Протокол: информация для пользователя

Ультравист 300 мг/мл инъекционная идля перфузии в ампуле

Иопромида

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Ультравист относится к группе препаратов, называемых низкоосмотическими, водорастворимыми и нефротропными средствами контраста для рентгеновских лучей.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных областей тела с помощью определенных радиологических методов:

• компьютерной томографии (КТ, получение изображений срезов или сечений конкретной области тела)
• конвенциональной артериографии (для визуализации артерий)
• конвенциональной флебографии конечностей (для визуализации вен конечностей) у взрослых и флебографии у детей.
• ангиографии (визуализации кровеносных сосудов) с цифровой вычиткой (АСД) внутриартериальной/внутривенозной
• внутривенной урографией (для визуализации мочевых путей)
• маммографии (для визуализации внутренней части груди) с контрастированием (СЭМ) у взрослых женщин для оценки и выявления известных или подозреваемых заболеваний груди, как дополнение к маммографии (с или без ультразвука) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ) при наличии противопоказаний или невозможности использования МРТ.
• артрографии (визуализации суставов) и гистеросальпингографии (визуализации матки и маточных труб).

Не использовать Ультравист:

• если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас гипертиреоз (гипертиреоз клинический) (гипертиреоз клинический)
• если вы беременны или имеете острую воспалительную реакцию в пелвической области и будет проведена гистеросальпингография (визуализация матки и маточных труб)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Ультрависта:

• Если вы когда-либо перенесли тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв в ротовой полости после использования Ультрависта

Уделите особое внимание Ультрависту

Для всех показаний

• Если вы когда-либо перенесли аллергическую реакцию на другой иодированный контрастный агент, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций (аллергических реакций).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с предыдущей аллергией на астму или другие аллергические заболевания и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или его excipientам.

Врач может рассмотреть предназначение кортикостероидов для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, которые имеют аллергические реакции во время лечения бета-блокаторами, могут иметь сопротивляемость к лечению бета-агонистами (см. Использование других препаратов).

В случае тяжелой аллергической реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечно-сосудистыми заболеваниями) более восприимчивы к тяжелым реакциям и даже к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых аллергических реакций после введения, рекомендуется наблюдение пациентов после окончания диагностического процедурного процесса.

• Были сообщенытяжелые кожные реакциитакие как синдром Стефенс-Джонсона (СС), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и обширная острая пустулезная экзантема (ОПЭ) в результате использования Ультрависта. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из признаков, описанных в разделе 4.

• Если у вас естьгипертиреоз(alteración функции щитовидной железы). Обратите внимание врача, если у вас есть гипертиреоз (щитовидная железа гиперактивна) или бобо (увеличение щитовидной железы), поскольку иодированные контрастные агенты могут вызвать гипертиреоз и кризис тиреотоксикоза (тяжелая осложнение гипертиреоза). Возможно, вам будет сделан анализ крови на щитовидную железу, и вам будет назначена необходимая терапия. Врач рассмотрит необходимость проведения проб функции щитовидной железы перед введением Ультрависта.

Обратите внимание врача, если у вас есть предыдущая болезнь щитовидной железы, включая гипотиреоз (щитовидная железа гипоактивна). Были сообщены аномальные результаты анализов крови на функцию щитовидной железы после получения изображений с иодированными контрастными агентами, которые могут предполагать возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, которые могут потребовать лечения.

Новорожденные также могут быть подвергнуты Ультрависту через материнскую кровь во время беременности.

Если ваш ребенок меньше 3 лет:

Врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас естьзаболевания ЦНС (системы нервной проводимости):

Пациенты с нарушениями ЦНС могут иметь более высокий риск осложнений нейрологического характера, связанных с введением Ультрависта. Осложнения нейрологического характера более часты при проведении ангиографии головного мозга (рентгенографии сосудов головного мозга) и связанных с ней процедур.

В течение или после диагностической процедуры вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Обратите внимание врача, если вы заметите какие-либо из признаков и симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в разделе 4.

Вам следует быть осторожными в ситуациях, когда порог возбуждения снижен, например, при предыдущих эпилептических припадках или при использовании определенных сопутствующих препаратов.

• Не следует вводить Ультравист, если вы дегидратированы (не выпили достаточно жидкости). Чтобы этого не произошло, врач убедится, что вы выпили достаточно жидкости перед диагностической процедурой (см. раздел "Уделите особое внимание Ультрависту").Должно быть обеспечено достаточное увлажнение у всех пациентов перед введением Ультрависта через артериальную или венозную вену.

Это особенно важно, если у вас есть миелома множественная (вид рака крови), диабет 2 типа, чрезмерное выделение мочи (полиурия), снижение мочеиспускания (олигурия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками. Врач убедится, что вы достаточно увлажнены перед диагностической процедурой. Однако не рекомендуется вводить жидкости через вену (внутривенно) при почечной недостаточности.

Обратите внимание врача, если у вас есть серьезные проблемы с почками и сердцем. Вводить жидкости через вену (внутривенно) может быть опасно для сердца.

• Если у вас естьанxiety:

Состояния возбуждения, тревоги и сильного боли могут увеличить риск осложнений или интенсивность осложнений, связанных с контрастными агентами. В этих случаях обратитесь к врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если у вас естьпожилой возраст,поскольку часто встречающиеся сосудистые и нейрологические заболевания пациентов этой возрастной группы увеличивают риск осложнений.

• Если у вас естьзначительное ухудшение состояния здоровья, врач оценит необходимость проведения диагностической процедуры.

Кроме того, в случаевнутривенного введенияУльтравистадолжно быть особое внимание уделено следующим ситуациям:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развитьострую почечную недостаточность после инъекции(ОПН-И(ОПН-И)). В результате ваши почки могут не функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть одна из следующих условий:

• предшествующая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации см. раздел 3: "Как использовать Ультравист”, подраздел “Пациенты с почечной недостаточностью",
• диабет 2 типа,
• дегидратация,
• миелома множественная (рак крови),
• парапротеинемия (заболевание, при котором образуется чрезмерное количество определенных белков),
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас естьгрубая дисфункция почек или печени, или сочетанныезаболевания почек и печениили если вы будете перенесены натрансплантацию печени, только тогда, когда это абсолютно необходимо. В этих случаях необходимо обеспечить достаточное увлажнение перед введением контрастного агента.

• Если у вас естьдиабет 2 типа, поскольку введение иодированных контрастных агентов у пациентов с диабетом и предшествующей почечной недостаточностью предрасполагает к почечной недостаточности.

• Если у вас естьсердечно-сосудистые заболевания.

У пациентов с значительной сердечно-сосудистой патологией или тяжелой коронарной болезнью существует более высокий риск развития клинически значимых сердечно-сосудистых изменений и аритмий.

Введение контрастного агента через артериальную или венозную вену может спровоцировать развитие пневмонии у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: "Как использовать Ультравист”, подраздел “Пациенты с почечной недостаточностью").

• Если у вас диагностированфеохромоцитома(вид опухоли), поскольку у вас может быть более высокий риск развития гипертонической кризы.

• Если у вас естьавтоиммунные заболевания(заболевания иммунной системы, при которых иммунная система признает свои собственные ткани как чужие и атакует их). Были описаны тяжелые случаи васкулитов (синдромы воспаления сосудов) и синдром Стефенс-Джонсона (патология, характеризующаяся полиморфным эритемом и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас естьмиастения Грейвса(заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают), поскольку могут усугубиться симптомы.

• Должно быть особое внимание уделено, если у вас естьгомоцистинурия(заболевание обмена белков), поскольку существует риск развития тромбоза и эмболии.

• Если у вас естьмиелома множественная(вид рака крови) илипарапротеинемия Вальдстрема(заболевание, при котором образуется чрезмерное количество определенных белков), поскольку после введения контрастного агента у вас есть более высокий риск развития временной почечной недостаточности.

• Мамография с контрастным веществом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная мамография, хотя они все еще находятся в пределах определенных международных рекомендаций по мамографии. Доза излучения зависит от толщины груди и типа используемого мамографического устройства.

Кроме того, в случаеиспользованияУльтрависта длягистеросальпингографиидолжно быть особое внимание уделено следующим соображениям:

• Необходимо исключить любую возможность беременности.

• Воспаление маточных труб может увеличить риск реакций после гистеросальпингографии.

Советуйтеся с врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Использование Ультрависта с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Метформин (бигуанид: препарат, используемый для лечения некоторых форм диабета 2 типа): у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена выведимость бигуанидов, что приводит к накоплению и развитию лактатной кислотоносности (накоплению лактатной кислоты в организме). Поскольку введение Ультрависта может привести к почечной недостаточности или усугублению ее, пациенты, получающие метформин, имеют более высокий риск развития лактатной кислотоносности, особенно те, у которых есть предшествующая почечная недостаточность.В зависимости от результатов функции почек, необходимо рассмотреть необходимость прекращения введения метформина.

• Нейролептики (препараты, обычно используемые для лечения психозов), анальгетики (препараты, которые уменьшают или устраняют боль), противоеметические препараты (препараты, которые предотвращают рвоту или тошноту), антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии или дерматита) и седативные препараты (транквилизаторы). При использовании этих препаратов ваша восприимчивость к судорогам может быть снижена, и у вас может быть более высокий риск реакций, связанных с контрастным веществом. Лечение этими препаратами должно быть прекращено 48 часов до введения контрастного вещества и не должно быть возобновлено до 12 часов после его введения.

• Бета-блокаторы, поскольку аллергические реакции могут усугубиться, особенно при предшествующей аллергией, астме или аллергией на другие контрастные вещества. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкин-2, поскольку предшествующие лечение (до нескольких недель) интерлейкином-2 было связано с повышенным риском развития реакций, задержанных на Ультрависте.

• Контрастные вещества для колецистографии: нет доказательств взаимодействия с контрастными веществами, выведенными почками.

• Диуретики: из-за риска дегидратации, вызванной диуретиками, перед введением контрастного вещества с иодом врач должен назначить вам соли для реабсорбции, чтобы минимизировать риск острой почечной недостаточности.

• Предварительные исследования: Контрастные вещества с иодом могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать иод может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтические препараты: если у вас запланированы диагностические и терапевтические исследования заболеваний щитовидной железы с радиоизотопами, они должны быть отложены на несколько недель после введения Ультрависта, поскольку снижается захват радиоизотопа.

Использование Ультрависта с пищей и напитками

Вы можете поддерживать обычную диету в течение двух часов до диагностической процедуры. В течение двух часов до диагностической процедуры вам следует воздержаться от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было проведено контролируемых исследований у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта в людях исследования на животных не показали вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона/фетуса, роды или развитие после рождении.

Должно быть оценено соотношение риска и выгод перед введением иодированного контрастного вещества, учитывая чувствительность щитовидной железы плода к иоду, поскольку острое накопление иода у матери после введения контрастного вещества может привести к дисфункции щитовидной железы плода.

Не было исследовано безопасность Ультрависта у женщин, кормящих грудью. Контрастные вещества выделяются через грудное молоко в минимальных количествах. Не ожидается вреда для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Ультравист содержит СОДА

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг); это, по сути, «безсольное» средство.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ultravist — это контрастное вещество, используемое для проведения диагностической процедуры, которая должна проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам на каждом этапе, что делать.

Перед введением контрастного вещества через артериальную или венозную вену, ваш врач должен исключить возможную дисфункцию почек с помощью клинической истории и/или лабораторных проб.

Мамография с контрастом (CEM):Ultravist будет введен венозно (большое количество в вену) при возможности с помощью автоматического инжектора.

Показания для взрослых

Рекомендуемые дозы длявзрослыхпоказаны ниже:

Показания для специальных групп населения

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрическая группа населения (менее 18 лет):

Рекомендованные дозы длядетейпоказаны ниже.

Детские почки, еще не сформированные, требуют введения относительно высоких доз контрастного веществадля внутривенной урографи, как указано в таблице ниже:

Детям до 1 года и особенно новорожденным следует быть осторожными с дозой контрастного вещества, техникой проведения процедуры и их общим состоянием.

Не следует превышать рекомендованные дозы для новорожденных, детей молочных, детей малых и педиатрической группы населения от 11 до 18 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ultravist почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, выведение Ultravist затруднено у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы снизить риск дополнительной почечной недостаточности, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Ultravist слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач информирует вас о всех характеристиках, связанных с введением Ultravist.

Если вы вводите больше Ultravist, чем следует

Симптомы могут включать в себя дисбаланс водно-электролитный (увеличение или уменьшение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и осложнения сердечно-сосудистой и легочной системы.

При случайном внутривенном или артериальном введении большого количества Ultravist следует наблюдать за водно-электролитным балансом и функцией почек. Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций. Поражение воды и электролитов должно компенсироваться путем перфузии. Функцию почек следует наблюдать в течение не менее 3 дней после проведения процедуры. Если это необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления большей части контрастного вещества из организма.

Ultravist подвержен гемодиализу.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Глобальный профиль безопасности Ultravist основан на данных, полученных из предклинических исследований, более чем у 3.900 пациентов, и из исследований после регистрации более чем у 74.000 пациентов, а также на данных о добровольной отчетности и литературе.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получающих Ultravist, — это головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих Ultravist, — это анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кому, инфаркт мозга, инсульт, накопление жидкости в мозге, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек, низкое артериальное давление, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все указания

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

-головокружение, головная боль, изменение вкуса

-зametennost' zreniya, нарушения зрения

• боль или дискомфорт в груди
• высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
• тошнота, рвота
• дискомфорт, реакции в месте инъекции (например, боль, и часто неизвестная чувство тепла, накопление жидкости, воспаление и травма) и чувство тепла.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

-аллергические реакции (аллергические реакции/анafilактические реакции, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых оболочках, высыпания, зуд, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек; часто неизвестная и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или закупорка бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; часто неизвестная: накопление жидкости на языке, спазм гортани или гортани, конъюнктивит, слезотечение, ринит, хрипота и раздражение горла)

-обморок, состояние бессознательности, нервозность, нарушения чувствительности,снижение чувствительности, сонливость

-анормальные ритмы сердца (аритмии, *)

-низкое артериальное давление (*)

-затруднение дыхания (*)

• боль в животе
• накопление жидкости (отек)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 10.000 пациентов):

-тревога

-остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), пульсации

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

-кризис тиреотоксикоза (акутное ухудшение функции щитовидной железы), нарушение функции щитовидной железы

-кому (*), недостаток кровоснабжения мозга или инсульт (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутривенной или внутривенной инъекции), судороги (*), нарушения зрения (*, только при внутривенной или внутривенной инъекции), потеря зрения, потеря сознания, возбуждение, потеря памяти, дрожание, нарушения речи, паралич/парез, энцефалопатия от контраста

-нарушения слуха

-инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек (*)

-шок (*), снижение кровоснабжения из-за закупорки артерии (только при внутривенной или внутривенной инъекции), сужение артерий (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)

-затруднение дыхания, увеличение размеров слюнных желез, диарея

-болезненные высыпания на коже (например, синдром Стефенс-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, высыпания на коже, повышенная потливость, пustulosis exantemática generalizada aguda, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами

-синдром компартментного синдрома при переливании (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-почечная недостаточность (только при внутривенной или внутривенной инъекции), острое почечное отравление (только при внутривенной или внутривенной инъекции)

-общее недомогание, озноб, бледность

-колебания температуры тела

*Были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков и симптомов (которые имеют неизвестную частоту):

• Пластыни красного цвета на теле, которые представляют собой пятна в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи и язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса).
• Общая высыпанная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная сыпь с отслоением кожи и пузырьками под кожей и сопровождающаяся лихорадкой после процедуры с использованием контраста (акутная обостренная пустулозная эксантема).

Кратковременная мозговая дисфункция (энцефалопатия), которая может привести к потере памяти, бессознательности, галлюцинациям, нарушениям зрения, потере зрения, судорогам, потере координации, потере движений в одной части тела, нарушениям речи и обмороку.

Классовые эффекты

Испытание с использованием контраста проводится с общей анестезией у некоторых пациентов. Однако было описано высокое количество побочных эффектов у этих пациентов, что приписывается отсутствию критерия пациента для различения реальных побочных эффектов и эффектов низкого давления анестезии, которая продлевает время кровотока и увеличивает продолжительность воздействия контраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Ультравист поставляется в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой жидкости, готовой к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в суспензии или если упаковка дефектна.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ультрависта 300

Активное вещество - иопромид. 1 мл инъекционной формы содержит 623 мг иопромида, эквивалентное 300 мг иода.

• 1 флакон с 50 мл инъекционной формы содержит 31,15 г иопромида, эквивалентное 15 г иода.
• 1 флакон с 75 мл инъекционной формы содержит 46,73 г иопромида, эквивалентное 22,5 г иода.
• 1 флакон с 100 мл инъекционной формы содержит 62,3 г иопромида, эквивалентное 30 г иода.
• 1 флакон с 500 мл инъекционной формы содержит 311,5 г иопромида, эквивалентное 150 г иода.

Другие компоненты: кальциевый и натриевый этилендиаминтетрауксусная кислота, трометамол, хлористоводородная кислота (разбавленная до 10%) (для регулирования pH), натриевая гидроксидная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультравист 300 поставляется в виде инъекционной формы и для перфузии, прозрачной, бесцветной до светло-желтого цвета, готовой к использованию. Каждая упаковка содержит: флаконы по 50, 75, 100 мл (монодозы) или 500 мл (многодозы).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, нанесенному на коробку, и на этикетке каждого флакона:

• Если первые два символа «MA», производитель:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Испания

• Если первые два символа «KT», производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин, Германия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Показания

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей

Ультравист 300 мг/мл предназначен для взрослых для усиления контраста в компьютерной томографии (КТ), конвенциональной артериографии, конвенциональной флебографии конечностей, цифровой субтрактивной артериографии (АСД), урографию внутривенно, артро-графию, гистеросальпингографию и мамографию с контрастированием у женщин взрослого возраста для оценки и выявления известных или подозреваемых маммологических заболеваний в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвуковой диагностики) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ) при наличии противопоказаний или невозможности использования МРТ.

Ультравист 300 мг/мл предназначен для детей в возрасте от 0 до 18 лет для усиления контраста в компьютерной томографии (КТ), цифровой субтрактивной артериографии (АСД), урографию внутривенно, конвенциональной артериографии и флебографии конечностей.

Перед инъекцией

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед его введением.

Средство контрастирования должно быть проверено визуально перед его использованием и не должно вводиться в случае изменения цвета, появления частиц в суспензии (включая кристаллы), или в случае повреждения упаковки.

Управление

• Флаконы (≤ 100 мл)

Средство контрастирования не должно быть извлечено из флакона, а флакон не должен быть подключен к системе перфузии, до непосредственно перед процедурой.

Губка не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы предотвратить проникновение большого количества микрочастиц из губки в раствор. Рекомендуется использовать длинные иглы и максимальный диаметр 18 Г для прокалывания губки и извлечения средства контрастирования (особенно подходят специальные иглы для извлечения с боковой отверстие).

Раствор средства контрастирования, введенный в пациента и не использованный в процедуре, должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

• Большие объемы (500 мл, только для внутривенной или внутрисосудистой инъекции)

Множественное извлечение средства контрастирования должно проводиться с помощью оборудования, утвержденного для многократного использования. Автоматические инъекторы/помпы не следует использовать у детей.

Губка флакона не должна быть прокалывана более одного раза, чтобы предотвратить проникновение большого количества микрочастиц из губки в раствор.

Средство контрастирования должно вводиться с помощью автоматического инжектора или другого разрешенного метода, который обеспечивает стерильность средства контрастирования.

Трубка от инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена для каждого пациента, чтобы предотвратить любую возможную контаминацию.

Трубки соединения и все утилизируемые части системы инъекции должны быть утилизированы, когда флакон для перфузии будет пуст.

Любой остаток средства контрастирования в флаконе, трубках соединения или в любой другой части утилизируемого материала системы инъекции должен быть утилизирован в течение 10 часов после первой открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов.

Остаток контрастирующего вещества в открытом флаконе Ультрависта должен быть утилизирован через 10 часов после открытия упаковки. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.