ТВИКОР 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Твикор 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин и эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твикор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Твикора
3. Как принимать Твикор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твикора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твикор и для чего он используется

Твикор содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе препаратов, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Твикор - это препарат, используемый у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Твикор повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП). Этот препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата вам следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Твикор, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковой дозе.

Этот препарат используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Твикор снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по улучшению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Твикора

Не принимайте Твикор, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения их отторжения),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Твикора, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к вашему врачу. Женщинам следует использовать методы контрацепции во время лечения этим препаратом,

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Твикора или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Твикора, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,

• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас,

• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. "Другие препараты и Твикор",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Твикора с другими препаратами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу Твикора для вас).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Твикора может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз),

• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Твикором. Прекратите прием Твикора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Твикор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения их отторжения. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Твикор, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании с гемфиброзилом.
• Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб.
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Твикора. Совместный прием этого препарата и фузидовой кислоты может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Уровни половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).
• Регорафениб (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение от другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Твикор.

Беременность и лактация

Не принимайте Твикор, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к вашему врачу. Женщинам следует использовать методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Твикор, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Твикор содержит натрий:этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Твикор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься спортом во время приема Твикора.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Принимайте Твикор один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, с пищей или без нее. Проглатывайте каждую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, целиком с водой.

Принимайте ваш препарат в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с использованием отдельных активных веществ, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу Твикора.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Твикора, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Твикора

Не беспокойтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Твикором

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Твикор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания, синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки) и мышечная дистрофия.

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально опасной для жизни мышечной дистрофии, известной как рабдомиолиз, которая приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Красные пятна на теле, не возвышающиеся над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого препарата;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминазы).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• Кашель;
• Изжога;
• Жжение в желудке;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Понижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Высокое кровяное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;

• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Следы крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания;
• Отек (отек);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Твикора

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твикора

• Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Розувастатин - ядро

Прегелифицированный крахмал (кукуруза); Микрокристаллическая целлюлоза (Е460); Меглюмина; Дигидрат фосфата гидrogenа кальция (Е-341); Кросповидон (Е-1202); Коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551); Стэарилфумарат натрия.

Эзетимиб - ядро

Маннитол (Е-421); Бутилгидроксианизол (Е-320); Лаурилсульфат натрия (Е-487); Кроскармеллоза натрия (Е-468); Пovidон (К-30) (Е-1201); Красный оксид железа (Е-172); Стэарат магния (Е470 б); Стэарилфумарат натрия.

Покрытие

Гипромеллоза (Е-464); Диоксид титана (Е-171); Макрогол 4000; Красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твикор - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,0 мм, с гравировкой «AL» на одной стороне.

Твикор выпускается в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Промышленный парк Kordin

Paola PLA3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Mylan, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словения: ROZOR 10 мг/10 мг пленочные таблетки

Испания: Twicor 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: TWICOR 10 мг/10 мг пленочные таблетки

Польша: ROZOR 10 мг/10 мг покрытые таблетки

Португалия: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия: TWICOR 10 мг/10 мг покрытые таблетки

Швеция: ROZOR 10 мг/10 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/