Протокол: информация для пациента

Tresiba 100 единиц/мл Penfill инъекционная жидкость в картридже

инсулин деглудек

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Тресиба — это базальная инсулина с длинным действием, называемая инсулином деглюдеком. Используется у взрослых, подростков и детей старше 1 года для лечения сахарного диабета. Тресиба помогает телу снизить уровень сахара в крови. Используется один раз в день. Когда невозможно следить за обычным временем приема, можно изменить время приема, поскольку Тресиба имеет длинное гипогликемическое действие (см. раздел 3, «Гибкость в графике приема»). Тресиба можно использовать с инсулинами быстрого действия, которые вводятся в соответствии с приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Тресиба может использоваться в сочетании с таблетками для лечения диабета или с инъекционными препаратами для лечения диабета, которые не являются инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа Тресиба должна использоваться всегда в сочетании с инсулинами быстрого действия, вводимыми в соответствии с приемом пищи.

Не использовать Тресибу:

• если вы аллергины на инсулин деглюдек или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать использовать Тресибу. Важно, чтобы вы знали следующую информацию:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям, указанным в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) – Если ваш уровень сахара в крови слишком высокий, следуйте инструкциям, указанным в разделе 4.
• Переход с других инсулинов – Возможно, вам понадобится корректировка дозы инсулина, если вы меняете тип, марку или производителя инсулина. Поговорите с вашим врачом.
• Использование пиоглитазона вместе с инсулином – См. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Изменения зрения – Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к кратковременному ухудшению нарушения зрения, вызванного диабетом. Если у вас возникли проблемы с зрением, поговорите с вашим врачом.

• Использование правильной инсулины – Всегда проверяйте этикетку своей инсулины перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Тресибой и другими инсулинами.

В случае плохого зрения см. раздел 3.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в подкожном жировом слое, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую область (см. раздел 3 «Как использовать Тресибу»). Поговорите с вашим врачом, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Поговорите с вашим врачом, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более частый контроль уровня сахара в крови и корректировку инсулина или дозы других диабетических препаратов.

Дети и подростки

Тресиба можно использовать у подростков и детей старше 1 года. Недостаточно данных о использовании Тресибы у детей младше 1 года.

Другие препараты и Тресиба

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что требует изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (оральные и инъекционные)
• сульфонамиды для лечения инфекций
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• бета-блокаторы для лечения высокого кровяного давления. Эти препараты могут затруднить распознавание признаков гипогликемии (см. раздел 4 «Признаки гипогликемии»)
• аспирина (и другие салицилаты) для лечения боли и легкой лихорадки
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения депрессии
• ингибиторы конвертирующего энзима ангiotensина (ЭКА) для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления.

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол для лечения эндометриоза
• антиконцептивные препараты (препараты для предотвращения беременности)
• гормоны щитовидной железы для лечения проблем щитовидной железы
• гормон роста для лечения дефицита этого гормона
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, для лечения воспаления
• симпатикомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, для лечения астмы
• тиазиды для лечения высокого кровяного давления или если ваш организм слишком долго удерживает жидкость.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения акромегалии, редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: оральный диабетический препарат, используемый для лечения диабета 2 типа. Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущим сердечно-сосудистым заболеванием или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование Тресибы с алкоголем

Если вы выпиваете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам нужно чаще контролировать ваш уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Особенно важно избегать гипогликемии, поскольку это может быть вредно для здоровья вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Гипогликемия или гипергликемия могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий, ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину, если:

• вы часто испытываете гипогликемию
• вы испытываете трудности с распознаванием признаков гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Тресибы

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы слепые или имеете сниженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы в шприце, не используйте эту инсулин без помощи. Попросите помощи у человека без проблем с зрением и обученного в использовании шприца.

Врач решит вместе с вами:

• какую дозу Тресибы вам понадобится каждый день
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли принимать более высокую или более низкую дозу.

Гибкость в графике приема

• Следуйте всегда рекомендациям врача по использованию.
• Используйте Тресибу один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• В некоторых случаях, когда невозможно использовать Тресибу в одно и то же время в день, вы можете использовать его в другое время дня. Убедитесь, что между двумя дозами проходит минимум 8 часов. Нет опыта гибкости графика приема Тресибы у детей и подростков.
• Если вы хотите изменить свою обычную диету, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку изменение диеты может изменить вашу потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови, ваш врач может изменить вашу дозу.

Когда вы используете другие препараты, спросите у врача, нужно ли корректировать ваше лечение.

Использование у пожилых пациентов (≥65 лет)

Тресиба можно использовать у пожилых пациентов, но если вы пожилой, возможно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови. Обратитесь к врачу о возможных изменениях в вашей дозе.

Если у вас проблемы с почками или печенью

Если у вас проблемы с почками или печенью, возможно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови. Обратитесь к врачу о возможных изменениях в вашей дозе.

Ввод препарата

Перед первым использованием Тресибы, ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать.

• Прочтите руководство, которое включено в систему инъекционного инсулина.
• Проверьте название и концентрацию на этикетке, чтобы убедиться, что это Тресиба 100 единиц/мл.

Не используйте Тресибу

• в инфузионных системах инсулина.
• если картридж или система инъекционного инсулина повреждены. Верните их поставщику. См. более подробную информацию в руководстве по системе инъекционного инсулина.
• если картридж повреждён или не хранился правильно (см. раздел 5 «Хранение Тресибы»).
• если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Как вводить инъекцию

• Тресиба вводится под кожу (подкожная инъекция). Не вводите его в вену или мышцу.
• Лучшие зоны для инъекции — передняя часть бедра, верхняя часть руки и передняя часть талии (брюшной полости).
• Смените каждый день место внутри зоны, где вводится инъекция, чтобы снизить риск развития уплотнений и депрессий кожи (см. раздел 4).
• Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции. Восстановление иглы может увеличить риск блокировки иглы, что приведет к неточному дозированию. Утилизируйте иглу безопасно после каждого использования.

Если вы используете больше Тресибы, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко (гипогликемия), см. советы в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы забыли использовать Тресибу

Если вы забыли принять дозу, введите забытую дозу, когда вы обнаружите ошибку, обеспечивая минимум 8 часов между дозами. Если вы обнаружите, что забыли дозу перед тем, как ввести следующую дозу, не вводите двойную дозу, введите свою обычную ежедневную дозу.

Если вы прерываете лечение Тресибой

Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Прерывание инъекции инсулина может привести к высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (проблема, при которой в крови слишком много кислоты), см. советы в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При лечении инсулином может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) очень часто (это может повлиять на более чем 1 из 10 людей). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара в крови снижается слишком сильно, вы можете потерять сознание. Гипогликемия может привести к повреждению мозга и быть потенциально смертельной. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно принимайте меры для повышения уровня сахара в крови. Смотрите «Низкий уровень сахара в крови».

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (редко) на инсулин или любой из компонентов Тресибы, прекратите лечение Тресибой и немедленно обратитесь к врачу. Значимые признаки тяжелой аллергической реакции:

• локальные реакции распространяются на другие части тела
• вы чувствуете себя плохо внезапно с потливостью
• начинаете чувствовать себя тошнотворно (понос)
• вы испытываете затруднение с дыханием
• вы испытываете болячки или чувствуете себя тошнотворно.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липо гипертрофия) (это может повлиять на более чем 1 из 100 людей). Под кожей также могут возникать бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, утолщенную, сжатую или утолщенную. Измените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(это может повлиять на более чем 1 из 10людей)

Локальные реакции: могут возникать локальные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, сыпь, воспаление и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней. Если симптомы не проходят через несколько недель, обратитесь к врачу. Если реакции усугубляются, прекратите лечение Тресибой и немедленно обратитесь к врачу. Для более подробной информации смотрите «тяжелая аллергическая реакция» выше.

Недостаточно частые(это может повлиять на более чем 1 из 100людей)

Артрит: когда вы начинаете использовать лекарство, ваш организм может удерживать больше жидкости, чем следует. Это вызывает воспаление в коленях и других суставах. Этот эффект обычно быстро проходит.

Редкие(это может повлиять на более чем 1 из 1 000людей)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек языка и губ, диарея, тошнота, слабость и зуд.

Общие эффекты лечения диабета

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Могут возникнуть низкие уровни сахара в крови, если:

вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше физических упражнений, чем обычно, едите мало или пропускаете еду.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:

головная боль, затруднение речи, болячки, холодный пот, холодная кожа и бледность, головокружение, чувство чрезмерной голода, дрожь, нервозность или беспокойство, усталость, слабость и сонливость, необычная для вас, затруднение концентрации и временные изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий

• Принимайте таблетки глюкозы или сладкий продукт, такие как карамельки, печенье или сок фруктов (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты, если вам понадобится).
• Проверьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Возможно, вам придется измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и все базальные инсулины, восстановление может затянуться.
• Подождитепока симптомы гипогликемии не пройдут или уровень сахара в крови не стабилизируется. Затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать другие люди, если вы теряете сознание

Наведите на себя людей, с которыми вы проводите время, о том, что у вас диабет. Скажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потерять сознание.

Наведите на себя людей, с которыми вы проводите время, о том, что, если вы теряете сознание, они должны сделать следующее:

• положите вас на бок
• немедленно обратитесь за медицинской помощью
• недавайте вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

Вы можете быстро восстановить сознание, если вам введут глюкагон. Это должно быть сделано только одной человекой, которая знает, как это сделать.

• Если вам вводят глюкагон, вы должны принять глюкозу или сладкий продукт как только восстановите сознание.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам потребуется госпитализация.
• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• вы потеряли сознание из-за низкого уровня сахара в крови;
• вы нуждались в глюкагоне;
• вы недавно пережили несколько случаев низкого уровня сахара в крови.

Возможно, вам придется изменить дозу или частоту инъекций инсулина, питание или физические упражнения.

• Низкий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникнуть высокие уровни сахара в крови, если:

вы едите больше или делаете меньше физических упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, страдаете от инфекции или лихорадки, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете ввести инсулин или прерываете лечение инсулином без консультации с врачом.

Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

сухая и красная кожа, сонливость или усталость, чувство сухости во рту, запах фруктов (акетона) изо рта, увеличение потребления мочи, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.

Эти могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что ваш организм расщепляет жир вместо сахара. Если это не лечится, это может привести к коме диабетической и смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком высок

• Проверьте уровень сахара в крови.
• Проверьте уровень кетонов в моче или крови.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямуючерезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке Penfill после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До первого использования

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните подальше от морозильника.

После открытия или при транспортировке

Не храните в холодильнике. Вы можете носить с собой картридж Тресибы (Penfill) и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение 8 недель.

Храните Тресибу Penfill всегда в внешней упаковке, когда она не используется, чтобы защитить ее от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тресибы

• Активное вещество - инсулин деглюдек. В каждом мл раствора содержится 100 единиц инсулина деглюдека. В каждом картридже содержится 300 единиц инсулина деглюдека в 3 мл раствора.

• Другие компоненты - глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, хлористый водород и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тресиба представлена в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в картридже (300 единиц на 3 мл).

Размеры упаковки 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Ново Нордиск А/С

Ново Алле 1

DK-2880 Багсваэрд, Дания

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu