ТРИАЛЬМИН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Trialmin 600 мг таблетки, покрытые пленкой

гемфиброзил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Trialmin и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Trialmin
3. Как принимать Trialmin
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Trialmin
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Trialmin и для чего он используется

Trialmin относится к группе лекарств, обычно называемых фибратами. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Trialmin используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и похудение, для снижения уровня жиров в крови.

Trialmin может быть использован, когда другие лекарства [статины] не подходят для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин, которые находятся в группе высокого риска и у которых повышен уровень "плохого" холестерина.

Trialmin также может быть назначен для снижения уровня холестерина в крови у людей, которые не могут принимать другие лекарства, снижающие уровень липидов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Trialmin

Не принимайте Trialmin:

• Если вы аллергичны к гемфиброзилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• Если у вас есть история заболеваний желчного пузыря или желчных протоков, включая желчные камни;
• Если вы принимаете репаглинид (лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа);
• Если у вас есть история фотосенсибилизации или фототоксических реакций (нарушений кожи при приеме солнечных ванн) во время лечения фибратами (другими лекарствами для снижения уровня холестерина из одной семьи с гемфиброзилом).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Trialmin.

• Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Этот риск выше у пациентов, принимающих Trialmin вместе с любым лекарством, которое увеличивает уровень Trialmin в крови, и, следовательно, увеличивает риск развития мышечных нарушений. (см. раздел 2. Использование других лекарств).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если вам больше 70 лет, если у вас есть семейная история или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск развития мышечных нарушений.
• Если у вас есть риск образования камней в желчном пузыре.
• Если вы принимаете гипогликемические лекарства (для лечения диабета).
• Если вы принимаете антикоагулянты (для предотвращения образования тромбов в венах).

Ваш врач может захотеть провести анализ крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения гемфиброзилом.

Другие лекарства и Trialmin

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Trialmin одновременно с следующими лекарствами:

• Репаглинид (см. раздел 2. Не принимайте Trialmin)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Trialmin; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Ингибиторы HMG-CoA редуктазы или статины (лекарства для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• Гипогликемические лекарства (лекарства для лечения диабета 2-го типа);
• Росиглитазон (лекарство для лечения диабета 2-го типа);
• Антикоагулянты;
• Бексаротен (антракансерное лекарство);
• Ресины (лекарства для лечения повышенного уровня холестерина в крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли использование Trialmin безопасным для беременных женщин, поэтому Trialmin должен использоваться во время беременности только тогда, когда, по мнению вашего врача, ожидаемые терапевтические эффекты оправдывают это.

Неизвестно, выделяется ли Trialmin в грудное молоко, поэтому Trialmin не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что Trialmin влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. В отдельных случаях могут возникать головокружения и нарушения зрения, которые могут негативно повлиять на вождение, поэтому не управляйте транспортными средствами, пока не узнаете, как вы переносите лечение.

Trialmin содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Trialmin

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 900-1200 мг в день.

Доза 1200 мг принимается в виде 600 мг дважды в день, за 30 минут до завтрака и ужина. Доза 900 мг принимается в виде единой дозы за 30 минут до ужина.

Помните принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения Trialmin. Не прекращайте лечение раньше времени, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если вы считаете, что действие Trialmin слишком сильное или слишком слабое, не изменяйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Trialmin не рекомендуется для детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Если вы приняли слишком много Trialmin

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав название лекарства и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Trialmin

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты:

Очень часто(приблизительно у 7% пациентов): Изжога (диспепсия).

Часто(менее 1 из 10, но более 1 из 100): Боль в животе, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота, запор, головокружение, боль в голове, экзема, высыпания и усталость.

Не часто(менее 1 из 100, но более 1 из 1000): Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Редко(менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000): Нарушения крови, головокружение, сонливость, онемение (парестезия), воспаление нервов (периферическая неврит), депрессия, снижение либидо, размытое зрение, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), аппендицит, закупорка желчного пузыря (желтуха), нарушения функции печени, желчные камни (холелитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит), высыпания (дерматит, крапивница), зуд (прурит), выпадение волос (алопеция), боль в суставах (артралгия), воспаление суставных оболочек (синовит), боль в мышцах (миалгия, миопатия, миастения, миозит), боль в конечностях, импотенция, аллергическая реакция на свет (фотосенсибилизация), аллергическое воспаление глаз и губ, которое также может поражать руки, ноги и горло (ангиоэдема) и воспаление гортани (ларингеальный отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trialmin

Не требуется специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trialmin:

• Активное вещество - гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 600 мг гемфиброзила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: крахмал кукурузы, предгелифицированный, коллоидный диоксид кремния (Е-551), полисорбат 80 (Е-433), стеарат магния (Е-572), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(i)).

Вспомогательные вещества покрытия: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, симетикон (Е-900) и тальк (Е-553(b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Trialmin выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, эллиптических, двояковыпуклых и белого цвета с блестящей поверхностью. Каждая упаковка содержит 60 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Менарини, С.А.

Ул. Альфонса XII, 587, Е-08918 Бадалона (Барселона)

• +34 934 628 800, электронная почта: info@menarini.es

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)