Проспект: информация для пользователя
Тризивир 300 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой
абакавир/ламивудин/зидовудин
Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Тризивир содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов Кивекса, Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.
Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого проспекта.
Упаковка Тризивира включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к Тризивиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.
Содержание проспекта
Тризивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых.
Тризивир содержит три активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир, ламивудин и зидовудин. Все они относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).
Тризивир помогает контролировать вашу болезнь. Тризивир не лечит инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает вашему организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.
Не все люди реагируют на лечение Тризивиром одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.
Внимательно прочитайте всю информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого проспекта.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любая из этих ситуаций относится к вам.
Будьте особенно осторожны с Тризивиром
Некоторые люди, принимающие Тризивир, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:
если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная болезнь
если у вас когда-либо была печеночная болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте принимать Тризивир без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ситуацию)
если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина).
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тризивира, если у вас есть любая из этих ситуаций. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 4.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого проспекта.
Некоторые люди, принимающие Тризивир, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Тризивира.
Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах Тризивира» в разделе 4 этого проспекта.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и те, которые можно купить без рецепта.
Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Тризивира.
Эти препараты не должны быть использованы вместе с Тризивиром:
ставудин или эмтрицитабин для лечения инфекции ВИЧ
другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б
рибавирин или инъекции ганцикловира для лечения вирусных инфекций
высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотик
кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.
Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.
Некоторые препараты могут увеличить вероятность развития побочных эффектов или ухудшить их
К ним относятся:
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.
Некоторые препараты взаимодействуют с Тризивиром
К ним относятся:
Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его не менее чем за 2 часа до или после приема Тризивира.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может решить контролировать вас во время приема Тризивира.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.
Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови
Метадон и Тризивир
Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам необходимо быть под контролем на предмет симптомов абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона.
Если вы беременны, если вы становитесь беременной или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Тризивира во время беременности для вас и вашего ребенка.
Тризивир и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Тризивир во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.
Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Тризивира также может попасть в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Тризивир может вызывать у вас головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые снижают вашу бдительность.
Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если только вы не чувствуете себя хорошо.
Важная информация о некоторых компонентах Тризивира таблеток
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте принимать Тризивирбез предварительной консультации с вашим врачом.
Нормальная доза для взрослых составляет одну таблетку дважды в день.
Принимайте таблетки через регулярные интервалы, оставляя khoảng 12 часов между каждой таблеткой.
Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Тризивир можно принимать с или без пищи.
Если вы случайно приняли слишком много Тризивира, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы для получения консультации.
Если вы пропустили прием Тризивира
Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте лечение как раньше.
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Важно принимать Тризивир регулярно, поскольку нерегулярный прием может сделать его неэффективным против инфекции ВИЧ и может увеличить риск реакций гиперчувствительности.
Если по какой-либо причине вы прекратили принимать Тризивир — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, связаны ли ваши симптомы с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Тризивир или любой другой препарат, содержащий абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген). Важно следовать этому совету.
Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Тризивиром, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас есть легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.
Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Лечение Тризивиром часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани показала, что не является полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен наблюдать за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы возникают, необходимо прекратить прием Тризивира и изменить лечение ВИЧ.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно различить, является ли симптом побочным эффектом Тризивира или других препаратов, которые вы принимаете, или он вызван самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.
Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом проспекте в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно прочитать и понять информацию о этой тяжелой реакции.
Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Тризивира, могут развиваться другие расстройства во время лечения.
Важно прочитать на другой стороне проспекта информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты Тризивира».
Реакции гиперчувствительности
Тризивирсодержит абакавир(активное вещество, которое также присутствует в Кивекса, Триумеки Зиаген).
Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности были наблюдены чаще всего у людей, принимавших препараты, содержащие абакавир.
Любой человек, принимающий Тризивир, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать Тризивир.
У вас больше шансов развить эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию, даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Тризивиром вам должны были сделать тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Тризивира.
Около 3-4 из 100 пациентов, леченных абакавиром в клиническом испытании, которые не имели гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.
Наиболее частые симптомы являются:
Другие часто наблюдаемые признаки включают:
Другие симптомы могут включать:
Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головную боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.
Аллергические реакции могут появиться в любое время во время лечения Тризивиром, но они более вероятны в первые 6 недель лечения.
1если у вас появилась сыпь или
2если у вас есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:
Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Тризивира.
Если вы перестали принимать Тризивир из-за гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тризивир или любое другое лекарство, содержащее абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген).Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может развиться падение артериального давления, которое может привести к смерти.
Если по какой-либо причине вы прервали лечение Тризивиром - особенно если вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.
Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он укажетвам, что никогда не следует принимать Тризивир или любое другое лекарство, содержащее абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген).Важно следовать этому предупреждению.
Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимали абакавир после того, как у них был только один симптом из тех, что указаны в Карте информации, до того как они перестали принимать его.
Очень редко пациенты, которые ранее принимали лекарства, содержащие абакавир, без симптомов гиперчувствительности, развили реакцию гиперчувствительности при повторном приеме.
Если ваш врач советует возобновить лечение Тризивиром, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.
Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к Тризивиру, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Тризивира для безопасного уничтожения.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Упаковка Тризивира включает в себя Карту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карту от упаковки и всегда носите ее с собой.
Могут повлиять на более 1 из 10человек:
Могут повлиять на до 1 из 10человек:
Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:
Могут повлиять на до 1 из 100человек:
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:
Могут повлиять на до 1 из 1000человек:
Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:
Могут повлиять на до 1 из 10 000человек:
Если вы заметили любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.
Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.
Другие возможные побочные эффекты Тризивира
Тризивир может вызвать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.
Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно испытывают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, обостряются, вызывая симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:
В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:
Если вы заметили любой симптом инфекции во время приема Тризивира:
Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без консультации с врачом.
Некоторые люди, принимающие Тризивир, развивают нарушение, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени.
Лактатацидоз вызван увеличением уровня молочной кислоты в организме. Он редок, и если появляется, обычно развивается в течение нескольких месяцев лечения. Он может быть потенциально смертельным, вызывая отказ внутренних органов.
Лактатацидоз более вероятно развивается у пациентов, имеющих какие-либо заболевания печени или у людей с ожирением (с существенным избыточным весом), особенно у женщин.
Во время лечения ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками того, что вы можете развивать лактатацидоз. Если вы заметили любой из этих симптомов или беспокоитесь о любом другом симптоме:
Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.
Некоторые люди, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Люди более вероятно испытывают это заболевание:
Если вы заметили любой из этих симптомов:
Сообщите вашему врачу.
Тризивир также может вызвать:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 30°C.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активные вещества каждого таблетки, покрытого пленкой, являются 300 мг абакавира (в виде сульфата), 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина.
Другие компоненты являются микрокристаллической целлюлозой, карбоксиметилкрахмалом натрия и стеаратом магния в ядре таблетки. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана, полиэтиленгликоль, лак индиго от алюминия, оксид железа желтый.
Таблетки Тризивира, покрытые пленкой, маркированы "GX LL1" на одной стороне. Они имеют зеленовато-синий цвет и капсуловидную форму. Они поставляются в блистерах, содержащих 60 таблеток, или в банках по 60 таблеток с детским замком.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нидерланды
Производитель
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Тел: +32 (0) 10 85 65 00 | Литва ViiV Healthcare BV Тел: +370 80000334 |
Болгария ViiV Healthcare BV Тел: +359 80018205 | Люксембург/Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия/Бельгия Тел: +32 (0) 10 85 65 00 |
Чехия GlaxoSmithKline s.r.o. Тел: +420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Венгрия ViiV Healthcare BV Ltd Тел: +36 80088309 |
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел: +45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Мальта ViiV Healthcare BV Тел: +356 80065004 |
Германия ViiV Healthcare GmbH Тел: +49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com | Нидерланды ViiV Healthcare BV Тел: +31 (0) 33 2081199 |
Эстония ViiV Healthcare BV Тел: +372 8002640 | Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел: +47 22 70 20 00 |
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Тел: +30 210 68 82 100 | Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел: +43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел: +34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com | Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел: +48 (0)22 576 9000 |
Франция ViiV Healthcare SAS Тел: +33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com Хорватия ViiV Healthcare BV Тел: +385 800787089 | Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел: +351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com Румыния ViiV Healthcare BV Тел: +40 800672524 |
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел: +353 (0)1 4955000 | Словения ViiV Healthcare BV Тел: +386 80688869 |
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словакия ViiV Healthcare BV Тел: +421 800500589 |
Италия ViiV Healthcare S.r.l Тел: +39 (0)45 7741600 | Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел: +358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
Кипр ViiV Healthcare BV Тел: +357 80070017 | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел: +46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Латвия ViiV Healthcare BV Тел: +371 80205045 | Великобритания (Северная Ирландия) ViiV Healthcare BV Тел: +44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Дата последнего обновления этого листка:
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu