УЛЬТОМИРИС 300 мг/3 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ультомирис 300 мг/3 мл концентрат для раствора для инфузии

равулизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ультомирис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультомириса
3. Как использовать Ультомирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультомириса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультомирис и для чего он используется

Что такое Ультомирис

Ультомирис - это лекарственное средство, содержащее активное вещество равулизумаб, и относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами, которые связываются с конкретной мишенью в организме. Равулизумаб был разработан для связывания с белком комплемента С5, который является частью системы защиты организма, называемой «системой комплемента».

Для чего используется Ультомирис

Ультомирис используется для лечения взрослых и детей с весом тела 10 кг и более, страдающих заболеванием, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), включая пациентов, которые не были ранее лечены ингибитором комплемента, и пациентов, которые получали экулизумаб в течение последних 6 месяцев. У пациентов с ПНГ система комплемента гиперактивна и атакует красные кровяные клетки, что приводит к уменьшению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, функциональным нарушениям, боли, боли в животе, темной моче, одышке, затруднению глотания, эректильной дисфункции и тромбозам в крови. Связывая и блокируя белок С5 комплемента, это лекарственное средство может предотвратить атаку белков комплемента на красные кровяные клетки и, таким образом, контролировать симптомы заболевания.

Ультомирис также используется для лечения взрослых и детей с весом 10 кг и более, страдающих заболеванием, которое влияет на кровеносную систему и почки, называемым атипичным гемолитическим уремическим синдромом (аГУС), включая пациентов, которые не были ранее лечены ингибитором комплемента, и пациентов, которые получали экулизумаб в течение последних 3 месяцев. У пациентов с аГУС почки и кровеносные сосуды, включая тромбоциты, могут воспаляться, что может привести к уменьшению количества кровяных клеток (тромбоцитопении и анемии), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и функциональным нарушениям. Ультомирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные кровеносные сосуды, и, таким образом, контролировать симптомы заболевания, такие как повреждение почек.

Ультомирис также используется для лечения взрослых с заболеванием, которое влияет на мышцы, называемым генерализованной миастенией (ГМ). У пациентов с ГМ иммунная система может атаковать и повреждать собственные мышцы, что может привести к значительной мышечной слабости, нарушениям зрения и подвижности, затруднению дыхания, экстремальной усталости, риску аспирации и значительному ухудшению повседневной деятельности. Ультомирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, и, таким образом, улучшать мышечную функцию, снижая симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность. Ультомирис показан конкретно для пациентов, которые продолжают испытывать симптомы несмотря на лечение другими терапиями.

Ультомирис также используется для лечения взрослых с заболеванием центральной нервной системы, которое в основном влияет на зрительные нервы (глаза) и спинной мозг, называемым синдромом нейромиелитиса оптики (СНО). У пациентов с СНО зрительные нервы и спинной мозг атакуются и повреждаются из-за неправильной работы иммунной системы, что может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, слабости или потере движения в ногах или руках, болезненным спазмам, потере чувствительности, проблемам с функцией мочевого пузыря и кишечника и значительным трудностям с повседневной деятельностью. Ультомирис может блокировать аномальную иммунную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные зрительные нервы и спинной мозг, снижая риск рецидива или криза СНО.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультомириса

Не используйте Ультомирис

• если вы аллергичны к равулизумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции;
• если у вас есть менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ультомириса.

Симптомы менингококковых инфекций и других инфекций, вызванных Neisseria

Поскольку лекарственное средство блокирует систему комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, использование Ультомириса увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, которые поражают оболочку мозга, что может привести к воспалению мозга (энцефалиту), и могут распространиться на кровь и организм (сепсис).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ультомириса, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidisне менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения Ультомирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции до 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции актуальна. Также имейте в виду, что вакцинация может не всегда предотвратить这种 инфекцию. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может считать необходимым принять дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Учитывая важность выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих Ультомирис, вам будет выдана «карта пациента», которую необходимо всегда носить с собой, содержащая список соответствующих симптомов менингококковой инфекции/сепсиса/энцефалита.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;
• головная боль и лихорадка;
• головная боль с жесткой шеей или спиной;
• лихорадка;
• лихорадка и сыпь;
• спутанность сознания;
• мышечная боль с симптомами, похожими на грипп;
• чувствительность к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время путешествий

Если вы планируете путешествовать в регион, где вы не сможете связаться с вашим врачом или где вы не сможете получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может назначить вам антибиотик против Neisseria meningitidisдля того, чтобы вы взяли его с собой. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, принимайте цикл антибиотиков в соответствии с назначением. Помните, что, тем не менее, вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотика.

Инфекции

Прежде чем использовать Ультомирис, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Реакции, связанные с инфузией

При введении Ультомириса могут возникать реакции, связанные с инфузией (капельницей), такие как головная боль, боль в нижней части спины и боль, связанная с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение).

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzaeи пневмококковых инфекций.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальных мер предосторожности для лечения пациентов 65 лет и старше, хотя опыт использования Ультомириса у пациентов пожилого возраста с ПНГ, аГУС или СНО в клинических исследованиях ограничен.

Другие лекарственные средства и Ультомирис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

Неизвестны эффекты лекарственного средства на плод. Поэтому должны использоваться эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после окончания лечения у женщин детородного возраста.

Беременность/Лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Не рекомендуется использовать Ультомирис во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно или отсутствует.

Ультомирис содержит натрий

После разведения с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций это лекарственное средство содержит 0,18 г натрия (основного компонента поваренной соли) в 72 мл при максимальной дозе. Это эквивалентно 9,1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Ультомирис содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждой ампуле, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Ультомирис

Не менее чем за 2 недели до начала лечения Ультомирисом ваш врач введет вам вакцину против менингококковых инфекций, если вы не были вакцинированы ранее или если ваша вакцинация не актуальна. Если вы не можете быть вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения Ультомирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции до 2 недель после вакцинации.

Если ваш ребенок моложе 18 лет, ваш врач введет ему вакцину (если это еще не было сделано) против Haemophilus influenzaeи пневмококковых инфекций в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному использованию

Ваш врач рассчитает вашу дозу Ультомириса на основе вашего веса тела, как показано в Таблице 1. Первая доза называется дозой нагрузки. Через 2 недели после получения дозы нагрузки вам будет введена поддерживающая доза Ультомириса, которая затем будет повторяться каждые 8 недель для пациентов, вес которых более 20 кг, и каждые 4 недели для пациентов, вес которых менее 20 кг.

Если ранее вы получали другое лекарственное средство для лечения ПНГ, аГУС, ГМ или СНО, называемое экулизумабом, доза нагрузки должна быть введена через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

Таблица 1. Порядок дозирования Ультомириса в зависимости от веса тела

Ультомирис вводится путем инфузии (капельницы) в вену. Инфузия будет длиться примерно 45 минут.

Если вы получили больше Ультомириса, чем должно быть

Если вы подозреваете, что вам была случайно введена доза Ультомириса, превышающая назначенную, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы пропустили прием Ультомириса

Если вы пропустили прием, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы он посоветовал вам и ознакомился с разделом «Если вы прекратите лечение Ультомирисом» ниже.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для ПНГ

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы ПНГ вернутся с большей тяжестью. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет внимательно следить за вами в течение не менее 16 недель.

Риски прекращения лечения Ультомирисом включают увеличение разрушения красных кровяных клеток, что может привести к:

• увеличению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного маркера разрушения красных кровяных клеток;
• значительному снижению количества красных кровяных клеток (анемии);
• темной моче;
• усталости;
• боли в животе;
• одышке;
• затруднению глотания;
• эректильной дисфункции (импотенции);
• спутанности сознания или изменению уровня бдительности;
• боли в груди или ангине;
• увеличению уровня креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками); или
• тромбозу (тромбам в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для аГУС

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы аГУС вернутся. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет внимательно следить за вами.

Риски прекращения лечения Ультомирисом включают увеличение повреждения мелких кровеносных сосудов, что может привести к:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопении);
• значительному увеличению разрушения красных кровяных клеток;
• увеличению уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного маркера разрушения красных кровяных клеток;
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• увеличению уровня креатинина в сыворотке крови (проблемы с почками);
• спутанности сознания или изменению уровня бдительности;
• изменению зрения;
• боли в груди или ангине;
• одышке;
• боли в животе, диарее; или
• тромбозу (тромбам в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для ГМ

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы ГМ вернутся. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Ультомирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет внимательно следить за вами.

Если вы прекратите лечение Ультомирисом для СНО

Если вы прекратите или остановите лечение Ультомирисом, возможно, что симптомы СНО вернутся. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Ультомирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет внимательно следить за вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества Ультомириса перед началом лечения.

Тяжелые побочные эффекты

Самым тяжелым побочным эффектом является менингококковая инфекция, которая включает менингококковый сепсис и менингококковый энцефалит.

Если вы испытываете любой из симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 Симптомы менингококковой инфекции), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Если вы не уверены, что представляют собой побочные эффекты, перечисленные ниже, попросите вашего врача объяснить их.

Частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея, тошнота, боль в животе
• лихорадка, усталость (фатига)
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк (насофарингит)
• боль в спине, суставная боль (артралгия)
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• рвота, диспепсия
• крапивница, сыпь, зуд
• мышечная боль (миалгия) и мышечные спазмы
• гриппоподобные симптомы, озноб, слабость (астения)
• реакция, связанная с инфузией
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• менингококковая инфекция
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
• гонококковая инфекция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ультомириса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разбавления с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций лекарство должно быть использовано сразу или в течение 24 часов, если оно было сохранено в холодильнике, или в течение 4 часов, если оно было сохранено при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультомириса

• Активное вещество - равулизумаб. Каждый флакон с раствором содержит 300 мг равулизумаба.
• Другие компоненты: фосфат динатрия гептахидрат, фосфат мононатрия моногидрат, полисорбат 80, аргинин, сахароза и вода для инъекций.

Это лекарство содержит натрий (см. раздел 2 «Ультомирис содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультомирис выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии (3 мл во флаконе; размер упаковки 1).

Ультомирис - прозрачный или слегка мутный раствор желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению для медицинских специалистов

Обработка Ультомириса300мг/3мл концентрата для раствора для инфузии

1. Как поставляется Ультомирис?

Каждый флакон Ультомириса содержит 300 мг активного вещества в 3 мл раствора продукта.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологического лекарства, название и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

1. Перед введением лекарства

Разбавление должно быть выполнено в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

В отсутствие исследований по совместимости Ультомирис 300 мг/3 мл концентрат для раствора для инфузии не должен быть смешан с Ультомирис 300 мг/30 мл концентрат для раствора для инфузии.

Ультомирис должен быть подготовлен квалифицированным медицинским специалистом с использованием асептической техники.

• Визуально осмотрите раствор Ультомириса, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменений цвета.
• Извлеките из флакона или флаконов необходимое количество Ультомириса, используя стерильную шприц.
• Перенесите рекомендуемую дозу в мешок для инфузии.
• Разбавьте Ультомирис до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавив соответствующее количество хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций в инфузию в соответствии с инструкциями в следующей таблице.

Таблица 1. Таблица-справочник введения дозы нагрузки

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

c Только для показаний HPN и SHUa.

Таблица 2. Таблица-справочник введения поддерживающей дозы

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

c Только для показаний HPN и SHUa.

Таблица 3. Таблица-справочник введения дополнительной дозы

a Вес тела в момент лечения.

b Ультомирис должен быть разбавлен только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

• Аккуратно встряхните мешок для инфузии с разбавленным раствором Ультомириса, чтобы обеспечить хорошее смешивание лекарства и разбавителя. Ультомирис не должен быть встряхнут.
• Разрешите разбавленному раствору достичь комнатной температуры (18 °C – 25 °C) перед введением, оставив его на воздухе примерно на 30 минут.
• Разбавленный раствор не должен быть нагрет в микроволновой печи или другом источнике тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте любую оставшуюся часть лекарства, которая осталась во флаконе.
• Подготовленный раствор должен быть введен сразу после приготовления. Инфузия должна быть введена через фильтр 0,2 мкм.
• Если лекарство не используется сразу после разбавления, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 4 часа при комнатной температуре, учитывая время инфузии.

1. Введение

• Не вводите Ультомирис путем внутривенной инъекции или в виде болюса.
• Ультомирис должен быть введен только путем инфузии.
• Разбавленный раствор Ультомириса будет введен путем инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприца или инфузионной помпы. Не нужно защищать разбавленный раствор Ультомириса от света во время введения пациенту.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение часа после инфузии. Если во время введения Ультомириса возникает побочный эффект, можно прервать или уменьшить скорость инфузии по усмотрению врача.

1. Особые условия хранения и обработки

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.