Ультибро Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ultibro Breezhaler 85микрограмм/43микрограммпорошок для ингаляции (жесткая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ultibro Breezhaler и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ultibro Breezhaler
3. Как использовать Ultibro Breezhaler
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ultibro Breezhaler
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Ultibro Breezhaler

1. Что такое Ultibro Breezhaler и для чего он используется

Что такоеUltibro Breezhaler

Это лекарство содержит два активных вещества, называемых индакатеролом и гликопирронием, которые принадлежат к классу лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Ultibro Breezhaler

Это лекарство используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Это лекарство блокирует сокращение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

Если вы используете это лекарство один раз в день, оно поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ultibro Breezhaler

Не используйте Ultibro Breezhaler

• если вы аллергичны к индакатеролу или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ultibro Breezhaler, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• у вас есть астма – это лекарство не должно использоваться в качестве лечения астмы.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть судороги или приступы.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой (тиротоксикоз).
• у вас есть диабет.
• вы используете любое лекарство для вашего легочного заболевания, содержащее активные вещества, подобные тем, которые содержатся в Ultibro Breezhaler (см. раздел «Использование Ultibro Breezhaler с другими лекарствами»).
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой.
• у вас есть трудности с мочеиспусканием.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Во время леченияUltibro Breezhaler

• Прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз – это могут быть признаки острого приступа узкоугольной глаукомы.
• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, крапивница, сыпь – возможные признаки аллергической реакции.
• давление в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования этого лекарства – это могут быть признаки бронхоспазма.
• Сообщите вашему врачу немедленноесли ваши симптомы ХОБЛ, такие как трудности с дыханием, одышка или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Ultibro Breezhaler используется в качестве постоянного лечения вашей ХОБЛ. Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет. Это связано с тем, что его использование не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ultibro Breezhaler

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• любое лекарство, которое может быть подобно Ultibro Breezhaler (содержащее подобные активные вещества).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глазного заболевания, называемого глаукомой (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. Это включает:
• кортикостероиды (например, преднизолон),
• мочегонные средства, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, гидрохлортиазид),
• лекарства для лечения респираторных проблем (например, теофиллин).

Беременность и лактация

Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Индакатерол, одно из активных веществ Ultibro Breezhaler, может ингибировать роды из-за своего эффекта на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Ultibro Breezhaler, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако это лекарство может вызвать головокружение (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение во время приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Ultibro Breezhalerсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как использовать Ultibro Breezhaler

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество Ultibro Breezhaler, которое вы должны использовать

Обычная доза составляет вдыхание содержимого одной капсулы каждый день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (от 75лет и старше)

Если вам 75 лет или больше, вы можете использовать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Ultibro Breezhaler

Используйте это лекарство в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить его использование.

Вы можете вдыхать Ultibro Breezhaler в любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler предназначен для ингаляционного использования.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарство в виде порошка для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этом упаковке (ингалятор Ultibro Breezhaler). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Откройте блистер, оторвав ламинат - не продавливайте капсулу через ламинат.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор Ultibro Breezhaler, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если вы использовали большеUltibro Breezhaler, чем должно быть

Если вы вдохнули слишком много этого лекарства или если кто-то использовал ваши капсулы случайно, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Ultibro Breezhaler. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, или у вас может быть головная боль, вы можете чувствовать сонливость, тошноту или рвоту, или вы можете заметить нарушения зрения, запор или трудности с мочеиспусканием.

Если вы забыли использоватьUltibro Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте больше одной дозы в один и тот же день.

Как долго вы должны продолжать лечениеUltibro Breezhaler

• Продолжайте использовать Ultibro Breezhaler в течение времени, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, и вы должны использовать Ultibro Breezhaler каждый деньи не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны продолжать лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, крапивница, сыпь – возможные признаки аллергической реакции.
• чувство усталости или сильной жажды, с увеличением аппетита без набора веса и частым мочеиспусканием – возможные признаки высокого уровня сахара в крови (гипергликемии).

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• давление в груди с увеличением пота – это может быть серьезной проблемой с сердцем (ишемия миокарда).
• отек, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангioneуротического отека).
• трудности с дыханием с свистящим дыханием или кашлем.
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз – возможные признаки глаукомы.
• нерегулярное сердцебиение.

Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без температуры – возможные признаки инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• комбинация боли в горле и насморка – возможные признаки ринофарингита.
• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании – возможные признаки инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• чувство давления или боли в щеках и лбу – возможные признаки воспаления синусов, называемой синуситом.
• насморк или заложенность носа.
• головокружение.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• расстройство желудка, изжога.
• кариес зубов.
• трудности и боль при мочеиспускании – возможные признаки обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.
• лихорадка.
• боль в груди.

Нечастые

• трудности со сном.
• быстрое сердцебиение.
• сердцебиение – признаки аномального сердцебиения.
• изменение голоса (хрипота).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• зуд или сыпь.
• боль, которая влияет на мышцы, связки, сухожилия, суставы и кости.
• спазм мышц.
• боль в мышцах, боль или чувствительность.
• боль в руках или ногах.

• отек рук, лодыжек и ног.
• усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000пациентов)

• онемение или покалывание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ultibro Breezhaler

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от влаги и не вынимайте их до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.

Ингалятор каждой упаковки должен быть утилизирован после использования всех капсул.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставUltibro Breezhaler

• Активные вещества - индакатерол (в виде малеата) и бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 143 микрограмма малеата индакатерола, эквивалентного 110 микрограммам индакатерола, и 63 микрограмма бромида гликопиррония, эквивалентного 50 микрограммам гликопиррония. Выпускаемая доза (доза, выпускаемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 85 микрограммам индакатерола (эквивалентно 110 микрограммам малеата индакатерола) и 43 микрограммам гликопиррония (эквивалентно 54 микрограммам бромида гликопиррония).
• Другие компоненты порошка для ингаляции - моногидрат лактозы и стеарат магния (см. раздел 2 в пункте «Ultibro Breezhaler содержит лактозу»).
• Компоненты оболочки капсулы - гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (E102) и черная печатная краска (крышка) и синяя (тело).

• Компоненты черной печатной краски (крышка) - шеллак (E904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).
• Компоненты синей печатной краски (тело) - шеллак (E904), индигокармин (E132) и диоксид титана (E171).

Внешний вид Ultibro Breezhaler и содержимое упаковки

Твердые капсулы Ultibro Breezhaler 85 микрограммов/43 микрограмма порошка для ингаляции прозрачные и желтые, содержат белый или почти белый порошок. На них напечатан код продукта «IGP110.50» синим цветом под двумя синими полосами на корпусе и логотип компании () напечатан черным цветом на крышке.

В этой упаковке вы найдете устройство, известное как ингалятор, вместе с капсулами в блистерах. Каждый блистер содержит 6 или 10 твердых капсул.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) твердых капсул и 4 ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) твердых капсул и 15 ингаляторов.

Множественная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) твердых капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu