ТРИСЕНОКС 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ТРИСЕНОКС 2мг/мл концентрат для раствора для инфузии

триоксид мышьяка

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ТРИСЕНОКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ТРИСЕНОКС
3. Как вводится ТРИСЕНОКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТРИСЕНОКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРИСЕНОКС и для чего он используется

ТРИСЕНОКС используется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого или среднего риска, впервые диагностированной, и у взрослых пациентов, у которых болезнь не ответила на другие методы лечения. ОПЛ - это особый тип миелоидной лейкемии, заболевания, которое производит аномальные лейкоциты, кровотечения и синяки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ТРИСЕНОКС

ТРИСЕНОКС должен вводиться под наблюдением врача с опытом лечения острых лейкемий.

Вам не следует получать ТРИСЕНОКС

Если вы аллергичны к триоксиду мышьяка или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ТРИСЕНОКС, если

• у вас есть почечная недостаточность.
• у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

Ваш врач примет следующие меры предосторожности:

• Будут проведены анализы для определения количества калия, магния, кальция и креатинина в крови до первой дозы ТРИСЕНОКС.
• Будет проведен электрокардиограмма (ЭКГ) до первой дозы.
• Анализы крови (калий, кальций, функция печени) будут повторяться во время лечения ТРИСЕНОКС.
• Кроме того, будет проведен ЭКГ дважды в неделю.
• Если у вас есть риск определенного типа аномалии сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия в "торсад де поинт" или удлинение интервала QT), ваше сердце будет постоянно контролироваться.
• Ваш врач может следить за вашим здоровьем во время и после лечения, поскольку триоксид мышьяка, активное вещество ТРИСЕНОКС, может вызывать другие виды рака. Вы должны сообщить о любых симптомах или обстоятельствах, новых или исключительных, каждый раз, когда вы посещаете врача.
• Следить за когнитивными функциями и подвижностью, если у вас есть риск дефицита витамина В1.

Дети и подростки

ТРИСЕНОКС не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ТРИСЕНОКС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу

• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать изменение сердечного ритма, включая:

• некоторые типы антиаритмических препаратов (лекарства, используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
• лекарства для лечения психоза (потеря контакта с реальностью; например, тиридазин)
• лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин)
• некоторые типы лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин)
• некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как аллергия на пыльцу, называемые антигистаминными препаратами (например, терфенадин и астемизол)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин Б)
• цизаприд (лекарство, используемое для облегчения определенных проблем с желудком).

Эффект этих лекарств на сердечный ритм может ухудшиться при использовании ТРИСЕНОКС. Вы должны убедиться, что сообщите врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство, которое может повлиять на печень. Если у вас есть сомнения, покажите банку или упаковку врачу.

Использование ТРИСЕНОКС с пищей и напитками

Нет ограничений на прием пищи или напитков во время лечения ТРИСЕНОКС.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

ТРИСЕНОКС может нанести вред плоду, если его вводят беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ТРИСЕНОКС и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или забеременеете во время лечения ТРИСЕНОКС, проконсультируйтесь с врачом.

Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции и им следует посоветовать не зачинать ребенка во время лечения ТРИСЕНОКС и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Мышьяк ТРИСЕНОКС проникает в грудное молоко.

Поскольку ТРИСЕНОКС может нанести вред грудным детям,避айте грудного вскармливания во время лечения ТРИСЕНОКС и в течение 2 недель после последней дозы ТРИСЕНОКС.

Вождение и использование машин

Можно ожидать, что влияние ТРИСЕНОКС на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами будет незначительным или отсутствовать.

Если вы испытываете дискомфорт или не чувствуете себя хорошо после инъекции ТРИСЕНОКС, вы должны подождать, пока симптомы пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ТРИСЕНОКС содержит натрий

ТРИСЕНОКС содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что лекарство практически "не содержит натрия".

3. Как вводится ТРИСЕНОКС

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, впервые диагностированной

Ваш врач введет ТРИСЕНОКС один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получить лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание реагирует на ТРИСЕНОКС, вам будут назначены 4 дополнительных цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 4 недель (с последующим 4-недельным перерывом). Ваш врач решит, как долго именно вам следует продолжать лечение ТРИСЕНОКС.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, не ответившей на другие методы лечения

Ваш врач введет ТРИСЕНОКС один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получить лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание реагирует на ТРИСЕНОКС, вам будет назначен второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 5 недель. Ваш врач решит, как долго именно вам следует продолжать лечение ТРИСЕНОКС.

Форма и способ введения

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен раствором, содержащим глюкозу или раствором, содержащим хлорид натрия.

ТРИСЕНОКС обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится через капельницу (инфузию), введенную в вену в течение 1-2 часов, но инфузия может длиться дольше, если出现 побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

ТРИСЕНОКС не должен быть смешан или введен через один и тот же трубопровод с другими лекарствами.

Если ваш врач или медсестра введет вам больше ТРИСЕНОКС, чем положено

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. Если это произойдет, лечение ТРИСЕНОКС должно быть немедленно прекращено, и ваш врач будет лечить передозировку мышьяка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезного состояния, называемого "синдромом дифференцировки", которое может быть смертельным:

• затруднение дыхания
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один или несколько следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания
• лихорадка
• внезапный набор веса
• задержка воды
• обморок
• сердцебиение (сильное сердцебиение, ощущаемое в груди)

Во время лечения ТРИСЕНОКС вы можете испытать одну из следующих реакций:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• усталость (утомление), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
• сыпь или зуд, повышение сахара в крови, отек (воспаление из-за избытка жидкости)
• затруднение дыхания, сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме
• снижение калия или магния в крови, аномалии функции печени или почек, включая избыточную билирубину или гамма-глутамилтрансферазу в крови

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов
• озноб, набор веса
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение количества лейкоцитов, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса
• боль в груди, кровотечение в легких, гипоксия (понижение уровня кислорода), скопление жидкости в перикарде или легких, гипотония, нарушение сердечного ритма
• припадки, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение натрия или магния, присутствие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), аномалии функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (абдомине)
• покраснение кожи, отек лица, размытое зрение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция легких, инфекция крови
• воспаление легких с болью в груди и затруднением дыхания, сердечная недостаточность,
• обезвоживание, спутанность сознания
• мозговое заболевание (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности с использованием рук и ног, речевые расстройства и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТРИСЕНОКС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

После разбавления, если оно не используется сразу, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью врача, фармацевта или медсестры и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите посторонние частицы или если раствор имеет измененный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТРИСЕНОКС

• Активное вещество - триоксид мышьяка. Каждый миллилитр концентрата содержит 2 мг триоксида мышьяка. Каждая ампула объемом 6 мл содержит 12 мг триоксида мышьяка.
• Другие компоненты - гидроксид натрия, хлоридная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 "ТРИСЕНОКС содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТРИСЕНОКС - это концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). ТРИСЕНОКС поставляется в ампулах из стекла в виде прозрачной, бесцветной и водной раствора. Каждая упаковка содержит 10 ампул из стекла для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Германия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Бухарест, Румыния

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ДОЛЖНА СЛЕДОВАТЬСЯ СТРОГАЯ АСЕПТИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПРИ РАБОТЕ С ТРИСЕНОКС, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разбавление ТРИСЕНОКС

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен перед введением.

Персонал должен быть должным образом обучен для обращения и разбавления триоксида мышьяка и должен использовать соответствующее защитное оборудование.

Разбавление: Аккуратно вставьте иглу шприца в ампулу и извлеките все содержимое.

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен сразу после этого 100-250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Неиспользованные части каждой ампулы должны быть утилизированы соответствующим образом. Не сохраняйте никакие неиспользованные части для последующего введения.

Использование ТРИСЕНОКС

ТРИСЕНОКС предназначен для одноразового использования. Он не должен быть смешан или введен одновременно с другими лекарствами через одну и ту же внутривенную линию.

ТРИСЕНОКС вводится внутривенно в течение 1-2 часов, но продолжительность инфузии может быть продлена до 4 часов, если наблюдаются вазомоторные реакции. Не требуется центральный венозный катетер.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета. Не используйте препарат, если есть признаки частиц.

После разбавления в растворах для инфузии ТРИСЕНОКС химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре от 15 до 30°C и в течение 72 часов при охлаждении (2-8°C). С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Процедура правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.