Truxima 100 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Труксима 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Труксима 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Что такое Truxima

Truxima содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью одного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Truxima

Truxima может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Truxima для лечения:

a) Лимфома Нодулярная

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), которое поражает один тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Truxima может быть назначен взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Truxima может быть назначен в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков Truxima назначается в сочетании с химиотерапией.

b) Хроническая лимфатическая лейкемия

Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ) — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Включены лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и в крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Truxima в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма естественным путем.

c) Ревматоидный артрит

Truxima используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. Включены лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые вы можете испытывать. Truxima используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Truxima обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом. Truxima уменьшает вред, причиняемый ревматоидным артритом суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие результаты Truxima наблюдаются, когда положительна кровяная проба на фактор Рейтера (FR) и/или проба на анти-ПЦК. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d) Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис

Truxima используется для лечения взрослых и детей 2 лет и старше с грануломатозом с полинезитисом (ранее назывался грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полинезитисом, назначаемый в сочетании с кортикостероидами. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис — это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в первую очередь поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. Лимфоциты B участвуют в причинах этих заболеваний.

e) Вульгарный пемфигус

Truxima используется для лечения пациентов с вульгарным пемфигусом средней и тяжелой степени. Вульгарный пемфигус — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать Труксиму

• если вы алергины на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас активная, серьезная инфекция
• если у вас ослабленный иммунитет
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или не контролируемое сердечное заболевание и у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, полинегритис микроскопический или пеньфиго vulgar.

Не используйте Труксиму, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, поинтересуйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введен Труксима.

Предупреждения и предостережения

Поинтересуйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как использовать Труксима:

• если вы думаете, что у вас есть зараженная печень или у вас ее было в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, у которых было заражение печени B, могут снова заболеть, что может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей заражения печени B будут тщательно наблюдаться за своими врачами для обнаружения возможных признаков заражения печени B
• если у вас было сердечное заболевание (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), поинтересуйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введен Труксима. Врач может потребовать от вас наблюдаться во время лечения Труксима.

Если у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, полинегритис микроскопический или пеньфиго vulgarтакже сообщите своему врачу:

• если вы думаете, что у вас есть инфекция, даже если это легкая, как простуда. Клетки, против которых направлен Труксима, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать Труксима. Также сообщите своему врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или у вас есть серьезная инфекция
• если вы думаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем, включая прививки, необходимые для поездки в другие страны. Некоторые прививки не должны быть введены одновременно с Труксима или в течение нескольких месяцев после его введения. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будет введен Труксима.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

Труксима можно использовать для лечения детей и подростков, старше 6 месяцев, с лимфомой не Ходжкина, в частности лимфомой B-типа, широко разлитой или большой клеточной лимфомой CD20-положительной (LBDCG), лимфомой Буркитта (LB) / лейкозом Буркитта (B зрелый -акутный лейкоз клеток) (LLA-B) или лимфомой, подобной Буркитту (LBL).

Поинтересуйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введен этот препарат, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полинегритисом или полинегритис микроскопический

Труксима можно использовать для лечения детей и подростков, старше 2 лет, с гранулематозом с полинегритисом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или полинегритисом микроскопическим. Недостаточно информации о использовании Труксима у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Использование Труксимы с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что Труксима может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Труксима.

В частности сообщите своему врачу, если:

• вы проходите лечение для гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы вы не принимали свои препараты в течение 12 часов до того, как вам будет введен Труксима. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время введения Труксимы
• вы когда-то принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – например, химиотерапию или иммунодепрессанты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), поинтересуйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введен Труксима.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Это потому, что Труксима может проникать через плацентарный барьер и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в фазе фертильности, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Труксима и в течение 12 месяцев после последнего лечения Труксима.

Труксима проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Труксима и в течение 6 месяцев после лечения Труксима.

Вождение и использование машин

Влияние ритуксимаба на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Труксима содержит сод

Этот препарат содержит 52,6 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 10 мл и 263,2 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (в каждом вале 10 мл) и 13,2% (в каждом вале 50 мл) суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления соды для взрослого человека.

Как использовать Truxima

Вам будет назначен Truxima врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Вам будет проводиться наблюдение во время введения Truxima, чтобы определить любые побочные эффекты.

Вам будет вводить Truxima всегда в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией Truxima

Перед введением Truxima вам будут назначены другие препараты (предварительная терапия) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a) Если вы проходите лечение для лимфомы не-Ходжкина

• Если вы проходите лечение только с помощью Truxima

Вам будет вводить Truxima один раз в неделю в течение 4 недель. Могут повторяться циклы лечения с помощью Truxima.

• Если вы проходите лечение с помощью Truxima и химиотерапии

Вам будет вводить Truxima в тот же день, что и химиотерапия. Обычно вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, можете продолжать лечение с помощью Truxima каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вы моложе 18 лет, вам будет вводить Truxima с химиотерапией. Вам будет вводить Truxima до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии

Когда вы проходите лечение с помощью Truxima и химиотерапии, вам будут вводить инфузии Truxima в день 0 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Truxima. Врач решит, нужно ли вам вводить дополнительную поддерживающую терапию.

c) Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели. Могут повторяться циклы лечения с помощью Truxima. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам вводить более высокую дозу Truxima, что может произойти через несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопического полинегритиса

Лечение с помощью Truxima включает в себя четыре инфузии, разделенных на интервалы в неделю. Обычно вводятся кортикостероиды в виде инъекций перед началом лечения с помощью Truxima. Чтобы лечить вашу болезнь, врач может начать вводить кортикостероиды в виде таблеток в любое время.

Если вы старше 18 лет и хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддержки. Это будет вводиться в виде двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели, а затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Врач может решить продолжать лечение с помощью Truxima (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

e) Если вы проходите лечение для псориатического пузырчатки

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам могут назначить лечение поддержки. Это будет вводиться через 1 год и 18 месяцев после начального лечения и затем каждые 6 месяцев, если это необходимо. Врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Truxima может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

В течение или после 24 часов после первой инфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают:

• боль в месте инфузии, пузырьки и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свист, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, краснота или пульсации, инфаркт или низкий уровень тромбоцитов. Если у вас есть сердечная болезнь или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться.

Обратите внимание в срочном порядке на человека, который вам делает инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любые из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее отмена. Возможно, вам понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Ваши врачи могут решить отменить ваше лечение Truxima, если у вас серьезные реакции на инфузию.

Инфекции

Обратите внимание в срочном порядке на своего врача, если после лечения Truxima у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потери памяти, проблемы с концентрацией, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть очень редкой серьезной инфекцией мозга, которая была смертельной (Леукоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или LMP).

Вы можете заразиться инфекциями легче после лечения Truxima.

Обычно это простуды, но были сообщены случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или серьезных вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита, грануломатоза с полинегритисом, микроскопической полинегритисом или псориазного пузырчатки, ваш врач должен был вам передать карточку предупреждения пациентов, где также будет эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее своей партнерше или опекуну.

Реакции на кожу

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.Обратите внимание в срочном порядке на своего врача, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение для лимфомы не-Ходжкина или хронической лимфатической лейкемии

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки или клеток крови, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• аллергические реакции
• аллергические реакции
• меньшая иммунность из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекции.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• сепсис, пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестной этиологии, воспаление носовых полостей, гепатит B
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, отеки периферийные и лицевые, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (LDH) в крови, снижение уровня кальция в крови
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям
• агитация, затруднение засыпания
• краснота лица и других зон кожи из-за расширения кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезоотделения, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ухе, боль в ухе
• кардиальные нарушения, такие как инфаркт миокарда и нерегулярное сердцебиение или быстрое сердцебиение
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при подъеме)
• сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла и/или носовых полостей, недостаток воздуха, насморк
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога
• аллергические реакции: нехватка пищи, приводящая к потере веса
• хлопоты, повышение потоотделения, ночное потоотделение
• мышечные проблемы, такие как мышечная тугость, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, симптоматика насморка
• многорrganic insufficiency

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (анемия гемолитическая апластическая), воспаление/отек лимфатических узлов
• ослабление, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи
• кардиальные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаток кислорода, достигающего органов
• отек желудка

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• кратковременное повышение количества одного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• синдром сердечной недостаточности
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам на коже
• дыхательная недостаточность
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• грубые проблемы кожи, вызывающие пузырьки, которые могут быть потенциально смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• грубая потеря зрения

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• задержка производства белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были похожи на те, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хронической лимфатической лейкемии. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, включали лихорадку, связанную с низким уровнем одного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после инфузии
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекции.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
• чувство жары, боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• инфекция грибков в ногах (педикультроз)
• повышение уровня холестерина в крови
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цистит, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• отек лицевых и периферийных тканей
• воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель
• аллергические реакции, включая укус, зуд и высыпания на коже
• аллергические реакции, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, которая возникает несколько недель после инфузии Truxima и включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грубая вирусная инфекция

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные из-за Truxima, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Инфекции в этой секции).

c) Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопической полинегритисом

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная), инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или инфекции герпеса
• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• геморрагии носа
• повышение артериального давления
• боль в суставах или спине
• спазмы мышц или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• затруднение засыпания (инсомния)
• воспаление рук или стоп

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• изжога
• запор
• высыпания на коже, включая акне или пятна
• краснота или покраснение кожи
• лихорадка, заложенность носа
• мышечные боли или боли в руках или ногах
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышение уровня калия в крови
• изменения сердечного ритма или учащенное сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.
• повторное заражение предыдущей инфекцией гепатита B

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грубая вирусная инфекция

Дети и подростки с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, включали инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d) Если вы проходите лечение для псориатического пузырчатки

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после инфузии
• головная боль
• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• долгосрочная депрессия
• потеря волос

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуды, инфекции герпеса и инфекции глаз, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• психологические проблемы, такие как раздражительность и депрессия
• проблемы кожи, такие как зуд, укус и бляшки
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• учащенное сердцебиение

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грубая вирусная инфекция

Truxima также может вызывать изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Truxima в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Truxima

• Активное вещество Truxima – ритуксимаб.

В ампуле 10 мл содержится 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

В ампуле 50 мл содержится 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, трисодийдигидрат цитрата, полисорбат 80 и вода для инъекций. (см. раздел 2 «Truxima содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Truxima представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Ампулы 10 мл – упаковка по 2 ампулы

Ампулы 50 мл – упаковка по 1 ампуле

Название лицензиата

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Бийот,

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.