ТРИАЛОНА АККУХАЛЕР 500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции
3. Как использовать Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция и для чего она используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым снижают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения у взрослых средней и тяжелой астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед использованием Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции

Не используйтеТриалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого лекарства для лечения вашей болезни из-за аллергии или другой проблемы
• если вы заметили, что вам нужно увеличить использование этого лекарства для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если вы страдаете от какой-либо болезни печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после травмы или тяжелой аварии или перед операцией и получаете лечение высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Триалона может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшается сразу после использования этого лекарства, прекратите его использование немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться при острых приступах, а как постоянное лечение в течение длительного периода, и отмена лекарства должна осуществляться постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция не показана для использования у детей. Существуют другие формы Триалоны, более подходящие для лечения детей и подростков моложе 16 лет.

ИспользованиеТриалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляциис другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами. Однако вам следует предупредить вашего врача или фармацевта, если вы принимаете лекарства для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли Триалона повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляция содержит лактозу. Она может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

Предупреждение спортсменам

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля.

3. Как использовать Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию

Следуйте точно инструкциям по использованию Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцией. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Обычная доза составляет:

• АСТМА

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1-2 применения дважды в день (500-1000 микрограммов дважды в день).

• ХОБЛ

Взрослые: одно применение дважды в день (500 микрограммов дважды в день).

Содержание применений Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции не должно проглатываться, а должно вдыхаться, чтобы попасть в легкие. Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию чаще, чем указал ваш врач.

Это лекарство может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите вашему врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции. Сообщите вашему врачу, если дыхательные проблемы или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличиваете использование других лекарств для ингаляции.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья, оно не поможет. Для этого вам понадобится другое лекарство. Если вы используете более одного лекарства, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции

Устройство упаковано в алюминиевую оболочку, чтобы защитить его от влаги. Ее следует открывать только при первом использовании. После открытия алюминиевой оболочки ее следует выбросить. Устройство имеет две позиции: закрытую и открытую.

ЗАКРЫТО

При открытии коробки и извлечении устройства из алюминиевой оболочки оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 индивидуальных доз лекарства в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и гигиенически защищена. Не требуется никакого обслуживания или заполнения.

Индикатор дозы, расположенный на верхней части устройства, показывает, сколько доз осталось. Цифры от 5 до 0 появляются в КРАСНОМ цвете, чтобы предупредить, что осталось мало доз.

Управление устройством простое. Когда вам нужно сделать инъекцию, следуйте пяти простым инструкциям:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Промыть.

Принцип работы устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в口piece и становится доступна предварительно подготовленная доза для вдыхания. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующему использованию. Внешняя оболочка защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть:

Чтобы открыть устройство, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и поместите большой палец другой руки в отверстие, предназначенное для этого. Нажмите на палец, отодвинув его от себя, пока не достигнете конца.

1. Сдвинуть:

Держите устройство с口piece, обращенной к вам. Сдвиньте рычаг, отодвинув его, пока не достигнете конца – вы услышите звук "щелчок". Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, становится доступна доза для вдыхания. Это показывает счетчик доз. Не манипулируйте рычагом, поскольку это приведет к浪费 доз.

1. Вдохнуть:

• Прежде чем начать вдыхать дозу, внимательно прочитайте весь этот раздел.
• Держите устройство на расстоянии от рта. Выдохните воздух как можно больше – НЕ внутри устройства.
• Поместите口piece в губы. Вдохните воздух постепенно и интенсивно – ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, НЕ ЧЕРЕЗ НОС.
• Удалите устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.
• Выдохните воздух медленно.

1. Закрыть:

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в отверстие, предназначенное для этого, и сдвиньте его к себе, пока не достигнете конца.

При закрытии устройства вы услышите звук "щелчок". Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и становится готовым к следующему использованию. Устройство теперь готово к повторному использованию.

1. Промыть:

После этого промойте рот водой и выплюньте.

Если ваш врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции А до Е.

ПОМНИТЕ

Держите устройство сухим.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдыхайте воздух внутри устройства.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вы использовали большеТриалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, чем должно быть

Если вы использовали больше Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, чем должно быть, проконсультируйтесь с отделением токсикологии, телефон 91 562 04 20, или сообщите об этом вашему врачу без задержки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот прошпект с собой.

Если вы забыли использоватьТриалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае пропуска дозы подождите следующую дозу.

Если вы прекратили лечение с Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцией

Очень важно использовать Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию каждый день так, как указал ваш врач. Не прекращайте использование Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте внезапно лечение с Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцией.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос может стать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или промывать рот или делать глотательные движения водой сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после использования Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции, прекратите использование этого лекарства и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• внезапное появление хрипов или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• покраснение кожи (сыпь) или крапивница на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнью, которая вызывает трудности с дыханием)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием
• хриплость
• синяки.

Редко(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с покраснением, отеком и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минералов костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• носовые кровотечения
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляции

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Храните устройство в алюминиевой оболочке до первого использования. Утилизируйте оболочку после открытия.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Триалона Аккухалер 500 микрограмм/ингаляцию после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТриалона Аккухалер 500 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество - 500 микрограммов пропионата флютиказона на каждую ингаляцию (альвеолу).
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 альвеол с порошком для ингаляционного введения через рот. Устройство упаковано в алюминиевую обертку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелецразрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Эврё

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/