УЛЬТИВА 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ультива 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии

Ремифентанил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ультива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы
3. Как использовать Ультиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультива и для чего она используется

Ультива содержит активное вещество ремифентанил. Это относится к группе лекарств, называемых опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ультива отличается от других лекарств этой группы своей очень быстрой начальной и очень короткой продолжительностью действия.

Ультива используется для:

• облегчения боли до и во время операции
• облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы

Не используйте Ультиву

• если вы аллергичны к ремифентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к аналогам фентанила (обезболивающим лекарствам, подобным фентанилу и относящимся к классу лекарств, известных как опиоиды)
• в качестве инъекции в спинномозговой канал
• в качестве единственного лекарства для начала анестезии.

Если вы не уверены, что из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введена Ультива.

Будьте особенно осторожны с Ультивой, если:

• вы аллергичны к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин.
• у вас есть проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
• вы старше 65 лет, слабы или имеете низкий объем крови и/или гипотонию (вы более чувствительны к сердечным расстройствам).

Если вы не уверены, что из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Ультива.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ремифентанила, если:

• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от Ультивы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарством были зарегистрированы реакции отмены (например, быстрый сердечный ритм, артериальная гипертония и агитация), особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Использование Ультивы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и другие лекарства, приобретенные без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с Ультивой, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование Ультивы и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает вам Ультиву вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Использование Ультивы с алкоголем

После получения Ультивы не следует пить алкоголь до тех пор, пока вы полностью не восстановитесь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого лекарства во время беременности.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после них, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.

Вам следует прекратить кормить грудью в течение 24 часов после приема этого лекарства. Если вы сцеживаете молоко во время этого периода, вам следует выбросить его и не давать его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после приема Ультивы, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, как долго вам следует ждать перед тем, как снова сесть за руль или использовать машины.

Ультива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ультиву

Никогда не следует самостоятельно вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированным лицом.

Ультива может быть введена:

• в виде единственной инъекции в вену
• в виде непрерывной инфузии в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение более длительного периода.

Способ введения лекарства и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

• вмешательства или лечения, которое вы получаете в отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую вы испытываете.

Доза варьируется от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек и печени.

После вашей операции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете боль. Если у вас есть боль после операции, вам могут быть назначены другие обезболивающие лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих Ультиву). Симптомы включают:

• высыпание с пузырьками и зудом (крапивница)
• отек лица или рта (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.

Тяжелые аллергические реакции могут прогрессировать до потенциально смертельного анафилактического шока; частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, сильное снижение артериального давления, быстрый сердечный ритм или обморок.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10 человек

• скованность (мышечная ригидность)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• тошнота или рвота.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
• временная остановка дыхания (апноэ)
• зуд
• кашель.

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества кислорода в крови (гипоксия)
• запор.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия), за которым следует отсутствие сердечных сокращений (асистолия/кардиологическая остановка) у пациентов, получающих Ультиву с одним или более анестетиками.

Побочные эффекты, частота которых не известна

Не могут быть оценены на основе доступных данных

• физическая зависимость от Ультивы (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (терпимость к лекарству)
• судороги
• неправильный сердечный ритм (блокада сердца)
• неправильный сердечный ритм (аритмия)
• синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: увеличенный сердечный ритм, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потоотделение)

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать после операции

Частые побочные эффекты

• дрожь
• высокое артериальное давление (гипертония).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

• боль.

Редкие побочные эффекты

• чрезмерная расслабленность или сонливость.

Если вы считаете, что любой из этих побочных эффектов серьезен или неприятен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления Ультивы ее следует использовать немедленно. Любой нераспределенный раствор следует утилизировать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните в оригинальной упаковке с этим проспектом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультивы на флакон

• Активное вещество - ремифентанил (гидрохлорид).
• Другие компоненты - глицин, соляная кислота* и гидроксид натрия* в качестве корректоров pH.

После восстановления в соответствии с инструкциями каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый лioфилизированный порошок, стерильный, не содержащий пирогенов, без консервантов, для концентрата для раствора для инъекции и инфузии, в стеклянном флаконе объемом 3 мл.

До введения порошок должен быть смешан с подходящим растворителем (см. информацию для медицинских работников для более подробной информации). После смешивания образуется прозрачный и бесцветный раствор. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 - San Polo di Torrile - Parma

Италия

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI)

Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ультива:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия и Испания.

Дата последней ревизии этого проспекта:06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению Ультивы.

Дозировка и метод введения

Ультива должна быть введена только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и кровообращения, и только лицами, специально обученными в использовании анестетиков и в распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов опиоидов, включая респираторную и сердечную реанимацию. Такая подготовка должна включать установление и поддержание проходимой дыхательной пути и вспомогательную вентиляцию.

Непрерывная инфузия Ультивы должна быть проведена с помощью калиброванного инфузионного устройства внутри быстрой внутривенной линии или через линию для внутривенного введения. Эта линия для инфузии должна быть подключена к венозной канюле или находиться рядом с ней и быть промыта, чтобы минимизировать потенциальное мертвое пространство (для более подробной информации см. раздел "Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях" и раздел 6.6 инструкции по применению, включая таблицы с примерами скоростей инфузии на килограмм массы тела для помощи в корректировке дозы Ультивы в зависимости от необходимой анестезии у пациента).

Ультива также может быть введена с помощью контролируемой инфузии на основе целевой плазменной концентрации (target-controlled infusion - TCI) с помощью одобренного инфузионного устройства, которое включает фармакокинетическую модель Мито с ковариациями в зависимости от возраста и массы тела без жира (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Следует быть осторожным, чтобы не допустить закупорки или отключения линий для инфузии и чтобы тщательно очистить их для удаления остаточного количества Ультивы после использования (см. раздел "Предостережения и особые меры предосторожности").

Ультива вводится только внутривенно, не должна быть введена эпидурально или внутриканально (см. раздел "Противопоказания").

Разбавление

Ультива может быть разбавлена после восстановления. Для инструкций по разбавлению лекарства перед введением см. раздел "Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях".

При ручном контроле инфузии рекомендуется разбавлять Ультиву до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавленная концентрация для взрослых и 20-25 мкг/мл для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше).

Рекомендуемая разбавленная концентрация Ультивы при TCI составляет 20-50 мкг/мл.

Общая анестезия

Введение Ультивы должно быть индивидуализировано на основе реакции пациента.

Взрослые

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 1 суммирует начальные скорости инъекции/инфузии и диапазон доз:

Таблица 1. Руководство по дозировке для взрослых

Когда введение Ультивы осуществляется в виде медленного болюса, введение не должно осуществляться менее чем за 30 секунд.

При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, введение изофлурана и пропофола должно осуществляться в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Сочетанная лекарственная терапияв этом разделе).

Нет данных о рекомендуемой дозировке при одновременном использовании других гипнотических препаратов, отличных от указанных в таблице, с ремифентанилом.

Индукция анестезии:Ультива должна вводиться с стандартной дозой гипнотического препарата, такого как пропофол, тиопентал или изофлуран, для индукции анестезии. Ультива может вводиться со скоростью инфузии 0,5 до 1 микрограмма/кг/мин с или без первоначального медленного болюса 1 микрограмма/кг, введенного не менее чем за 30 секунд. Если планируется проведение интубации трахеи после 8-10 минут начала инфузии Ультивы, то болюс не требуется.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов:После интубации трахеи скорость инфузии Ультивы должна быть снижена в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в Таблице 1. Благодаря быстрому началу и короткой продолжительности действия Ультивы, скорость введения во время анестезии может быть отрегулирована вверх или вниз с увеличением на 25-100% или уменьшением на 25-50% каждые 2-5 минут до достижения желаемого уровня реакции на опиоидные рецепторы μ. В ответ на поверхностную анестезию могут быть введены дополнительные медленные болюсы каждые 2-5 минут.

Анестезия у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путем (например, анестезия с маской ларинга): возможно появление респираторной депрессии у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путем. Требуется особое внимание для коррекции дозы в зависимости от потребностей пациента, может потребоваться поддерживающая вентиляция. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для дополнительной анальгезии у пациентов с самостоятельным дыханием составляет 0,04 микрограмма/кг/мин, скорость может быть отрегулирована до достижения эффекта. Были изучены различные скорости инфузии от 0,025 до 0,1 микрограмма/кг/мин.

Не рекомендуется введение болюсов Ультивы у пациентов с самостоятельным дыханием.

Ультива не должна использоваться в качестве анальгетика в процедурах, где пациенты остаются сознательными или не получают поддержки воздушной пути во время процедуры.

Сочетанная лекарственная терапия: ремифентанил снижает количество ингаляционных анестетиков, гипнотических препаратов и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия).

Дозы следующих препаратов, используемых в анестезии: изофлуран, тиопентон, пропофол и темазепам, были снижены до 75% при одновременном использовании с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде: благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется остаточной опиоидной активности. У пациентов, подвергшихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет обеспечено достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен быть подходящим для хирургической процедуры и уровня послеоперационного ухода.

Если эффект анальгетика с более длительным действием не будет достигнут до окончания хирургической процедуры, может быть необходимо продолжить введение Ультивы для поддержания анальгезии в послеоперационном периоде до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

В разделе "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела предоставлены инструкции по обеспечению анальгезии и седации пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии.

У пациентов с самостоятельным дыханием скорость инфузии Ультивы должна быть снижена до 0,1 микрограмма/кг/мин. Скорость инфузии может быть затем увеличена или уменьшена не более чем на 0,025 микрограмма/кг/мин каждые 5 минут до достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Ультива должна использоваться только в хорошо оборудованном центре для наблюдения и поддержания функции дыхания и кровообращения под близким наблюдением квалифицированного персонала.

Не рекомендуется введение болюсов Ультивы для лечения боли в послеоперационном периоде у пациентов с самостоятельным дыханием.

Введение с помощью контролируемой инфузии в цель (КИ)

Индукция и поддержание анестезии у вентиляционных пациентов: Ультива КИ должна использоваться в сочетании с внутривенными или ингаляционными гипнотическими препаратами во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 1). В сочетании с этими препаратами может быть достигнута адекватная анальгезия для индукции анестезии, и обычно может быть проведена хирургическая процедура с концентрациями ремифентанила в крови 3-8 нанограммов/мл. Коррекция дозы Ультивы должна осуществляться в зависимости от индивидуальной реакции пациента. В случае хирургии в высоко стимулируемых зонах могут быть необходимы более высокие концентрации ремифентанила в крови до 15 нанограммов/мл.

Ремифентанил, введенный в вышеуказанных дозах, значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, рекомендуется вводить вышеуказанные дозы изофлурана и пропофола, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 1 и информацию о Сочетанной лекарственной терапиив этом разделе).

В Таблице 11 раздела 6.6 инструкции по медицинскому применению предоставлена информация о концентрациях ремифентанила в крови, достигаемых при контролируемой инфузии.

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использование Ультивы с помощью КИ для анестезии с самостоятельным дыханием.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде: после окончания хирургической процедуры, когда прекращается инфузия с помощью КИ или снижается достигнутая концентрация, вероятно появление самостоятельного дыхания в интервале концентраций ремифентанила 1-2 нанограмма/мл. Как и при контролируемой инфузии, должна быть введена послеоперационная анальгезия с помощью анальгетиков с более длительным действием до окончания хирургической процедуры (см. рекомендации по прекращению при контролируемой инфузии в этом разделе).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использование Ультивы с помощью КИ для послеоперационной анальгезии.

Педиатрическая популяция (от 1 до 12 лет)

Не было проведено детальное изучение одновременного использования Ультивы с внутривенным индуктором анестезии, и поэтому не рекомендуется ее использование. Ультива КИ не была изучена в педиатрической популяции, и поэтому не рекомендуется ее использование в этой группе пациентов. Рекомендуемые дозы Ультивы для поддержания анестезии:

Таблица 2. Руководство по дозировке для педиатрической популяции (от 1 до 12 лет)

*введенный одновременно с оксидом нитроза/кислородом в соотношении 2:1

Когда введение Ультивы осуществляется в виде болюса, введение должно осуществляться не менее чем за 30 секунд. Хирургическая процедура не должна начинаться до тех пор, пока не пройдет не менее 5 минут после начала инфузии Ультивы, если не вводится одновременно болюс. Для одновременного использования оксида нитроза (70%) с Ультивой рекомендуемые скорости поддержания должны быть между 0,4 и 3 микрограмма/кг/мин, и хотя это не было специально изучено, данные у взрослых предполагают, что 0,4 микрограмма/кг/мин является подходящей начальной скоростью. Педиатрические пациенты должны быть под наблюдением, и доза должна корректироваться в зависимости от глубины анальгезии, необходимой для каждой хирургической процедуры.

Сочетанная лекарственная терапия:при вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран, галотан и севофлуран должны вводиться в соответствии с рекомендациями таблицы, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных о одновременном использовании ремифентанила с другими гипнотическими препаратами, отличными от указанных в таблице, которые позволили бы сделать рекомендации по дозировке (см. Взрослые - Сочетанная лекарственная терапияв этом разделе).

Рекомендации по управлению пациентами в послеоперационном периоде

Установление альтернативной анальгезии до прекращения Ультивы: благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется остаточной опиоидной активности. У пациентов, подвергшихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет обеспечено достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор, доза и время введения препарата(атов) должны быть запланированы заранее и отрегулированы индивидуально для каждого пациента, чтобы быть подходящими как для хирургической процедуры, так и для уровня послеоперационного ухода (см. Предостережения и специальные предостережения).

Новорожденные/младенцы (до 1 года)

Есть ограниченный опыт использования ремифентанила в клинических испытаниях у новорожденных и младенцев (детей до 1 года; см. раздел 5.1 инструкции по медицинскому применению). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных/младенцев (до 1 года) аналогичен таковому у взрослых после соответствующих корректировок на различия в весе тела (см. раздел 5.2 инструкции по медицинскому применению). Однако, поскольку нет достаточных клинических данных, не рекомендуется использование Ультивы в этой возрастной группе.

Использование в общей внутривенной анестезии: есть ограниченный опыт использования ремифентанила в общей внутривенной анестезии у младенцев (см. раздел 5.1 инструкции по медицинскому применению), однако нет достаточных клинических данных для рекомендаций по дозировке.

Анестезия сердца

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: После введения гипнотического препарата для достижения потери сознания Ultiva должна вводиться со скоростью инфузии 1 микрограмм/кг/мин. У пациентов, подвергающихся кардиохирургии, не рекомендуется использование болюсных инъекций Ultiva во время индукции. Эндотрахеальная интубация не должна проводиться до тех пор, пока не пройдет хотя бы 5 минут после начала инфузии.

Период поддержания анестезии: После эндотрахеальной интубации скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента. При необходимости могут вводиться дополнительные болюсные дозы. Пациентам с высоким риском, таким как те, у кого плохая функция желудочков или которые будут подвергаться вальвулярной хирургии, должна вводиться максимальная болюсная доза 0,5 микрограмм/кг. Эти рекомендации по дозировке также применимы во время гипотермической кардиопульмональной анастомозы "байпас" (см. раздел 5.2 инструкции).

Сочетанная medicация: При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться в вышеуказанных дозах, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных для рекомендаций по дозировке при одновременном использовании ремифентанила и других гипнотических препаратов, кроме указанных в таблице (см. "- Взрослые - Сочетанная medicация" этого раздела).

Рекомендации по послеоперационному уходу за пациентами

Продолжение введения Ultiva после операции для достижения анальгезии перед экстубацией: Рекомендуется поддерживать скорость инфузии Ultiva на уровне окончательной скорости во время операции во время перевода пациентов в послеоперационное отделение. После прибытия в это отделение уровень анальгезии и седации пациента должен быть внимательно отслежен, и скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента (см. раздел "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела для более подробной информации о уходе за пациентами в отделениях интенсивной терапии).

Установление альтернативной анальгезии перед прекращением Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения. Перед прекращением Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты с достаточным временем для установления терапевтических эффектов этих препаратов. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата(ов) планировались до прекращения введения Ultiva.

Рекомендации по прекращению Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva были зарегистрированы случаи гипертонии, тремора и боли у пациентов после кардиохирургии сразу после прекращения Ultiva (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" инструкции). Чтобы минимизировать риск их появления, должна быть установлена адекватная альтернативная анальгезия (как указано выше) перед прекращением инфузии Ultiva. Скорость инфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения инфузии Ultiva.

Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения скорости инфузии Ultiva, а только снижение дозы, дополненное при необходимости альтернативными анальгетиками. Гемодинамические изменения, такие как гипертония и тахикардия, должны лечиться, когда это необходимо, альтернативными препаратами.

Когда вводятся другие опиоидные препараты в качестве части режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно отслежен. Всегда должна оцениваться польза от обеспечения адекватной послеоперационной анальгезии и потенциальный риск депрессии дыхания после введения этих препаратов.

Введение с помощью целевого контроля инфузии (ТКИ)

Индукция и поддержание анестезии: Ultiva ТКИ должна использоваться в сочетании с гипнотическим препаратом внутривенного или ингаляционного введения во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 3). В сочетании с этими препаратами обычно достигается адекватный уровень анальгезии для кардиохирургии на верхнем пределе интервала концентраций ремифентанила, предлагаемых для общих хирургических процедур. После титрования ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента использовались концентрации до 20 нанограмм/мл в клинических исследованиях. При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться, как указано выше, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 3 и "Сочетанная medicация" этого раздела).

В Таблице 11 раздела 6.6 инструкции представлены концентрации ремифентанила, достигаемые с помощью ручного контроля инфузии, для информации.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде: в конце процедуры, когда прекращается инфузия с помощью ТКИ или снижается достигнутая концентрация, вероятно, появится спонтанное дыхание в интервале концентраций ремифентанила около 2 нанограмм/мл. Как и при ручном контроле инфузии, должна быть обеспечена послеоперационная анальгезия с помощью анальгетиков более длительного действия до окончания процедуры (см. рекомендации по прекращению при ручном контроле инфузии в этом разделе).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ultiva с помощью ТКИ для послеоперационной анальгезии.

Педиатрические пациенты (1-12 лет)

Нет достаточных данных для рекомендаций по дозировке для использования во время кардиохирургии.

Использование в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ultiva может использоваться для обеспечения анальгезии пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии. Должны вводиться седативные препараты, когда это необходимо.

Эффективность и безопасность Ultiva у пациентов интенсивной терапии с механической вентиляцией были установлены в хорошо контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до трех дней (см. "Пациенты с почечной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии" этого раздела и раздел 5.2 инструкции). Следовательно, не рекомендуется использовать Ultiva более трех дней.

Не было изучено использование Ultiva с помощью ТКИ у пациентов интенсивной терапии, поэтому не рекомендуется использовать Ultiva с помощью ТКИ у этих пациентов.

У взрослых пациентов рекомендуется начинать введение Ultiva со скорости инфузии 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) до 0,15 микрограмм/кг/мин (9 микрограмм/кг/ч). Скорость инфузии должна корректироваться с увеличением на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Должно быть обеспечено не менее 5 минут между корректировками дозы. Пациент должен регулярно отслеживаться, и скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в зависимости от потребностей. Если достигается скорость инфузии 0,2 микрограмм/кг/мин (12 микрограмм/кг/ч) и требуется седация, рекомендуется начать введение седативного препарата (см. информацию ниже). Доза седативного препарата должна корректироваться для достижения желаемого уровня седации. Может быть увеличена скорость инфузии Ultiva на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч), если требуется дополнительная анальгезия.

Таблица 4 суммирует начальные скорости инфузии и обычные диапазоны доз для обеспечения анальгезии пациентам интенсивной терапии.

Таблица 4. Рекомендации по дозировке Ultiva в отделениях интенсивной терапии

В отделениях интенсивной терапии не рекомендуется введение Ultiva в болюсной форме.

Использование Ultiva снижает необходимую дозу любого седативного препарата, вводимого одновременно. В Таблице 5 представлены обычные начальные дозы седативных препаратов, если их введение необходимо.

Таблица 5. Рекомендуемые начальные дозы седативных препаратов, если их введение необходимо:

Чтобы обеспечить отдельную корректировку доз препаратов, седативные препараты не должны готовиться в виде смеси в одной сумке для инфузии.

Дополнительная анальгезия для пациентов интенсивной терапии, подвергающихся стимулирующим процедурам: Может быть необходимо увеличить существующую скорость инфузии Ultiva, чтобы обеспечить дополнительную анальгезию пациентам интенсивной терапии, подвергающимся стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как аспирация эндотрахеального содержимого, обработка ран и физиотерапия. Рекомендуется, чтобы скорость инфузии Ultiva поддерживалась на уровне не менее 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) не менее 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Доза может корректироваться после этого каждые 2-5 минут на 25-50%, в зависимости от потребностей пациента в дополнительной анальгезии. Во время стимулирующих процедур использовалась средняя скорость инфузии 0,25 микрограмм/кг/мин (15 микрограмм/кг/ч) и максимальная скорость инфузии 0,74 микрограмм/кг/мин (45 микрограмм/кг/ч), чтобы обеспечить дополнительную анальгезию.

Установление альтернативной анальгезии перед прекращением Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения, независимо от продолжительности инфузии. После введения Ultiva следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений, связанных с ее использованием в отделении интенсивной терапии (см. раздел 4.4 "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Следовательно, перед прекращением Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты, чтобы предотвратить гипералгезию и гемодинамические изменения. Эти препараты должны вводиться с достаточным временем для установления их терапевтических эффектов. Среди вариантов анальгетиков есть препараты длительного действия для орального, внутривенного или регионального введения, контролируемые медсестрами или пациентами. Эти методы должны всегда корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, по мере снижения скорости инфузии Ultiva. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата(ов) планировались до прекращения Ultiva.

Существует возможность развития толерантности во времени при длительном использовании агонистов опиоидных рецепторов.

Рекомендации по экстубации и прекращению Ultiva: Чтобы обеспечить постепенный выход из режима Ultiva, рекомендуется, чтобы скорость инфузии Ultiva корректировалась до 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) в течение до 1 часа до экстубации.

После экстубации скорость инфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения инфузии. Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения скорости инфузии Ultiva, а только снижение дозы, дополненное при необходимости альтернативными анальгетиками.

После прекращения Ultiva катетер для внутривенного введения должен быть промыт или удален, чтобы избежать непреднамеренного введения препарата.

Когда вводятся опиоидные препараты в качестве части режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно отслежен. Всегда должна оцениваться польза от обеспечения адекватной анальгезии и потенциальный риск депрессии дыхания после введения этих препаратов.

Педиатрические пациенты интенсивной терапии

Нет данных об использовании у педиатрических пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью интенсивной терапии

Не требуется корректировка вышеуказанных доз при использовании Ultiva у пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на диализе, однако клиренс метаболита карбоксильной кислоты снижен у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 инструкции).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Общая анестезия: Начальная доза ремифентанила, вводимая пациентам старше 65 лет, должна быть вдвое ниже рекомендуемой для взрослых, и затем должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поскольку у этой популяции пациентов наблюдается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Эта корректировка дозы применяется ко всем фазам анестезии, включая индукцию, поддержание и послеоперационную анальгезию.

Из-за повышенной чувствительности пожилых пациентов к Ultiva начальная концентрация при использовании Ultiva с помощью ТКИ у этой популяции должна быть 1,5-4 нанограмм/мл, и затем титроваться в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Интенсивная терапия: Не требуется снижение начальной дозы (см. "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела).

Пациенты с ожирением

Рекомендуется, чтобы доза Ultiva, вводимая с помощью ручного контроля инфузии у пациентов с ожирением, снижалась и основывалась на идеальном весе тела, поскольку клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальным весом тела, чем с фактическим весом тела.

С помощью расчета массы тела без жира, используемого в модели Мито, возможно, что масса тела без жира занижается у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м2. Чтобы избежать недодозировки у этих пациентов, рекомендуется тщательно титровать ремифентанил, вводимый с помощью ТКИ, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Почечная недостаточность

На основе проведенных исследований не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов интенсивной терапии.

Печеночная недостаточность

Исследования, проведенные у ограниченного числа пациентов с нарушением функции печени, не оправдывают наличие специальных рекомендаций по дозировке. Однако пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть слегка более чувствительными к эффектам депрессии дыхания ремифентанила (см. "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Эти пациенты должны быть внимательно отслежены, и доза ремифентанила должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт у пациентов, подвергающихся нейрохирургии, показал, что не требуются специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты групп III/IV классификации ASA

Общая анестезия: Как ожидается, что гемодинамические эффекты мощных опиоидов будут более выраженными у пациентов групп III/IV классификации ASA, следует соблюдать осторожность при введении Ultiva этим пациентам. Рекомендуется, поэтому, снижение начальной дозы и последующая корректировка.

Не достаточно данных у педиатрической популяции для установления рекомендаций по дозировке.

При использовании с помощью ТКИ должно использоваться более низкое начальное значение концентрации, 1,5-4 нанограмм/мл, у пациентов групп III и IV классификации ASA, и затем титроваться в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Противопоказания

Поскольку в составе Ultiva содержится глицин, противопоказано введение Ultiva с помощью эпидуральной и интратекальной инъекции (см. раздел 5.3 инструкции).

Ultiva противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, другим опиоидным анальгетикам или любому вспомогательному веществу.

Быстрая нейтрализация действия/Переход к альтернативной анальгезии

Из-за очень быстрой нейтрализации действия Ультивы, не останется остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения Ультивы. У пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается постоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Когда Ультива используется в отделениях интенсивной терапии (см. Раздел 4.2 Посология и способ применения), следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений. Перед прекращением лечения Ультивой пациентам должны быть введены альтернативные седативные и анальгетические вещества. Должно быть достаточно времени для достижения терапевтического эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор, доза и время введения агента(ов) должны быть запланированы и индивидуально скорректированы для каждого пациента и хирургического вмешательства, а также для уровня постоперационного ухода. Когда другие опиоидные агенты вводятся в рамках режима перехода к альтернативной анальгезии, следует оценить пользу от обеспечения адекватной постоперационной анальгезии и потенциальный риск респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Риск, связанный с одновременным использованием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные препараты

Одновременное использование Ультивы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные препараты, может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременный прием этих препаратов должен быть ограничен пациентами, у которых нет альтернативных методов лечения. Если принято решение о одновременном назначении Ультивы с этими препаратами, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Пациентов следует внимательно наблюдать для обнаружения признаков и симптомов респираторной депрессии и седации. В этом отношении рекомендуется информировать пациентов и их опекунов о необходимости быть бдительными к этим симптомам (см. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия).

Прекращение лечения и синдром отмены

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения. После отмены ремифентанила были зарегистрированы такие симптомы, как тахикардия, гипертония и агитация, особенно после внезапной отмены после длительного введения более 3 дней. Если такие симптомы появляются, повторное введение и постепенное снижение инфузии могут быть полезными. Не рекомендуется использовать Ультиву у пациентов с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии для лечения продолжительностью более 3 дней.

Мышечная ригидность - профилактика и лечение

При рекомендованных дозах может出现 мышечная ригидность. Как и с другими опиоидами, частота мышечной ригидности связана с дозой и скоростью введения. Следовательно, болюсные инъекции следует вводить в течение не менее 30 секунд.

Ремифентанил-индуцированная мышечная ригидность должна быть лечена в контексте состояния пациента с помощью адекватных поддерживающих мер. Чрезмерная мышечная ригидность, возникающая во время индукции анестезии, должна быть лечена введением нейромышечного блокирующего препарата и/или дополнительных гипнотических средств. Мышечная ригидность, наблюдаемая при использовании ремифентанила в качестве анальгетика, может быть лечена прекращением или снижением скорости введения ремифентанила. Решение мышечной ригидности после прекращения инфузии ремифентанила происходит в течение минут. Альтернативно, может быть введен опиоидный антагонист, однако это может аннулировать или ослабить анальгетический эффект ремифентанила.

Респираторная депрессия - профилактика и лечение

Как и со всеми мощными опиоидами, глубокая анальгезия сопровождается значительной респираторной депрессией. Следовательно, ремифентанил должен использоваться только в зонах, оснащенных для мониторинга и лечения респираторной депрессии. Особое внимание должно быть уделено пациентам с респираторной дисфункцией. Возникновение респираторной депрессии должно быть лечено путем снижения скорости инфузии до 50% или временного прекращения инфузии. В отличие от других фентанил-аналогов, ремифентанил не показал себя причиной повторной респираторной депрессии, даже после длительного введения. Однако, поскольку существует множество факторов, которые могут повлиять на постоперационное восстановление, важно обеспечить полное сознание и адекватную спонтанную вентиляцию перед тем, как пациент покинет зону восстановления.

Сердечно-сосудистые эффекты

Риск возникновения сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония и брадикардия, которые очень редко приводят к асистолии/сердечной остановке (см. раздел 4 инструкции по медицинскому применению и Особые предостережения и меры предосторожности при применении), может быть снижен путем замедления скорости инфузии Ультивы или дозы анестетиков, вводимых одновременно, или путем внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов или антихолинергических препаратов по мере необходимости.

Пациенты с ослабленным состоянием, гиповолемией, гипотонией и пожилые пациенты могут быть более чувствительными к сердечно-сосудистым эффектам ремифентанила.

Непреднамеренное введение

В мертвом пространстве пути для внутривенного введения и/или в канюле может быть достаточно Ультивы, чтобы вызвать респираторную депрессию, апноэ и/или мышечную ригидность, если канал будет промыт внутривенными жидкостями или другими препаратами. Это можно предотвратить путем введения Ультивы в быструю внутривенную линию или через внутривенную линию, которая будет удалена при прекращении введения Ультивы.

Новорожденные/младенцы

Есть ограниченные данные о использовании у новорожденных/младенцев в возрасте менее 1 года (см. Посология и способ применения- Новорожденные/младенцы (в возрасте менее 1 года)и раздел 5.1 инструкции по медицинскому применению).

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Повторное введение опиоидов может привести к толерантности, физической и психической зависимости, а также к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РСУ). Злоупотребление или намеренное неправильное использование опиоидов может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУ выше у пациентов с личной или семейной историей (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя), у курильщиков или у пациентов с личной историей других психических расстройств (например, большое депрессивное расстройство, тревога или расстройства личности).

Ультива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Ремифентанил не метаболизируется плазменной холинэстеразой, поэтому не ожидается взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми этой ферментом.

Как и с другими опиоидными препаратами, ремифентанил, вводимый путем контролируемой ручной инфузии или путем ТCI, снижает дозы ингаляционных или внутривенных анестетиков, а также бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Посология и способ применения). Если дозы одновременно вводимых препаратов, угнетающих ЦНС, не снижаются, пациенты могут испытывать увеличение частоты побочных реакций, связанных с использованием этих препаратов.

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или другие связанные препараты: одновременное использование опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные препараты, увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за суммирования эффектов ЦНС. Доза и продолжительность одновременного лечения Ультивой с этими препаратами должны быть ограничены (см. Особые предостережения и меры предосторожности при применении). Одновременное использование опиоидов и габапентиновых препаратов (габапентин и прегабалин) увеличивает риск опиоидной передозировки, респираторной депрессии и смерти.

Одновременное введение ремифентанила с серотонинергическим препаратом, таким как, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), может увеличить риск потенциально смертельного синдрома - серотонинового синдрома. Следует проявлять осторожность при одновременном введении ИМАО. Лечение ИМАО должно быть прекращено не менее чем за 2 недели до использования ремифентанила.

Сердечно-сосудистые эффекты Ультивы (гипотония и брадикардия - см. раздел 4 инструкции по медицинскому применению и Особые предостережения и меры предосторожности при применении) могут быть усилены у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, угнетающими сердечно-сосудистую систему, такими как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов.

После получения Ультивы рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ультива должна использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ремифентанил в грудное молоко. Однако, поскольку фентанил-аналоги выделяются в грудное молоко, и поскольку было обнаружено присутствие вещества, связанного с ремифентанилом, в молоке крыс после введения ремифентанила, кормящим матерям следует рекомендовать прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Роды и роды

Недостаточно данных для рекомендации использования ремифентанила во время родов или кесарева сечения. Известно, что ремифентанил проникает через плаценту, и фентанил-аналоги могут вызывать респираторную депрессию у новорожденного. Если ремифентанил все-таки вводится, пациента и новорожденного следует наблюдать за признаками чрезмерной седации или респираторной депрессии (см. Особые предостережения и меры предосторожности при применении).

Передозировка

Как и со всеми мощными анальгетиками, передозировка будет проявляться увеличением фармакологически предсказуемых эффектов ремифентанила. Из-за очень короткого действия Ультивы потенциальный риск вредных эффектов, связанных с передозировкой, ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения препарата быстрая, и состояние пациента нормализуется в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует сделать следующее: прекратить введение Ультивы, обеспечить открытый дыхательный путь, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию с кислородом и поддерживать функцию сердечно-сосудистой системы. Если респираторная депрессия сочетается с мышечной ригидностью, может потребоваться нейромышечный блокатор для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Для лечения гипотонии могут быть использованы внутривенные жидкости и вазопрессорные препараты, а также другие поддерживающие меры.

Может быть введен опиоидный антагонист, такой как налоксон, в качестве специфического антидота для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки Ультивой будет более длительной, чем действие опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ультива должна быть реконституирована и разбавлена только с помощью рекомендуемых растворов для инфузии (см. Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях).

Ультива не должна быть реконституирована, разбавлена или смешана с раствором Рингера или раствором Рингера и глюкозы 5%.

Не следует смешивать Ультиву с пропофолом в одной сумке для инфузии перед введением.

Не рекомендуется вводить Ультиву в том же внутривенном пути, что и кровь/сыворотка/плазма, поскольку присутствие неспецифических эстераз в крови может привести к гидролизу ремифентанила с образованием неактивного метаболита.

Ультива не должна быть смешана с другими препаратами перед введением.

Срок годности

Флаконы:

Флаконы по 1 мг: 18 месяцев

Флаконы по 2 мг: 2 года

Флаконы по 5 мг: 3 года

Реконституированный раствор:

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения реконституированного раствора до использования являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Разбавленный раствор:

Все разбавленные растворы Ультивы для инъекции и инфузии должны быть использованы немедленно. Любой неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Для приготовления Ультивы для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл разбавителя, чтобы получить реконституированный раствор с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц. После реконституции следует визуально осмотреть продукт (если позволяет контейнер) на наличие частиц, изменений цвета или повреждений контейнера. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован. Реконституированный продукт предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Ультива не должна быть введена путем контролируемой ручной инфузии без последующего разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей в возрасте 1 года и старше).

Ультива не должна быть введена путем ТCI без предварительного разбавления (20-50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для введения путем ТCI).

Разбавление зависит от технической возможности устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Разбавление должно быть проведено с помощью одного из следующих внутривенных жидкостей:

После разбавления следует визуально осмотреть продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически не содержит частиц и что контейнер не поврежден. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован.

Ультива совместима с следующими внутривенными жидкостями при введении через внутривенный катетер:

Ультива показала свою совместимость с пропофолом при введении через внутривенный катетер.