Ултива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ультива, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ультива, 2 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ультива, 5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ремифентанил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ультива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ультива
• 3. Как применять препарат Ультива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ультива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ультива и для чего он используется

Препарат Ультива содержит активное вещество ремифентанил. Ремифентанил относится к группе препаратов, называемых опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ультива отличается от других препаратов этой группы очень быстрым началом действия и очень коротким временем действия.
Препарат Ультива используется для:

• облегчения боли перед или во время операции
• уменьшения боли у пациентов в возрасте 18 лет и старше, механически вентиляируемых на отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Ультива

Когда не применять препарат Ультива

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ремифентанил или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6) или производные фентанила (такие как: альфентанил, фентанил, суфентанил)
• в инъекциях в спинной мозг
• как единственного препарата для введения в анестезию.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациенту необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту перед применением препарата Ультива.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ультива необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет нарушенную функцию легких (пациент может быть более склонен к нарушениям дыхания)
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие опиоиды (например, морфин, кодеин, петидин)
• если пациент имеет возраст более 65 лет, является истощенным, имеет сниженный объем крови и (или) низкое артериальное давление (пациент может быть более склонен к нарушениям сердечной деятельности)

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациенту необходимо обратиться к врачу или медсестре перед применением препарата Ультива.
Перед началом применения ремифентанила необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами, выпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами или был от них зависим („зависимость“).
• если пациент курит.
• если у пациента когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или если пациент был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (при привыкании пациента). Может также привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от препарата Ультива, важно проконсультироваться с врачом.
В случае внезапного прекращения применения этого препарата, особенно если лечение длилось более 3 дней, иногда наблюдались реакции, связанные с отменой, включая быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление и тревогу (см. также пункт 4. „Возможные нежелательные реакции“). Если у пациента появляются эти симптомы, врач может назначить повторное применение препарата и постепенно уменьшать дозу.

Препарат Ультива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов растительного происхождения или препаратов, выпускаемых без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или для лечения артериальной гипертонии, такие как бета-адреноблокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, англ. monoamine oxidase inhibitors). Не рекомендуется применять эти препараты одновременно с препаратом Ультива, поскольку они могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни.

Одновременное применение препарата Ультива и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы, и может быть опасным для жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в том случае, если нет других доступных вариантов лечения.
Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть опасным для жизни.
Однако, если врач назначает пациенту препарат Ультива вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность такого одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым и семье, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные симптомы. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ультива и алкоголь

После применения препарата Ультива пациент не должен употреблять алкоголь до тех пор, пока действие препарата не прекратится полностью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка получает этот препарат во время родов, он может иметь неблагоприятное воздействие на дыхание ребенка. Пациентка и новорожденный будут находиться под наблюдением для обнаружения симптомов чрезмерной сонливости и затруднений дыхания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если пациент находится в больнице только один день, врач предоставит информацию о том, когда пациент может покинуть больницу или управлять транспортным средством. Слишком раннее вождение после хирургической операции может быть опасным.

Препарат Ультива содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Ультива

Пациент никогда не применяет этот препарат самостоятельно. Препарат всегда будет введен пациенту квалифицированным специалистом.
Препарат Ультива можно вводить:

• в виде единственной инъекции в вену
• в виде непрерывной инфузии в вену (препарат вводится медленно в течение длительного времени).

Способ введения препарата и размер дозы, которую пациент получит, будут зависеть от:

• вида операции или лечения, которому пациент будет подвергнут на отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую пациент испытывает.

Доза препарата может быть разной у разных пациентов. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

После операции

Если пациент испытывает боль после операции, он должен сообщить об этом врачу или медсестре. Они смогут ввести пациенту другие обезболивающие препараты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Аллергические реакции, включая анафилактические реакции:это редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) после применения препарата Ультива. Симптомы включают:

• выпуклую и зудящую кожную сыпь ( крапивница)
• отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдем), который может вызвать затруднения дыхания
• коллапс

Тяжелые аллергические реакции могут привести к угрожающему жизни анафилактическому шоку;

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных), включает усиление симптомов аллергии, значительное снижение артериального давления, быстрое сердцебиение и (или) обморок.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• скованность мышц
• низкое артериальное давление ( гипотония)
• тошнота или рвота

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• слишком медленное сердцебиение ( брадикардия)
• плоский дыхание ( депрессия дыхания)
• периодическое остановка дыхания ( апноэ)
• зуд
• кашель

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нехватка кислорода ( гипоксия)
• запор

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• слишком медленное сердцебиение ( брадикардия), за которым следует остановка сердца ( асистолияи остановка кровообращения) у пациентов, принимающих препарат Ультива одновременно с одним или несколькими анестезирующими препаратами

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• физическая потребность в приеме препарата Ультива ( зависимость от препарата) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта ( терпимость к препарату),
• припадки
• неравномерное сердцебиение ( блокада предсердно-желудочковая)
• нерегулярное сердцебиение ( аритмия)
• синдром отмены (могут появляться следующие нежелательные реакции: увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, тревога или возбуждение, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)

Нежелательные реакции, которые могут появляться после операции

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• озноб
• высокое артериальное давление ( гипертония)

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• боль

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• чувство спокойствия и сонливости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ультива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Раствор препарата Ультива необходимо использовать сразу после приготовления.
Условия хранения препарата Ультива после восстановления и дальнейшего разведения, см. „Информация, предназначенная только для медицинского персонала”.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ультива

• Активное вещество препарата Ультива - ремифентанил (в виде хлоргидрата ремифентанила).

Ультива, 1 мг: одна ампула содержит 1 мг ремифентанила ( Ремифентанил) в виде хлоргидрата ремифентанила. После восстановления в соответствии с рекомендациями, один мл раствора содержит 1 мг ремифентанила (1 мг в 1 мл).
Ультива, 2 мг: одна ампула содержит 2 мг ремифентанила ( Ремифентанил) в виде хлоргидрата ремифентанила. После восстановления в соответствии с рекомендациями, один мл раствора содержит 1 мг ремифентанила (2 мг в 2 мл).
Ультива, 5 мг: одна ампула содержит 5 мг ремифентанила ( Ремифентанил) в виде хлоргидрата ремифентанила. После восстановления в соответствии с рекомендациями, один мл раствора содержит 1 мг ремифентанила (5 мг в 5 мл).

• Другие компоненты - глицерин, соляная кислота, разбавленная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Ультива и что содержит упаковка

Ультива - лиофилизированный, белый или слегка желтоватый, стерильный, апирогенный порошок без консервантов для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Выпускается в ампулах из бесцветного стекла объемом 3 мл, 5 мл или 10 мл, закрытых бромобутиловой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой накладкой в картонной коробке.
Варианты упаковки:
Ультива, 1 мг: 5 ампул объемом 3 мл.
Ультива, 2 мг: 5 ампул объемом 5 мл.
Ультива, 5 мг: 5 ампул объемом 10 мл.
Перед инъекцией порошок будет смешан с соответствующим количеством жидкости (для получения дополнительной информации см. „ Информация для медицинского персонала”). Раствор после восстановления порошка является прозрачным и бесцветным.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 00 48 22 104 21 00

Производитель

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Виа Фоссе Ардеатине, 2
20050 Лискате (МИ), Италия

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024 ((логотип Aspen))

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с содержанием

Характеристики лекарственного препарата.

Ультива, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ультива, 2 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ультива, 5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ремифентанил

Дозировка и способ применения

Продукт Ультива может быть использован только на отделениях, оснащенных оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности пациента, и вводиться только обученным медицинским персоналом

анестезирующими препаратами, в диагностике и лечении ожидаемых нежелательных реакций сильных опиоидов (в том числе проведении респираторной и сердечно-сосудистой реанимации), обеспечении и поддержании проходимости дыхательных путей, а также проведении вспомогательной вентиляции.
Продукт Ультива в инфузии следует вводить только с помощью калиброванного инфузионного насоса в систему для инфузии с быстрым потоком или в специальный катетер, предназначенный только для введения этого препарата.
Катетер следует подключить непосредственно к или рядом с внутривенной канюлей и проверить перед использованием, чтобы минимизировать потенциальное мертвое пространство (см. пункт „Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению”и пункт 6.6 Характеристики лекарственного препарата, содержащий таблицы с примерными скоростями инфузии в зависимости от массы тела пациента для облегчения постепенного корректирования дозы препарата Ультива в соответствии с индивидуальными потребностями пациента).
Необходимо быть осторожным, чтобы избежать засорения или отсоединения катетера. После окончания инфузии необходимо тщательно промыть катетер, чтобы удалить остатки препарата Ультива (см. пункт „ Особые предостережения и меры предосторожности при применении”).
Продукт Ультива предназначен только для внутривенного введения. Препарат не следует вводить в спинномозговую жидкость или эпидуральное пространство (см. пункт „ Противопоказания”).

Подготовка раствора

Продукт Ультива после восстановления может быть дальней разведен [см. пункт „ Срок годности и условия хранения”и „Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению”для получения информации об условиях хранения восстановленного и (или) разведенного раствора, а также о рекомендуемых разбавителях].
Для ручного управления инфузией продукт Ультива можно разбавить до концентраций в диапазоне от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация для взрослых составляет 50 мкг/мл, для детей в возрасте от 1 года и старше - от 20 до 25 мкг/мл).

Общая анестезия

Дозировка ремифентанила должна быть индивидуально корректирована в зависимости от реакции пациента.
Взрослые
Ниже представлена таблица, содержащая начальную скорость инфузии и рекомендуемый диапазон доз для взрослых:

Таблица 1: Рекомендации по дозировке для взрослых

Введение ремифентанила в единственной инъекции во время введения в анестезию не должно длиться менее 30 секунд.
В рекомендуемых выше дозах ремифентанил значительно снижает дозу анестетика, необходимую для поддержания анестезии. Поэтому изофлuran и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. „Сочетанное лечение”и Таблица 1).
Из-за отсутствия данных нельзя дать рекомендации по дозировке при использовании ремифентанила и других анестетиков, кроме указанных выше (см. пункт „ Общая анестезия – Взрослые - Сочетанное лечение”).
Введение в анестезию (индукция)
Во время введения в анестезию препарат Ультива следует вводить вместе с анестетиком, таким как пропофол, тиопентал или изофлуран.
Продукт Ультива можно вводить в инфузии со скоростью 0,5-1 мкг/кг/мин вместе с начальной единственной инъекцией 1 мкг/кг, продолжительность которой не менее 30 секунд, или без нее. Если интубация трахеи выполняется позже, чем через 8-10 минут после начала инфузии продукта Ультива, начальная единственная инъекция не является необходимой.
Поддержание анестезии у вентиляируемых пациентов
После интубации трахеи скорость инфузии продукта Ультива следует снижать в зависимости от метода анестезии, в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице выше. Из-за быстрого начала и короткого действия ремифентанила скорость введения препарата во время анестезии можно постепенно увеличивать на 25-100% или снижать на 25-50% каждые 2-5 минут, пока не будет достигнут желаемый эффект.
В случае слишком легкой анестезии препарат можно вводить дополнительно в единственных инъекциях каждые 2-5 минут.
Анестезия с сохранением самостоятельного дыхания и обеспечением проходимости дыхательных путей (например, с использованием ларингеальной маски)
Во время анестезии с сохранением самостоятельного дыхания у пациентов с обеспечением проходимости дыхательных путей может出现抑ение дыхания. Необходимо обратить особое внимание на корректировку дозы в соответствии с потребностями пациента и на возможную необходимость поддержки дыхания.
Рекомендуемая начальная скорость инфузии при дополнительной анестезии у пациентов с сохраненным самостоятельным дыханием составляет 0,04 мкг/кг/мин; ее можно корректировать в зависимости от желаемого эффекта. В исследованиях оценивали скорости инфузии в диапазоне от 0,025 до 0,1 мкг/кг/мин.
Не следует вводить препарат Ультива в единственных инъекциях пациентам, подвергающимся анестезии, которые дышат самостоятельно.
Не следует использовать препарат Ультива для анестезии во время процедур, в течение которых пациент сохраняет сознание или у пациентов, у которых во время процедуры дыхание не поддерживается.
Сочетанное лечение
Продукт Ультива снижает количество или дозы вдыхаемых анестетиков, седативных препаратов и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. пункт „ Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий”).
Дозы следующих препаратов, используемых в анестезии: изофлурана, тиопентала, пропофола и темазепама снижались даже до 75% при одновременном использовании с ремифентанилом.
Руководство по прекращению или продолжению лечения в послеоперационном периоде
Из-за очень быстрого окончания действия ремифентанила остаточная опиоидная активность исчезает в течение 5-10 минут после прекращения введения препарата. У пациентов, подвергающихся хирургическим операциям, после которых ожидается боль, обезболивающие препараты следует вводить до прекращения введения препарата Ультива. Необходимо учитывать время, необходимое для достижения максимального терапевтического эффекта длительного действия обезболивающего препарата. Выбор препарата, его дозу и время введения следует планировать заранее и индивидуально корректировать в зависимости от вида хирургической операции и объема ожидаемой послеоперационной помощи (см. пункт „ Особые предостережения и меры предосторожности при применении”).

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 12 лет)

Введение в анестезию (индукция)
Из-за отсутствия подробных исследований по одновременному введению ремифентанила и внутривенных анестетиков, используемых для введения в анестезию, не следует использовать такое сочетание.
Поддержание анестезии
Для поддержания анестезии рекомендуются следующие дозы препарата Ультива:

Таблица 2: Рекомендации по дозировке для поддержания анестезии у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 12 лет)

* в смеси кислорода с подтленком азота и (или) кислородом в соотношении 1:2
Введение препарата Ультива в единственной инъекции не должно длиться менее 30 секунд.
Забег можно начать не ранее, чем через 5 минут после начала инфузии ремифентанила, если не было введено одновременной единственной инъекции. При использовании только подтленка азота (70%) в сочетании с препаратом Ультива типичная скорость инфузии во время поддержания общей анестезии должна составлять от 0,4 до 3 мкг/кг/мин и, хотя не проводились подробные исследования, данные, полученные у взрослых пациентов, указывают на то, что 0,4 мкг/кг/мин является подходящей начальной скоростью. Необходимо контролировать состояние ребенка и корректировать дозу в соответствии с глубиной анестезии, необходимой для данной хирургической операции.
Сочетанное лечение
В рекомендуемых выше дозах ремифентанил значительно снижает дозу анестетиков, необходимую для поддержания общей анестезии. Поэтому изофлуран, галотан и севофлуран следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия.
Из-за отсутствия данных нельзя дать рекомендации по дозировке при использовании ремифентанила и других анестетиков, кроме указанных выше (см. пункт „ Общая анестезия – Взрослые - Сочетанное лечение”).
Руководство по поведению в послеоперационном периоде
Установление альтернативной анестезии до прекращения введения препарата Ультива
Из-за очень быстрого окончания действия препарата Ультива остаточная опиоидная активность исчезает в течение 5-10 минут после прекращения введения препарата. У пациентов, подвергающихся хирургическим операциям, после которых ожидается боль, обезболивающие препараты следует вводить до прекращения введения препарата Ультива. Необходимо учитывать время, необходимое для достижения терапевтического эффекта длительного действия обезболивающих препаратов. Выбор препарата, его дозу и время введения следует планировать заранее и индивидуально корректировать в зависимости от вида хирургической операции и объема ожидаемой послеоперационной помощи (см. пункт „ Особые предостережения и меры предосторожности при применении”).

Новорожденные и младенцы (в возрасте до 1 года)

Опыт клинических исследований с использованием ремифентанила у новорожденных и младенцев в возрасте до 1 года ограничен (см. пункт 5.1 Характеристики лекарственного препарата).
Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных и младенцев (в возрасте до 1 года) аналогичен таковому у взрослых (с учетом различий в массе тела) (см. пункт 5.2 Характеристики лекарственного препарата). Однако из-за отсутствия достаточных клинических данных не следует использовать препарат Ультива в этой возрастной группе.

• Применение во время общей анестезии полностью внутривенно (Total Intravenous Anaesthesia, TIVA)

Опыт клинических исследований с использованием ремифентанила в общей анестезии полностью внутривенно у младенцев ограничен (см. пункт 5.1 Характеристики лекарственного препарата). Клинические данные недостаточны, чтобы установить рекомендации по дозировке в этой возрастной группе.

Кардиоанестезия

Таблица 3: Рекомендации по дозировке в кардиоанестезии

Введение в анестезию (индукция)
После введения анестетика для достижения у пациента состояния сна, необходимо начать инфузию ремифентанила со скоростью 1 мкг/кг/мин. Не следует вводить ремифентанил в единственной инъекции во время введения в анестезию пациентов, подвергающихся кардиохирургическим операциям. Не следует выполнять интубацию трахеи до истечения 5 минут после начала инфузии.
Поддержание анестезии
После интубации трахеи скорость инфузии ремифентанила следует корректировать в зависимости от потребностей пациента. При необходимости можно также вводить дополнительные дозы в единственных инъекциях.
Пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (например, с нарушенной функцией желудочков или подвергающимся операциям на клапанах) следует вводить максимальную дозу 0,5 мкг/кг в единственной инъекции. Эти рекомендации также распространяются на пациентов, оперируемых в условиях гипотермии с использованием кардиопульмонального шунта (см. пункт 5.2 Характеристики лекарственного препарата).
Сочетанное лечение (одновременное применение препаратов)
В рекомендуемых выше дозах ремифентанил значительно снижает дозу анестетика, необходимую для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Отсутствуют данные о рекомендациях по дозировке при использовании ремифентанила и других анестетиков, кроме указанных выше (см. „ Общая анестезия – Взрослые - Сочетанное лечение”).
Руководство по лечению пациента в послеоперационном периоде
Продолжение анестезии в послеоперационном периоде до экстубации
Во время транспортировки пациента в послеоперационное отделение необходимо продолжать введение ремифентанила в инфузии со скоростью, которая использовалась в конце операции.
После прибытия пациента в послеоперационное отделение необходимо тщательно контролировать уровень анальгезии и седации, корректируя скорость инфузии препарата Ультива в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (дополнительную информацию о лечении пациентов в отделениях интенсивной терапии см. в пункте „ Применение в отделениях интенсивной терапии”).
Установление альтернативной анестезии до прекращения введения препарата Ультива
Из-за очень быстрого окончания действия препарата Ультива остаточная опиоидная активность исчезает в течение 5-10 минут после прекращения введения препарата. Перед прекращением введения препарата Ультива пациенту необходимо вводить другие обезболивающие и седативные препараты. Эти препараты следует вводить заранее, чтобы обеспечить стабилизацию их терапевтического эффекта. Поэтому необходимо спланировать выбор препарата, его дозу и время введения до отключения пациента от респиратора.
Руководство по прекращению введения препарата Ультива
Из-за очень быстрого окончания действия препарата Ультива у пациентов, подвергающихся кардиохирургическим операциям, сообщалось о возникновении гипертонии, озноба и боли сразу после прекращения инфузии препарата Ультива (см. пункт 4 Инструкции для пациента). Чтобы минимизировать риск возникновения этих нежелательных реакций, перед прекращением введения ремифентанила необходимо использовать другой подходящий обезболивающий препарат (как описано выше). Скорость инфузии ремифентанила следует снижать на 25% с интервалом не менее 10 минут, пока не будет прекращена.
Не следует увеличивать скорость инфузии во время отключения пациента от респиратора. Допускается только постепенное снижение скорости инфузии и, при необходимости, введение других обезболивающих препаратов. Гемодинамические изменения, такие как гипертония и тахикардия, следует лечить с использованием других подходящих препаратов.

Если другие опиоидные препараты вводятся в качестве части лечения в послеоперационном периоде, необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Преимущества обеспечения адекватного обезболивания в послеоперационном периоде всегда должны учитывать потенциальный риск возникновения депрессии дыхания.

Применение в отделениях интенсивной терапии

Продукт Ультива можно использовать для обеспечения анальгезии у пациентов, механически вентиляируемых в отделениях интенсивной терапии. При необходимости необходимо дополнительно вводить седативные препараты.
Ремифентанил был оценен в исследованиях, продолжавшихся до 3 дней, у пациентов, механически вентиляируемых в отделениях интенсивной терапии (см. пункт „ Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек”и пункт 5.2 Характеристики лекарственного препарата). Поэтому не следует использовать препарат Ультива в лечении, продолжающемся более 3 дней.
У взрослых пациентов необходимо начать инфузию препарата Ультива со скоростью 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) до 0,15 мкг/кг/мин (9 мкг/кг/ч). Скорость инфузии следует увеличивать каждые 5 минут на 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч) до достижения желаемого уровня седации и анальгезии. Необходимо тщательно контролировать и регулярно оценивать уровень седации и анальгезии, чтобы обеспечить адекватную корректировку скорости инфузии препарата Ультива. Если достигнута скорость инфузии 0,2 мкг/кг/мин (12 мкг/кг/ч), а уровень седации не является удовлетворительным, необходимо начать введение подходящего седативного препарата. Дозу седативного препарата следует корректировать в зависимости от желаемого уровня седации.
Скорость инфузии препарата Ультива можно повторно увеличивать на 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч), если необходимо дополнительное обезболивание.
Ниже представлена таблица, суммирующая рекомендации по начальным скоростям инфузии и типичным диапазонам доз для обеспечения анальгезии и седации у отдельных пациентов.

Таблица 4. Рекомендации по применению препарата Ультива в отделениях интенсивной терапии

Инфузия, мкг/кг/мин (мкг/кг/ч)

Начальная скорость Диапазон

0,1 (6) до 0,15 (9)
0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)
Не следует вводить препарат Ультива в единственных инъекциях в отделениях интенсивной терапии.
Применение препарата Ультива снижает потребность в одновременно вводимых седативных препаратах. Стандартные начальные дозы седативных препаратов (если их введение необходимо) представлены в следующей таблице.

Таблица 5. Рекомендуемые начальные дозы седативных препаратов (при необходимости)

Чтобы обеспечить отдельное регулирование дозы каждого препарата, не следует добавлять седативные препараты к раствору, содержащему ремифентанил.
Дополнительное обезболивание у пациентов, находящихся на механической вентиляции и подвергающихся процедурам, связанным с болевой стимуляцией.
Увеличение скорости инфузии препарата Ультива может быть необходимо для обеспечения дополнительного обезболивания у вентиляционных пациентов во время процедур, связанных с болевой стимуляцией, таких как аспирация трахеи, смена повязок и физиотерапия. Необходимо поддерживать скорость инфузии не менее 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) не менее 5 минут до начала процедуры, связанной с болевой стимуляцией. В случае предвиденной или существующей необходимости дополнительного обезболивания дозу можно дальнейшим образом регулировать с интервалом 2-5 минут на 25-50%. Для достижения дополнительного обезболивания во время болевой стимуляции средняя скорость инфузии ремифентанила составляет 0,25 мкг/кг/мин (15 мкг/кг/ч), максимально 0,75 мкг/кг/мин (45 мкг/кг/ч).
Определение альтернативного обезболивания перед завершением введения препарата Ультива.
В связи с очень быстрым завершением действия препарата Ультива, остаточная опиоидная активность исчезает в течение 5-10 минут после прекращения введения препарата, независимо от продолжительности инфузии. Необходимо учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и связанных с этим гемодинамических изменений после введения препарата Ультива в отделении интенсивной терапии (см. пункт 4.2 "Особые предостережения и меры предосторожности").
Следовательно, перед завершением введения препарата Ультива необходимо ввести другие обезболивающие и седативные препараты, чтобы предотвратить гипералгезию и связанные с ней гемодинамические изменения.
Эти препараты следует ввести с достаточным предшествием, чтобы обеспечить достижение полного терапевтического эффекта. Опциональное обезболивающее лечение включает в себя длительные обезболивающие препараты для перорального, внутривенного или регионального обезболивания, введение которых контролируется медсестрой или пациентом. Лечение всегда должно быть адаптировано к индивидуальной потребности пациента при уменьшении дозы препарата Ультива. Выбор препарата, дозу и время введения следует спланировать заранее и адаптировать к типу хирургической процедуры и предвидимому объему послеоперационного ухода.
Во время длительного использования агонистов опиоидных рецепторов μ существует возможность развития толерантности.
Рекомендации по экстубации пациента и завершению введения препарата Ультива.
Чтобы обеспечить плавный выход из режима, основанного на использовании препарата Ультива, рекомендуется постепенно уменьшать скорость инфузии до 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) в течение 1 часа перед экстубацией.
После экстубации скорость инфузии следует уменьшать на 25% с интервалом не менее 10 минут, пока не будет завершена инфузия. Во время отключения пациента от респиратора не следует увеличивать скорость инфузии; допускается только постепенное уменьшение скорости инфузии и, при необходимости, введение альтернативных обезболивающих препаратов.
После завершения инфузии препарата Ультива внутривенную канюлю следует промыть или удалить, чтобы предотвратить позднее, непреднамеренное введение препарата.
Если другие опиоидные препараты вводятся в качестве части лечения в период перехода на альтернативное обезболивание, необходимо тщательно контролировать состояние пациента. Преимущества, связанные с обеспечением адекватного обезболивания, всегда должны учитывать потенциальное риск развития дыхательной депрессии в связи с введением этих препаратов.

Использование у детей и подростков в отделениях интенсивной терапии

Нет доступных данных об использовании препарата Ультива у детей и подростков в отделениях интенсивной терапии.

Пациенты с нарушениями функции почек, леченные в отделениях интенсивной терапии

У пациентов с нарушениями функции, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция рекомендуемых доз не является необходимой. Однако клиренс карбоксильного метаболита снижен у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункт 5.2 Характеристики препарата).

• 5.2 Характеристики препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Общее обезболивание
У пациентов старше 65 лет наблюдается повышенная чувствительность к фармакологическому действию ремифентанила. Поэтому начальная доза ремифентанила, вводимая в этой популяции пациентов, должна составлять половину рекомендуемой дозы для взрослых. Затем дозирование следует регулировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, как в фазе индукции, так и в фазе поддержания обезболивания, а также во время лечения боли в послеоперационном периоде.
Кардиоанестезия
Снижение начальной дозы не является необходимым.
Интенсивная терапия
Снижение начальной дозы не является необходимым.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением необходимо снизить и регулировать дозирование ремифентанила в зависимости от их идеальной массы тела, поскольку в этой популяции клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальной, чем с фактической массой тела пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

На основе проведенных исследований, коррекция дозирования у пациентов с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, не является необходимой.

Пациенты с нарушениями функции печени

Исследования, проведенные на ограниченном числе пациентов с нарушениями функции печени, не обосновывают какие-либо специальные рекомендации по дозированию. Однако пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени могут быть немного более чувствительными к тормозящему влиянию ремифентанила на дыхательный центр (см. пункт "Особые предостережения и меры предосторожности"). Необходимо тщательно контролировать этих пациентов и регулировать дозу ремифентанила в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт у пациентов, подвергающихся нейрохирургическим процедурам, указывает на отсутствие специальных рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов.

Дозирование у пациентов с III/IV группой риска оперативного вмешательства по ASA

Общее обезболивание
Поскольку гемодинамическое действие сильных опиоидов может быть усилено у пациентов с III/IV группой риска оперативного вмешательства по ASA, необходимо проявлять осторожность при введении препарата Ультива в этой группе пациентов. Необходимо снизить начальную дозу, а затем регулировать ее в зависимости от терапевтической реакции.
Нет достаточных данных, чтобы определить рекомендации по дозированию в популяции детей и подростков.
Кардиоанестезия
Снижение начальной дозы не является необходимым.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим производным фентанила или к любому вспомогательному веществу, перечисленному в пункте 6.1.
В связи с содержанием глицина, препарат Ультива противопоказан для использования вне опорного пространства и подпаутинного пространства (см. пункт 5.2 Характеристики препарата).
Препарат Ультива противопоказан для использования в качестве единственного препарата для индукции обезболивания.

Особые предостережения и меры предосторожности

Препарат Ультива может быть использован только в отделениях, оснащенных оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности пациента, и вводится только обученным персоналом в использовании обезболивающих препаратов, в диагностике и лечении побочных действий сильных опиоидов, включая проведение респираторной и сердечно-сосудистой реанимации, обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержку вентиляции. Не следует использовать препарат Ультива у пациентов, находящихся на механической вентиляции, в отделениях интенсивной терапии более 3 дней.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к опиоидам другой классификации может возникнуть реакция гиперчувствительности после введения ремифентанила. Поэтому необходимо проявлять осторожность перед использованием препарата Ультива у этих пациентов.
Быстрое завершение действия/Переход на альтернативную анальгезию
В связи с очень быстрым завершением действия препарата Ультива, остаточная опиоидная активность исчезает в течение 5-10 минут после прекращения введения препарата. У пациентов, подвергающихся хирургическим процедурам, после которых ожидается послеоперационная боль, обезболивающие препараты следует вводить до завершения введения препарата Ультива. Во время использования в отделениях интенсивной терапии необходимо учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и связанных с ними гемодинамических изменений (см. пункт 4.2 "Особые предостережения и меры предосторожности").
Следовательно, перед завершением введения препарата Ультива необходимо ввести другие обезболивающие и седативные препараты, чтобы предотвратить гипералгезию и связанные с ней гемодинамические изменения.
Необходимо учитывать время, необходимое для достижения терапевтического эффекта длительными обезболивающими препаратами. Выбор препарата, дозу и время введения следует спланировать заранее и адаптировать к типу хирургической процедуры и предвидимому объему послеоперационного ухода.
Если другие опиоидные препараты вводятся в качестве части лечения в период перехода на альтернативное обезболивание, преимущества, связанные с обеспечением адекватного обезболивания, всегда должны учитывать потенциальное риск развития дыхательной депрессии в связи с введением этих препаратов.
Риск, связанный с одновременным использованием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам
Одновременное использование препарата Ультива и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам, может привести к чрезмерному седативному действию, дыхательной депрессии, коме и смерти. В связи с этими рисками, одновременное лечение такими седативными препаратами и препаратом Ультива должно быть ограничено только пациентами, у которых нет возможности использовать другие методы лечения.
В случае принятия решения об использовании препарата Ультива одновременно с седативными препаратами, необходимо использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет субъективных и объективных симптомов дыхательной депрессии и чрезмерного седативного действия. Поэтому важно проинформировать пациентов и их опекунов о необходимости обратить внимание на эти симптомы (см. пункт "Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий").
Прекращение лечения и абстинентный синдром
Многократное введение в коротких интервалах в течение длительного времени может привести к развитию абстинентного синдрома после прекращения лечения. После внезапного прекращения введения ремифентанила, особенно если он использовался более 3 дней, редко наблюдались симптомы, такие как тахикардия, артериальная гипертония и возбуждение.
В случае возникновения этих симптомов полезным оказалось повторное введение инфузии ремифентанила и последующее постепенное уменьшение скорости инфузии. Не следует использовать препарат Ультива в течение периода более 3 дней у механически вентиляционных пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Профилактика мышечной жесткости и действия в случае ее возникновения
После использования рекомендуемых доз может возникнуть мышечная жесткость. Аналогично использованию других опиоидов, частота возникновения мышечной жесткости зависит от дозы и скорости введения.
Следовательно, однократные инъекции должны длиться не менее 30 секунд.
В случае возникновения мышечной жесткости, вызванной ремифентанилом, в зависимости от клинического состояния пациента, необходимо использовать соответствующее поддерживающее лечение. Чрезмерную мышечную жесткость, возникающую во время индукции обезболивания, следует лечить введением препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, и (или) дополнительных обезболивающих препаратов.
Мышечную жесткость, наблюдаемую во время использования ремифентанила в качестве обезболивающего препарата, можно лечить прекращением введения препарата Ультива в виде инфузии или уменьшением скорости инфузии.
Мышечная жесткость после завершения инфузии препарата Ультива проходит в течение нескольких минут. Также можно использовать опиоидный антагонист, но это может привести к устранению или ослаблению обезболивающего действия ремифентанила.
Профилактика дыхательной депрессии и действия в случае ее возникновения
Аналогично всем сильным опиоидам, глубокому обезболиванию сопутствует значительное торможение дыхательного центра. Следовательно, ремифентанил должен использоваться только в отделениях, оснащенных оборудованием для мониторинга и лечения торможения дыхательного центра.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с нарушениями функции легких.
В случае возникновения дыхательной депрессии необходимо принять соответствующие меры, включая уменьшение скорости инфузии препарата Ультива до 50% или временное прекращение его введения.
В отличие от других производных фентанила, не было показано, что ремифентанил вызывает повторную дыхательную депрессию, даже после длительного использования. Однако, поскольку многие факторы могут влиять на восстановление сознания после операции, важно перед переводом пациента из послеоперационной палаты убедиться, что он восстановил полное сознание и нормальную, самостоятельную дыхательную функцию.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Риск нарушений сердечно-сосудистой системы, таких как артериальная гипотония и брадикардия, которые в редких случаях могут привести к асистолии и (или) остановке кровообращения (см. пункт "Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий" и пункт 4 Руководства), можно ограничить уменьшением скорости инфузии препарата Ультива или дозировки одновременно вводимых обезболивающих препаратов, либо соответствующим использованием внутривенных жидкостей, препаратов, вызывающих сужение сосудов, или препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу.
Пациенты, находящиеся в состоянии истощения, с уменьшенной кровью, артериальной гипотонией и пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к влиянию ремифентанила на сердечно-сосудистую систему.
Непреднамеренное введение препарата
В мертвом пространстве внутривенной линии и (или) канюли может находиться препарат Ультива в количестве, достаточном для торможения дыхательного центра, вызывания апноэ и (или) мышечной жесткости, если после этого препарата в внутривенную линию канюли будут введены другие жидкости или препараты.
Это можно избежать, вводя препарат Ультива в внутривенную линию с быстрым потоком или в специальную внутривенную линию, предназначенную только для этого препарата и удаляемую после завершения его использования.
Новорожденные и грудные дети
Существуют только ограниченные данные о использовании препарата Ультива у новорожденных и грудных детей в возрасте до 1 года [см. пункт "Дозирование и способ введения - Новорожденные и грудные дети (в возрасте до 1 года)" и пункт 5.1 Характеристики препарата].
Толерантность и расстройства, связанные с использованием опиоидов (злоупотребление и зависимость)
При многократном использовании опиоидов может развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, а также расстройства, связанные с использованием опиоидов (OUD, анг. opioid use disorder).
Злоупотребление или намеренное неправильное использование опиоидов может привести к передозировке и (или) смерти. Риск OUD увеличен у пациентов, у которых в анамнезе или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) есть расстройства, связанные с использованием веществ (в том числе расстройства, связанные с использованием алкоголя), у курящих пациентов или у пациентов, у которых в анамнезе были другие расстройства психического здоровья (например, тяжелая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности).

Препарат Ультива содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается "свободным от натрия".

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Ремифентанил не метаболизируется холинэстеразой плазмы, поэтому не ожидается взаимодействие с препаратами, метаболизируемыми этим ферментом.
Аналогично другим опиоидам, ремифентанил позволяет использовать меньшие дозы ингаляционных или внутривенных обезболивающих препаратов и бензодиазепинов, необходимых для обезболивания (см. пункт "Дозирование и способ введения").
Если дозы одновременно используемых препаратов, оказывающих тормозящее действие на ЦНС, не будут снижены, частота побочных действий, вызванных этими препаратами, может быть выше.
Действие препарата Ультива на сердечно-сосудистую систему (артериальная гипотония и брадикардия, см. пункт 4 Руководства и "Особые предостережения и меры предосторожности") может быть усилено у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и препараты, блокирующие кальциевые каналы.
Одновременное использование опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам, увеличивает риск чрезмерного седативного действия, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за аддитивного депрессивного действия на ЦНС.
Доза и продолжительность одновременного использования этих седативных препаратов должны быть ограничены (см. пункт "Особые предостережения и меры предосторожности").
Одновременное использование опиоидов и габапентиновых препаратов (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и смерти.
Одновременное введение ремифентанила с серотонинергическим препаратом, таким как ингибитор обратного захвата серотонина (ИОЗС, анг. selective serotonin reuptake inhibitors), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН, анг. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) или ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО, анг. monoamine oxidase inhibitors), может увеличить риск серотонинового синдрома, который представляет собой угрожающее жизни состояние.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании ИМАО. Необратимые ИМАО следует отменить не менее чем за 2 недели до начала использования ремифентанила.
После использования препарата Ультива пациент не должен употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не проводились соответствующие, хорошо контролируемые исследования использования ремифентанила у беременных женщин. Препарат Ультива может быть использован у беременных женщин только в случаях, когда потенциальные преимущества превышают возможные риски для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли ремифентанил в грудное молоко. Однако, поскольку аналоги фентанила проникают в грудное молоко, а в молоке самок крыс обнаружен ремифентанил, кормящим женщинам следует рекомендовать прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после использования ремифентанила.
Роды
Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать использование ремифентанила во время родов или кесарева сечения. Ремифентанил проникает через плаценту, а аналоги фентанила могут вызывать дыхательную депрессию у ребенка.
Если ремифентанил будет введен, необходимо наблюдать за пациенткой и новорожденным, чтобы обнаружить симптомы чрезмерной седации или дыхательной депрессии (см. пункт "Особые предостережения и меры предосторожности").

Передозировка

Симптомы передозировки
Аналогично всем сильным опиоидным анальгетикам, симптомом передозировки препарата Ультива является усиление фармакологического действия ремифентанила.
В связи с очень коротким временем действия ремифентанила, риск, связанный с передозировкой, возникает только непосредственно после его введения. Реакция на отмену препарата быстрая, и восстановление исходного состояния происходит в течение 10 минут.
Лечение
В случае передозировки или подозрения на передозировку необходимо принять следующие меры:
прекратить введение препарата Ультива, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать поддерживающую вентиляцию с кислородом и поддерживать нормальную функцию кровообращения.
Если торможение дыхательного центра связано с мышечной жесткостью, может быть необходимо введение препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, для облегчения поддерживающей вентиляции.
В лечении артериальной гипотонии можно использовать внутривенные жидкости, препараты, вызывающие сужение сосудов, и другие поддерживающие методы лечения.
В случае тяжелой дыхательной депрессии и мышечной жесткости в качестве специфического антидота можно использовать внутривенно опиоидный антагонист, такой как налоксон.
Мало вероятно, что продолжительность дыхательной депрессии после передозировки препарата Ультива будет длиннее, чем продолжительность действия опиоидного антагониста.

Несовместимости

Препарат Ультива следует разводить и разбавлять только с помощью растворов для инфузии, перечисленных в пункте "Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении препарата для использования".
Препарат не следует разводить, разбавлять или смешивать с:

• Рингерским раствором с лактатом, раствором для инъекций
• Рингерским раствором с лактатом и глюкозой, 50 мг/мл (5%), раствором для инъекций.

Препарат не следует смешивать перед введением с пропофолом в одном мешке для инфузии.
Не следует вводить препарат Ультива в одну и ту же внутривенную линию с кровью, сывороткой или плазмой, поскольку неспецифическая эстераза, присутствующая в препаратах крови, может вызывать гидролиз ремифентанила до его неактивного метаболита.
Не следует смешивать препарат с другими препаратами перед введением.

Срок годности и условия хранения

Препарат в виде порошка:
Ультива, 1 мг: 18 месяцев.
Ультива, 2 мг: 2 года.
Ультива, 5 мг: 3 года.
Хранить при температуре до 25°C.
Раствор после разведения и (или) разбавления
Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 25°C. Препарат Ультива не следует использовать без дальнейшего разбавления (см. пункт 6.6).
С микробиологической точки зрения, препарат после разведения и разбавления следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно составляют 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разведение и (или) разбавление были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
После этого времени любые неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении препарата для использования

Препарат Ультива следует приготовить для внутривенного введения, добавив соответствующее количество 1, 2 или 5 мл растворителя для получения раствора ремифентанила концентрацией 1 мг/мл.
Раствор после разведения является прозрачным, бесцветным и практически не содержит частиц.
После разведения препарат Ультива можно вводить только после дальнейшего разбавления до концентрации от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемое разбавление для взрослых составляет 50 мкг/мл, для детей в возрасте от 1 года - от 20 до 25 мкг/мл) с помощью одного из следующих внутривенных растворов для инфузии:
Разбавление зависит от технических возможностей инфузионного устройства и предвидимых потребностей пациента.

• Вода для инъекций
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций,
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций,
• Хлорид натрия, 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций,
• Хлорид натрия, 4,5 мл (0,45%), раствор для инъекций.

Показана совместимость препарата Ультива с перечисленными растворами для инфузии, вводимыми через общий внутривенный катетер:

• Рингерский раствор с лактатом, раствор для инъекций,
• Рингерский раствор с лактатом и глюкозой, 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций.

Показано, что препарат Ультива можно вводить через общий внутривенный катетер с пропофолом.
Разведенный препарат предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать.
В пункте 6.6 Характеристики препарата представлены таблицы, содержащие рекомендации по скорости инфузии препарата Ультива в зависимости от массы тела для облегчения постепенного регулирования дозы препарата Ультива у пациентов, требующих введения обезболивающих препаратов.