопиевых труб может увеличить риск реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Использование Ультрависта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Метформин (бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью элиминация бигуанидов может быть снижена, что приводит к накоплению и развитию лактатацидоза (накоплению молочной кислоты в организме). Поскольку использование Ультрависта может привести к почечной недостаточности или ухудшению ее, пациенты, леченные метформином, могут иметь более высокий риск развития лактатацидоза, особенно те, у кого была предшествующая почечная недостаточность. На основе измерений функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения приема метформина.

• Нейролептики (препараты, обычно используемые для лечения психоза), анальгетики (препараты, облегчающие или устраняющие боль), противорвотные препараты (препараты, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергического ринита или дерматита) и седативные препараты (успокаивающие). При использовании этих препаратов ваша склонность к судорогам может быть снижена, и, следовательно, у вас более высокий риск реакций, связанных с контрастным средством. Терапия этими препаратами должна быть прекращена за 48 часов до введения контрастного средства и не будет возобновлена в течение 12 часов после исследования.

• Бета-блокаторы, поскольку гиперчувствительные реакции могут быть более тяжелыми, особенно при наличии аллергической предрасположенности, бронхиальной астмы или анамнеза аллергии на другие контрастные средства. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкин-2, поскольку предшествующая терапия (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 была связана с увеличением риска развития замедленных реакций на Ультравист.

• Контрастные средства для пероральной холецистографии: нет доказательств взаимодействия с контрастными средствами, выделяемыми почками.

• Мочегонные препараты: из-за риска обезвоживания, вызванного мочегонными препаратами, перед введением йодсодержащего контрастного средства ваш врач должен назначить вам солевые растворы для реабилитации, чтобы минимизировать риск острой почечной недостаточности.

• Взаимодействие с лабораторными тестами: йодсодержащие контрастные средства могут взаимодействовать с исследованиями функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы к фиксации йода может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтические препараты: если вам будут проведены исследования для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы с помощью радиоизотопов, они должны быть отложены до нескольких недель после введения Ультрависта, из-за снижения захвата радиоизотопа.

Использование Ультрависта с продуктами питания и напитками

Вы можете придерживаться обычной диеты до 2 часов до исследования. В течение 2 часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не были проведены хорошо контролируемые исследования у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта у людей исследования, проведенные на животных, не указывают на наличие вредных эффектов на беременность, развитие плода, роды или постнатальное развитие.

Необходимо оценить соотношение риска и пользы перед введением йодсодержащего контрастного средства, учитывая чувствительность фетальной щитовидной железы к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения йодсодержащего контрастного средства матери может привести к дисфункции фетальной щитовидной железы.

Не было изучено влияние Ультрависта на женщин, кормящих грудью. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ультравист содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней дозы, введенной человеку весом 70 кг); это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ультравист

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ультравист - это контрастное средство, используемое для проведения диагностического теста, который должен проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам инструкции на каждом этапе.

Перед введением контрастного средства внутривенно или внутрисосудисто ваш врач должен исключить возможную почечную дисфункцию с помощью медицинской истории и/или лабораторных тестов.

Маммография с контрастом (CEM): Ультравист будет введен внутривенно (в большом количестве в вену) при возможности использования автоматического инжектора.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Дозировка для особых групп населения

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет):

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрическая популяция (младше 18 лет):

Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице ниже.

Незрелые почки детей требуют относительно высоких доз контрастного средства для внутривенной урографии по сравнению с другими показаниями, как указано в таблице ниже:

Дети младше 1 года, особенно новорожденные, подвержены риску нарушений как кровотока, так и электролитного состава организма. Следует быть осторожным с дозой контрастного средства, техникой радиологического исследования и общим состоянием.

Рекомендуемые дозы для новорожденных, детей грудного возраста, маленьких детей и педиатрической популяции от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выводится почти исключительно в неизменном виде почками, его выведение задерживается у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы уменьшить риск дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Ультрависта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с применением Ультрависта.

Если вы примете больше Ультрависта, чем следует

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и сердечно-сосудистые и легочные осложнения.

В случае случайного внутривенного или внутрисосудистого передозирования рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций. Потеря воды и электролитов должна быть компенсирована путем перфузии. Функция почек должна контролироваться в течение как минимум 3 дней после исследования. Если необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления контрастного средства из организма.

Ультравист можно удалять с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую службу; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Общий профиль безопасности Ультрависта основан на данных, полученных из исследований до маркетинга, в которых участвовало более 3 900 пациентов, и из постмаркетинговых исследований, в которых участвовало более 74 000 пациентов, а также на данных спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у пациентов, получавших Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, получавших Ультравист, являются анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в горле и ротовой полости, астма, кома, инсульт, кровоизлияние в мозг, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, уменьшение частоты сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых, низкое кровяное давление, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все показания

Частые побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, нарушение вкуса
• размытое зрение, нарушения зрения
  • боль или дискомфорт в груди
  • высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
  • рвота, тошнота
  • боль, реакции в месте инъекции (например, боль, и с неизвестной частотой ощущение жара, накопление жидкости, воспаление и повреждение) и ощущение жара.

Редкие побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидные, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых, зуд, крапивница, быстрое расширение кожи и слизистых; с неизвестной частотой и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в горле или ротовой полости; с неизвестной частотой: накопление жидкости на языке, спазм горла или голосовых связок, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость и раздражение горла)
• обморок, состояние замешательства, нервозность, нарушения чувствительности, уменьшение чувствительности, сонливость
• нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
• низкое кровяное давление (*)
• затруднение дыхания (*)
• боль в животе
• накопление жидкости (отек)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• тревога
• остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), перебои в работе сердца

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тиреотоксический криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушения функции щитовидной железы
• кома (*), недостаточное кровоснабжение мозга или инсульт (*), кровоизлияние в мозг (*, только при внутрисосудистом или внутривенном введении), судороги (*), потеря зрения (*, только при внутрисосудистом или внутривенном введении), потеря сознания, агитация, потеря памяти, тремор, нарушения речи, паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным средством
• нарушения слуха
• инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), уменьшение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых (*)
• шок (*), уменьшение кровотока из-за блокирования артерии (только при внутрисосудистом или внутривенном введении), сужение артерий (только при внутрисосудистом или внутривенном введении)
• накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
• затруднение дыхания, увеличение слюнных желез, диарея
• пузырчатые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, кожная сыпь, повышенное потоотделение, острая генерализованная пустулезная экзантема, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами
• синдром отсека в случае экстравазации (только при внутрисосудистом или внутривенном введении)
• почечная недостаточность (только при внутрисосудистом или внутривенном введении), острое повреждение почек (только при внутрисосудистом или внутривенном введении)
• общее недомогание, озноб, бледность
• колебания температуры тела

* Были зарегистрированы случаи, угрожающие жизни.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков и симптомов (с неизвестной частотой):

• Красные пятна на туловище, которые являются макулами с циркулярной или кольцевой формой, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и псевдогриппозным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая красная сыпь с пузырьками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после метода визуализации (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызвать потерю памяти, замешательство, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности на одной стороне тела, проблемы с речью и обморок.

Классовые эффекты

Исследование с контрастным средством проводится под общим наркозом у некоторых выбранных пациентов. Однако было описано высокое количество побочных реакций у этих пациентов, что объясняется отсутствием у пациента возможности различать побочные реакции и эффекты низкого давления при наркозе, который продлевает время циркуляции и увеличивает продолжительность воздействия контрастного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультрависта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Ультравист поставляется в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой раствора, готового к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в растворе или если упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультравист 300

Активное вещество - йопромид. 1 мл раствора для инъекций содержит 623 мг йопромида, эквивалентно 300 мг йода.

• 1 флакон с 50 мл раствора для инъекций содержит 31,15 г йопромида, эквивалентно 15 г йода.
• 1 флакон с 75 мл раствора для инъекций содержит 46,73 г йопромида, эквивалентно 22,5 г йода.
• 1 флакон с 100 мл раствора для инъекций содержит 62,3 г йопромида, эквивалентно 30 г йода.
• 1 флакон с 500 мл раствора для инъекций содержит 311,5 г йопромида, эквивалентно 150 г йода.

Другие компоненты: кальций-эдетат натрия, трометамол, соляная кислота (разбавленная до 10%) (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ультравист 300 поставляется в виде раствора для инъекций и перфузии, прозрачного, бесцветного или светло-желтого цвета, готового к использованию. Каждая упаковка содержит: флаконы по 50, 75, 100 мл (для однократного использования) или 500 мл (для многократного использования).

Размеры упаковки: 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на коробке и на этикетке каждого флакона:

• Если первый и второй символы - MA, производитель:

Berlimed S.A.

Полигон Индустриал Санта Роса

К/ Франсиско Алонсо, с/н

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) - Испания

• Если первый и второй символы - KT, производитель:

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Показания

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования

Ультравист 300 мг/мл показан взрослым для усиления контраста в компьютерной томографии (КТ), конвенциональной артериографии, флебографии конечностей, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), внутривенной урографии, артログрафии, гистеросальпингографии и маммографии с контрастом у взрослых женщин для оценки и обнаружения известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвука) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

Ультравист 300 мг/мл показан у детей в возрасте от 0 до 18 лет для усиления контраста в компьютерной томографии (КТ), цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), внутривенной урографии, конвенциональной артериографии и флебографии.

Перед инъекцией

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед введением.

Средство для контраста должно быть визуально осмотрено перед использованием и не должно быть введено, если произошло изменение цвета, появление частиц в растворе (включая кристаллы) или если упаковка повреждена.

Обработка

• Флаконы (≤ 100 мл)

Раствор средства для контраста не должен быть извлечен в шприц, и флакон не должен быть подключен к оборудованию для перфузии до момента непосредственно перед исследованием.

Гуммированный пробка не должен быть проколот более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор. Рекомендуется использовать канюли с длинным кончиком и максимальным диаметром 18 Г для прокола пробки и извлечения средства для контраста (особенно подходят специальные канюли для извлечения с боковым отверстием).

Раствор средства для контраста, введенный пациенту и не использованный во время исследования, должен быть утилизирован. Удаление неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.

• Упаковки большого объема (500 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Многократное извлечение средства для контраста должно быть осуществлено с помощью оборудования, разрешенного для многократного использования. Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Гуммированный пробка флакона не должен быть проколот более одного раза, чтобы избежать попадания большого количества микрочастиц из пробки в раствор.

Средство для контраста должно быть введено с помощью автоматического инжектора или другого утвержденного средства, обеспечивающего стерильность средства для контраста.

Трубка инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена для каждого пациента, чтобы избежать любой возможной контаминации.

Трубки соединения и все одноразовые части системы инъекции должны быть утилизированы, когда флакон для перфузии будет пуст.

Любые остатки раствора средства для контраста в флаконе, трубках соединения или любой другой части одноразового материала системы инъекции должны быть утилизированы в течение 10 часов после первого открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов.

Остаток средства для контраста в открытом флаконе Ультравист должен быть утилизирован через 10 часов после открытия флакона. Удаление неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.