ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Триxeо Аэросфера 5 микрограмм/7,2 микрограмма/160 микрограмм суспензия для

ингаляции в баллоне под давлением

формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний/будесонид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Триxeо Аэросфера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Триxeо Аэросферы

1. Как использовать Триxeо Аэросферу

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Триxeо Аэросферы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по применению

1. Что такое Триxeо Аэросфера и для чего она используется

Триxeо Аэросфера содержит три активных вещества: формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид.

• Формотерол фумарат дигидрат и гликопирроний принадлежат к группе лекарств, называемых «бронходилататорами». Они действуют, ингибируя сужение мышц дыхательных путей, чтобы облегчить вход и выход воздуха из легких.

• Будесонид принадлежит к группе лекарств, называемых «кортикостероидами», которые действуют, уменьшая воспаление легких.

Триxeо Аэросфера - это ингалятор, используемый у взрослых с заболеванием легких, называемым «хронической обструктивной болезнью легких» (или «ХОБЛ»), хроническим заболеванием дыхательных путей легких.

Триxeо Аэросфера используется для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель. Триxeо Аэросфера также может предотвратить приступы (обострения) ХОБЛ.

При вдыхании Триxeо Аэросфера выпускает активные вещества в легкие. Если вы используете это лекарство регулярно дважды в день, оно поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Триxeо Аэросферы

Не используйте Триxeо Аэросферу

• если вы аллергичны к формотеролу фумарату дигидрату, гликопирронию, будесониду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Триxeо Аэросфера используется как поддерживающее лечение ХОБЛ в течение длительного периода. Не используйте еедля лечения внезапного приступа затрудненного дыхания или свистящего дыхания.

Немедленное затруднение дыхания

Если вы заметили сдавление в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после использования Триxeо Аэросферы, перестаньте использовать ееи немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. «Тяжелые побочные эффекты» в начале раздела 4 для получения более подробной информации).

Если затруднение дыхания, сдавление в груди, свистящее дыхание или кашель ухудшаются во время лечения Триxeо Аэросферой, вы должны продолжать использовать Триxeо Аэросферу, но как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Триxeо Аэросферы, если:

• у вас высокое кровяное давление или проблемы с сердцем
• у вас диабет
• у вас инфекция легких
• у вас проблемы с щитовидной железой
• у вас низкий уровень калия в крови
• у вас проблемы с предстательной железой или затруднение мочеиспускания
• у вас глазное заболевание, называемое «глазным гипертензивным кризом»
• у вас проблемы с почками или печенью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что любой из этих пунктов может быть применим к вашему случаю.

Дети и подростки

Триxeо Аэросфера не была изучена у детей и подростков. Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Триxeо Аэросфера

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные продукты. Это связано с тем, что Триxeо Аэросфера может повлиять на механизм действия других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на механизм действия Триxeо Аэросферы или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства группы бета-блокаторов (например, атенолол или пропранолол), которые могут быть использованы для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем, или для лечения глаукомы (например, тимолол)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол или итраконазол
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобикистат
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови, такие как:

• кортикостероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон)
• мочегонные средства - лекарства, которые увеличивают производство мочи (например, фуросемид или гидрохлортиазид), которые могут быть использованы для лечения высокого кровяного давления
• некоторые лекарства, используемые для лечения респираторных проблем (например, теофиллин), называемые «метилксантинами»

• любое лекарство, которое действует подобно Триxeо Аэросфере, такое как тiotropium, ипратропиум, aclidinium, umeclidinium или сальметерол, арифметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте Триxeо Аэросферу, если вы уже используете эти лекарства.
• лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом, таких как амиодарон
• лекарства, которые могут изменить электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), такие как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),

• лекарства, используемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Триxeо Аэросферы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Триxeо Аэросферу, если вы беременны, unless ваш врач скажет вам, что можно.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью, unless ваш врач скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако головокружение - это побочный эффект, который может возникнуть при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Триxeо Аэросферу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует использовать

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции дважды в день - две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно использовать Триxeо Аэросферу каждый день, даже если вы не испытываете симптомов ХОБЛ в этот момент.

Помните:всегда полоскайте рот водой после ингаляции Триxeо Аэросферы. Это позволяет удалить остатки лекарства, оставшиеся в рту. После полоскания выплюньте воду; не глотайте.

Способ применения

Триxeо Аэросфера предназначена для ингаляционного использования.

Прочитайте «Инструкции по применению», которые находятся в конце этого прошпекта. Если вы не уверены, как использовать Триxeо Аэросферу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Триxeо Аэросферы с камерой-расширением

Возможно, вам будет трудно дышать и нажимать на ингалятор одновременно. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, будет полезно использовать «камеру-расширение» с ингалятором.

Если вы использовали больше Триxeо Аэросферы, чем должно быть

Если вы использовали больше Триxeо Аэросферы, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возможно, вы заметите, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, или у вас出现ят дрожь, нарушения зрения, сухость во рту, головная боль или тошнота.

Если вы забыли использовать Триxeо Аэросферу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте ее, как только вспомните.

Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не используйте более двух ингаляций дважды в день в один и тот же день.

Если вы прекратите лечение Триxeо Аэросферой

Это лекарство предназначено для длительного использования. Используйте это лекарство в течение периода, указанного вашим врачом. Оно будет эффективным только при регулярном использовании.

Не прекращайте использовать его, unless ваш врач скажет вам, что можно, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Немедленное затруднение дыхания:

• Если вы испытываете затруднение дыхания сразу после использования Триxeо Аэросферы, такое как сдавление в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, перестаньте использовать это лекарствои немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Аллергические реакции:

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла может вызвать затруднение глотания)
• кожная сыпь или крапивница с затруднением дыхания

• внезапное чувство, что вы можете потерять сознание

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой. Перестаньте использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите тяжелые побочные эффекты, указанные выше.

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• оральная кандидоз (грибковая инфекция). Это можно предотвратить, полоскав рот водой сразу после ингаляции Триxeо Аэросферы.
• тревога

• затруднение сна
• тошнота
• головная боль
• кашель или хрипота
• мышечные спазмы

• чувство сердечных сокращений (сердцебиение)

• высокий уровень сахара в крови (обнаруженный при анализе)
• болезненное мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)

• пневмония (инфекция легких).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов во время лечения Триxeо Аэросферой, поскольку они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,

• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• дрожь или чувство головокружения
• сухость во рту или легкое раздражение горла
• появление синяков на коже

• чувство беспокойства, нервозности или агитации
• депрессия

• сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения

• боль в груди или сдавление в груди (стенокардия)

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• изменения поведения
• влияние на надпочечные железы

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• неясное зрение
• потеря прозрачности хрусталика глаза (признаки катаракты)
• увеличение давления в глазах (глаукома)
• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла может вызвать затруднение глотания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триxeо Аэросферы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Триxeо Аэросферу после даты истечения срока годности, указанной на коробке, мешке и баллоне после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия мешка ингалятор должен быть использован в течение 3 месяцев.

Храните ингалятор в мешке с запечатанным пакетом; открывайте мешок только для того, чтобы вынуть ингалятор непосредственно перед первым использованием. В день открытия мешка запишите дату на этикетке ингалятора в отведенном для этого месте.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте.

Для достижения лучших результатов ингалятор должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Не разбивайте, не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он кажется пустым. Не используйте его и не храните рядом с источником тепла или открытым пламенем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триксео Аэросфера

Активные вещества - формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид.

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 5 микрограммов формотерол фумарат дигидрата, 9 микрограммов бромида гликопиррония, эквивалентного 7,2 микрограммам гликопиррония, и 160 микрограммов будесонида.

Остальные компоненты - норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и хлорид кальция.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,6 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Триксео Аэросфера - это суспензия для ингаляции в баллоне под давлением.

Триксео Аэросфера выпускается в картридже с дозатором, оснащенном желтым пластиковым адаптером и белым мундштуком. Мундштук закрыт съемной защитной крышкой серого цвета.

Триксео Аэросфера поставляется в алюминиевой пачке, содержащей пакетик с десикантом, и упаковывается в картонную коробку.

Каждый ингалятор содержит 120 распылений. Кроме того, существуют многодозовые упаковки, содержащие 3 баллона под давлением по 120 ингаляций каждый.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Дюнкерк

59640

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Прочитайте перед использованием ингалятора

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА

(формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид)

Суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Для ингаляционного применения через рот

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции внимательно.

Триксео Аэросфера (называемый «ингалятором» в этом листке инструкции) может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее.

Важная информация

• Только для ингаляционного применения через рот
• Подготовьте свой ингалятор для первого использования путем взбалтывания
• Промойте желтый адаптер еженедельно
• Выполняйте 2 ингаляции препарата утром и 2 ингаляции препарата вечером

Хранение вашего ингалятора

• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в сухом месте
• Не храните в влажной среде, например, в ванной комнате
• Держите свой ингалятор и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей

Части вашего ингалятора

Чтение дозатора

Закажите новый ингалятор

• Закажите новый ингалятор, когда стрелка дозатора будет в желтой зоне.

Утилизируйте свой ингалятор

Утилизируйте свой ингалятор, следуя местным правилам, когда:

• дозатор покажет 0

или

• прошло 3 месяцапосле извлечения ингалятора из алюминиевой пачки

Не повторно используйте адаптер и не используйте его с картриджами с препаратами других ингаляторов.

Не прокалывайте картридж и не бросайте его в огонь или в инцинератор.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ – Подготовьте свой ингалятор 4 раза перед первым использованием

• Перед первым использованием ингалятора подготовьте его для получения правильного количества препарата при использовании.

ЕЖЕДНЕВНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, утро и вечер – Вдыхайте свой препарат

• Ежедневная доза: 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.
• Промойте рот водой после 2 ингаляций, чтобы предотвратить грибковые инфекции.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА – Промойте свой адаптер один раз в неделю

• Промойте желтый адаптер еженедельно, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук.
• Не допускайте попадания воды на картридж.
• Снова подготовьте ингалятор после очистки.