ТРИМБОУ 88/5/9 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тримбоу 88микрограмм/5микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопиррония

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тримбоу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тримбоу
3. Как использовать Тримбоу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тримбоу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тримбоу и для чего он используется

Тримбоу - это лекарство для помощи в дыхании, содержащее три активных вещества:

• дипропионат беклометазона,
• фумарат формотерола дигидрата и
• гликопиррония.

Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют путем уменьшения воспаления и раздражения в легких.

Формотерол и гликопирроний - это лекарства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и позволяя вам дышать более легко.

Регулярное лечение этими тремя активными веществами помогает облегчить и предотвратить симптомы, такие как трудности с дыханием, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тримбоу может уменьшить обострения (усугубления) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ - это серьезное заболевание с длительным течением, при котором дыхательные пути блокируются и воздушные мешки внутри легких повреждаются, вызывая трудности с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тримбоу

Не используйте Тримбоу

Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона, фумарату формотерола дигидрата и/или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Тримбоу используется как поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких. Не используйте это лекарство для лечения внезапной атаки трудностей с дыханием или свистящего дыхания.

Если ваше дыхание ухудшается

Если сразу после вдыхания лекарства вы испытываете ухудшение трудностей с дыханием или свистящего дыхания (дыхания с свистящим звуком), прекратите лечение ингалятором Тримбоу и используйте немедленно свой ингалятор "скорой помощи" быстрого действия. Вам следует немедленно обратиться к вашему врачу. Ваш врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить лечение.

См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если болезнь легких ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролировать (например, если вы используете другой ингалятор "скорой помощи" более часто) или если ваш ингалятор "скорой помощи" не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить другое лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тримбоу:

• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий сердца (коронарное заболевание), заболевание сердечных клапанов или любая другая аномалия сердца, или если у вас есть заболевание, называемое гипертрофической обструктивной миокардиопатией (также известное как ГМО, заболевание, при котором мышца сердца аномальна).

• если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс или перебои в работе сердца или если вам сказали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• если у вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас высокое кровяное давление или если у вас есть аневризма (анормальное выпячивание стенки кровеносного сосуда).

• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Комбинация Тримбоу с некоторыми другими лекарствами для легких или лекарствами, такими как диуретики (лекарства, которые вызывают потерю воды организмом, для лечения сердечного заболевания или высокого кровяного давления), может вызвать значительное снижение уровня калия в крови. Поэтому ваш врач может захотеть измерить ваш уровень калия в крови время от времени.

• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

• если у вас есть диабет. Высокие дозы формотерола могут увеличить уровень глюкозы в крови, поэтому могут быть необходимы некоторые дополнительные анализы крови для определения вашего уровня сахара в крови, когда вы начинаете использовать это лекарство и время от времени во время лечения.

• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома).

• если вам будет введен анестетик. В зависимости от типа анестетика, может быть необходимо прекратить лечение Тримбоу至少 за 12 часов до анестезии.

• если вы получаете или ранее получали лечение от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в груди.

• если у вас есть проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

• если у вас есть инфекция в полости рта или горле.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом использования Тримбоу.

Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия или если у вас есть сомнения относительно использования Тримбоу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ингалятора.

Если вы уже используете Тримбоу

Если вы используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает стрессовая ситуация (например, если вас доставили в больницу после аварии, у вас есть тяжелая травма или перед операцией), вам может потребоваться больше лекарства. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и может назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тримбоу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, подобные Тримбоу, используемые для вашего легочного заболевания.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Тримбоу, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте это лекарство с бета-блокатором(используемым для лечения определенных проблем с сердцем, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления) unless ваш врач выбрал бета-блокатор, который не влияет на ваше дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут уменьшить эффекты формотерола или сделать их незаметными. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (которые действуют подобно формотеролу) может увеличить эффекты формотерола.

Сочетанное использование Тримбоу с:

• лекарствами для лечения

• анормальных сердечных ритмов (хинидин, дисопирамид, процинамид),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может вызвать некоторые изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• лекарствами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лекарствами для лечения гипоактивной щитовидной железы (левотироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (который вызывает утеринные сокращения), и алкоголем может увеличить вероятность того, что произойдут побочные эффекты формотерола на сердце.

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, может вызвать повышение кровяного давления.

• лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность того, что произойдут анормальные сердечные ритмы.

• другими лекарствами, используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызвать снижение уровня калия в крови.

• некоторыми анестетиками может увеличить риск того, что произойдут анормальные сердечные ритмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Тримбоу во время беременности только если ваш врач рекомендует это. Предпочтительно избегать использования Тримбоу во время родов из-за ингибирующего эффекта формотерола на утеринные сокращения.

Вы не должны использовать Тримбоу во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тримбоу повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тримбоу содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать Тримбоу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона Тримбоу для лечения хронической обструктивной болезни легких может быть ниже, чем у других ингаляторов.

Способ применения

Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.

Вы должны вдыхать лекарство через рот, что доставляет лекарство直接 в легкие.

Инструкции по применению

Для получения информации о содержании упаковки см. раздел 6.

Если содержание упаковки не соответствует описанному в разделе6, верните ингалятор человеку, который его предоставил, и получите новый.

• Невынимайте ингалятор из упаковки, если вы не намерены использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор всегда так, как указано.
• Держите крышку закрытой до тех пор, пока вам не понадобится принять дозу ингалятора.

• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.

• Непытайтесь разобрать ингалятор ни при каких обстоятельствах.

• Основные характеристики ингалятора

Принятие дозы ингалятора включает три шага: открытие, вдыхание, закрытие.

• Перед использованием нового ингалятора

1. Откройте упаковку и выньте ингалятор.
   • Неиспользуйте ингалятор, если упаковка не закрыта или повреждена; верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.
   • Используйте этикетку на коробке, чтобы записать дату, когда вы открыли упаковку.

1. Осмотрите ингалятор.
   • Если ингалятор кажется сломанным или поврежденным, верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

1. Проверьте окно дозированного счетчика. Если ингалятор новый, вы увидите "120" в окне дозированного счетчика.
   • Неиспользуйте новый ингалятор, если число меньше "120"; верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

• Как использовать ингалятор

С.1. Открытие

1. Держите ингалятор крепко в вертикальном положении.

1. Проверьте количество оставшихся доз: любое число между "1" и "120" указывает на то, что остались дозы.
   • Если окно дозированного счетчика показывает "0", то доз не осталось; утилизируйте ингалятор и получите новый.

1. Полностью откройте крышку.

1. Перед вдыханием, выдохните как можно более медленно.
   • Невыдыхайте через ингалятор.

С.2. Вдыхание

Всегда, когда это возможно,встаньте или сядьте в прямом положении для выполнения вдыхания.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и положите губы вокруг口piece.
   • Незакрывайте дыхательное отверстие, когда держите ингалятор.
   • Невдыхайте через дыхательное отверстие.

1. Сделайте сильный и глубокий вдох через рот.
   • Вы можете почувствовать некоторый вкус при приеме дозы.
   • Вы можете услышать или почувствовать щелчок при приеме дозы.
   • Невдыхайте через нос.
   • Неудаляйте ингалятор из губ во время вдыхания.

1. Удалите ингалятор изо рта.

1. Задержите дыхание на 5-10 секунд или столько, сколько вам удобно.

1. Медленно выдохните.
   • Невыдыхайте через ингалятор.

• Если вы не уверены, что получаете свою дозу правильно, обратитесь к вашему фармацевту или врачу.

С.3. Закрытие

1. Поместите ингалятор обратно в вертикальное положение и полностью закройте крышку.

1. Проверьте, что дозированный счетчик уменьшился на одну единицу.

• Если вы не уверены, что дозированный счетчик уменьшился на одну единицу после вдыхания, подождите до следующей запланированной дозы и примите ее нормально. Не принимайте дополнительную дозу.

1. Если вам нужно принять еще одну дозу, повторите шаги С.1 до С.3.

• Очистка

• Обычно не требуется очищать ингалятор.
• Если необходимо, можно очистить ингалятор после использования сухой тканью или бумажным полотенцем.
• • Неочищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.

Если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть

Важно принимать дозу так, как указал ваш врач. Не превышайте назначенную дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть, и если вы испытываете любой из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови.

Если вы забыли использовать Тримбоу

Используйте его, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а только следующую дозу в правильное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили лечение Тримбоу

Важно использовать Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение Тримбоу или не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Существует риск ухудшения трудности дыхания и свистящих звуков в легких сразу после использования Trimbow, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может повлиять до 1 из 1000 человек). Если это происходит, необходимо прекратить лечение Trimbow и безотлагательно использовать свой быстродействующий "спасательный" ингалятор для лечения трудности дыхания и свистящих звуков в легких. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщите врачу немедленно

• если вы испытываете аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может повлиять до 1 из 100 человек), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временную нечеткость зрения, визуальные гало или цветные изображения, связанные с красными глазами. Это могут быть признаки острого криза глаукомы с узким углом (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования Trimbow, поскольку они могут быть вызваны легочной инфекцией (может повлиять до 1 из 10 человек):

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или трудности дыхания

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• выделения или заложенность носа и чихание
• грибковые инфекции рта. Прополаскивание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после вдыхания может помочь предотвратить эти побочные эффекты
• охриплость
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• низкий уровень определенных кровяных телец, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или трудности дыхания
• отек рук и ног
• задержка роста у детей и подростков

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• неясность зрения

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать, в очень редких случаях, эффекты в организме:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (адреналовая супрессия)
• уменьшение плотности костей (истончение костей)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

Trimbow не содержит ингаляционный кортикостероид в высоких дозах, но возможно, что ваш врач захочет измерить уровень кортизола в вашей крови время от времени.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода, но в настоящее время их частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• депрессия
• чувство тревоги, нервозности, возбуждения или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trimbow

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ингалятор в оригинальной упаковке для защиты от влаги и вынимайте из пакета только непосредственно перед первым использованием.

После первого открытия пакета лекарство должно быть использовано в течение 6 недель и храниться в сухом месте. Используйте наклейку на коробке для записи даты открытия пакета и прикрепите ее к нижней части ингалятора.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trimbow

Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрата и гликопиррония.

Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из miệngового аппликатора) содержит 88 микрограммов дипропионата беклометазона, 5 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 9 микрограммов гликопиррония (в форме 11 микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая измеренная доза содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона, 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 10 микрограммов гликопиррония (в форме 12,5 микрограммов бромида гликопиррония).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Trimbow - это белый или почти белый порошок для ингаляции.

Он поставляется в пластиковом ингаляторе белого цвета, называемом NEXThaler, с серой крышкой для miệngового аппликатора и счетчиком для ингаляций.

Каждый ингалятор упакован в герметичный защитный пакет.

Trimbow доступен в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многодозовых упаковках, содержащих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций (120, 240 или 360 ингаляций).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Италия

Chiesi SAS

2 рю де Докторов Альберто и Паоло Кьези

41260 Ла Шоссе Сен Виктор

Франция

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.