ТУБЕРКУЛИНА PPD ЭВАНС 2 ЕД/0,1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Туберкулина ППД Эванс 2ЕД/ 0,1мл раствор для инъекций

Туберкулина ППД (протеиновый дериват, очищенный)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед проведением кожной пробы, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Туберкулина ППД Эванс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед проведением кожной пробы с Туберкулиной ППД Эванс
3. Как проводить кожную пробу с Туберкулиной ППД Эванс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Туберкулины ППД Эванс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Туберкулина ППД Эванс и для чего она используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Активное вещество - туберкулина (протеиновый дериват, очищенный из партии RT 23) и используется как помощь в диагностике, с помощью пробы Манту, заражения человека бактерией туберкулеза.

Туберкулина ППД Эванс выпускается в ампулах по 1,5 мл, содержащих 30 ЕД (единицы туберкулины). Каждая доза (0,1 мл) содержит 2 ЕД (единицы туберкулины).

2. Что вам нужно знать перед проведением кожной пробы с Туберкулиной ППД Эванс

Не следует проводить пробу с Туберкулиной ППД Эванс

• если вы аллергичны к Туберкулине ППД РТ 23 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы знаете из предыдущих тестов, что вы были заражены бактерией туберкулеза, вам не следует проводить пробу туберкулиновую, поскольку в месте инъекции может произойти сильная реакция.
• если вы испытывали сильную местную реакцию на продукты туберкулины. Сильная местная реакция может включать образование пузырей и язв (ран) в месте инъекции и некроз кожи (потемнение кожи из-за гибели клеток) в центре реакции туберкулины. Некроз обычно проходит через несколько дней.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед проведением кожной пробы с Туберкулиной ППД Эванс.

• Если вы были недавно вакцинированы против туберкулеза (вакцина БЦЖ) или любым другим типом вакцин.

Хотя острые аллергические реакции (анафилактические явления) чрезвычайно редки, необходимо всегда иметь под рукой подходящие средства для их лечения во время проведения кожной пробы.

Следует избегать подкожной или внутримышечной инъекции туберкулины. Если это произойдет, местная реакция не произойдет, и общие симптомы могут появиться у людей с высокой чувствительностью.

Если после инъекции туберкулины出现 острые анафилактические симптомы (аллергическая реакция), вам сразу же будет введена адреналин (сужающий сосуды препарат) для облегчения симптомов аллергической реакции.

Могут быть применены местные препараты с кортикостероидами для облегчения местного дискомфорта, если возникает сильная реакция.

Другие лекарства и Туберкулина ППД Эванс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Чувствительность человека к туберкулине может уменьшиться или временно исчезнуть под воздействием ряда факторов, таких как:

• молодой или пожилой возраст,
• недоедание (состояние дефицита питательных веществ),
• иммунодепрессия (снижение защитных сил) из-за заболевания (например, рака) или лекарств (таких как кортикостероиды, препараты, снижающие воспаление),
• инфекции, вызванные вирусами (в частности, корь, скарлатина, ветрянка и грипп).

Если вы были вакцинированы против кори, скарлатины, ветрянки или другими вакцинами, содержащими живые вирусы, может уменьшиться реакция на туберкулину, что может привести к ложным отрицательным результатам. Вам следует подождать 4-6 недель после вакцинации, прежде чем провести пробу, или провести ее одновременно с вакцинацией.

Многие пациенты с ВИЧ-инфекцией и зараженные бактерией туберкулеза не реагируют на туберкулину, хотя могут реагировать или не реагировать на другие типы кожных проб.

У пациентов с тяжелым туберкулезом (например, диссеминированным туберкулезом) реакция на туберкулину может быть подавлена.

Недавняя вакцинация БЦЖ (вакцина против туберкулеза) или недавняя инфекция другими бактериями из семейства туберкулеза могут привести к ложноположительному результату пробы Манту.

Использование Туберкулины ППД Эванс с пищей и напитками

Не известны взаимодействия с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.

Проведение пробы для диагностики заражения бактерией туберкулеза (проба Манту) с Туберкулиной ППД Эванс считается безопасным во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Туберкулина ППД Эванс не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Туберкулина ППД Эванс содержит калий и натрий

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу (0,1 мл), поэтому оно считается практически "безкалиевым".

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу (0,1 мл); это означает, что оно практически "безнатриевое".

3. Как проводить кожную пробу с Туберкулиной ППД Эванс

Эта проба будет проведена медицинским специалистом (врачом или медсестрой).

Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл для детей и взрослых.

Медицинский специалист введет раствор туберкулины через инъекцию в поверхностный слой кожи на передней части руки, и появится белая папула (зона возвышения на коже) диаметром 8-10 мм в месте инъекции, которая исчезнет через 10 минут. Затем место инъекции покраснеет, и через несколько часов может появиться индурация (слабое возвышение кожи с уплотнением) в центре. Не трите и не царапайте это место. Не накладывайте повязки или пластыри на это место.

Через 48-72 часа ваш врач осмотрит реакцию на коже и сообщит вам результат пробы. После примерно 72 часов ожидается, что размер индурации уменьшится.

Эти реакции на коже являются нормальными и характерными для пробы, которую проводят.

Если вы использовали больше Туберкулины ППД Эванс, чем положено:

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Туберкулина ППД Эванс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Туберкулины ППД Эванс классифицируются по частоте и являются следующими:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

? Боль

? Раздражение

? Дискомфорт в месте инъекции (немедленно после инъекции).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

? Головная боль

? Лихорадка

? Увеличение регионального лимфатического узла.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

? Острые аллергические реакции (анафилактические реакции)

? Образование пузырей (везикуляция)

? Крапивница

? Некроз кожи (потемнение кожи из-за гибели клеток).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

? Язвы в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Туберкулины ППД Эванс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Туберкулину ППД Эванс после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же. Если после первой экстракции оставшаяся часть лекарства не используется сразу же, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C.

Не рекомендуется использовать после 24 часов с момента первой экстракции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Туберкулиновой ППД Эванс

Активное вещество - туберкулин ППД (протеиновый дериват, очищенный из партии RT 23). Каждая доза 0,1 мл содержит 2 ЕД (единицы туберкулина) = 0,04 микрограмма туберкулина ППД.

Каждый флакон с 1,5 мл раствора содержит 30 ЕД (единицы туберкулина) = 0,6 микрограмма туберкулина ППД.

Другие компоненты: дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, дигидрогенфосфат калия, гидрохинолинсульфат калия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Туберкулин ППД Эванс - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от частиц.

Стеклянные флаконы типа 1 с пробками из хлорбутилового каучука: каждый флакон содержит 1,5 мл раствора туберкулина ППД Эванс.

Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Копенгаген S

Дания

телефон: +45 7229 7000

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид

Испания

Тел. 91 339.54.89

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2019

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Правила правильной администрации:

1. Для проведения теста используются иглы с коротким bisel (25 или 26 калибров) и стерильные шприцы объемом 1 мл, градуированные в десятых долях, одноразовые.
2. Пробка флакона должна быть очищена ватным шариком, смоченным в спирте, затем через пробку аккуратно вводится игла, флакон переворачивается, и вынимается 0,1 мл, удаляя при этом пузырьки воздуха.
3. Кожа предплечья должна быть предварительно очищена спиртом и высушена. Не следует использовать

никакие дерматологические продукты с местной анестезией в области кожи, где будет проводиться инъекция туберкулина.

1. Способ введения - внутрикожный, в средней трети предплечья, на его передней поверхности. Введение gần сустава запястья или локтя может уменьшить реакцию.
2. Кожу следует слегка натянуть и ввести кончик иглы (почти параллельно поверхности кожи, с bisel вверх) в поверхностный слой дермы, вдоль оси предплечья. Игла должна быть видна через эпидермис во время введения.
3. Медленно вводится 0,1 мл, измеренное с максимальной точностью. Если инъекция проведена правильно, должна образоваться папула диаметром 8-10 мм, которая сохраняется в течение примерно 10 минут. Если папула не образуется, это означает, что раствор был введен слишком глубоко (подкожно) или слишком поверхностно, так что значительная часть дозы вытечет из места инъекции, и тест должен быть повторен на другой руке. Если используется та же рука, место инъекции должно быть отдалено от первого места инъекции не менее чем на 4 см.
4. Каждый флакон содержит 1,5 мл, что достаточно для нескольких доз, каждая из которых составляет 0,1 мл. Если тест проводится одновременно для нескольких человек, должна использоваться отдельная игла и шприц объемом 1 мл для каждого человека.

Инъекция может вызвать индурацию вокруг области эритемы через несколько часов после инъекции.

Оценка и интерпретация реакции:

Реакция должна быть оценена через 48-72 часа после инъекции. После примерно 72 часов ожидается, что размер индурации уменьшится.

Оценка основана на наличии или отсутствии индурации.

Положительная реакция на туберкулин определяется как плоская, неровная, слегка возвышенная индурация диаметром не менее 5 мм, окруженная более или менее определенной эритематозной зоной. Должна оцениваться только индурация.Диаметр индурации, в миллиметрах, измеряется поперек оси предплечья с помощью прозрачной гибкой пластиковой линейки.

Рассматривается как положительная любая индурация, возникшая у невакцинированных, равная или превышающая 5 мм, тогда как у вакцинированных БЦЖ менее 10 лет назад индурация должна быть больше или равна 15 мм, чтобы считаться положительной (не существует метода, позволяющего различать реакцию на туберкулин, вызванную вакцинацией БЦЖ, и реакцию, вызванную микобактериальными инфекциями).

Согласно текущим критериям, тест считается положительным в зависимости от риска туберкулеза внутри популяции человека, подвергаемого оценке. Ниже приведены критерии размера индурации для рассмотрения реакции на туберкулин как положительной.

Индурация больше или равна 5 мм:

Пациенты с ВИЧ-позитивным статусом.

Лица с недавними случаями туберкулеза (менее двух лет).

Рентгенологические доказательства старой туберкулезной инфекции.

Пациенты с трансплантацией твердого органа и другие пациенты с иммунодепрессией (получающие эквивалент более 15 мг/день преднизона в течение более месяца)

Индурация больше или равна 10 мм:

Жители или сотрудники следующих учреждений: тюрем, домов престарелых, больниц и других медицинских учреждений, центров реабилитации для наркозависимых и приютов для бездомных.

Лица с патологией, считающейся фактором риска, такой как: силикоз, диабет, хроническая почечная недостаточность, гематологические опухоли, гастрэктомия или кишечный шунт, синдром мальабсорбции, длительное стероидное лечение, низкий вес (рассматриваемый как 10% или менее от идеального веса), рак (например, рак головы или шеи и легких).

История употребления наркотиков (например, кокаина, алкоголя).

Пользователи наркотиков парентерально серонегативные для ВИЧ.

Иммигранты (прибывшие менее 5 лет назад) из стран с высокой распространенностью

Дети младше 4 лет или дети и подростки, подвергшиеся воздействию взрослых с высоким риском

Индурация больше или равна 15 мм:

Лица без факторов риска туберкулеза

Повторение теста на туберкулин:

Если вероятно, что тест Манту будет повторен, например, у медицинских работников, потенциально подвергшихся воздействию туберкулезной инфекции, рекомендуется двухфазный метод. Лица с первоначально слабой или отсутствующей реакцией на туберкулин должны пройти повторный тест через 2-4 недели после первого. Результат второго теста будет считаться действительным

Эффект бустера:

У большинства людей, не вакцинированных БЦЖ, чувствительность к туберкулину сохраняется на протяжении всей жизни. Однако у некоторых людей эта чувствительность может быть снижена или исчезнуть со временем (см. раздел 4.5).

У людей, вакцинированных БЦЖ, чувствительность к туберкулину снижается через несколько лет. Если туберкулин вводится людям, вакцинированным БЦЖ, или людям, инфицированным M. tuberculosis, у которых чувствительность к туберкулину снижена, реакция на первый тест может быть меньшей или даже отсутствовать. Если тест повторить через 7-10 дней, реакция может быть усиленной. Это интерпретируется как эффект бустера, усиление ослабленной иммунной реакции на туберкулин (не отсутствующей), и не должно быть интерпретировано как туберкулин-conversión. Будет считаться действительным результат второго теста.

Повторные кожные тесты на туберкулин не вызывают положительной реакции у людей без предыдущей иммунитета к антигенам туберкулина ППД.RT 23.

Туберкулин-conversión:

Туберкулин не сенсибилизирует, даже если проводится несколько раз. Следовательно, если он дает положительный результат у человека, который ранее имел отрицательный тест, это означает, что произошла туберкулин-conversión из-за туберкулезной инфекции.

Рассматривается как недавняя туберкулин-conversión переход от отрицательного к положительному или увеличение диаметра индурации на 6 мм или более по сравнению с первым тестом и индурацией более 10 мм во втором тесте. Это означает недавнее приобретение туберкулезной инфекции, если ранее был исключен эффект бустера.

Причины ложных результатов:

Ложные отрицательныерезультаты могут быть вызваны вирусными (корь, паротит, ветрянка, ВИЧ), бактериальными (тиф, бруцеллез, тиф, лепра) или грибными (бластомикоз) инфекциями, вакцинацией живыми вирусами (корь, паротит, полиомиелит, ветрянка), метаболическими расстройствами (хроническая почечная недостаточность, диабет), состояниями с пониженным содержанием белка (тяжелая потеря белка, афибриногенемия), заболеваниями, поражающими лимфоидные органы (болезнь Ходжкина, лимфома, хронический лейкоз, саркоидоз), препаратами (кортикостероиды и другие иммунодепрессивные агенты), возрастом (новорожденные, пациенты пожилого возраста с сниженной чувствительностью), стрессом (хирургия, ожоги, психические заболевания), неправильным использованием туберкулина (неправильное хранение, неправильное разведение, химическая денатурация туберкулина, загрязнение), ошибками в методе введения (введение небольшого количества антигена, подкожное введение, задержка проведения теста после подготовки инъекции, проведение теста слишком близко к другим тестам на коже) или ошибками при чтении теста.

Тест Манту может быть отрицательным для диссеминированного туберкулеза.

Ложные положительныерезультаты могут быть вызваны инфекциями атипичными микобактериями, предыдущей вакцинацией БЦЖ, ошибками в технике, ошибками в подготовке, неправильным хранением продукта.

У людей пожилого возраста реакция может появиться позже 72 часов, но это не делает ее недействительной.