ТРУКСИМА 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Труксима 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Труксима 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Труксима и для чего она используется
2. Что нужно знать перед использованием Труксимы
3. Как использовать Труксиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Труксимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Труксима и для чего она используется

Что такое Труксима

Труксима содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Труксима

Труксима может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Труксиму для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

Труксима может вводиться взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Труксима может продолжаться в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков Труксима вводится в сочетании с "химиотерапией".

• Лимфоцитарная лейкемия

Лимфоцитарная лейкемия (ЛЛ) - это наиболее распространенный тип лейкемии у взрослых. Она поражает В-лимфоциты, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Труксима в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

• Ревматоидный артрит

Труксима используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. Он поражает В-лимфоциты, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. Труксима используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые ранее были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызывали побочные эффекты. Труксима обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом. Труксима снижает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие результаты Труксимы наблюдаются, когда положительная реакция на фактор ревматоидного артрита (ФРА) и/или реакция на анти-пептид цитруллин (анти-ПЦ). Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

• Грануломатоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Труксима используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с грануломатозом с полиангиитом (ранее называемым грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в сочетании с кортикостероидами. Грануломатоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris

Труксима используется для лечения пациентов с пемфигусом vulgaris средней и тяжелой степени. Пемфигус vulgaris - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что нужно знать перед началом использования Труксимы

Не используйте Труксиму

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, грануломатоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris.

Не используйте Труксиму, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Труксимы:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита Б
• если у вас была сердечно-сосудистая болезнь (такая как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или респираторные проблемы.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения Труксимой.

Если у вас ревматоидный артрит, грануломатоз с полиангиитом, микроскопический полиангиитили пемфигус vulgaris , вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть инфекция, даже если это легкая, такая как простуда. Клетки, на которые направлена Труксима, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Труксиму. Также предупредите вашего врача, если вы имели много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция
• если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Труксимой или в течение месяцев после ее введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Труксимы.

Дети и подростки

Лимфома не-Ходжкина

Труксима может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, диффузной большой клеточной лимфомой В-клеток (ДБКЛ) с положительным маркером CD20, лимфомой Беркитта (ЛБ)/лейкемией Беркитта (Б-ЛА) или подобной лимфомой Беркитта (ПЛБ).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этого лекарства, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Грануломатоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Труксима может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с грануломатозом с полиангиитом (ранее называемым грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании Труксимы у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Использование Труксимы с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что Труксима может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут повлиять на то, как работает Труксима.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением Труксимы. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Труксимы
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные лекарства.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что Труксима может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Труксимой и в течение 12 месяцев после последнего лечения Труксимой.

Труксима проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку долгосрочные эффекты на грудных детей неизвестны, как меру предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Труксимой или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Влияние ритуксимаба на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Труксима содержит натрий

Это лекарство содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждую ампулу объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Труксиму

Как использовать Труксиму

Труксима будет введена вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения Труксимы на случай возникновения побочных эффектов.

Труксима всегда будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Труксимы

Перед введением Труксимы вам будут введены другие лекарства (предварительная медикация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение от лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Труксимой

Труксима будет введена вам один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Труксимой могут повторяться.

• Если вы лечитесь Труксимой с химиотерапией

Труксима будет введена вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно она вводится каждые 3 недели до 8 раз

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Труксимой каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет введена Труксима с химиотерапией. Вы будете получать Труксиму до 6 раз в течение 3,5-5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение от лимфоцитарной лейкемии

Когда вы лечитесь Труксимой в сочетании с химиотерапией, вы будете получать инфузии Труксимы в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Труксимы. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение от ревматоидного артрита

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2 недели. Курсы лечения Труксимой могут повторяться. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, следует ли вам получать более высокую дозу Труксимы, что может произойти через несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение от грануломатоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Лечение Труксимой включает четыре инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения Труксимой. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать вводить кортикостероиды перорально в любое время.

Если вам 18 лет или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначена Труксима в качестве поддерживающей терапии. Она будет вводиться в виде двух инфузий, разделенных интервалом в 2 недели, за которыми следует одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Труксимой в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

• Если вы проходите лечение от пемфигуса vulgaris

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначена Труксима в качестве поддерживающей терапии. Она будет вводиться через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трусима может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после первой инфузии вы можете испытывать лихорадку, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают боль в месте инфузии, волдыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжиться. После второй инфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение Трусимой, если у вас есть тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Трусимой вы или ваш ребенок испытываете любой симптом инфекции, такой как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Вы можете легче подвергаться инфекциям после лечения Трусимой.

Обычно это простуды, но были сообщения о пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекциях. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы лечитесь от ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или обычного пемфигуса, ваш врач должен был предоставить вам карту предупреждения пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карту и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок лечитесь от неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• облысение, озноб, головная боль
• пониженный иммунитет из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений на коже, снижение чувствительности
• тревога, затруднение засыпания
• покраснение лица и других участков кожи, вызванное расширением кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда и нерегулярный сердечный ритм или слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• гипертермия, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, тревога, катаральные симптомы
• нарушение функции нескольких органов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов
• отек желудка

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• нарушение функции сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• нарушение функции легких
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, были лихорадка, связанная с низким уровнем определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы лечитесь от ревматоидного артрита

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергические реакции, которые наиболее вероятно возникнут во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения лабораторных показателей, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как бронхит
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена)
• повышение уровня холестерина в крови
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель
• реакции кожи, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающая через несколько недель после инфузии Трусимы, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные из-за Трусимы, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о «Инфекциях» в этом разделе).

• Если вы или ваш ребенок лечитесь от гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпес
• аллергические реакции, которые более вероятно возникнут во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• затруднение засыпания (бессонница)
• воспаление рук или лодыжек

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изжога
• запор
• кожные высыпания, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи
• лихорадка, заложенность носа или насморк
• мышечное напряжение или боль
• боль в мышцах или руках или ногах
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови
• повышение количества калия в крови
• изменения сердечного ритма или слишком быстрый сердечный ритм

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции гепатита Б

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

• Если вы лечитесь от обычного пемфигуса

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, которые более вероятно возникнут во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии.
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• сердцебиение более быстрое, чем обычно

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Трусима также может вызывать изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом. Если вы лечитесь Трусимой в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трусимы

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Хранить флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трукимы

• Активное вещество Трукимы - ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат тринатрия дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций. (см. раздел 2 «Трукима содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трукима - прозрачный бесцветный раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии.

флаконы 10 мл - упаковка с 2 флаконами

флаконы 50 мл - упаковка с 1 флаконом

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7, City North Business Campus,

Стамаллен, графство Мит К32 YD60, Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Бьо,

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.