ТРУМЕНБА ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Trumenba суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против менингококка группы Б

(рекомбинантная, адсорбированная)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Trumenba и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Trumenba
3. Как вводится Trumenba
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Trumenba
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Trumenba и для чего она используется

Trumenba - это вакцина для профилактики инвазивной менингококковой болезни, вызванной Neisseria meningitidisсерогруппы Б, для использования у лиц в возрасте 10 лет и старше. Этот тип бактерий может вызывать тяжелые и иногда смертельные инфекции, такие как менингит (воспаление оболочки мозга и спинного мозга) и сепсис (инфекция крови).

Вакцина содержит 2 важных компонента поверхности бактерий.

Вакцина работает, помогая организму производить антитела (естественные защитные механизмы организма), которые защищают вас или вашего ребенка от этой болезни.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Trumenba

Не следует вводить Trumenba

• если вы или ваш ребенок аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Trumenba. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок:

• страдаете тяжелой инфекцией с высокой температурой. В этом случае вакцинация будет отложена. Наличие легкой инфекции, такой как простуда, не является причиной для отсрочки вакцинации, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• имеете проблемы с кровотечением или легко образуете синяки.
• имеете ослабленную иммунную систему, которая может препятствовать получению вами или вашим ребенком полной пользы от Trumenba.
• имели какие-либо проблемы после введения дозы Trumenba, такие как аллергическая реакция или трудности с дыханием.

Могут возникать обмороки, чувство слабости или другие реакции, связанные со стрессом, в ответ на любую инъекцию с помощью иглы. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас была такая реакция ранее.

Другие лекарства и Trumenba

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или если вам была недавно введена другая вакцина.

Trumenba может быть введена одновременно с любой из следующих вакцин: тетанос, дифтерия и коклюш (pertussis), вирус полиомиелита и папилломы, и серогруппы менингококка А, С, W и Y.

Не было изучено введение Trumenba с другими вакцинами, кроме перечисленных выше.

Если вы получаете более одной вакцины одновременно, важно использовать разные зоны введения.

Если вы принимаете лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему (такие как радиотерапия, кортикостероиды или некоторые виды химиотерапии против рака), вы можете не получить полной пользы от Trumenba.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Trumenba. Ваш врач может все равно рекомендовать введение Trumenba, если у вас есть риск воздействия менингококковой инфекции.

Вождение и использование машин

Влияние Trumenba на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно повлиять на вас. Если это происходит, подождите, пока эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Trumenba содержит полисорбат 80

Эта вакцина содержит 0,018 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо известные аллергии.

Trumenba содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводится Trumenba

Trumenba будет введена вам или вашему ребенку врачом, фармацевтом или медсестрой. Она будет введена в мышцу в верхней части руки.

Важно следовать инструкциям врача, фармацевта или медсестры, чтобы вы или ваш ребенок завершили курс инъекций.

Лица в возрасте 10 лет и старше

• Вам или вашему ребенку будут введены 2 инъекции вакцины, вторая инъекция будет введена через 6 месяцев после первой;

или

• Вам или вашему ребенку будут введены 2 инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца, и третья инъекция не менее чем через 4 месяца после второй.
• Вам или вашему ребенку может быть введена доза ревакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При введении Trumenba вам или вашему ребенку могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Покраснение, отек и боль в месте инъекции
• Головная боль
• Диарея
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Озноб
• Усталость

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Лихорадка ≥ 38°C

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trumenba

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Шприцы должны храниться в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время повторного диспергирования.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trumenba

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

fHbp подсемейства А Neisseria meningitidisсерогруппы Б 60 мкг

fHbp подсемейства Б Neisseria meningitidisсерогруппы Б 60 мкг

1 липидированная рекомбинантная fHbp (белок, связывающий фактор H)

2 произведенная в клетках Escherichiacoliс помощью технологии рекомбинантной ДНК

3 адсорбированная на фосфате алюминия (0,25 мг алюминия на дозу)

Другие компоненты:

Хлорид натрия (см. раздел 2 "Trumenba содержит натрий"), гистидин, вода для инъекций, фосфат алюминия и полисорбат 80 (E433, см. раздел 2 "Trumenba содержит полисорбат 80").

Внешний вид Trumenba и содержание упаковки

Trumenba - это белая суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных шприцев, с или без игл.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок.

Осмотрите вакцину визуально на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Если вы заметите какие-либо посторонние частицы и/или изменение внешнего вида, не вводите вакцину.

Хорошо встряхните перед использованием, чтобы получить однородную белую суспензию.

Trumenba предназначена только для внутримышечного введения. Не вводите внутривенно или подкожно.

Trumenba не должна смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.

При одновременном введении с другими вакцинами Trumenba должна вводиться в отдельную зону.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.