ТРИОКСИД МЫШЬЯКА СТАДА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация дляпациента

Триоксид арсеника Стада 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Триоксид арсеника Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Триоксид арсеника Стада будет введен вам
3. Как вводится Триоксид арсеника Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триоксида арсеника Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триоксид арсеника Стада и для чего он используется

Это лекарство используется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого или среднего риска при первом диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых болезнь не ответила на другие методы лечения. ОПЛ - это особый тип миелоидной лейкемии, заболевания, которое производит аномальные лейкоциты, кровотечения и синяки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Триоксид арсеника Стада будет введен вам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это лекарство должно вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкемий.

Не следует принимать Триоксид арсеника Стада

Если вы аллергичны к триоксиду арсеника или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой перед тем, как триоксид арсеника будет введен вам, если

• у вас есть почечная недостаточность.
• у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

Ваш врач примет следующие меры предосторожности:

• Будут проведены анализы для определения количества калия, магния, кальция и креатинина в крови до первой дозы триоксида арсеника.
• Будет проведен электрокардиограмма (ЭКГ) до первой дозы.
• Анализы крови (калий, кальций, функция печени) будут повторены во время лечения триоксидом арсеника.
• Кроме того, будет проведен ЭКГ дважды в неделю.
• Если у вас есть риск определенного типа аномалии сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия в "торсад де пойнтс" или удлинение интервала QT), ваше сердце будет постоянно контролироваться.
• Ваш врач может отслеживать ваше здоровье во время и после лечения, поскольку триоксид арсеника, активное вещество этого лекарства, может вызывать другие виды рака. Вам следует сообщить о любых симптомах или обстоятельствах, новых или исключительных, каждый раз, когда вы посещаете вашего врача.
• Отслеживание когнитивных функций и подвижности, если у вас есть риск дефицита витамина B1.

Дети и подростки

Триоксид арсеника не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Триоксид арсеника Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу

• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать изменение сердечного ритма, включая:
  • некоторые типы антиаритмических препаратов (лекарства, используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
  • лекарства для лечения психоза (потеря контакта с реальностью; например, тиоридазин)
  • лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин)
  • некоторые типы лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин)
  • некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как аллергия на пыльцу, называемые антигистаминами (например, терфенадин и астемизол)
  • любое лекарство, которое может вызвать снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин Б)
  • цизаприд (лекарство, используемое для облегчения определенных проблем с желудком).

Влияние этих лекарств на сердечный ритм может ухудшиться при использовании триоксида арсеника. Вам следует убедиться, что вы сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство, которое может повлиять на печень.

Если у вас есть сомнения, покажите вашему врачу флакон или упаковку.

Использование Триоксида арсеника Стада с пищей и напитками

Нет ограничений на прием пищи или напитков во время лечения триоксидом арсеника.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Триоксид арсеника может нанести вред плоду, если его вводят беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения триоксидом арсеника.

Если вы беременны или забеременеете во время лечения триоксидом арсеника, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения триоксидом арсеника.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Арсеник из триоксида арсеника проникает в грудное молоко.

Поскольку триоксид арсеника может нанести вред грудным детям, избегайте лактации во время лечения триоксидом арсеника.

Вождение и использование машин

Можно ожидать, что влияние триоксида арсеника на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет незначительным или отсутствовать.

Если вы испытываете дискомфорт или не чувствуете себя хорошо после введения триоксида арсеника, вам следует подождать, пока симптомы пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Триоксид арсеника Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Триоксид арсеника Стада

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией при первом диагнозе

Ваш врач будет вводить триоксид арсеника один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваше состояние улучшилось. Если ваше состояние улучшается при лечении триоксидом арсеника, вам будут назначены 4 дополнительных цикла лечения по 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с двумя днями перерыва) в течение 4 недель (с четырехнедельным перерывом). Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение триоксидом арсеника.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, которая не ответила на другие методы лечения

Ваш врач будет вводить триоксид арсеника один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваше состояние улучшилось. Если ваше состояние улучшается при лечении триоксидом арсеника, вам будет назначен второй цикл лечения по 25 доз, который будет вводиться 5 дней в неделю (с двумя днями перерыва) в течение 5 недель. Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение триоксидом арсеника.

Форма и способ введения

Триоксид арсеника должен быть разведен с раствором, содержащим глюкозу или раствором, содержащим хлорид натрия.

Триоксид арсеника обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится через капельницу (инфузию) в вену в течение 1-2 часов, но инфузия может длиться дольше, если出现 побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

Триоксид арсеника не должен смешиваться или вводиться через один и тот же шприц с другими лекарствами.

Если ваш врач вводит вам больше Триоксида арсеника Стада, чем следует

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и путаницу. Если это произойдет, лечение триоксидом арсеника должно быть немедленно прекращено, и ваш врач будет лечить передозировку арсеника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезного состояния, называемого "синдромом дифференциации", которое может быть смертельным:

• затруднение дыхания
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один или несколько следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания
• лихорадка
• внезапный набор веса
• задержка воды
• обморок
• сердцебиение (сильное сердцебиение, ощущаемое в груди)

Во время лечения триоксидом арсеника вы можете испытать некоторые из следующих реакций:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• усталость (утомление), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
• сыпь или зуд, повышение уровня сахара в крови, отек (воспаление, вызванное избытком жидкости)
• затруднение дыхания, сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме
• снижение уровня калия или магния в крови, аномалии функции печени или почек, включая чрезмерное количество билирубина или гамма-глутамилтрансферазы в крови

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов
• озноб, набор веса
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение количества лейкоцитов, инфекция, вызванная вирусом герпеса
• боль в груди, кровотечение в легких, гипоксия (понижение уровня кислорода), скопление жидкости в перикарде или легких, гипотония, нарушение сердечного ритма
• припадки, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, присутствие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), аномалии функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (абдомине)
• покраснение кожи, отек лица, размытое зрение

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция легких, инфекция крови
• воспаление легких с болью в груди и затруднением дыхания, сердечная недостаточность
• обезвоживание, путаница
• мозговое заболевание (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности с использованием рук и ног, речевые расстройства и путаницу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триоксида арсеника Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для ампул

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробке.

Для флаконов

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке.

Не требует специальных условий хранения.

После разведения с раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% триоксид арсеника химически и физически стабилен в течение 24 часов при 25°C и в течение 72 часов при охлаждении (2-8°C). С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если разведение не было проведено в асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите посторонние частицы или если раствор окажется деколорированным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триоксида арсеника Стада

• Активное вещество - триоксид арсеника (1 мг/1 мл).
• Другие компоненты - гидроксид натрия, соляная кислота (в качестве регулятора pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Для презентации в ампулах

Триоксид арсеника Стада является концентратом для раствора для перфузии. Триоксид арсеника поставляется в ампулах из стекла в виде стерильной, прозрачной, бесцветной и водной концентрированной раствора, который готовится и разбавляется в больнице и вводится путем перфузии в кровеносный сосуд.

Каждая коробка содержит 10 ампул из стекла для одноразового использования. Каждая ампула содержит 10 мг триоксида арсеника.

Для презентации в флаконах

Триоксид арсеника Стада является концентратом для раствора для перфузии. Триоксид арсеника поставляется в флаконах из стекла в виде стерильной, прозрачной, бесцветной и водной концентрированной раствора, который готовится и разбавляется в больнице и вводится путем перфузии в кровеносный сосуд.

Каждая коробка содержит 10 флаконов из стекла для одноразового использования. Каждый флакон объемом 12 мл содержит 12 мг триоксида арсеника.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережье 1238/20а

Градец Кралове 500 02

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Дата последнего обзора этого документа:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ДОЛЖНА СОБЛЮДАТЬСЯ СТРОГАЯ АСЕПТИКА ПРИ РАБОТЕ С ТРИОКСИДОМ АРСЕНИКА, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разбавление Триоксида арсеника Стада

Триоксид арсеника Стада должен быть разбавлен перед введением.

Персонал должен быть должным образом обучен для обращения и разбавления триоксида арсеника и должен использовать соответствующее защитное оборудование.

Для презентации в ампулах

Открытие ампулы: Держите ампулу триоксида арсеника с цветным кончиком вверх и перед собой. Встряхните ее или постучите, чтобы любая жидкость в горлышке перешла в корпус ампулы. Теперь нажмите большим пальцем на цветной кончик и разломайте ампулу, держа корпус ампулы крепко другой рукой.

Разбавление: Аккуратно вставьте иглу шприца в ампулу и извлеките все содержимое. Триоксид арсеника должен быть разбавлен сразу после этого 100-250 мл инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Для разбавления готового продукта используются пластиковые мешки из полипропилена.

Неиспользованные части каждой ампулы должны быть утилизированы соответствующим образом. Не храните никакие неиспользованные части для последующего введения.

Для презентации в флаконах

Разбавление: Снимите прозрачную крышку. Аккуратно вставьте иглу шприца в флакон через резиновую пробку и извлеките необходимый объем. Триоксид арсеника должен быть разбавлен сразу после этого 100-250 мл инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Для разбавления готового продукта используются пластиковые мешки из полипропилена.

Неиспользованные части каждого флакона должны быть утилизированы соответствующим образом. Не храните никакие неиспользованные части для последующего введения.

Применение Триоксида арсеника Стада

Триоксид арсеника Стада предназначен для одноразового использования. Не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами через одну и ту же внутривенную линию.

Триоксид арсеника вводится внутривенно в течение 1-2 часов, но продолжительность перфузии может быть продлена до 4 часов, если наблюдаются вазомоторные реакции. Не требуется центральный венозный катетер.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета. Не используйте препарат, если есть признаки частиц.

После разбавления в инъекционных растворах триоксид арсеника химически и физически стабилен в течение 24 часов при 25°C и в течение 72 часов в холодильнике (2-8°C). С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в проверенных и контролируемых асептических условиях.

Процедура для правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.