РЕМИФЕНТАНИЛ КЕРН ФАРМА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ремифентанил Kern Pharma 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для

перфузии ЕФГ

Ремифентанил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ремифентанил Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремифентанила Kern Pharma
3. Как принимать Ремифентанил Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Kern Pharma и для чего он используется

Ремифентанил является анестетиком, который принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами (веществами, которые имеют подобное действие на морфин в организме).

Это лекарство используется:

• чтобы помочь вам заснуть перед операцией,
• чтобы giữать вас в состоянии сна и предотвратить ощущение боли во время операции,
• чтобы вы перестали чувствовать боль во время лечения в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремифентанила Kern Pharma

Не принимайте Ремифентанил Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу или к любому из других компонентов,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим опиоидным лекарствам, таким как морфин,
• если он используется как единственное лекарство для индукции анестезии.

Поскольку формулировка включает глицин, ремифентанил не должен использоваться для эпидурального и интратекального введения (введения в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость).

Будьте особенно осторожны с Ремифентанилом Kern Pharma

Перед началом лечения Ремифентанилом Kern Pharma сообщите вашему врачу:

• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с состоянием духа (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям.

• если вы имели какие-либо проблемы с дыханием (проблемы с дыханием),
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность),
• если вам сказали, что ваше кровяное давление низкое (гипотония),
• если вы имели серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность),
• если вы чувствуете слабость или имели уменьшение объема крови (гиповолемия). Также вам следует быть осторожным, если вы пожилой человек.

Во время лечения Ремифентанилом Kern Pharma:

• Как и с другими производными морфина, вы можете испытывать:

• дыхательные расстройства (дыхание слишком мало глубокое или слишком медленное),
• мышечную жесткость. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. По этой причине, когда он вводится в вену как единственная медленная инъекция, Ремифентанил Kern Pharma не должен вводиться менее чем за 30 секунд.
• низкое кровяное давление (гипотония) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Если это произойдет, ваш врач назначит специальное и подходящее лечение. Ваш врач отрегулирует дозу, которую вы получаете, и скорость введения.

Ваш врач убедится, что вы полностью восстановились после операции, прежде чем разрешить вам покинуть палату восстановления.

• Ремифентанил имеет быстрое прекращение действия. Не останется никакой анальгетической активности в течение 5-10 минут после прекращения введения. Во время операций, которые известны как болезненные, при пробуждении или во время использования в отделении интенсивной терапии, должны вводиться анальгетики до прекращения введения ремифентанила. Следует разрешить достаточно времени, чтобы убедиться, что анальгетики с более длительным действием являются эффективными. Эти анальгетики должны выбираться в зависимости от типа операции и уровня послеоперационного мониторинга.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Также оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда сообщались реакции отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация) после внезапного прекращения лечения этим лекарством, особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение лекарством и постепенно уменьшит дозу.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Это потому, что ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для сердца или для артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или лекарства для индукции сна, снижения тревоги или расслабления мышц, относящиеся к группе агентов, называемых бензодиазепинами, или лекарства для лечения депрессии, такие как, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование ремифентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или

связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает ремифентанил вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной или кормить грудью.

Обычно это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать использование ремифентанила во время родов и кесарева сечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после рождения, оно может повлиять на

дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затруднений дыхания.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после получения этого лекарства, поскольку оно может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

Спортсмены

Спортсмены должны быть осторожны, поскольку это лекарство содержит активное вещество, которое может дать положительный результат в тесте на допинг.

3. Как принимать Ремифентанил Kern Pharma

Вы никогда не будете вводить это лекарство самостоятельно. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами и в строго контролируемых условиях.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет зависеть от:

• операции,
• степени обезболивания, которое вам нужно.

Дозы варьируются от пациента к пациенту. Они зависят от вашего возраста, массы тела и общего состояния.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Он/она отрегулирует ее в зависимости от эффекта, полученного во время анестезии.

Метод введения

Это лекарство будет вводиться внутривенно.

Ремифентанил может быть введен:

• как единственная инъекция в вашу вену (введение в виде болюса),
• как непрерывная перфузия в вашу вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Следует быть особенно осторожным, чтобы избежать случайного введения, особенно в конце анестезии.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, какая продолжительность терапии подходит для вас и вашей операции.

Не рекомендуется использовать Ремифентанил в пациентах интенсивной терапии с механической вентиляцией в течение периода более 3 дней.

Если вы приняли больше Ремифентанила Kern Pharma, чем следует

Ваш врач немедленно примет необходимые меры.

Если вы прекратите лечение Ремифентанилом Kern Pharma

Как и другие производные морфина, это лекарство может вызвать зависимость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ремифентанил Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 человека из 10)

• мышечная жесткость – см. также раздел 2,
• низкое кровяное давление (гипотония) - см. также раздел 2,
• тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 человек из 100)

• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) - см. также раздел 2,
• постоперационное повышение артериального давления (гипертония),
• дыхательные расстройства (дыхание слишком мало глубокое или слишком медленное) - см. также раздел 2, паузы в дыхании (апноэ),
• зуд (прурит),
• постоперационные дрожания.
• кашель

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречаются у 1-10 человек из 1000)

• нехватка кислорода в крови (гипоксия),
• запор,
• постоперационная боль.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 человек из 10000)

• у пациентов, получающих ремифентанил вместе с одним или более анестетическими препаратами, были обнаружены аллергические реакции, включая острую аллергическую гиперчувствительность (анафилаксию),
• чувство сонливости (седация) во время восстановления после общей анестезии,
• у пациентов, получающих ремифентанил вместе с другими анестетическими препаратами, было обнаружено остановка сердца/сердечный приступ, обычно предшествующая уменьшению частоты сердечных сокращений (брадикардии).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремифентанила Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте ремифентанил после даты истечения срока годности, указанной на картоне и флаконе. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность во время использования реконституированного раствора в течение 24 часов при 25°C.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность во время использования разбавленного раствора в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью лица, которое будет использовать его, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Ремифентанил Kern Pharma, если обнаружите любой признак порчи после реconstitution.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Kern Pharma

• Активное вещество - ремифентанил. Каждый флакон содержит 1 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления содержимого флакона, раствор содержит 1 мг/мл ремифентанила (в виде гидрохлорида), если он подготовлен согласно рекомендациям.

• Другие компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для коррекции pH).

Внешний вид Ремифентанила Kern Pharma и содержание упаковки

Ремифентанил - это порошок для концентрированного раствора для инъекций и для перфузии белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Лаборатория Реиг Хофре, S.A.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Ремифентанил Kern Pharma 1 мг порошок для концентрированного раствора для инъекций и для перфузии

Инструкции по обращению и применению

Это лекарственное средство должно быть восстановлено путем добавления 1 мл раствора для инъекций для получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила примерно 1 мг/мл.

После восстановления содержимого флакона, раствор не должен вводиться непосредственно, а должен быть разбавлен еще раз.

Для перфузий, выполняемых вручную, ремифентанил может быть разбавлен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая разбавление - 50 мкг/мл для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей от 1 года и старше).

Для введения через систему ТСИ, рекомендуемая разбавление ремифентанила составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разбавление раствора ремифентанила может быть выполнено с помощью одной из следующих растворов для инъекций:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
• раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%).

Разбавление зависит от технических возможностей устройства для перфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Это лекарственное средство совместимо с лактатным раствором Рингера и с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) и лактатным раствором Рингера, а также с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Дозировка

См. Резюме характеристик продукта для получения информации о дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке даются для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет) и предлагаются корректировки для особых групп населения.

Лечение передозировки

Из-за очень короткого периода действия, потенциал возникновения вредных эффектов, связанных с передозировкой, ограничен непосредственным периодом времени после введения. Реакция на прекращение введения препарата быстрая, возвращаясь к исходному состоянию через 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку, следует выполнить следующий протокол:

• прерывание введения препарата,
• поддержание открытой дыхательной пути,
• начало вспомогательной вентиляции с кислородом,
• и установление гемодинамической стабильности.

Если респираторная депрессия сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться нейромускулярный блокатор для облегчения вентиляции.

Для поддержания активного наполнения сосудов может быть полезным введение определенных препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотонии, а также других мер поддержки.

Может быть введен внутривенно антагонист морфина, такой как налоксона, для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки будет более длительной, чем продолжительность действия антагониста.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Kern Pharma не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования. Любой непримененный материал должен быть утилизирован.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор.

Несовместимости

Ремифентанил Kern Pharma должен быть восстановлен или разбавлен только с помощью рекомендуемых растворов для инъекций.

Не следует восстанавливать или смешивать с лактатным раствором Рингера или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) и лактатным раствором Рингера.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с пропофолом в одной растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить это лекарственное средство через одну и ту же внутривенную линию с кровью, сывороткой или плазмой.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами до введения.