Противопоказания: информация для пользователя

Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляцияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованиемTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

3.Как использоватьTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотёчной активности. Они уменьшают отёк и раздражение в стенках маленьких дыхательных путей в лёгких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция рекомендована для лечения легкой до тяжёлой астмы.

Нет примененияТриалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергины (чувствительны) на пропионат флутиказона или на любой из других компонентовэтого препарата, включенных в раздел 6.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Триалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использовать этот или любой другой препарат для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам требуется все больше этого препарата для надлежащего контроля симптомов, вам необходимо пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/раны в ротовой полости
• если у вас есть заболевание печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или через ингаляцию
• если вы находитесь в периоды сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или тяжелого несчастного случая или перед операцией и получаете высокие дозы стероидов через ингаляцию, вам может потребоваться дополнительная администрировка стероидов
• если у вас диабет 2-го типа (Триалона может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание сразу ухудшается после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться в острых случаях, а только как долгосрочное лечение, и отмену препарата необходимо проводить постепенно.

Если у вас появляются помутнение зрения или другие изменения зрения, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Триалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция не предназначена для использования у детей младше 4 лет.Есть другие формы Триалона, более подходящие для лечения детей младше 4 лет.

При лечении детей старше 4 лет желательно периодически контролировать рост.

ИспользованиеТриалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Триалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы используете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Непредвиденные случаи, когда Триалона может повлиять на способность вести машину или использовать машины, не описаны.

Триалона Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция содержит лактозу.Она может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед использованием этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применениюTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом.Обычная доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет:1-2 ингаляции дважды в день (100-200 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет:1 ингаляция дважды в день (100 микрограммов дважды в день).

Содержимое ингаляций Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция не следует проглатывать, а вдыхать, чтобы добраться до легких. Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения в использовании этого препарата.

Не вдыхайте больше доз или используйте Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция больше, чем указано врачом.

Этот препарат может занять несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если дыхание или «хрипы» ухудшаются после использования Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция. Обратитесь к врачу, если дыхательные проблемы или «хрипы» ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней или если вы замечаете, что вы используете больше других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острой атаки удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. В случае использования нескольких препаратов будьте осторожны, чтобы не спутать их.

Если вы считаете, что действие Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

Устройство упаковано в алюминиевый пакет для защиты от влаги. Этот пакет следует открыть только при первом использовании. После открытия пакета следует выбросить его. Устройство имеет две позиции: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТО

При первом извлечении устройства из алюминиевого пакета оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 индивидуальных доз препарата в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержки, ни наполнения.

Индикатор дозы, расположенный на верхней части устройства, показывает, сколько доз осталось. Числа от 5 до 0 появляются на красном фоне, чтобы предупредить о том, что осталось мало доз.

Управление устройством простое. Когда вам понадобится доза, следуйте пяти простым инструкциям:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Очистить.

Работа устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в ингаляторе или носке и становится доступной уже приготовленная доза для вдыхания. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение и готовится к следующей дозе, которую вы можете использовать. Внешняя оболочка защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть:

Чтобы открыть устройство, взять одной рукой внешнюю оболочку и положить указательный палец другой руки в предусмотренное для этого углубление. Нажать указательным пальцем, оттягивая его от себя, до тех пор, пока это возможно.

1. Сдвинуть:

Держите устройство с носком к себе. Сдвиньте рычаг, оттягивая его, до тех пор, пока это возможно – вы услышите звук «клик». Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг оттягивается назад, становится доступной доза для вдыхания. Это показывает счетчик доз. Не манипулируйте рычагом, иначе доступные дозы будут потеряны.

1. Вдохнуть:

-Перед вдыханием дозы прочитайте внимательно всю эту часть.

-Держите устройство подальше от рта. Выдуйте воздух, сколько это возможно – НЕ делайте этого ВНУТРИ устройства.

-Положите носок на губы. Вдохните прогрессивно и интенсивно – ЧЕРЕЗ устройство, НЕ через нос.

-Вытащите устройство из рта.

-Держите дыхание в течение 10 секунд или столько, сколько возможно.

-Выдуйте воздух медленно.

1. Закрыть:

Чтобы закрыть устройство, положите указательный палец в углубление и сдвиньте его к себе, пока это возможно.

При закрытии устройства вы услышите глухой звук. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и готовится к следующей дозе, которую вы можете использовать.

1. Очистить:

После этого очистите рот водой и выплюнь ее.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции А–Е.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Держите устройство сухим.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдуйте воздух внутри устройства.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Если вы используете большеTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите этот листок с инструкциями с собой.

Если вы забыли использоватьTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прекращаете лечение Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция каждый день, как указано врачом. Не прекращайте лечение, если вы не уверены, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте лечение Trialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция внезапно.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или сплевывать воду после вдыхания каждой дозы через каждые два раза. Обратите внимание на врача, но не прерывайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Trialona Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу:

• внезапное появление свиста или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или зуд на любом участке тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Часто (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, которая затрудняет дыхание)

Сообщите вашему врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания
• хрипота
• ссадины.

Редко (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции на кожу.

Редко (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редко (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (аллергические реакции на кожу с эритемой, отеком и зудом), в основном facial и орофарингеальный отек
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха)
• анфилактические реакции (грубы аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглый лиц (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical bronchospasm (временное сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха после использования ингалятора).

Низкая частота

• кровотечение из носа
• зрение размытое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо через Испанский системе мониторинга лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить устройство в алюминиевом упаковочном материале до первого использования. Утилизировать упаковку после открытия.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляцияпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTrialona Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество является100 микрограммов пропионата флутиказона при каждой ингаляции (алвеола).
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 алвеол с порошком для орального вдоха. Устройство упаковывается в алюминиевый сверток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Названиеразрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/