Противопоказания: информация для пользователя

Twynsta 80мг/10мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Twynsta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Twynsta

3.Как принимать Twynsta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Twynsta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пилки Twynsta содержат два активных компонента, телмисартан и амлодипин. Оба активных компонента помогают контролировать высокое артериальное давление:

• Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как «блокаторы рецепторов аγγиотензина II». Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангитензина II.
• Амлодипин принадлежит к группе препаратов, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая их спазм.

Это означает, что оба активных компонента работают совместно, чтобы предотвратить спазм кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Twynsta используется длялечения высокого артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью амлодипина в одиночку.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и которые по желанию хотят принимать в одном таблетке те же дозы.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам различных органов, что ставит пациентов в опасность серьезных осложнений, таких как инфаркт, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет симптомов высокого артериального давления до того, как произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Не принимайте Twynsta

• если вы аллергины на телмисартан или амлодипин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на другие препараты типа диэтилпиридина (一种 кальциевый канал блокатор).
• если вы беременны более 3 месяцев. (лучше избегать приема Twynsta также в начале беременности - см. раздел “Беременность”).
• если у вас серьезные проблемы с печенью или желчевыводящей желчь (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови к телу).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед приемом Twynsta.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом перед началом приема Twynsta, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Почечная недостаточность или пересадка почки.
• Сужение артерий почек (артериальная стенозия почки).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Высокие уровни альдостерона (что приводит к отеку и дисбалансу различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при обезвоживании (избыточная потеря воды в организме) или дефиците электролитов из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареей или рвотой.
• Высокие уровни калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия).
• Нестабильная стенокардия (боль в груди при покое или при минимальном физическом напряжении).
• Инфаркт, произошедший в последние четыре недели.

Советуйтеся со своим врачом перед началом приема Twynsta:

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также раздел “Не принимайте Twynsta”.

• если вы пожилой человек и необходимо увеличить дозу.

Советуйтеся со своим врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Twynsta. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Twynsta без консультации с врачом.

В случае хирургии или анестезии сообщите своему врачу, что вы принимаете Twynsta.

Дети и подростки

Twynsta не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Twynsta

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может понадобиться изменить дозу этих других препаратов или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование некоторых из этих препаратов, особенно если вы используете следующие препараты:

• Препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ) или алискирен (см. также разделы “Не принимайте Twynsta” и “Предупреждения и предостережения”).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Хиперикум.
• Дантролен (процедура для аномалий интенсивной температуры тела).
• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сировимус, темсиримус и эверолимус).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения инфекций грибков (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (препарат для сердца).
• Симвастатин для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин.

Аналогично с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффект Twynsta может снизиться при использовании НПВП (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Twynsta может увеличить эффект снижения артериального давления других препаратов для лечения высокого артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, бацилофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Принятие Twynsta с пищей и напитками

Снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять помело или сок помело при приеме Twynsta. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови у некоторых пациентов и могут усилить эффект снижения артериального давления Twynsta.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть. В общем, ваш врач посоветует вам перестать принимать Twynsta перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Twynsta. Не рекомендуется использовать Twynsta в начале беременности и не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать грудное вскармливание или находитесь в периоде грудного вскармливания. Не рекомендуется назначать Twynsta женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, чувство сонливости, головокружение или чувство дезориентации при лечении высокого артериального давления. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, не вождение и не используйте машину.

Twynsta содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая мальабсорбцией фруктозы (МФ), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Twynsta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одинтаблетку в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Вытяните свою таблетку Twynsta из блистера прямо перед тем, как принять ее.

Вы можете принимать Twynsta с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать однутаблетку по 40мг/5мг или однутаблетку по 40мг/10мг в день.

Если вы принимаете большеTwynsta, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или к службе скорой помощи ближайшей больницы. Вы можете испытывать пониженное артериальное давление и быстрое сердцебиение. Были сообщены случаи замедленного сердцебиения, головокружения, снижения функции почек, включая почечную недостаточность, низкого артериального давления, продленного и выраженного, включая шок и смерть.

Может накопиться излишек жидкости в легких (пневмоторакс), что вызывает затруднение дыхания, которое может появиться в течение 24‑48 часов после приема.

Если вы забыли принятьTwynsta

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику. Если вы пропустите одну таблетку в день, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Twynsta

Важно, чтобы вы принимали Twynsta каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы чувствуете, что действие Twynsta слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис (часто называемый «отравлением крови», это серьезная инфекция всего организма с высокими температурами и чувством сильного недомогания), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), но они чрезвычайно серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном только; Однако это не может быть исключено для Твинста.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей)

Судороги, отек стоп (эдема).

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Чувство сонливости, мигрень, головная боль, чувство покалывания или онемения рук или ног, чувство головокружения, замедленный пульс, бессонница (осознание пульса), низкое артериальное давление (гипотония), головокружение при вставании (гипотония), краснота, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, спазмы мышц, мышечная боль, неспособность к эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (эдема), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности с засыпанием, головокружение, повреждение нервов рук или ног, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушения вкуса, судороги, рвота, набухшие губы, боли в животе, сухость во рту, экзема (alterация кожи), краснота кожи, экзантема, боль в спине, боль в ногах, ночная потребность в мочеиспускании, дискомфорт, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10 000людей)

Прогрессирующая рубцевая ткань легких (пневмония интерстициальная [в основном интерстициальная пневмония и пневмония с эозинофилией]).

Следующие побочные эффекты были замечены с компонентами телмисартана или амилодипина и могут произойти также с Твинста:

Телмисартан

Было описано дополнительное следующее побочное действие у пациентов, принимающих телмисартан только:

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Инфекции мочевого пузыря, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит красных кровяных телец (анемия), повышение уровня калия в крови, одышка, вздутие живота, повышение потоотделения, повреждение почек, включая внезапную неспособность почек функционировать, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Повышение определенных белых кровяных телец (эозинофилия), низкий счет пластинок (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзантема, зуд, затруднение дыхания, сиплость, опухлость лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у диабетиков), нарушения зрения, быстрый пульс, боли в животе, нарушение функции печени, уртикария, лекарственная экзантема, воспаление сухожилий, псевдогrippalная болезнь (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (протеина крови), повышение уровня креатинин-фосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночной недостаточности из опыта после коммерциализации с телмисартаном были у пациентов-японцев. Японцы более склонны к этому побочному эффекту.

Неточная частота

Ангиоэдема кишечника: было замечено опухание кишечника, сопровождающееся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей после использования аналогичных препаратов.

Амилодипин

Было описано дополнительное следующее побочное действие у пациентов, принимающих амилодипин только:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей)

Нарушение пищеварения, диарея, запор, нарушения зрения, двойное зрение, отек стоп.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Изменение настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, насморк/ринит, выпадение волос, незначительные кровотечения (повреждение красных кровяных телец), изменение цвета кожи, повышение потоотделения, затруднение мочеиспускания, повышение ночной потребности в мочеиспускании, увеличение размеров молочных желез у мужчин, боль, увеличение веса, снижение веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Бессонница.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10 000людей)

Пониженное количество белых кровяных телец (лейкопения), низкий счет пластинок (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзантема, зуд, затруднение дыхания, сиплость, опухлость лица или низкое артериальное давление), повышение уровня сахара в крови, непроизвольные движения или судороги, сердечный приступ, неритмичный пульс, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), серьезные кожные реакции, уртикария, серьезные аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (дерматит эксфолиативный, синдром Стефенс-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышенная мышечная тензия.

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Серьезные аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсическая эпидермальная некролизис).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Извлекайте таблетку Twynsta из блистера непосредственно перед приемом.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTwynsta

• Активные вещества: телмисартан и амлодипин.

В каждой таблетке содержится 80мг телмисартана и 10мг амлодипина (в виде амлодипина бисилата).

• Другие компоненты: коллоидная аниhidная кремнезем, синяя пищевая краска FCF (E133), черный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), магния стеарат, кукурузный крахмал, меглюмина, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K25, pregelatinized кукурузный крахмал, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твиста 80мг/10мг таблетки являются овальными двусторонними таблетками синего и белого цвета, длиной примерно 16 мм, с кодом A4и логотипом компании нанесенными на белую сторону.

Твиста доступна в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98таблеток в блистерах из алюминия/алюминия или в упаковке, содержащей 30х1, 90х1, 360 (4х90х1)таблеток в одноразовых блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании-регистратора:

Дата последнего обновления этого информационного листка:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.