Противоречивое письмо: информация для пользователя

Ultibro Breezhaler 85микрограмм/43микрограммпорошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

1.Что такоеUltibro Breezhalerи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использованияUltibro Breezhaler

3.Как использоватьUltibro Breezhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеUltibro Breezhaler

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Ultibro Breezhaler

Что этоUltibro Breezhaler

Этот препарат содержит два активных компонента, называемых индакатеролом игликопирронием, которые принадлежат к классу препаратов, называемым бронхолитиками..

Для чего используется Ultibro Breezhaler

Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых затруднено дыхание из-за хронического бронхита (ХБО).ПриХБОмышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Этот препарат блокирует сокращение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

Если вы принимаете этот препарат один раз в день, он поможет вам снизить влияниеХБОна вашу повседневную жизнь.

Не использовать Ultibro Breezhaler

-если вы аллергины на индакатерол или гликопирроний или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использованияUltibro Breezhaler, если у вас есть следующие проблемы:

• вы страдаете астмой – этот препарат не следует использовать для лечения астмы.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть эпилептические припадки или судороги.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой (токсический зоб).
• у вас есть диабет.
• вы используете какие-либо лекарства для вашей болезни легких, которые содержат активные вещества, подобные индакатеролу или гликопирронию (см. раздел «Использование Ultibro Breezhaler с другими лекарствами»).
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• у вас есть глазная болезнь, известная как глаукома с узким углом.
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием.

Если у вас есть любая из вышеуказанных проблем (или вы не уверены),советуйтеся с вашим врачом, аптекарем или медсестрой перед началом использования этого препарата.

Во время лечения Ultibro Breezhaler

• Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:
• дискомфорт или боль в глазах, кратковременная двоение в глазах, круги вокруг светящихся предметов или цветные зарисовки в сочетании с покраснением глаз–это могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом.
• трудности с дыханием или глотанием, опухание языка, губ или лица, сыпь, зуд и уртикария (симптомы аллергической реакции).
• опрыскивание в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования этого препарата –это могут быть признаками состояния, известного как бронхоспазмический пароксизм.
• Немедленно сообщите вашему врачуесли симптомы вашей хронической обструктивной болезни легких, такие как затруднение дыхания, поверхностное дыхание или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Ultibro Breezhalerиспользуется в качестве продолжительного лечения для хронической обструктивной болезни легких. Не используйте этот препарат для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18лет. Это связано с тем, что его использование не изучалось в этом возрасте.

Другие лекарства и Ultibro Breezhaler

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы используете:

• какое-либо лекарство, которое может быть подобным Ultibro Breezhaler (содержащее активные вещества, подобные индакатеролу или гликопирронию).
• лекарства, известные как бета-адреноблокаторы, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глазной болезни, известной как глаукома (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. Это включает:
• кortikosteroidы (например, преднизолон),
• диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, гидрохлоротиазид),
• лекарства для проблем с дыханием (например, теофиллин).

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин, и неизвестно, передается ли активное вещество этого препарата через молоко. Индакатерол, одно из активных веществ Ultibro Breezhaler, может ингибировать роды из-за его действия на матку.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.Не используйте UltibroBreezhaler, если ваш врач не посоветует.

Вождение автомобиля и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины. Однако этот препарат может вызывать головокружение (см. раздел4). Если вы чувствуете головокружение, пока принимаете этот препарат, не везите автомобиль или используйте машины.

Ultibro Breezhalerсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу(23,5мг в капсуле).Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

Количество Ultibro Breezhaler, которое вы должны использовать

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день.

Вы должны вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого препарата длится 24часа. Не используйте больше дозы, указанной вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (от 75лет и старше)

Если вам 75лет или старше, вы можете использовать этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Ultibro Breezhaler

Используйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить его использование.

Вы можете вдыхать Ultibro Breezhalerв любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler предназначен для вдыхания.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах) с препаратом в порошке для вдыхания. Используйте капсулы только с ингалятором, который предоставляется в этой упаковке (ингалятор Ultibro Breezhaler). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Когда вы откроете блистер, снимите ленту, но не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начнете новую упаковку, используйте новый ингалятор Ultibro Breezhaler, который предоставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если вы использовали большеUltibro Breezhaler, чем следует

Если вы вдохнули слишком много этого препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Показывайте упаковку Ultibro Breezhaler. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или у вас может быть головная боль, сонливость, тошнота или рвота, или вы можете заметить изменения в зрении, запор или затруднение мочеиспускания.

Если вы забыли использоватьUltibro Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните дозу в обычное время. Не вдыхайте больше одной дозы в один день.

Как долго вы должны продолжать лечение UltibroBreezhaler

• Продолжайте использовать Ultibro Breezhaler в течение времени, указанного вашим врачом.
• Хроническая обструктивная болезнь легких— это хроническое заболевание, и вы должны использовать Ultibro Breezhalerкаждый деньи не только тогда, когда у вас проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения о том, сколько времени вы должны продолжать лечение этим препаратом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, зуд, сыпь на коже – возможные симптомы аллергической реакции.
• чувство усталости или сильной жажды, увеличение аппетита без прироста веса и частое мочеиспускание– возможные симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• опреснение в груди с увеличением потоотделения – это может быть серьезное сердечное заболевание (ишемия коронарных артерий).
• отек, в основном языка, губ, лица или гортани (возможные признаки ангиоэдемы).
• трудности с дыханием с хрипами или кашлем.

• боль или дискомфорт в глазах, кратковременная двоение в глазах, круги вокруг световых источников или цветные образы в сочетании с покраснением глаз – возможные симптомы глаукомы.

• неправильный ритм сердца.

Если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов,немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без температуры– возможные симптомы верхних дыхательных путей.

Частые

• сочетание боли в горле и выделений из носа – возможные симптомы ринофарингита.
• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании – возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• чувство давления или боли в щеках и лице– возможные симптомы воспаления придаточных пазух носа, называемой синуситом.
• выделения или заложенность носа.
• судороги.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• перистальтика желудка, изжога.
• кариес зубов.
• трудности и боль при мочеиспускании – возможные симптомы закупорки мочевого пузыря или задержки мочи.
• температура.
• боль в груди.

Нерегулярные

• трудности с сном.
• быстрый пульс.
• палпитации – признаки аномальных сердечных сокращений.
• изменение голоса (кровотечение).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• прищ или сыпь на коже.
• боль, затрагивающая мышцы, связки, сухожилия, суставы и кости.
• спазмы мышц.
• боль в мышцах, боль или чувствительность.
• боль в руках или ногах.

• отекрук, голеней и стоп.
• усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• чувство онемения или покалывания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомлений, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после«CAD»/«EXP». Срок годности указан последний день месяца.

Не хранить при температуре выше25°C.

Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от влажности и не вынимайте их до тех пор, пока не понадобится.

Используемый ингалятор из каждого упаковки следует выбросить, когда вы использовали все капсулы.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки износа.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ultibro Breezhaler

• Активные вещества — индацатерол (в виде maleato) и бромид гликопиррония. В каждой капсуле содержится 143микрограмма maleato индацатерола, эквивалентных 110микрограммам индацатерола и 63микрограмма бромида гликопиррония, эквивалентных 50микрограммам гликопиррония. Выделяемая доза (доза, выделяемая из ингаляторной головки) эквивалентна85микрограммам индацатерола (эквивалентна 110микрограммам maleato индацатерола) и 43микрограммам гликопиррония (эквивалентна 54микрограммам бромида гликопиррония).
• Остальные компоненты ингаляционного порошка — лактоза моногидрат и магния стеарат (см. раздел2 в главе «Ultibro Breezhaler содержит лактозу»).

Внешний вид Ultibro Breezhaler и содержимое упаковки

Капсулы Ultibro Breezhaler 85микрограмм/43микрограммаполуингаляционного порошкасостоят из прозрачных желтых капсул с белым или почти белым порошком внутри. На теле капсулы в синих линиях под двумя синими полосками нанесено код продукта «IGP110.50», а на крышке — логотип компании()в черном цвете.

В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы в блистерах.В каждом блистере содержится 6 или 10капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковка в единичном размере, содержащая 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1капсул, вместе с

1ингалятором.

Упаковка в многофазовом размере, содержащая 96(4упаковки по 24х1)капсул и 4ингалятора.

Упаковка в многофазовом размере, содержащая 150(15упаковок по 10х1)капсул и 15ингаляторов.

Упаковка в многофазовом размере, содержащая 150(25упаковок по 6х1)капсул и 25ингаляторов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéутика SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu